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Bessere Beweise für die Auswahl von Transplantationsflüssigkeiten (BEST-Fluids)

13. Oktober 2024 aktualisiert von: The University of Queensland

Eine vom Prüfer initiierte, pragmatische, registerbasierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Plasmalyte im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung auf die frühe Nierentransplantationsfunktion bei der Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders

Die Niereninsuffizienz im Endstadium (ESKD) ist ein erhebliches, teures Gesundheitsproblem. Die Nierentransplantation verbessert das Überleben, die Lebensqualität und ist viel billiger als die Dialysebehandlung für ESKD. Manchmal funktionieren jedoch Nierentransplantationen von einem verstorbenen Spender nach der Operation schlecht, und eine Dauer der Dialyse ist erforderlich, ein Zustand, der als verzögerte Transplantatfunktion (DGF) bekannt ist. DGF kann nicht nur die Genesung erschweren, sondern auch die langfristige Nierenfunktion und die Gesundheit des Empfängers beeinträchtigen.

Intravenöse Flüssigkeiten, die während und nach der Transplantation verabreicht werden (normalerweise 0,9 % Natriumchlorid oder Kochsalzlösung), sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Nierentransplantationsfunktion, aber es gibt Hinweise darauf, dass 0,9 % Kochsalzlösung aufgrund ihres hohen Chloridgehalts möglicherweise nicht die sicherste Flüssigkeit ist.

BEST Fluids ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die herausfinden soll, ob die Verwendung einer ausgewogenen chloridarmen Lösung – Plasma-Lyte 148® – als Alternative zu normaler Kochsalzlösung bei der Nierentransplantation verstorbener Spender die Funktion der Nierentransplantation verbessert und die Auswirkungen von DGF verringert und verbessern die langfristigen Ergebnisse für die Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierenerkrankung im Endstadium ist weltweit ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, und ihre Behandlung verursacht eine hohe Belastung und hohe Kosten für das Gesundheitswesen. Die Nierentransplantation gilt als die beste Behandlung für ESKD und bietet eine verbesserte Überlebensrate und Lebensqualität zu deutlich geringeren Kosten als die Dialyse. Viele Nierentransplantationen scheitern jedoch vorzeitig teilweise aufgrund von Verletzungen, die zum Zeitpunkt der Transplantation erlitten wurden. Verzögerte Transplantatfunktion (DGF), d. h. die Notwendigkeit einer Dialyse früh nach der Transplantation, betrifft etwa 30 % der Nierentransplantationen verstorbener Spender und erhöht das Risiko eines Transplantatversagens und der Sterblichkeit.

Intravenöse Flüssigkeiten sind ein kritischer, wenn auch kostengünstiger Aspekt der Versorgung, der sich auf die frühe Transplantationsfunktion auswirkt, wobei normale (0,9 %) Kochsalzlösung die derzeitige Standardversorgung in den meisten Zentren ist. Normale Kochsalzlösung kann jedoch aufgrund ihres hohen Chloridgehalts im Vergleich zu Plasma im Rahmen einer Nierentransplantation tatsächlich schädlich sein, da sie eine metabolische Azidose und eine akute Nierenschädigung verursacht und somit möglicherweise das DGF-Risiko erhöht. Die Verwendung einer ausgewogenen chloridarmen Kristalloidlösung wie Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) als Alternative zu 0,9 %iger Kochsalzlösung kann daher die Ergebnisse nach einer Nierentransplantation verbessern.

Die BEST-Fluids-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, pragmatische, registerbasierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer intravenösen Therapie mit Plasmalyte im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung bei verstorbenen Spendernierentransplantatempfängern, beginnend vor der Operation und andauernd, bis keine intravenösen Flüssigkeiten mehr erforderlich sind oder 48 Stunden nach der Transplantation (je nachdem, was zuerst eintritt). ), auf DGF, definiert als Dialysepflicht in den ersten sieben Tagen nach der Transplantation.

Patienten, die für eine Nierentransplantation nach einem verstorbenen Spender in teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden, werden vor der Transplantationsoperation zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten bis 48 Stunden nach der Transplantation entweder verblindet Plasmalyte oder verblindete 0,9 %ige Kochsalzlösung für alle Zwecke der intravenösen Flüssigkeitstherapie. Das Volumen und die Rate der Flüssigkeitstherapie werden vom behandelnden Arzt festgelegt; Alle anderen Behandlungen werden gemäß dem lokalen Pflegestandard durchgeführt. Die Teilnehmer werden mithilfe von ANZDATA, dem australischen und neuseeländischen Dialyse- und Transplantationsregister, eingeschrieben, randomisiert und nachbeobachtet.

Die Studie wurde am 03.08.2017 prospektiv beim Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) registriert (ACTRN12617000358347).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

808

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene oder Kinder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium jeglicher Ursache, die sich einer Erhaltungsdialyse unterziehen, oder die eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 vor der Dialyse mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von haben
  2. Geplante Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders von einem Organspender mit Hirntod (DBD) oder Kreislauftod (DCD) innerhalb von 24 Stunden UND
  3. Schriftliche Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten (falls Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Lebendspende-Nierentransplantation (außer bei Absage zugunsten einer Transplantation eines verstorbenen Spenders)
  2. Geplante Multiorgantransplantation (duale oder En-bloc-Nierentransplantationen sind nicht ausgeschlossen)
  3. Kinder mit Gewicht
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Testflüssigkeitszubereitungen oder -verpackungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV-Infusion
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV-Infusionstherapie mit intravenöser Flüssigkeit wird für alle Erhaltungs-, Ersatz- und Reanimationszwecke ab der Randomisierung bis 48 Stunden nach der Transplantation oder bis keine Flüssigkeitstherapie mehr erforderlich ist, falls früher, verwendet.
Arzneimittel: Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV-Infusion
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusion ist eine sterile, klare, pyrogenfreie isotonische Lösung und ist bei intravenöser Verabreichung eine Quelle für Wasser, Elektrolyte und Kalorien. Plasma-Lyte 148 intravenöse Infusion ist als Wasser- und Elektrolytquelle oder als Alkalisierungsmittel indiziert.
Andere Namen:
  • Plasmalyt
  • Ausgeglichene kristalloide Lösung
  • Plasma-Lyte 148®
Aktiver Komparator: 0,9 % NATRIUMCHLORID 9 g/L Injektion BP
Eine intravenöse Flüssigkeitstherapie mit 0,9 % Kochsalzlösung wird für alle Erhaltungs-, Ersatz- und Reanimationszwecke ab der Randomisierung bis 48 Stunden nach der Transplantation oder bis keine Flüssigkeitstherapie mehr erforderlich ist, falls früher, verwendet.
Arzneimittel: 0,9 % NATRIUMCHLORID 9 g/L Injektion BP
Natriumchlorid-Infusion (0,9 % Kochsalzlösung) ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung von Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke. Die Konzentration von Natriumchlorid beträgt 154 mmol/L. Die intravenöse Infusion von Natriumchlorid (0,9 %) ist für den extrazellulären Flüssigkeitsersatz und zur Behandlung der metabolischen Alkalose bei Flüssigkeitsverlust sowie zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Konzentration von Natrium- und Chloridionen indiziert.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
  • Normale Kochsalzlösung
  • Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit Delayed Graft Function
Zeitfenster: 7 Tage
Verzögerte Transplantatfunktion, definiert als Behandlung mit irgendeiner Form von Dialyse in den ersten sieben Tagen nach der Transplantation
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der frühen Nierentransplantation
Zeitfenster: a. Dauer der verzögerten Transplantatfunktion - 12 Wochen; b. Erholungsrate der Nierentransplantatfunktion - 2 Tage

Early Kidney Transplant Function, eine Rangfolge von

  1. Beschreibung der Dauer der verzögerten Transplantationsfunktion: Bei Teilnehmern, die innerhalb von sieben Tagen nach der Transplantation eine Dialyse benötigen, wird die Zeit von der Transplantation bis zur letzten Dialysebehandlung in Tagen (bis zu 84 Tage/12 Wochen) vom Besten zum Schlechtesten eingestuft (längere Zeiten sind schlechter ).
  2. Erholungsrate der Nierentransplantatfunktion Beschreibung: Bei Teilnehmern, die keine Dialyse benötigen, wird die anhand des Kreatinin-Reduktionsverhältnisses am zweiten Tag nach der Transplantation (CRR2) bewertete Transplantatfunktion von der besten zur schlechtesten eingestuft (geringere Reduktionen sind schlechter).
a. Dauer der verzögerten Transplantatfunktion - 12 Wochen; b. Erholungsrate der Nierentransplantatfunktion - 2 Tage
Anzahl der Dialysesitzungen
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Transplantation
Die Anzahl der Dialysesitzungen
Die ersten 28 Tage nach der Transplantation
Gesamtdauer der Dialyse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtdauer der Dialyse in Tagen
12 Wochen
Kreatinin-Reduktionsverhältnis von Tag 1 bis Tag 2 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2 nach der Transplantation
Kreatinin-Reduktionsverhältnis von Tag eins zu Tag zwei, gemessen mit einem Serumtest, für diejenigen, die innerhalb der ersten 7 Tage keine Dialyse benötigen
Tag 1 bis Tag 2 nach der Transplantation
Verringerung des Serumkreatinins um mindestens 10 %
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Transplantation
Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung des Serumkreatinins von größer oder gleich 10 % an drei aufeinanderfolgenden Tagen in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Die ersten 7 Tage nach der Transplantation
Serum-Kreatinin-Trends über 52 Wochen
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-Kreatinin-Trends gemessen über 52 Wochen
12 Monate
Inzidenz von Serumkalium größer oder gleich 5,5 mmol/L
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Transplantation
Serumkalium größer oder gleich 5,5 mmol/L, gemessen durch Serumtest
Die ersten 48 Stunden nach der Transplantation
Höchster Kaliumspiegel
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Transplantation
Maximaler Kaliumspiegel, gemessen durch Serumtest
Die ersten 48 Stunden nach der Transplantation
Behandlung von Hyperkaliämie
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Transplantation
Behandlung von Hyperkaliämie mit Dialyse, Ca2+-Gluconat, Insulin, Beta-Agonisten, Natriumbicarbonat oder Ionenaustauscherharzen in den ersten 48 Stunden nach der Transplantation
Die ersten 48 Stunden nach der Transplantation
Auftreten einer erheblichen Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: Ausgangslage bis Tag 2
Auftreten einer signifikanten Flüssigkeitsüberladung, definiert als >5 % Gewichtszunahme
Ausgangslage bis Tag 2
Gesamte Urinausscheidung
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Transplantation
Gesamturinausscheidung bis Tag 2 nach der Transplantation
Bis Tag 2 nach der Transplantation
Bedarf an inotroper Unterstützung (Verwendung von Vasopressoren oder anderen Medikamenten zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Blutdrucks)
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis Tag 2
Bedarf an inotroper Unterstützung sowohl intra- als auch postoperativ bis Tag 2
Intra- und postoperativ bis Tag 2
Anzahl akuter Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der akuten Abstoßungsepisoden in den ersten 52 Wochen, wie von der ANZDATA-Routinedatenerfassung gemeldet und von behandelnden Ärzten beurteilt
12 Monate
Anzahl der Nierentransplantationsbiopsien
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Transplantation
Anzahl der in den ersten 28 Tagen nach der Transplantation durchgeführten Nierentransplantationsbiopsien
Die ersten 28 Tage nach der Transplantation
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Tod aus allen Ursachen bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Transplantatüberleben und Tod-zensiertes Transplantatüberleben, wie von ANZDATA gemeldet und vom behandelnden Arzt beurteilt
12 Monate
Graft-Funktion
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen
Transplantatfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; eGFR) nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
4, 12, 26 und 52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 28, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EuroQol EQ-5D-5L für Erwachsene und EQ-5D-Y für Kinder unter 18 Jahren. EQ-5D hat eine beschreibende und visuelle Analogskala (VAS). Das beschreibende System besteht aus fünf Dimensionen Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala mit Endpunkten vom besten bis zum schlechtesten Gesundheitszustand auf, wobei 0 für den schlechtesten und 100 für den besten Gesundheitszustand steht.
Baseline, Tag 7, Tag 28, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts über 12 Monate unter Verwendung von verknüpften Daten auf Zustands- und länderbasierten Gesundheitsdaten
12 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen über 12 Monate unter Verwendung von verknüpften Daten, zustands- und länderbasierten Gesundheitsdaten
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Kosteneffizienz über 12 Monate unter Verwendung von verknüpften Daten, zustands- und länderbasierten Gesundheitsdaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Health Research Council, New Zealand
Australian Government Department of Health and Ageing

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
  • Hauptermittler: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKTN 15.02
  • ACTRN12617000358347 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Primärpublikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) für die Metaanalyse der individuellen Teilnehmerdaten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 2 Jahre und endend 5 Jahre nach der Hauptveröffentlichung. Vorschläge können bis zu 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 5 Jahren werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Ermittlerunterstützung außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein unabhängiges Prüfungsgremium bewertet Vorschläge auf der Grundlage der folgenden Kriterien: solide Wissenschaft, Nutzen-Risiko-Abwägung und Expertise des Forschungsteams.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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