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选择移植液的更好证据 (BEST-Fluids)

2022年12月12日 更新者：The University of Queensland

一项研究者发起的、务实的、基于注册的、多中心、双盲、随机对照试验，评估 Plasmalyte 与 0.9% 盐水对早期肾移植功能在已故供肾移植中的影响

终末期肾病 (ESKD) 是一个重大且代价高昂的健康问题。 肾移植可提高生存率和生活质量，并且比 ESKD 的透析治疗便宜得多。 然而，有时来自已故供体的肾脏移植手术后功能不佳，需要持续透析一段时间，这种情况称为移植物功能延迟 (DGF)。 除了使恢复复杂化之外，DGF 还会对长期肾功能和接受者的健康产生不利影响。

移植期间和移植后静脉输液（通常为 0.9% 氯化钠或盐水）对于维持肾移植功能至关重要，但有证据表明，由于氯化物含量高，0.9% 盐水可能不是最安全的液体。

BEST Fluids 是一项随机对照试验，旨在确定使用平衡的低氯化物溶液 - Plasma-Lyte 148® 作为已故供体肾移植中生理盐水的替代品是否会改善肾移植功能，减少 DGF 的影响，并改善患者的长期结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

终末期肾病是全球范围内一个重大的公共卫生问题，其治疗带来了沉重的医疗负担和成本。 肾移植被认为是 ESKD 的最佳治疗方法，它以显着低于透析的成本提供改善的生存和生活质量。 然而，许多肾移植手术过早失败，部分原因是移植时遭受的损伤。 延迟移植功能 (DGF)，即移植后早期透析的要求，影响大约 30% 的已故供体肾移植，并增加移植失败和死亡率的风险。

静脉输液是一个关键但不昂贵的护理方面，它会影响早期移植功能，大多数中心目前使用正常 (0.9%) 盐水作为标准护理。 然而，生理盐水在肾移植过程中实际上可能是有害的，因为它相对于血浆的氯化物含量较高，会导致代谢性酸中毒、急性肾损伤，从而可能增加 DGF 的风险。 因此，使用 Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) 等平衡的低氯化物晶体溶液替代 0.9% 盐水可能会改善肾移植后的结果。

BEST-Fluids 研究是一项由研究者发起的、务实的、基于注册的多中心、双盲随机对照试验。 该研究的主要目的是评估 Plasmalyte 与 0.9% 生理盐水静脉内治疗对已故肾移植受者的影响，从术前开始一直持续到不再需要静脉输液或移植后 48 小时（以最早者为准） ), 在 DGF 上，定义为移植后头 7 天内透析的要求。

在参与中心接受已故供体肾移植的患者将被邀请在移植手术前参与研究。 在知情同意后，参与者将随机接受盲法 Plasmalyte 或盲法 0.9% 生理盐水用于所有静脉输液治疗目的，直至移植后 48 小时。 液体治疗的量和速率将由治疗临床医生确定；所有其他治疗将按照当地的护理标准进行。 将使用澳大利亚和新西兰透析和移植登记处 ANZDATA 对参与者进行登记、随机分配和跟进。

该试验于 08/03/2017 (ACTRN12617000358347) 在澳大利亚新西兰临床试验注册中心 (ANZCTR) 进行了前瞻性注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

808

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland、新西兰、1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有终末期肾病的任何原因的成人或儿童，正在进行维持性透析，或患有透析前 5 期慢性肾病且肾小球滤过率估计为
  2. 计划在 24 小时内从脑死亡 (DBD) 或循环死亡 (DCD) 器官供体进行已故供体肾移植，并且
  3. 书面知情同意书，或父母或监护人的同意书（如果年龄

排除标准：

  1. 计划中的活体供体肾移植（除非取消以支持或从已故供体进行移植）
  2. 计划中的多器官移植（不排除双肾或整块肾移植）
  3. 体重的孩子
  4. 已知对试验液体制剂或包装过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Plasma-Lyte 148（约 pH 7.4）IV 输液
Plasma-Lyte 148（约 pH 7.4) IV 输液静脉输液治疗将用于所有维持、更换和复苏目的，从随机化开始直到移植后 48 小时，或者直到不再需要液体治疗（如果更早）。
药品：Plasma-Lyte 148（约 pH 7.4）IV 输液
Plasma-Lyte 148（约 pH 7.4) IV Infusion 是一种无菌、透明、无热原的等渗溶液，当静脉内给药时，它是水、电解质和卡路里的来源。 Plasma-Lyte 148 静脉输液可用作水和电解质的来源或碱化剂。
其他名称：
  • 血浆分解素
  • 平衡晶体溶液
  • Plasma-Lyte 148®
有源比较器：0.9% 氯化钠 9g/L 注射液 BP
从随机化开始直至移植后 48 小时，或直至不再需要液体治疗（如果更早），所有维持、更换和复苏目的将使用 0.9% 盐水静脉输液治疗。
药品：0.9% 氯化钠 9g/L 注射液 BP
氯化钠（0.9% 盐水）输液是一种无菌、无热源的氯化钠注射用水溶液。 氯化钠浓度为154mmol/L。 氯化钠 (0.9%) 静脉输注适用于细胞外液替代和在液体丢失的情况下管理代谢性碱中毒，以及恢复或维持钠离子和氯离子的浓度。
其他名称：
  • 0.9% 生理盐水
  • 生理盐水
  • 等渗盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有延迟移植功能的参与者比例
大体时间：7天
移植物功能延迟定义为在移植后的前 7 天内接受任何形式的透析治疗
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期肾移植功能
大体时间：一个。延迟移植功能的持续时间 - 12 周； b.肾移植移植物功能恢复率 - 2 天

早期肾移植功能，排名综合

  1. 延迟移植功能的持续时间描述：移植后 7 天内需要透析的参与者，从移植到最终透析治疗的时间（最多 84 天/12 周）将从最好到最差（时间越长越差） ).
  2. 肾移植移植物功能恢复率 描述：对于不需要透析的参与者，移植物功能将使用移植后第二天 (CRR2) 的肌酐降低率评估，从最好到最差（降低越小越差）。
一个。延迟移植功能的持续时间 - 12 周； b.肾移植移植物功能恢复率 - 2 天
透析次数
大体时间：移植后第一个 28 天
透析次数
移植后第一个 28 天
总透析时间
大体时间：12周
透析的总持续时间（以天为单位）
12周
移植后第 1 天到第 2 天的肌酐降低率
大体时间：移植后第 1 天至第 2 天
对于前 7 天内不需要透析的患者，使用血清测定法测量从第一天到第二天的肌酐降低率
移植后第 1 天至第 2 天
血清肌酐降低大于或等于 10%
大体时间：移植后的前 7 天
移植后前 7 天连续三天血清肌酐降低大于或等于 10% 的受试者比例
移植后的前 7 天
52 周内的血清肌酐趋势
大体时间：12个月
52 周内测量的血清肌酐趋势
12个月
血钾≥5.5 mmol/L的发生率
大体时间：移植后第一个 48 小时
血清钾测定大于或等于 5.5 mmol/L
移植后第一个 48 小时
峰值钾水平
大体时间：移植后第一个 48 小时
峰值钾水平，通过血清测定法测量
移植后第一个 48 小时
高钾血症的治疗
大体时间：移植后第一个 48 小时
在移植后的最初 48 小时内通过透析、葡萄糖酸钙、胰岛素、β-激动剂、碳酸氢钠或离子交换树脂治疗高钾血症
移植后第一个 48 小时
显着液体超负荷的发生率
大体时间：第 2 天的基线
显着体液超载的发生率定义为体重增加 >5%
第 2 天的基线
总尿量
大体时间：直到移植后第 2 天
移植后第 2 天的总尿量
直到移植后第 2 天
需要正性肌力支持（使用升压药或其他药物来维持足够的血压）
大体时间：术中和术后至第 2 天
术中和术后至第 2 天需要正性肌力支持
术中和术后至第 2 天
急性排斥发作次数
大体时间：12个月
前 52 周内急性排斥反应的次数，由 ANZDATA 常规数据采集报告并由主治医师评估
12个月
肾移植活检数量
大体时间：移植后第一个 28 天
移植后 28 天内进行的肾移植活检数量
移植后第一个 28 天
各种原因导致的死亡
大体时间：长达 52 周
52 周内因各种原因死亡
长达 52 周
移植物存活
大体时间：12个月
由 ANZDATA 报告并由治疗医师评估的移植物存活率和死亡审查移植物存活率
12个月
嫁接功能
大体时间：4、12、26 和 52 周
4、12、26 和 52 周时的移植物功能（估计肾小球滤过率；eGFR）
4、12、26 和 52 周
与健康相关的生活质量
大体时间：基线、第 7 天、第 28 天、第 12 周、第 26 周和第 52 周
成人使用 EuroQol EQ-5D-5L 测量健康相关生活质量，18 岁以下儿童使用 EQ-5D-Y 测量。 EQ-5D 具有描述性和视觉模拟量表 (VAS)。 描述系统包括五个维度的流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自我评价健康状况，端点为最佳到最差健康状况，0 为最差，100 为最佳健康状况。
基线、第 7 天、第 28 天、第 12 周、第 26 周和第 52 周
住院时间
大体时间：12个月
使用基于状态和国家/地区的关联数据的健康数据，住院时间超过 12 个月
12个月
医疗资源使用
大体时间：12个月
使用链接数据基于州和国家/地区的健康数据，超过 12 个月的医疗资源使用情况
12个月
成本效益
大体时间：12个月
使用基于状态和国家/地区的健康数据的链接数据超过 12 个月的成本效益
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Queensland

合作者

Baxter Healthcare Corporation
Health Research Council, New Zealand
Australian Government Department of Health and Ageing

调查人员

  • 学习椅：Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD、Auckland District Health Board & The University of Auckland
  • 首席研究员：Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD、Sydney Local Health District & The University of Sydney

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月26日

初级完成 (实际的)

2021年7月29日

研究完成 (实际的)

2022年5月3日

研究注册日期

首次提交

2019年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15.02
  • ACTRN12617000358347 (注册表标识符：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是 在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为主要出版物中报告结果基础的个人参与者数据将可用于个人参与者数据荟萃分析。

IPD 共享时间框架

从主要出版后的 2 年开始到 5 年结束。 提案可在文章发表后最多 5 年内提交。 5 年后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。

IPD 共享访问标准

一个独立的审查委员会将根据以下标准评估提案：可靠的科学、利益-风险平衡和研究团队的专业知识。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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