Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze dowody na wybór płynów do przeszczepów (BEST-Fluids)

13 października 2024 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Zainicjowane przez badacza, pragmatyczne, oparte na rejestrze, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ Plasmalyte w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną na wczesną funkcję przeszczepu nerki u zmarłego dawcy

Schyłkowa niewydolność nerek (ESKD) jest poważnym i kosztownym problemem zdrowotnym. Przeszczep nerki poprawia przeżywalność, jakość życia i jest znacznie tańszy niż dializa w przypadku ESKD. Jednak czasami przeszczepy nerki od zmarłego dawcy funkcjonują słabo po operacji i potrzebny jest okres ciągłej dializy, stan znany jako opóźniona funkcja przeszczepu (DGF). Oprócz komplikowania powrotu do zdrowia, DGF może niekorzystnie wpływać na długotrwałą czynność nerek i zdrowie biorcy.

Płyny dożylne podawane w trakcie i po przeszczepie (zwykle 0,9% chlorek sodu lub sól fizjologiczna) mają kluczowe znaczenie dla zachowania funkcji przeszczepu nerki, ale istnieją dowody na to, że 0,9% sól fizjologiczna może nie być najbezpieczniejszym płynem do stosowania ze względu na wysoką zawartość chlorków.

BEST Fluids to randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest ustalenie, czy stosowanie zrównoważonego roztworu o niskiej zawartości chlorków — Plasma-Lyte 148® — jako alternatywy dla zwykłej soli fizjologicznej w przypadku przeszczepu nerki od zmarłego dawcy, poprawi czynność przeszczepu nerki, zmniejszy wpływ DGF i poprawić długoterminowe wyniki dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schyłkowa niewydolność nerek jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a jej leczenie wiąże się z dużymi obciążeniami i kosztami opieki zdrowotnej. Przeszczep nerki jest uważany za najlepszą metodę leczenia ESKD, oferującą lepszą przeżywalność i jakość życia przy znacznie niższych kosztach niż dializa. Jednak wiele przeszczepów nerki kończy się przedwcześnie, częściowo z powodu urazu doznanego w czasie przeszczepu. Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF), czyli konieczność dializy wcześnie po przeszczepie, dotyczy około 30% przeszczepów nerki od dawców zmarłych i zwiększa ryzyko niewydolności przeszczepu i śmiertelności.

Płyny dożylne są krytycznym, aczkolwiek niedrogim aspektem opieki, który wpływa na wczesną funkcję przeszczepu przy użyciu normalnego (0,9%) roztworu soli fizjologicznej, który jest obecnie standardową opieką w większości ośrodków. Jednak zwykła sól fizjologiczna może w rzeczywistości być szkodliwa w warunkach przeszczepu nerki ze względu na wysoką zawartość chlorków w stosunku do osocza, powodując kwasicę metaboliczną, ostre uszkodzenie nerek, a tym samym potencjalnie zwiększając ryzyko DGF. Wykorzystanie zrównoważonego roztworu krystaloidów o niskiej zawartości chlorków, takiego jak Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte), jako alternatywy dla 0,9% soli fizjologicznej, może zatem poprawić wyniki po przeszczepie nerki.

Badanie BEST-Fluids jest zainicjowanym przez badacza, pragmatycznym, opartym na rejestrze, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Głównym celem badania jest ocena wpływu terapii dożylnej Plasmalyte w porównaniu z 0,9% roztworem soli fizjologicznej u zmarłych dawców biorców nerki, rozpoczynając ją przed operacją i kontynuując do czasu, gdy płyny dożylne nie będą już wymagane lub 48 godzin po przeszczepie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). ), na DGF, zdefiniowaną jako konieczność dializy w ciągu pierwszych siedmiu dni po przeszczepie.

Pacjenci przyjęci do przeszczepu nerki zmarłego dawcy w uczestniczących ośrodkach zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przed operacją przeszczepu. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaślepiony Plasmalyte lub zaślepiony 0,9% roztwór soli fizjologicznej do wszystkich celów dożylnej terapii płynowej do 48 godzin po przeszczepie. Objętość i szybkość płynoterapii zostaną określone przez leczących klinicystów; wszystkie inne zabiegi będą zgodne z lokalnymi standardami opieki. Uczestnicy zostaną zapisani, przydzieleni losowo i objęci obserwacją przy użyciu ANZDATA, rejestru dializ i przeszczepów Australii i Nowej Zelandii.

Badanie zostało prospektywnie zarejestrowane w Rejestrze Badań Klinicznych Australii i Nowej Zelandii (ANZCTR) w dniu 03.08.2017 r. (ACTRN12617000358347).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

808

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły lub dziecko ze schyłkową niewydolnością nerek z dowolnej przyczyny, poddawane dializie podtrzymującej lub z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 przed dializą, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego wynoszącym
  2. Planowany przeszczep nerki od dawcy zmarłego w ciągu 24 godzin ORAZ
  3. Pisemna świadoma zgoda lub zgoda udzielona przez rodzica lub opiekuna (jeśli wiek

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest on anulowany na korzyść lub przeszczep od zmarłego dawcy)
  2. Planowany przeszczep wielonarządowy (nie wyklucza się przeszczepów podwójnych lub en-bloc nerki)
  3. Dzieci wagi
  4. Znana nadwrażliwość na preparaty płynu próbnego lub opakowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plasma-Lyte 148 (pH ok. 7,4) Infuzja dożylna
Plazma-Lyte 148 (ok. pH 7,4) Dożylna terapia płynami w postaci infuzji będzie stosowana do wszystkich celów utrzymania, wymiany i resuscytacji od randomizacji do 48 godzin po przeszczepie lub do czasu, gdy płynoterapia nie będzie już wymagana, jeśli wcześniej.
Lek: Plasma-Lyte 148 (pH ok. 7,4) Infuzja dożylna
Plazma-Lyte 148 (ok. pH 7,4) IV Infusion jest sterylnym, klarownym, apirogennym roztworem izotonicznym, który po podaniu dożylnym jest źródłem wody, elektrolitów i kalorii. Wlew dożylny Plasma-Lyte 148 jest wskazany jako źródło wody i elektrolitów lub jako środek alkalizujący.
Inne nazwy:
  • Plazmalit
  • Zrównoważony roztwór krystaloidów
  • Plasma-Lyte 148®
Aktywny komparator: 0,9% CHLOREK SODU 9g/L wtrysk BP
Do wszystkich celów utrzymania, wymiany i resuscytacji od randomizacji do 48 godzin po przeszczepie lub do czasu, gdy płynoterapia nie będzie już wymagana, jeśli wcześniej, będzie stosowana dożylna terapia płynami z 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Lek: 0,9% CHLOREK SODU 9g/L wtrysk BP
Wlew chlorku sodu (0,9% roztwór soli fizjologicznej) jest sterylnym, niepirogennym roztworem chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań. Stężenie chlorku sodu wynosi 154 mmol/l. Dożylny wlew chlorku sodu (0,9%) jest wskazany w uzupełnianiu płynów pozakomórkowych oraz w leczeniu zasadowicy metabolicznej w przypadku utraty płynów, a także w celu przywrócenia lub utrzymania stężenia jonów sodu i chlorków.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
  • Normalna sól fizjologiczna
  • Izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni
Opóźniona funkcja przeszczepu zdefiniowana jako leczenie z użyciem dowolnej formy dializy w ciągu pierwszych siedmiu dni po przeszczepie
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: a. Czas trwania opóźnionej funkcji przeszczepu - 12 tygodni; b. Szybkość odzyskiwania funkcji przeszczepu nerki - 2 dni

Funkcja wczesnej transplantacji nerki, zestawienie rankingowe

  1. Czas trwania opóźnionego przeszczepu Opis funkcji: Uczestnicy, którzy wymagają dializy w ciągu siedmiu dni po przeszczepie, czas od przeszczepu do ostatniej dializy w dniach (do 84 dni/12 tygodni) zostanie uszeregowany od najlepszego do najgorszego (dłuższy czas oznacza gorszy ).
  2. Szybkość odzyskiwania funkcji przeszczepu nerki Opis: w przypadku uczestników, którzy nie wymagają dializy, funkcja przeszczepu oceniana za pomocą współczynnika redukcji kreatyniny w drugim dniu po przeszczepie (CRR2) zostanie uszeregowana od najlepszej do najgorszej (mniejsze redukcje są gorsze).
a. Czas trwania opóźnionej funkcji przeszczepu - 12 tygodni; b. Szybkość odzyskiwania funkcji przeszczepu nerki - 2 dni
Liczba sesji dializ
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po przeszczepie
Liczba sesji dializacyjnych
Pierwsze 28 dni po przeszczepie
Całkowity czas trwania dializy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity czas trwania dializy w dniach
12 tygodni
Współczynnik redukcji kreatyniny od dnia 1 do dnia 2 po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2 po przeszczepie
Współczynnik redukcji kreatyniny od pierwszego do drugiego dnia, mierzony za pomocą testu w surowicy, dla osób, które nie wymagają dializy w ciągu pierwszych 7 dni
Dzień 1 do dnia 2 po przeszczepie
Zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 10%
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po przeszczepie
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 10% przez trzy kolejne dni w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Pierwsze 7 dni po przeszczepie
Trendy stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trendy stężenia kreatyniny w surowicy mierzone przez 52 tygodnie
12 miesięcy
Częstość występowania stężenia potasu w surowicy większa lub równa 5,5 mmol/l
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po przeszczepie
Stężenie potasu w surowicy większe lub równe 5,5 mmol/l mierzone w teście w surowicy
Pierwsze 48 godzin po przeszczepie
Szczytowy poziom potasu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po przeszczepie
Szczytowe stężenie potasu mierzone za pomocą testu w surowicy
Pierwsze 48 godzin po przeszczepie
Leczenie hiperkaliemii
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po przeszczepie
Leczenie hiperkaliemii za pomocą dializy, glukonianu Ca2+, insuliny, beta-agonistów, wodorowęglanu sodu lub żywic jonowymiennych w ciągu pierwszych 48 godzin po przeszczepie
Pierwsze 48 godzin po przeszczepie
Występowanie znacznego przeciążenia płynami
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Występowanie znacznego przeciążenia płynami definiowane jako >5% przyrost masy ciała
Linia bazowa do dnia 2
Zagregowane wydalanie moczu
Ramy czasowe: Do 2. dnia po przeszczepie
Łączna ilość wydalanego moczu do drugiego dnia po przeszczepie
Do 2. dnia po przeszczepie
Konieczność wsparcia inotropowego (stosowanie leków wazopresyjnych lub innych leków w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjnie do dnia 2
Wymóg wsparcia inotropowego zarówno śródoperacyjnego, jak i pooperacyjnego do dnia 2
Śród- i pooperacyjnie do dnia 2
Liczba epizodów ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba epizodów ostrego odrzucenia w ciągu pierwszych 52 tygodni, zgłoszona przez rutynowe gromadzenie danych ANZDATA i oceniona przez lekarzy prowadzących
12 miesięcy
Liczba biopsji przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po przeszczepie
Liczba biopsji przeszczepu nerki wykonanych w ciągu pierwszych 28 dni po przeszczepie
Pierwsze 28 dni po przeszczepie
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Śmierć ze wszystkich przyczyn do 52 tygodnia
Do 52 tygodni
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu i przeżycie przeszczepu ocenzurowane śmiercią, zgodnie z raportem ANZDATA i ocenionym przez lekarza prowadzącego
12 miesięcy
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tydzień
Czynność przeszczepu (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego; eGFR) w 4, 12, 26 i 52 tygodniu
4, 12, 26 i 52 tydzień
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 7, dzień 28, tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 52
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EuroQol EQ-5D-5L dla dorosłych i EQ-5D-Y dla dzieci poniżej 18 roku życia. EQ-5D posiada opisową i wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy składa się z pięciu wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi od najlepszego do najgorszego stanu zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, dzień 7, dzień 28, tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 52
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu powyżej 12 miesięcy przy użyciu połączonych danych dotyczących stanu i danych dotyczących zdrowia w poszczególnych krajach
12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy przy użyciu połączonych danych dotyczących stanu i kraju dotyczących zdrowia
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opłacalność w ciągu 12 miesięcy przy użyciu połączonych danych dotyczących stanu i danych dotyczących zdrowia w poszczególnych krajach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Health Research Council, New Zealand
Australian Government Department of Health and Ageing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
  • Główny śledczy: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKTN 15.02
  • ACTRN12617000358347 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w pierwotnej publikacji, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, ryciny i załączniki) będą dostępne do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 2 lata i kończy 5 lat po głównej publikacji. Wnioski można składać do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Po 5 latach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezależna komisja odwoławcza oceni wnioski w oparciu o następujące kryteria: solidne podstawy naukowe, stosunek korzyści do ryzyka oraz wiedza zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plasma-Lyte 148 (pH ok. 7,4) Infuzja dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj