Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bättre bevis för att välja transplantationsvätskor (BEST-Fluids)

13 oktober 2024 uppdaterad av: The University of Queensland

En utredare initierad, pragmatisk, registerbaserad, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av plasmalyt kontra 0,9 % saltlösning på tidig njurtransplantationsfunktion vid njurtransplantation av avliden donator

Njursjukdom i slutstadiet (ESKD) är ett betydande, dyrt hälsoproblem. Njurtransplantation förbättrar överlevnaden, livskvaliteten och är mycket billigare än dialysbehandling för ESKD. Men ibland fungerar njurtransplantationer från en avliden donator dåligt efter operationen, och en period av fortsatt dialys behövs, ett tillstånd som kallas fördröjd graftfunktion (DGF). Förutom att komplicera tillfrisknandet kan DGF negativt påverka njurfunktionen på lång sikt och mottagarens hälsa.

Intravenösa vätskor som ges under och efter transplantation (vanligtvis 0,9 % natriumklorid eller koksaltlösning) är avgörande för att bevara njurtransplantationsfunktionen, men det finns bevis för att 0,9 % saltlösning kanske inte är den säkraste vätskan att använda på grund av dess höga kloridhalt.

BEST Fluids är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att ta reda på om användning av en balanserad lösning med låg kloridhalt - Plasma-Lyte 148® - som ett alternativ till normal koksaltlösning vid njurtransplantation av avliden donator, kommer att förbättra njurtransplantationsfunktionen, minska effekten av DGF , och förbättra långsiktiga resultat för patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slutstadiet av njursjukdom är ett betydande folkhälsoproblem över hela världen, och dess behandling medför en hög vårdbörda och kostnad. Njurtransplantation anses vara den bästa behandlingen för ESKD, och erbjuder förbättrad överlevnad och livskvalitet till betydligt lägre kostnad än dialys. Men många njurtransplantationer misslyckas i förtid, delvis på grund av skada som uppstått vid tidpunkten för transplantationen. Fördröjd transplantatfunktion (DGF), det vill säga kravet på dialys tidigt efter transplantation, påverkar cirka 30 % av avlidna donatornjurtransplantationer och ökar risken för transplantatsvikt och dödlighet.

Intravenösa vätskor är en kritisk, om än billig, aspekt av vården som påverkar tidig transplantationsfunktion med normal (0,9 %) saltlösning, den nuvarande standardvården på de flesta centra. Normal saltlösning kan dock i själva verket vara skadlig vid njurtransplantation på grund av dess höga kloridhalt i förhållande till plasma, orsaka metabolisk acidos, akut njurskada och därmed potentiellt öka risken för DGF. Att använda en balanserad kristalloid lösning med låg kloridhalt som Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) som ett alternativ till 0,9 % saltlösning kan därför förbättra resultatet efter njurtransplantation.

BEST-Fluids-studien är en utredare initierad, pragmatisk, registerbaserad, multicenter, dubbelblind randomiserad, kontrollerad studie. Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten hos avlidna donatornjurtransplanterade mottagare av intravenös behandling med Plasmalyte kontra 0,9 % koksaltlösning, med början preoperativt och fortsätta tills intravenös vätska inte längre behövs eller 48 timmar efter transplantationen (beroende på vilket som är tidigast ), på DGF, definierat som kravet på dialys under de första sju dagarna efter transplantationen.

Patienter som tas in för en avliden donatornjurtransplantation vid deltagande centra kommer att bjudas in att delta i studien före transplantationskirurgi. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras till att antingen få blindad Plasmalyte eller blindad 0,9 % koksaltlösning för alla intravenösa vätskebehandlingsändamål fram till 48 timmar efter transplantationen. Volymen och hastigheten för vätsketerapi kommer att bestämmas av behandlande läkare; alla andra behandlingar kommer att vara enligt lokal vårdstandard. Deltagarna kommer att registreras, randomiseras och följas upp med hjälp av ANZDATA, Australia & New Zealand Dialysis & Transplant Registry.

Försöket registrerades prospektivt hos Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) den 08/03/2017 (ACTRN12617000358347).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

808

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen eller barn med njursjukdom i slutstadiet, oavsett orsak, i underhållsdialys, eller som har en kronisk njursjukdom före dialys stadium 5 med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet på
  2. Planerad avliden donatornjurtransplantation från en hjärndöd (DBD) eller cirkulationsdöd (DCD) organdonator inom 24 timmar, OCH
  3. Skriftligt informerat samtycke, eller samtycke från deras förälder eller vårdnadshavare (om ålder

Exklusions kriterier:

  1. Planerad njurtransplantation från levande donator (förutom när detta avbryts till förmån eller transplantation från en avliden donator)
  2. Planerad multiorgantransplantation (dubbel- eller en-blocks njurtransplantationer är inte uteslutna)
  3. Barn med vikt
  4. Känd överkänslighet mot provvätskepreparaten eller förpackningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasma-Lyte 148 (ca pH 7,4) IV Infusion
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusionsbehandling med intravenös vätska kommer att användas för alla underhålls-, ersättnings- och återupplivningsändamål från randomisering och framåt till 48 timmar efter transplantation, eller tills vätskebehandling inte längre behövs, om tidigare.
Läkemedel: Plasma-Lyte 148 (ca pH 7,4) IV Infusion
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusion är en steril, klar, icke-pyrogen isotonisk lösning och när den administreras intravenöst är den en källa till vatten, elektrolyter och kalorier. Plasma-Lyte 148 intravenös infusion är indicerat som en källa till vatten och elektrolyter eller som alkaliserande medel.
Andra namn:
  • Plasmalyt
  • Balanserad kristalloid lösning
  • Plasma-Lyte 148®
Aktiv komparator: 0,9% NATRIUMKLORID 9g/L injektion BP
Intravenös vätskebehandling med 0,9 % saltlösning kommer att användas för alla underhålls-, ersättnings- och återupplivningsändamål från randomisering och framåt till 48 timmar efter transplantation, eller tills vätskebehandling inte längre behövs, om tidigare.
Läkemedel: 0,9% NATRIUMKLORID 9g/L injektion BP
Natriumklorid (0,9 % koksaltlösning) infusion är en steril, icke-pyrogen lösning av natriumklorid i vatten för injektionsvätskor. Koncentrationen av natriumklorid är 154 mmol/L. Natriumklorid (0,9 %) intravenös infusion är indicerat för extracellulär vätskeersättning och för hantering av metabolisk alkalos i närvaro av vätskeförlust, och för att återställa eller bibehålla koncentrationen av natrium- och kloridjoner.
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning
  • Normal koksaltlösning
  • Isoton saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med fördröjd graftfunktion
Tidsram: 7 dagar
Fördröjd graftfunktion definieras som att få behandling med någon form av dialys under de första sju dagarna efter transplantation
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig njurtransplantationsfunktion
Tidsram: a. Varaktighet av fördröjd graftfunktion - 12 veckor; b. Återhämtningshastighet av njurtransplantatfunktion - 2 dagar

Tidig njurtransplantationsfunktion, en rankad sammansättning av

  1. Varaktighet av fördröjd graftfunktion Beskrivning: Deltagare som behöver dialys inom sju dagar efter transplantationen, kommer tiden från transplantation till sista dialysbehandlingen i dagar (upp till 84 dagar/12 veckor) att rangordnas från bäst till sämst (längre tider är sämre) ).
  2. Återhämtningshastighet för njurtransplantatfunktion Beskrivning: för deltagare som inte behöver dialys kommer transplantatfunktionen bedömd med kreatininreduktionsförhållandet på dag två efter transplantationen (CRR2) att rangordnas från bäst till sämst (mindre minskningar är värre).
a. Varaktighet av fördröjd graftfunktion - 12 veckor; b. Återhämtningshastighet av njurtransplantatfunktion - 2 dagar
Antal dialystillfällen
Tidsram: De första 28 dagarna efter transplantationen
Antalet dialystillfällen
De första 28 dagarna efter transplantationen
Dialysens totala varaktighet
Tidsram: 12 veckor
Den totala dialystiden i dagar
12 veckor
Kreatininreduktionsförhållande från dag 1 till dag 2 efter transplantationen
Tidsram: Dag 1 till dag 2 efter transplantation
Kreatininreduktionsförhållande från dag ett till dag två mätt med serumanalys, för dem som inte behöver dialys inom de första 7 dagarna
Dag 1 till dag 2 efter transplantation
Minskning av serumkreatinin med mer än eller lika med 10 %
Tidsram: De första 7 dagarna efter transplantationen
Andelen försökspersoner med en minskning av serumkreatinin på mer än eller lika med 10 % under tre på varandra följande dagar under de första 7 dagarna efter transplantationen
De första 7 dagarna efter transplantationen
Serumkreatinintrender under 52 veckor
Tidsram: 12 månader
Serumkreatinintrender mätt under 52 veckor
12 månader
Förekomst av serumkalium större än eller lika med 5,5 mmol/L
Tidsram: De första 48 timmarna efter transplantationen
Serumkalium större än eller lika med 5,5 mmol/L mätt med serumanalys
De första 48 timmarna efter transplantationen
Toppnivå av kalium
Tidsram: De första 48 timmarna efter transplantationen
Toppnivå av kalium, mätt med serumanalys
De första 48 timmarna efter transplantationen
Behandling för hyperkalemi
Tidsram: De första 48 timmarna efter transplantationen
Behandling av hyperkalemi med dialys, Ca2+-glukonat, insulin, beta-agonister, natriumbikarbonat eller jonbytarhartser under de första 48 timmarna efter transplantationen
De första 48 timmarna efter transplantationen
Förekomst av betydande vätskeöverbelastning
Tidsram: Baslinje till dag 2
Förekomst av signifikant vätskeöverbelastning definierad som >5 % viktökning
Baslinje till dag 2
Aggregerad urinproduktion
Tidsram: Fram till dag 2 efter transplantationen
Samla urinproduktion till dag 2 efter transplantationen
Fram till dag 2 efter transplantationen
Krav på inotropt stöd (användning av vasopressorer eller andra läkemedel för att upprätthålla adekvat blodtryck)
Tidsram: Intra- och postoperativt till dag 2
Krav på inotropiskt stöd både intra- och postoperativt till dag 2
Intra- och postoperativt till dag 2
Antal akuta avstötningsepisoder
Tidsram: 12 månader
Antal akuta avstötningsepisoder under de första 52 veckorna som rapporterats av ANZDATA rutindatainsamling och bedömt av behandlande läkare
12 månader
Antal njurtransplanterade biopsier
Tidsram: De första 28 dagarna efter transplantationen
Antal njurtransplantationsbiopsier utförda under de första 28 dagarna efter transplantationen
De första 28 dagarna efter transplantationen
Död av alla orsaker
Tidsram: Upp till 52 veckor
Död av alla orsaker upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Transplantat överlevnad
Tidsram: 12 månader
Transplantatöverlevnad och dödscensurerad graftöverlevnad som rapporterats av ANZDATA och bedömd av behandlande läkare
12 månader
Graftfunktion
Tidsram: 4, 12, 26 och 52 veckor
Graftfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet; eGFR) vid 4, 12, 26 och 52 veckor
4, 12, 26 och 52 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 28, vecka 12, vecka 26 och vecka 52
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol EQ-5D-5L för vuxna och EQ-5D-Y hos barn under 18 år. EQ-5D har beskrivande och visuell analog skala (VAS). Beskrivande system består av fem dimensioner rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. VAS registrerar patientens självskattade hälsa på vertikal visuell analog skala med endpoints bäst till sämst hälsa med 0 som sämst och 100 som bästa hälsa.
Baslinje, dag 7, dag 28, vecka 12, vecka 26 och vecka 52
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 12 månader
Längd på sjukhusvistelse över 12 månader med hjälp av länkade data tillstånd och landsbaserade hälsodata
12 månader
Vårdens resursanvändning
Tidsram: 12 månader
Vårdresursanvändning under 12 månader med hjälp av länkade data tillstånds- och landsbaserade hälsodata
12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Kostnadseffektivitet över 12 månader med hjälp av länkade data tillstånd och landsbaserad hälsodata
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
Health Research Council, New Zealand
Australian Government Department of Health and Ageing

Utredare

  • Studiestol: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
  • Huvudutredare: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKTN 15.02
  • ACTRN12617000358347 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den primära publikationen, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att finnas tillgängliga för metaanalys av individuella deltagardata.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 2 år och slutar 5 år efter huvudpubliceringen. Förslag kan lämnas in upp till 5 år efter artikelns publicering. Efter 5 år kommer data att finnas tillgängligt i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.

Kriterier för IPD Sharing Access

En oberoende granskningsnämnd kommer att bedöma förslag baserat på följande kriterier: sund vetenskap, nytta-riskbalansering och forskargruppsexpertis.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera