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De meilleures données probantes pour la sélection des fluides de transplantation (BEST-Fluids)

13 octobre 2024 mis à jour par: The University of Queensland

Un essai contrôlé randomisé à double insu, initié par un chercheur, pragmatique, basé sur un registre, multicentrique, évaluant l'effet du plasmalyte par rapport à une solution saline à 0,9 % sur la fonction de greffe de rein précoce lors d'une greffe de rein de donneur décédé

L'insuffisance rénale terminale (ESKD) est un problème de santé important et coûteux. La transplantation rénale améliore la survie, la qualité de vie et est beaucoup moins chère que le traitement par dialyse pour l'ESKD. Cependant, parfois, les greffes de rein d'un donneur décédé fonctionnent mal après la chirurgie et une période de dialyse continue est nécessaire, une condition connue sous le nom de fonction de greffe retardée (DGF). En plus de compliquer la récupération, le DGF peut nuire à la fonction rénale à long terme et à la santé du receveur.

Les liquides intraveineux administrés pendant et après la transplantation (généralement du chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution saline) sont essentiels pour préserver la fonction de transplantation rénale, mais il est prouvé qu'une solution saline à 0,9 % n'est peut-être pas le liquide le plus sûr à utiliser en raison de sa teneur élevée en chlorure.

BEST Fluids est un essai contrôlé randomisé qui vise à déterminer si l'utilisation d'une solution équilibrée à faible teneur en chlorure - Plasma-Lyte 148® - comme alternative à une solution saline normale dans la transplantation rénale d'un donneur décédé, améliorera la fonction de transplantation rénale, réduira l'impact de DGF , et améliorer les résultats à long terme pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale terminale est un problème de santé publique important dans le monde entier, et son traitement impose une charge et un coût de santé élevés. La transplantation rénale est considérée comme le meilleur traitement de l'ESKD, offrant une survie et une qualité de vie améliorées à un coût nettement inférieur à celui de la dialyse. Cependant, de nombreuses greffes de rein échouent prématurément en partie à cause d'une blessure subie au moment de la greffe. La fonction retardée du greffon (DGF), c'est-à-dire la nécessité d'une dialyse peu après la transplantation, affecte environ 30 % des greffes de rein de donneur décédé et augmente le risque d'échec du greffon et de mortalité.

Les fluides intraveineux sont un aspect critique, bien que peu coûteux, des soins qui ont un impact sur la fonction précoce de la greffe avec une solution saline normale (0,9 %) les soins standard actuels dans la plupart des centres. Cependant, une solution saline normale peut en fait être nocive dans le cadre d'une transplantation rénale en raison de sa teneur élevée en chlorure par rapport au plasma, provoquant une acidose métabolique, une lésion rénale aiguë et augmentant ainsi potentiellement le risque de DGF. L'utilisation d'une solution cristalloïde équilibrée à faible teneur en chlorure telle que Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) comme alternative à une solution saline à 0,9 % peut donc améliorer les résultats après une transplantation rénale.

L'étude BEST-Fluids est un essai contrôlé, pragmatique, multicentrique, randomisé, en double aveugle, initié par l'investigateur. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet chez les receveurs de greffe de rein d'un donneur décédé d'un traitement intraveineux avec Plasmalyte par rapport à une solution saline à 0,9 %, en commençant en préopératoire et en continuant jusqu'à ce que les fluides intraveineux ne soient plus nécessaires ou 48 heures après la greffe (selon la première éventualité ), sur DGF, défini comme le besoin de dialyse dans les sept premiers jours après la greffe.

Les patients admis pour une greffe de rein d'un donneur décédé dans les centres participants seront invités à participer à l'étude avant la chirurgie de transplantation. Suite au consentement éclairé, les participants seront randomisés pour recevoir soit du Plasmalyte en aveugle, soit une solution saline à 0,9 % en aveugle pour toutes les applications de thérapie intraveineuse jusqu'à 48 heures après la greffe. Le volume et le débit de la fluidothérapie seront déterminés par les cliniciens traitants ; tous les autres traitements seront conformes aux normes de soins locales. Les participants seront inscrits, randomisés et suivis à l'aide d'ANZDATA, le registre australien et néo-zélandais de dialyse et de transplantation.

L'essai a été enregistré de manière prospective auprès de l'Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) le 08/03/2017 (ACTRN12617000358347).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

808

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte ou enfant atteint d'insuffisance rénale terminale, quelle qu'en soit la cause, sous dialyse d'entretien, ou qui a une insuffisance rénale chronique de stade 5 avant la dialyse avec un taux de filtration glomérulaire estimé à
  2. Greffe planifiée de rein d'un donneur décédé provenant d'un donneur d'organe en état de mort cérébrale (DBD) ou de mort circulatoire (DCD) dans les 24 heures, ET
  3. Consentement éclairé écrit ou consentement donné par leur parent ou tuteur (si l'âge

Critère d'exclusion:

  1. Greffe de rein planifiée d'un donneur vivant (sauf en cas d'annulation en faveur ou d'une greffe d'un donneur décédé)
  2. Greffe multi-organes planifiée (les greffes rénales doubles ou en bloc ne sont pas exclues)
  3. Enfants de poids
  4. Hypersensibilité connue aux préparations de fluides d'essai ou à l'emballage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma-Lyte 148 (env. pH 7,4) IV Perfusion
Plasma-Lyte 148 (env. pH 7,4) La thérapie liquidienne intraveineuse par perfusion intraveineuse sera utilisée à toutes fins d'entretien, de remplacement et de réanimation à partir de la randomisation jusqu'à 48 heures après la greffe, ou jusqu'à ce que la thérapie liquidienne ne soit plus nécessaire, si elle est antérieure.
Médicament: Plasma-Lyte 148 (env. pH 7,4) IV Perfusion
Plasma-Lyte 148 (env. pH 7,4) IV Infusion est une solution isotonique stérile, claire et apyrogène et, lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, est une source d'eau, d'électrolytes et de calories. La perfusion intraveineuse de Plasma-Lyte 148 est indiquée comme source d'eau et d'électrolytes ou comme agent alcalinisant.
Autres noms:
  • Plasmalyte
  • Solution cristalloïde équilibrée
  • Plasma-Lyte 148®
Comparateur actif: CHLORURE DE SODIUM 0,9% 9g/L injection BP
La thérapie intraveineuse de solution saline à 0,9 % sera utilisée à toutes fins d'entretien, de remplacement et de réanimation à partir de la randomisation jusqu'à 48 heures après la greffe, ou jusqu'à ce que la thérapie liquidienne ne soit plus nécessaire, si elle est antérieure.
Médicament: CHLORURE DE SODIUM 0,9% 9g/L injection BP
La perfusion de chlorure de sodium (solution saline à 0,9 %) est une solution stérile et apyrogène de chlorure de sodium dans de l'eau pour préparations injectables. La concentration de chlorure de sodium est de 154 mmol/L. La perfusion intraveineuse de chlorure de sodium (0,9 %) est indiquée pour le remplacement du liquide extracellulaire et dans la prise en charge de l'alcalose métabolique en présence d'une perte de liquide, et pour restaurer ou maintenir la concentration des ions sodium et chlorure.
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline
  • Solution saline normale
  • Solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants avec une fonction de greffe retardée
Délai: 7 jours
Fonction de greffe retardée définie comme recevant un traitement avec toute forme de dialyse dans les sept premiers jours après la greffe
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de greffe de rein précoce
Délai: un. Durée de la fonction de greffe retardée - 12 semaines ; b. Taux de récupération de la fonction de greffon de greffe de rein - 2 jours

Early Kidney Transplant Function, un composite classé de

  1. Durée de la fonction de greffe retardée Description : les participants qui nécessitent une dialyse dans les sept jours suivant la greffe, le temps écoulé entre la greffe et le traitement de dialyse final en jours (jusqu'à 84 jours/12 semaines) sera classé du meilleur au pire (les temps plus longs sont les pires ).
  2. Taux de récupération de la fonction du greffon de greffe de rein Description : pour les participants qui n'ont pas besoin de dialyse, la fonction du greffon évaluée à l'aide du taux de réduction de la créatinine au deuxième jour post-transplantation (CRR2) sera classée du meilleur au pire (les petites réductions sont les pires).
un. Durée de la fonction de greffe retardée - 12 semaines ; b. Taux de récupération de la fonction de greffon de greffe de rein - 2 jours
Nombre de séances de dialyse
Délai: 28 premiers jours après la greffe
Le nombre de séances de dialyse
28 premiers jours après la greffe
Durée totale de la dialyse
Délai: 12 semaines
La durée totale de la dialyse en jours
12 semaines
Taux de réduction de la créatinine du jour 1 au jour 2 post-transplantation
Délai: Jour 1 à Jour 2 post-transplantation
Rapport de réduction de la créatinine du premier au deuxième jour mesuré à l'aide d'un dosage sérique, pour ceux qui n'ont pas besoin de dialyse au cours des 7 premiers jours
Jour 1 à Jour 2 post-transplantation
Diminution de la créatinine sérique supérieure ou égale à 10 %
Délai: 7 premiers jours après la greffe
La proportion de sujets ayant une diminution de la créatinine sérique supérieure ou égale à 10 % sur trois jours consécutifs dans les 7 premiers jours post-greffe
7 premiers jours après la greffe
Tendances de la créatinine sérique sur 52 semaines
Délai: 12 mois
Tendances de la créatinine sérique mesurées sur 52 semaines
12 mois
Incidence de potassium sérique supérieur ou égal à 5,5 mmol/L
Délai: 48 premières heures après la greffe
Potassium sérique supérieur ou égal à 5,5 mmol/L mesuré par dosage sérique
48 premières heures après la greffe
Niveau maximal de potassium
Délai: 48 premières heures après la greffe
Niveau maximal de potassium, mesuré par dosage sérique
48 premières heures après la greffe
Traitement de l'hyperkaliémie
Délai: 48 premières heures après la greffe
Traitement de l'hyperkaliémie par dialyse, Ca2+-gluconate, insuline, bêta-agonistes, bicarbonate de sodium ou résines échangeuses d'ions dans les 48 premières heures après la greffe
48 premières heures après la greffe
Incidence d'une surcharge liquidienne importante
Délai: Baseline au jour 2
Incidence d'une surcharge hydrique importante définie comme > 5 % de gain de poids
Baseline au jour 2
Débit urinaire global
Délai: Jusqu'au jour 2 post-transplantation
Débit urinaire global jusqu'au jour 2 post-transplantation
Jusqu'au jour 2 post-transplantation
Nécessité d'un soutien inotrope (utilisation de vasopresseurs ou d'autres médicaments pour maintenir une pression artérielle adéquate)
Délai: Per- et post-opératoire jusqu'au jour 2
Nécessité d'un soutien inotrope à la fois pendant et après l'opération jusqu'au jour 2
Per- et post-opératoire jusqu'au jour 2
Nombre d'épisodes de rejet aigu
Délai: 12 mois
Nombre d'épisodes de rejet aigu au cours des 52 premières semaines, tel que rapporté par la saisie de données de routine ANZDATA et tel qu'évalué par les médecins traitants
12 mois
Nombre de biopsies de transplantation rénale
Délai: 28 premiers jours après la greffe
Nombre de biopsies de transplantation rénale réalisées dans les 28 premiers jours post-transplantation
28 premiers jours après la greffe
Décès de toutes causes
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Décès de toutes causes jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Survie du greffon
Délai: 12 mois
Survie du greffon et survie du greffon censurée après décès, telles que rapportées par ANZDATA et évaluées par le médecin traitant
12 mois
Fonction de greffe
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines
Fonction du greffon (taux de filtration glomérulaire estimé ; DFGe) à 4, 12, 26 et 52 semaines
4, 12, 26 et 52 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, jour 7, jour 28, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide d'EuroQol EQ-5D-5L pour les adultes et EQ-5D-Y pour les enfants de moins de 18 ans. EQ-5D a une échelle analogique descriptive et visuelle (EVA). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale avec des critères d'évaluation allant du meilleur au pire état de santé, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur état de santé.
Baseline, jour 7, jour 28, semaine 12, semaine 26 et semaine 52
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
Durée du séjour à l'hôpital de plus de 12 mois à l'aide de données liées et de données de santé basées sur l'état et le pays
12 mois
Utilisation des ressources de santé
Délai: 12 mois
Utilisation des ressources de soins de santé sur 12 mois à l'aide de données liées sur l'état et les données de santé basées sur le pays
12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Rentabilité sur 12 mois en utilisant des données liées sur l'état et les données de santé basées sur le pays
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Health Research Council, New Zealand
Australian Government Department of Health and Ageing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
  • Chercheur principal: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKTN 15.02
  • ACTRN12617000358347 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront disponibles pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Commençant 2 ans et se terminant 5 ans après la publication principale. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 5 ans après la publication de l'article. Après 5 ans, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans support d'enquêteur autre que les métadonnées déposées.

Critères d'accès au partage IPD

Un comité d'examen indépendant évaluera les propositions en fonction des critères suivants : science solide, équilibre avantages-risques et expertise de l'équipe de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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