Лучшее доказательство для выбора жидкостей для трансплантации (BEST-Fluids)
Инициированное исследователем прагматическое многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование на основе реестра по оценке влияния плазмалита по сравнению с 0,9% физиологическим раствором на раннюю функцию почечного трансплантата при трансплантации почки умершего донора
Терминальная стадия болезни почек (ESKD) является серьезной и дорогостоящей проблемой для здоровья. Трансплантация почки улучшает выживаемость, качество жизни и намного дешевле диализного лечения ХПН. Однако иногда трансплантаты почек от умерших доноров плохо функционируют после операции, и требуется период продолжительного диализа, состояние, известное как отсроченная функция трансплантата (ЗФТ). Помимо усложнения выздоровления, DGF может негативно повлиять на долгосрочную функцию почек и здоровье реципиента.
Внутривенные жидкости, вводимые во время и после трансплантации (обычно 0,9% раствор хлорида натрия или физиологический раствор), имеют решающее значение для сохранения функции почечного трансплантата, но есть свидетельства того, что 0,9% раствор натрия хлорида может быть не самым безопасным раствором для использования из-за высокого содержания в нем хлоридов.
BEST Fluids — это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является выяснить, будет ли использование сбалансированного раствора с низким содержанием хлоридов — Plasma-Lyte 148® — в качестве альтернативы физиологическому раствору при трансплантации почки умершего донора, улучшать функцию почечного трансплантата, уменьшать влияние DGF. и улучшить долгосрочные результаты для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь почек в терминальной стадии является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, и ее лечение сопряжено с высокими затратами на здравоохранение. Трансплантация почки считается лучшим методом лечения ХПН, предлагая улучшенную выживаемость и качество жизни при значительно меньших затратах, чем диализ. Однако многие трансплантаты почек преждевременно терпят неудачу, отчасти из-за травмы, полученной во время трансплантации. Отсроченная функция трансплантата (DGF), то есть потребность в диализе в ранние сроки после трансплантации, затрагивает примерно 30% трансплантатов почки от умерших доноров и увеличивает риск отторжения трансплантата и смертности.
Внутривенные жидкости являются важным, хотя и недорогим аспектом лечения, который влияет на раннюю функцию трансплантата с нормальным (0,9%) физиологическим раствором, который в настоящее время является стандартным лечением в большинстве центров. Однако на самом деле физиологический раствор может быть вредным в условиях трансплантации почки из-за высокого содержания хлоридов в нем по сравнению с плазмой, вызывая метаболический ацидоз, острое повреждение почек и, таким образом, потенциально увеличивая риск DGF. Таким образом, использование сбалансированного раствора кристаллоидов с низким содержанием хлоридов, такого как Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte), в качестве альтернативы 0,9% солевому раствору, может улучшить результаты после трансплантации почки.
Исследование BEST-Fluids представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователями, основанное на регистрах. Основной целью исследования является оценка эффекта внутривенной терапии Plasmalyte по сравнению с 0,9% физиологическим раствором у умерших реципиентов трансплантата почки донора, начиная до операции и продолжая до тех пор, пока не отпадет потребность во внутривенных жидкостях или через 48 часов после трансплантации (в зависимости от того, что наступит раньше). ), на DGF, определяется как потребность в диализе в первые семь дней после трансплантации.
Пациенты, госпитализированные для трансплантации почки умершего донора в участвующих центрах, будут приглашены для участия в исследовании до операции по пересадке. После получения информированного согласия участники будут рандомизированы для получения либо слепого Plasmalyte, либо слепого 0,9% физиологического раствора для всех целей внутривенной инфузионной терапии в течение 48 часов после трансплантации. Объем и скорость инфузионной терапии будут определять лечащие врачи; все остальные процедуры будут проводиться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Участники будут зарегистрированы, рандомизированы и проконтролированы с использованием ANZDATA, реестра диализа и трансплантации Австралии и Новой Зеландии.
Исследование было проспективно зарегистрировано в Реестре клинических испытаний Австралии и Новой Зеландии (ANZCTR) 03.08.2017 (ACTRN12617000358347).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Starship Children's Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые или дети с терминальной стадией почечной недостаточности по любой причине, находящиеся на поддерживающем диализе или имеющие преддиализную 5-ю стадию хронической почечной недостаточности с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации
- Планируемая трансплантация почки умершего донора от донора органов со смертью мозга (DBD) или смертью кровообращения (DCD) в течение 24 часов, И
- Письменное информированное согласие или согласие, данное их родителем или опекуном (если возраст
Критерий исключения:
- Планируемая трансплантация почки от живого донора (за исключением случаев, когда она отменена в пользу трансплантации от умершего донора)
- Планируемая трансплантация нескольких органов (не исключена трансплантация двойной почки или трансплантация единым блоком)
- Дети веса
- Известная гиперчувствительность к пробным препаратам жидкости или упаковке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Plasma-Lyte 148 (прибл. pH 7,4) внутривенное вливание
Плазма-Лайт 148 (ок.
pH 7,4) Инфузионная внутривенная инфузионная терапия будет использоваться для всех целей поддержания, замены и реанимации с момента рандомизации и далее до 48 часов после трансплантации или до тех пор, пока инфузионная терапия больше не требуется, если раньше.
|
Плазма-Лайт 148 (ок.
рН 7,4) В/в инфузия представляет собой стерильный, прозрачный, апирогенный изотонический раствор и при внутривенном введении является источником воды, электролитов и калорий.
Внутривенное вливание Plasma-Lyte 148 показано как источник воды и электролитов или как подщелачивающий агент.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,9% НАТРИЯ ХЛОРИД 9 г/л для инъекций АД
Внутривенная инфузионная терапия 0,9% физиологическим раствором будет использоваться для всех целей поддержания, замены и реанимации с момента рандомизации и далее до 48 часов после трансплантации или до тех пор, пока инфузионная терапия больше не потребуется, если раньше.
|
Настой хлорида натрия (0,9% солевой раствор) представляет собой стерильный апирогенный раствор хлорида натрия в воде для инъекций.
Концентрация хлорида натрия составляет 154 ммоль/л.
Внутривенная инфузия натрия хлорида (0,9%) показана для замещения внеклеточной жидкости и лечения метаболического алкалоза при наличии потери жидкости, а также для восстановления или поддержания концентрации ионов натрия и хлора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с отсроченной функцией трансплантата
Временное ограничение: 7 дней
|
Отсроченная функция трансплантата определяется как лечение любой формой диализа в первые семь дней после трансплантации.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция ранней трансплантации почки
Временное ограничение: а. Продолжительность отсроченной функции трансплантата - 12 недель; б. Скорость восстановления функции почечного трансплантата - 2 дня
|
Функция ранней трансплантации почки, ранжированная комбинация
|
а. Продолжительность отсроченной функции трансплантата - 12 недель; б. Скорость восстановления функции почечного трансплантата - 2 дня
|
|
Количество сеансов диализа
Временное ограничение: Первые 28 дней после трансплантации
|
Количество сеансов диализа
|
Первые 28 дней после трансплантации
|
|
Общая продолжительность диализа
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая продолжительность диализа в днях
|
12 недель
|
|
Коэффициент снижения креатинина с 1-го по 2-й день после трансплантации
Временное ограничение: День 1-2 после трансплантации
|
Коэффициент снижения креатинина с первого по второй день, измеренный с помощью анализа сыворотки, для тех, кому не требуется диализ в течение первых 7 дней.
|
День 1-2 после трансплантации
|
|
Снижение уровня креатинина в сыворотке больше или равно 10%
Временное ограничение: Первые 7 дней после трансплантации
|
Доля субъектов со снижением уровня креатинина в сыворотке более или равным 10% в течение трех дней подряд в первые 7 дней после трансплантации.
|
Первые 7 дней после трансплантации
|
|
Тенденции сывороточного креатинина за 52 недели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тенденции сывороточного креатинина, измеренные в течение 52 недель
|
12 месяцев
|
|
Уровень калия в сыворотке больше или равен 5,5 ммоль/л.
Временное ограничение: Первые 48 часов после трансплантации
|
Уровень калия в сыворотке больше или равен 5,5 ммоль/л, измеренный с помощью анализа сыворотки
|
Первые 48 часов после трансплантации
|
|
Пиковый уровень калия
Временное ограничение: Первые 48 часов после трансплантации
|
Пиковый уровень калия, измеренный анализом сыворотки
|
Первые 48 часов после трансплантации
|
|
Лечение гиперкалиемии
Временное ограничение: Первые 48 часов после трансплантации
|
Лечение гиперкалиемии с помощью диализа, глюконата Са2+, инсулина, бета-агонистов, бикарбоната натрия или ионообменных смол в первые 48 часов после трансплантации
|
Первые 48 часов после трансплантации
|
|
Случаи значительной перегрузки жидкостью
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-го дня
|
Случаи значительной перегрузки жидкостью, определяемой как > 5% прибавки в весе
|
Исходный уровень до 2-го дня
|
|
Общий диурез
Временное ограничение: До 2-го дня после трансплантации
|
Совокупный диурез до 2-го дня после трансплантации
|
До 2-го дня после трансплантации
|
|
Потребность в инотропной поддержке (использование вазопрессоров или других препаратов для поддержания адекватного артериального давления)
Временное ограничение: Интра- и послеоперационно до 2-го дня
|
Потребность в инотропной поддержке как интра-, так и послеоперационно до 2-го дня
|
Интра- и послеоперационно до 2-го дня
|
|
Количество эпизодов острого отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество эпизодов острого отторжения в течение первых 52 недель, по данным стандартного сбора данных ANZDATA и по оценке лечащих врачей.
|
12 месяцев
|
|
Количество биопсий почечного трансплантата
Временное ограничение: Первые 28 дней после трансплантации
|
Количество биопсий почечного трансплантата, выполненных в первые 28 дней после трансплантации
|
Первые 28 дней после трансплантации
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: До 52 недель
|
Смерть от всех причин до 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость трансплантата и выживаемость трансплантата с цензурой смерти по данным ANZDATA и оценке лечащим врачом
|
12 месяцев
|
|
Функция трансплантата
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели
|
Функция трансплантата (расчетная скорость клубочковой фильтрации; рСКФ) через 4, 12, 26 и 52 недели
|
4, 12, 26 и 52 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 28-й день, 12-я неделя, 26-я неделя и 52-я неделя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряли с помощью EuroQol EQ-5D-5L для взрослых и EQ-5D-Y для детей до 18 лет.
EQ-5D имеет описательную и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Описательная система состоит из пяти измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
ВАШ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками от лучшего до худшего состояния здоровья, где 0 означает худшее состояние здоровья, а 100 – лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 7-й день, 28-й день, 12-я неделя, 26-я неделя и 52-я неделя
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице более 12 месяцев с использованием связанных данных о состоянии здоровья и данных о состоянии здоровья в стране
|
12 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование медицинских ресурсов в течение 12 месяцев с использованием связанных данных о состоянии здоровья и данных о состоянии здоровья по стране
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая эффективность за 12 месяцев с использованием связанных данных о состоянии здоровья и данных о состоянии здоровья в стране
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
- Главный следователь: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collins MG, Fahim MA, Pascoe EM, Dansie KB, Hawley CM, Clayton PA, Howard K, Johnson DW, McArthur CJ, McConnochie RC, Mount PF, Reidlinger D, Robison L, Varghese J, Vergara LA, Weinberg L, Chadban SJ; BEST-Fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Study Protocol for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a pragmatic, registry-based, multi-center, double-blind, randomized controlled trial evaluating the effect of intravenous fluid therapy with Plasma-Lyte 148 versus 0.9% saline on delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2020 May 25;21(1):428. doi: 10.1186/s13063-020-04359-2.
- Pascoe EM, Chadban SJ, Fahim MA, Hawley CM, Johnson DW, Collins MG; BEST-fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Statistical analysis plan for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a randomised controlled trial of the effect of intravenous fluid therapy with balanced crystalloid versus saline on the incidence of delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2022 Jan 18;23(1):52. doi: 10.1186/s13063-021-05989-w. Erratum In: Trials. 2022 Feb 7;23(1):123. doi: 10.1186/s13063-022-06050-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Отсроченная функция трансплантата
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Плазмолит 148
Другие идентификационные номера исследования
- AKTN 15.02
- ACTRN12617000358347 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .