Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre bevis for valg av transplantasjonsvæsker (BEST-Fluids)

13. oktober 2024 oppdatert av: The University of Queensland

En etterforsker-initiert, pragmatisk, registerbasert, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av plasmalytt versus 0,9 % saltvann på tidlig nyretransplantasjonsfunksjon ved nyretransplantasjon av avdød donor

Sluttstadium nyresykdom (ESKD) er et betydelig, kostbart helseproblem. Nyretransplantasjon forbedrer overlevelse, livskvalitet og er mye billigere enn dialysebehandling for ESKD. Noen ganger fungerer imidlertid nyretransplantasjoner fra en avdød donor dårlig etter operasjonen, og en periode med fortsatt dialyse er nødvendig, en tilstand kjent som forsinket graftfunksjon (DGF). I tillegg til å komplisere utvinningen, kan DGF påvirke langvarig nyrefunksjon og helsen til mottakeren negativt.

Intravenøse væsker gitt under og etter transplantasjon (vanligvis 0,9 % natriumklorid eller saltvann) er avgjørende for å bevare nyretransplantasjonsfunksjonen, men det er bevis på at 0,9 % saltvann kanskje ikke er den sikreste væsken å bruke på grunn av det høye kloridinnholdet.

BEST Fluids er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å finne ut om bruk av en balansert lavkloridløsning - Plasma-Lyte 148® - som et alternativ til vanlig saltvann ved nyretransplantasjon av avdøde donorer, vil forbedre nyretransplantasjonsfunksjonen, redusere virkningen av DGF , og forbedre langsiktige resultater for pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sluttstadium nyresykdom er et betydelig folkehelseproblem over hele verden, og behandlingen medfører høye helsetjenester og kostnader. Nyretransplantasjon anses som den beste behandlingen for ESKD, og ​​tilbyr forbedret overlevelse og livskvalitet til betydelig lavere kostnader enn dialyse. Imidlertid mislykkes mange nyretransplantasjoner for tidlig, delvis på grunn av skade påført på transplantasjonstidspunktet. Forsinket graftfunksjon (DGF), det vil si kravet om dialyse tidlig etter transplantasjon, påvirker omtrent 30 % av avdøde donor nyretransplantasjoner, og øker risikoen for graftsvikt og dødelighet.

Intravenøse væsker er et kritisk, om enn billig, aspekt ved pleie som påvirker tidlig transplantasjonsfunksjon med normalt (0,9 %) saltvann dagens standardbehandling ved de fleste sentre. Normalt saltvann kan imidlertid faktisk være skadelig i forbindelse med nyretransplantasjon på grunn av dets høye kloridinnhold i forhold til plasma, forårsake metabolsk acidose, akutt nyreskade og dermed potensielt øke risikoen for DGF. Bruk av en balansert lavklorid krystalloid løsning som Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) som et alternativ til 0,9 % saltvann kan derfor forbedre resultatene etter nyretransplantasjon.

BEST-Fluids-studien er en etterforsker-initiert, pragmatisk, registerbasert, multisenter, dobbeltblind randomisert, kontrollert studie. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten hos avdøde nyretransplanterte donorer av intravenøs terapi med Plasmalyte versus 0,9 % saltvann, som starter preoperativt og fortsetter til intravenøs væske ikke lenger er nødvendig eller 48 timer etter transplantasjon (det som er tidligst ), på DGF, definert som kravet til dialyse i de første syv dagene etter transplantasjon.

Pasienter innlagt for en avdød donor-nyretransplantasjon ved deltakende sentre vil bli invitert til å delta i studien før transplantasjonskirurgi. Etter informert samtykke vil deltakerne bli randomisert til å motta enten blindet Plasmalyte eller blindet 0,9 % saltvann for alle intravenøse væsketerapiformål inntil 48 timer etter transplantasjon. Volumet og hastigheten på væsketerapi vil bli bestemt av behandlende klinikere; alle andre behandlinger vil være i henhold til lokal standard for omsorg. Deltakerne vil bli registrert, randomisert og fulgt opp ved hjelp av ANZDATA, Australia & New Zealand Dialyse & Transplant Registry.

Forsøket ble prospektivt registrert hos Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) 08.03.2017 (ACTRN12617000358347).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

808

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen eller barn med sluttstadium nyresykdom, uansett årsak, i vedlikeholdsdialyse, eller som har pre-dialyse stadium 5 kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtreringshastighet på
  2. Planlagt avdød donor nyretransplantasjon fra en hjernedød (DBD) eller sirkulasjonsdød (DCD) organdonor innen 24 timer, OG
  3. Skriftlig informert samtykke, eller samtykke gitt av foreldre eller foresatte (hvis alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt nyretransplantasjon fra levende donor (bortsett fra der dette er kansellert til fordel eller transplantasjon fra en avdød donor)
  2. Planlagt multiorgantransplantasjon (dobbelt- eller en-blokk nyretransplantasjoner er ikke utelukket)
  3. Barn med vekt
  4. Kjent overfølsomhet overfor prøvevæskepreparatene eller emballasjen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusjon
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusjonsbehandling med intravenøs væske vil bli brukt til alle vedlikeholds-, erstatnings- og gjenopplivningsformål fra randomisering og utover til 48 timer etter transplantasjon, eller til væskebehandling ikke lenger er nødvendig, hvis tidligere.
Legemiddel: Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusjon
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV-infusjon er en steril, klar, ikke-pyrogen isotonisk løsning, og når den administreres intravenøst, er den en kilde til vann, elektrolytter og kalorier. Plasma-Lyte 148 intravenøs infusjon er indisert som en kilde til vann og elektrolytter eller som et alkaliserende middel.
Andre navn:
  • Plasmalytt
  • Balansert krystalloid løsning
  • Plasma-Lyte 148®
Aktiv komparator: 0,9 % NATRIUMKLORID 9g/L injeksjon BP
0,9 % saltvannsbehandling med intravenøs væske vil bli brukt til alle vedlikeholds-, erstatnings- og gjenopplivningsformål fra randomisering og utover til 48 timer etter transplantasjon, eller til væskebehandling ikke lenger er nødvendig, hvis tidligere.
Legemiddel: 0,9 % NATRIUMKLORID 9g/L injeksjon BP
Natriumklorid (0,9 % saltvann) infusjon er en steril, ikke-pyrogen løsning av natriumklorid i vann til injeksjonsvæsker. Konsentrasjonen av natriumklorid er 154 mmol/L. Natriumklorid (0,9 %) intravenøs infusjon er indisert for ekstracellulær væskeerstatning og for behandling av metabolsk alkalose i nærvær av væsketap, og for å gjenopprette eller opprettholde konsentrasjonen av natrium- og kloridioner.
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann
  • Vanlig saltvann
  • Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med Delayed Graft Function
Tidsramme: 7 dager
Forsinket graftfunksjon definert som å motta behandling med enhver form for dialyse i løpet av de første syv dagene etter transplantasjon
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig nyretransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: en. Varighet av forsinket graftfunksjon - 12 uker; b. Utvinningshastighet for nyretransplantasjonsgraftfunksjon - 2 dager

Tidlig nyretransplantasjonsfunksjon, en rangert sammensetning av

  1. Varighet av forsinket graftfunksjon Beskrivelse: Deltakere som trenger dialyse innen syv dager etter transplantasjon, vil tiden fra transplantasjon til siste dialysebehandling i dager (opptil 84 dager/12 uker) rangeres fra best til dårligst (lengre tider er verre) ).
  2. Utvinningshastighet for nyretransplantasjonsgraftfunksjon Beskrivelse: for deltakere som ikke trenger dialyse, vil graftfunksjonen vurdert ved bruk av kreatininreduksjonsraten på dag to etter transplantasjon (CRR2) rangeres fra best til verst (mindre reduksjoner er verre).
en. Varighet av forsinket graftfunksjon - 12 uker; b. Utvinningshastighet for nyretransplantasjonsgraftfunksjon - 2 dager
Antall dialyseøkter
Tidsramme: Første 28 dager etter transplantasjon
Antall dialyseøkter
Første 28 dager etter transplantasjon
Total varighet av dialyse
Tidsramme: 12 uker
Den totale varigheten av dialyse i dager
12 uker
Kreatininreduksjonsforhold fra dag 1 til dag 2 etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 2 etter transplantasjon
Kreatininreduksjonsratio fra dag én til dag to målt ved hjelp av serumanalyse, for de som ikke trenger dialyse innen de første 7 dagene
Dag 1 til dag 2 etter transplantasjon
Reduksjon i serumkreatinin på mer enn eller lik 10 %
Tidsramme: Første 7 dager etter transplantasjon
Andelen av personer med en reduksjon i serumkreatinin på mer enn eller lik 10 % på tre påfølgende dager i de første 7 dagene etter transplantasjon
Første 7 dager etter transplantasjon
Serumkreatinintrender over 52 uker
Tidsramme: 12 måneder
Serumkreatinintrender målt over 52 uker
12 måneder
Forekomst av serumkalium større enn eller lik 5,5 mmol/L
Tidsramme: Første 48 timer etter transplantasjon
Serumkalium større enn eller lik 5,5 mmol/L målt ved serumanalyse
Første 48 timer etter transplantasjon
Toppnivå av kalium
Tidsramme: Første 48 timer etter transplantasjon
Maksimalt kaliumnivå, målt ved serumanalyse
Første 48 timer etter transplantasjon
Behandling for hyperkalemi
Tidsramme: Første 48 timer etter transplantasjon
Behandling for hyperkalemi med dialyse, Ca2+-glukonat, insulin, beta-agonister, natriumbikarbonat eller ionebytterharpikser de første 48 timene etter transplantasjon
Første 48 timer etter transplantasjon
Forekomst av betydelig væskeoverbelastning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2
Forekomst av betydelig væskeoverbelastning definert som >5 % vektøkning
Grunnlinje til dag 2
Samlet urinproduksjon
Tidsramme: Inntil dag 2 etter transplantasjon
Samlet urinproduksjon til dag 2 etter transplantasjon
Inntil dag 2 etter transplantasjon
Krav til inotrop støtte (bruk av vasopressorer eller andre legemidler for å opprettholde tilstrekkelig blodtrykk)
Tidsramme: Intra- og postoperativt til dag 2
Krav til inotropisk støtte både intra- og postoperativt til dag 2
Intra- og postoperativt til dag 2
Antall akutte avvisningsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Antall akutte avvisningsepisoder i løpet av de første 52 ukene som rapportert av ANZDATA rutinemessig datafangst og vurdert av behandlende leger
12 måneder
Antall nyretransplanterte biopsier
Tidsramme: Første 28 dager etter transplantasjon
Antall nyretransplanterte biopsier utført de første 28 dagene etter transplantasjonen
Første 28 dager etter transplantasjon
Død av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 52 uker
Død av alle årsaker opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Transplantatoverlevelse og dødsensurert graftoverlevelse som rapportert av ANZDATA og vurdert av behandlende lege
12 måneder
Graft funksjon
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker
Graftfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet; eGFR) ved 4, 12, 26 og 52 uker
4, 12, 26 og 52 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 28, uke 12, uke 26 og uke 52
Helserelatert livskvalitet målt med EuroQol EQ-5D-5L for voksne, og EQ-5D-Y hos barn under 18 år. EQ-5D har beskrivende og visuell analog skala (VAS). Beskrivende system består av fem dimensjoner mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på vertikal visuell analog skala med endepunkter best til dårligst helse med 0 som dårligst og 100 som best helse.
Baseline, dag 7, dag 28, uke 12, uke 26 og uke 52
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
Lengde på sykehusopphold over 12 måneder ved bruk av koblede data, tilstands- og landbaserte helsedata
12 måneder
Helseressursbruk
Tidsramme: 12 måneder
Helseressursbruk over 12 måneder ved å bruke tilknyttede data stat- og landbaserte helsedata
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitet over 12 måneder ved bruk av koblede datatilstands- og landbaserte helsedata
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Health Research Council, New Zealand
Australian Government Department of Health and Ageing

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
  • Hovedetterforsker: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKTN 15.02
  • ACTRN12617000358347 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i primærpublikasjonen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig for individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Begynner 2 år og slutter 5 år etter hovedpublisering. Forslag kan sendes inn inntil 5 år etter publisering av artikkelen. Etter 5 år vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En uavhengig bedømmelseskomité vil vurdere forslag basert på følgende kriterier: solid vitenskap, nytte-risiko balansering og forskerteamekspertise.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere