Lepší důkazy pro výběr transplantačních tekutin (BEST-Fluids)
Zkoušejícím iniciovaná, pragmatická, registrovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek plazmalytu versus 0,9% fyziologický roztok na funkci časné transplantace ledvin při transplantaci ledvin od zemřelého dárce
Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESKD) je významný, nákladný zdravotní problém. Transplantace ledvin zlepšuje přežití, kvalitu života a je mnohem levnější než dialyzační léčba ESKD. Někdy však transplantace ledvin od zemřelého dárce po operaci nefunguje dobře a je potřeba pokračovat v dialýze, což je stav známý jako zpožděná funkce štěpu (DGF). Kromě toho, že DGF komplikuje zotavení, může nepříznivě ovlivnit dlouhodobou funkci ledvin a zdraví příjemce.
Intravenózní tekutiny podávané během a po transplantaci (obvykle 0,9% chlorid sodný nebo fyziologický roztok) jsou zásadní pro zachování funkce transplantace ledviny, ale existují důkazy, že 0,9% fyziologický roztok nemusí být nejbezpečnější tekutinou pro použití kvůli vysokému obsahu chloridů.
BEST Fluids je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda použití vyváženého roztoku s nízkým obsahem chloridů – Plasma-Lyte 148® – jako alternativy k normálnímu fyziologickému roztoku při transplantaci ledvin od zemřelého dárce, zlepší funkci transplantace ledvin a sníží dopad DGF. a zlepšit dlouhodobé výsledky pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění ledvin v konečném stadiu je celosvětově významným problémem veřejného zdraví a jeho léčba představuje vysokou zdravotní zátěž a náklady. Transplantace ledvin je považována za nejlepší léčbu ESKD, která nabízí lepší přežití a kvalitu života při výrazně nižších nákladech než dialýza. Mnoho transplantací ledvin však selhává předčasně, částečně v důsledku zranění utrpěného v době transplantace. Zpožděná funkce štěpu (DGF), tedy potřeba dialýzy časně po transplantaci, postihuje přibližně 30 % transplantací ledvin od zemřelého dárce a zvyšuje riziko selhání štěpu a mortalitu.
Intravenózní tekutiny jsou kritickým, i když nenákladným aspektem péče, který ovlivňuje časnou transplantační funkci s normálním (0,9 %) fyziologickým roztokem, což je současná standardní péče ve většině center. Normální fyziologický roztok však může být ve skutečnosti škodlivý při transplantaci ledviny kvůli svému vysokému obsahu chloridů ve srovnání s plazmou, což způsobuje metabolickou acidózu, akutní poškození ledvin, a tím potenciálně zvyšuje riziko DGF. Použití vyváženého krystaloidního roztoku s nízkým obsahem chloridů, jako je Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) jako alternativy k 0,9% fyziologickému roztoku, může proto zlepšit výsledky po transplantaci ledvin.
Studie BEST-Fluids je pragmatická, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie založená na registru. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek intravenózní terapie Plasmalyte u zemřelých dárců po transplantaci ledviny oproti 0,9% fyziologickému roztoku, která začíná před operací a pokračuje, dokud již nejsou nutné intravenózní tekutiny, nebo 48 hodin po transplantaci (podle toho, co nastane dříve). ), na DGF, definovaný jako požadavek na dialýzu v prvních sedmi dnech po transplantaci.
Pacienti přijatí k transplantaci ledviny od zemřelého dárce do zúčastněných center budou pozváni k účasti ve studii před transplantační operací. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď zaslepený Plasmalyte nebo zaslepený 0,9% fyziologický roztok pro všechny účely intravenózní tekutinové terapie do 48 hodin po transplantaci. Objem a rychlost tekutinové terapie určí ošetřující lékaři; všechna ostatní ošetření budou odpovídat místnímu standardu péče. Účastníci budou zapsáni, randomizováni a sledováni pomocí ANZDATA, australského a novozélandského dialyzačního a transplantačního registru.
Studie byla prospektivně registrována v registru klinických studií Austrálie Nového Zélandu (ANZCTR) dne 8. 3. 2017 (ACTRN12617000358347).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1142
- Starship Children's Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý nebo dítě s terminálním onemocněním ledvin z jakékoli příčiny na udržovací dialýze nebo kteří mají chronické onemocnění ledvin stupně 5 před dialýzou s odhadovanou mírou glomerulární filtrace
- Plánovaná transplantace ledvin zesnulého dárce od dárce orgánu s mozkovou smrtí (DBD) nebo s cirkulační smrtí (DCD) do 24 hodin, A
- Písemný informovaný souhlas nebo souhlas udělený jejich rodičem nebo opatrovníkem (pokud je věk
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná transplantace ledviny od živého dárce (kromě případů, kdy je zrušena ve prospěch nebo transplantace od zemřelého dárce)
- Plánovaná transplantace více orgánů (duální nebo en-blokové transplantace ledvin nejsou vyloučeny)
- Děti s váhou
- Známá přecitlivělost na zkušební tekuté přípravky nebo obaly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plasma-Lyte 148 (přibližně pH 7,4) IV infuze
Plasma-Lyte 148 (cca.
pH 7,4) IV infuzní intravenózní tekutinová terapie se bude používat pro všechny účely údržby, náhrady a resuscitace od randomizace až do 48 hodin po transplantaci nebo do doby, kdy již není tekutinová terapie nutná, pokud dříve.
|
Plasma-Lyte 148 (cca.
pH 7,4) IV infuze je sterilní, čirý, nepyrogenní izotonický roztok a při intravenózním podání je zdrojem vody, elektrolytů a kalorií.
Intravenózní infuze Plasma-Lyte 148 je indikována jako zdroj vody a elektrolytů nebo jako alkalizační činidlo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,9% CHLORID SODNÝ 9g/L injekce TK
Pro všechny účely údržby, substituce a resuscitace bude použita intravenózní tekutinová terapie 0,9% fyziologickým roztokem od randomizace až do 48 hodin po transplantaci nebo do doby, kdy již není tekutinová terapie vyžadována, pokud dříve.
|
Infuze chloridu sodného (0,9% fyziologický roztok) je sterilní, nepyrogenní roztok chloridu sodného ve vodě na injekci.
Koncentrace chloridu sodného je 154 mmol/l.
Intravenózní infuze chloridu sodného (0,9 %) je indikována k náhradě extracelulárních tekutin a k léčbě metabolické alkalózy při ztrátě tekutin a k obnovení nebo udržení koncentrace sodných a chloridových iontů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s funkcí opožděného štěpu
Časové okno: 7 dní
|
Zpožděná funkce štěpu definovaná jako léčba jakoukoli formou dialýzy v prvních sedmi dnech po transplantaci
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce časné transplantace ledvin
Časové okno: A. Trvání funkce opožděného štěpu - 12 týdnů; b. Rychlost obnovy funkce transplantovaného štěpu ledviny - 2 dny
|
Funkce časné transplantace ledvin, hodnocená kombinace
|
A. Trvání funkce opožděného štěpu - 12 týdnů; b. Rychlost obnovy funkce transplantovaného štěpu ledviny - 2 dny
|
|
Počet dialýz
Časové okno: Prvních 28 dní po transplantaci
|
Počet dialýz
|
Prvních 28 dní po transplantaci
|
|
Celková doba trvání dialýzy
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková doba trvání dialýzy ve dnech
|
12 týdnů
|
|
Poměr snížení kreatininu od 1. do 2. dne po transplantaci
Časové okno: Den 1 až den 2 po transplantaci
|
Poměr snížení kreatininu od prvního do druhého dne měřený pomocí sérového testu u těch, kteří nepotřebují dialýzu během prvních 7 dnů
|
Den 1 až den 2 po transplantaci
|
|
Snížení sérového kreatininu o více než nebo rovné 10 %
Časové okno: Prvních 7 dní po transplantaci
|
Podíl subjektů se snížením sérového kreatininu větším nebo rovným 10 % ve třech po sobě jdoucích dnech v prvních 7 dnech po transplantaci
|
Prvních 7 dní po transplantaci
|
|
Trendy sérového kreatininu za 52 týdnů
Časové okno: 12 měsíců
|
Trendy sérového kreatininu měřené po dobu 52 týdnů
|
12 měsíců
|
|
Výskyt draslíku v séru vyšší nebo rovný 5,5 mmol/l
Časové okno: Prvních 48 hodin po transplantaci
|
Sérový draslík vyšší nebo rovný 5,5 mmol/l měřeno sérovým testem
|
Prvních 48 hodin po transplantaci
|
|
Maximální hladina draslíku
Časové okno: Prvních 48 hodin po transplantaci
|
Maximální hladina draslíku, měřená sérovým testem
|
Prvních 48 hodin po transplantaci
|
|
Léčba hyperkalémie
Časové okno: Prvních 48 hodin po transplantaci
|
Léčba hyperkalémie dialýzou, Ca2+-glukonátem, inzulínem, beta-agonisty, hydrogenuhličitanem sodným nebo iontoměničovými pryskyřicemi během prvních 48 hodin po transplantaci
|
Prvních 48 hodin po transplantaci
|
|
Výskyt významného přetížení tekutinami
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2
|
Výskyt významného přetížení tekutinami definovaný jako >5% přírůstek hmotnosti
|
Výchozí stav ke dni 2
|
|
Souhrnný výdej moči
Časové okno: Do 2. dne po transplantaci
|
Souhrnný výdej moči do 2. dne po transplantaci
|
Do 2. dne po transplantaci
|
|
Požadavek na inotropní podporu (použití vazopresorů nebo jiných léků k udržení dostatečného krevního tlaku)
Časové okno: Intra- a pooperačně do 2. dne
|
Požadavek na inotropní podporu intra- i pooperačně do 2. dne
|
Intra- a pooperačně do 2. dne
|
|
Počet epizod akutního odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet epizod akutního odmítnutí v prvních 52 týdnech, jak je hlášeno rutinním sběrem dat ANZDATA a jak je hodnoceno ošetřujícími lékaři
|
12 měsíců
|
|
Počet biopsií transplantovaných ledvin
Časové okno: Prvních 28 dní po transplantaci
|
Počet biopsií po transplantaci ledviny provedených během prvních 28 dnů po transplantaci
|
Prvních 28 dní po transplantaci
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Smrt ze všech příčin do 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití štěpu a přežití štěpu cenzurované smrtí, jak uvádí ANZDATA a hodnotí ošetřující lékař
|
12 měsíců
|
|
Funkce štěpu
Časové okno: 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
Funkce štěpu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; eGFR) ve 4., 12., 26. a 52. týdnu
|
4, 12, 26 a 52 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28, týden 12, týden 26 a týden 52
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EuroQol EQ-5D-5L pro dospělé a EQ-5D-Y u dětí do 18 let.
EQ-5D má popisnou a vizuální analogovou stupnici (VAS).
Deskriptivní systém se skládá z pěti dimenzí mobility, sebepéče, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici s koncovými body od nejlepšího po nejhorší, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší zdraví.
|
Výchozí stav, den 7, den 28, týden 12, týden 26 a týden 52
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici delší než 12 měsíců pomocí propojených údajů o stavu a zdravotních údajích země
|
12 měsíců
|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití zdrojů zdravotní péče za 12 měsíců pomocí propojených údajů o stavu a zdravotních údajích podle země
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Efektivita nákladů za 12 měsíců pomocí propojených údajů o stavu a zdravotních údajích podle země
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collins MG, Fahim MA, Pascoe EM, Dansie KB, Hawley CM, Clayton PA, Howard K, Johnson DW, McArthur CJ, McConnochie RC, Mount PF, Reidlinger D, Robison L, Varghese J, Vergara LA, Weinberg L, Chadban SJ; BEST-Fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Study Protocol for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a pragmatic, registry-based, multi-center, double-blind, randomized controlled trial evaluating the effect of intravenous fluid therapy with Plasma-Lyte 148 versus 0.9% saline on delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2020 May 25;21(1):428. doi: 10.1186/s13063-020-04359-2.
- Pascoe EM, Chadban SJ, Fahim MA, Hawley CM, Johnson DW, Collins MG; BEST-fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Statistical analysis plan for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a randomised controlled trial of the effect of intravenous fluid therapy with balanced crystalloid versus saline on the incidence of delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2022 Jan 18;23(1):52. doi: 10.1186/s13063-021-05989-w. Erratum In: Trials. 2022 Feb 7;23(1):123. doi: 10.1186/s13063-022-06050-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Funkce zpožděného štěpu
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Plazmový lyt 148
Další identifikační čísla studie
- AKTN 15.02
- ACTRN12617000358347 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .