Parempia todisteita siirtonesteiden valinnasta (BEST-Fluids)
Tutkijan aloittama, käytännöllinen, rekisteripohjainen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan plasmalyytin ja 0,9 % suolaliuoksen vaikutusta varhaiseen munuaisensiirron toimintaan kuolleen luovuttajan munuaissiirrossa
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) on merkittävä ja kallis terveysongelma. Munuaisensiirto parantaa eloonjäämistä, elämänlaatua ja on paljon halvempaa kuin ESKD:n dialyysihoito. Kuitenkin joskus kuolleen luovuttajan munuaisensiirrot toimivat huonosti leikkauksen jälkeen, ja dialyysijakson jatkaminen on tarpeen, tila, joka tunnetaan nimellä viivästynyt siirteen toiminta (DGF). Sen lisäksi, että DGF vaikeuttaa toipumista, se voi vaikuttaa haitallisesti pitkäaikaiseen munuaisten toimintaan ja vastaanottajan terveyteen.
Elinsiirron aikana ja sen jälkeen annetut suonensisäiset nesteet (yleensä 0,9 % natriumkloridia tai suolaliuosta) ovat kriittisiä munuaisensiirron toiminnan säilyttämiselle, mutta on näyttöä siitä, että 0,9 % suolaliuos ei ehkä ole turvallisin neste korkean kloridipitoisuutensa vuoksi.
BEST Fluids on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, parantaako tasapainotetun, vähän kloridia sisältävän Plasma-Lyte 148® -liuoksen käyttö normaalin suolaliuoksen vaihtoehtona kuolleen luovuttajan munuaisensiirrossa munuaisensiirron toimintaa, vähentää DGF:n vaikutusta. ja parantaa potilaiden pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen munuaissairaus on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja sen hoito aiheuttaa suuren terveydenhuollon taakan ja kustannukset. Munuaisensiirtoa pidetään parhaana ESKD:n hoitona, ja se tarjoaa paremman eloonjäämisen ja elämänlaadun huomattavasti halvemmalla kuin dialyysi. Monet munuaisensiirrot epäonnistuvat kuitenkin ennenaikaisesti, mikä johtuu osittain siirrosta saadun vamman vuoksi. Viivästynyt siirteen toiminta (DGF), eli dialyysin tarve aikaisin siirron jälkeen, vaikuttaa noin 30 %:iin kuolleiden luovuttajien munuaissiirroista ja lisää siirteen epäonnistumisen ja kuolleisuuden riskiä.
Laskimonsisäiset nesteet ovat kriittinen, vaikkakin edullinen hoidon osa, joka vaikuttaa varhaiseen siirtotoimintaan normaalilla (0,9 %) suolaliuoksella, joka on nykyinen standardihoito useimmissa keskuksissa. Normaali suolaliuos voi kuitenkin itse asiassa olla haitallista munuaisensiirron yhteydessä, koska sen kloridipitoisuus on korkea verrattuna plasmaan, mikä aiheuttaa metabolista asidoosia, akuuttia munuaisvauriota ja siten mahdollisesti lisää DGF:n riskiä. Tasapainotetun, vähän kloridia sisältävän kristalloidiliuoksen, kuten Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) käyttäminen vaihtoehtona 0,9 % suolaliuokselle voi siksi parantaa tuloksia munuaisensiirron jälkeen.
BEST-Fluids-tutkimus on tutkijan aloittama, pragmaattinen, rekisteripohjainen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisen Plasmalyte-hoidon vaikutusta kuolleilla luovuttajilla munuaisensiirron saaneilla 0,9 % suolaliuoksella, aloittaen ennen leikkausta ja jatkaen, kunnes suonensisäisiä nesteitä ei enää tarvita tai 48 tuntia siirron jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisin ), DGF:ssä, joka määritellään dialyysivaatimuksena ensimmäisten seitsemän päivän aikana siirron jälkeen.
Potilaat, jotka otetaan osallistuviin keskuksiin kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ennen siirtoleikkausta. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan saamaan joko sokkoutettua Plasmalytea tai sokkoutettua 0,9-prosenttista suolaliuosta kaikkiin suonensisäiseen nestehoitoon 48 tunnin ajan transplantaation jälkeen. Nestehoidon määrä ja nopeus määritetään hoitavien kliinikkojen toimesta; kaikki muut hoidot ovat paikallisen hoitostandardin mukaisia. Osallistujat rekisteröidään, satunnaistetaan ja niitä seurataan Australian ja Uuden-Seelannin dialyysi- ja siirtorekisterin ANZDATA:n avulla.
Tutkimus rekisteröitiin prospektiivisesti Australia New Zealand Clinical Trials Registryssä (ANZCTR) 8.3.2017 (ACTRN12617000358347).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Starship Children's Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen tai lapsi, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, mistä tahansa syystä, ylläpitodialyysissä tai jolla on dialyysivaiheen 5 krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on
- Suunniteltu kuolleen luovuttajan munuaisensiirto aivokuoleman (DBD) tai verenkiertokuoleman (DCD) elinluovuttajalta 24 tunnin sisällä, JA
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai vanhemman tai huoltajan antama suostumus (jos ikä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirto (paitsi silloin, kun se peruutetaan tai siirto kuolleelta luovuttajalta)
- Suunniteltu monen elimen siirto (kaksois- tai kokonaismunuaisensiirtoa ei suljeta pois)
- painoisia lapsia
- Tunnettu yliherkkyys koenestevalmisteille tai -pakkauksille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasma-Lyte 148 (noin pH 7,4) IV-infuusio
Plasma-Lyte 148 (n.
pH 7,4) IV Infuusio-infuusionestehoitoa käytetään kaikkiin ylläpito-, korvaus- ja elvytystarkoituksiin satunnaistamisesta 48 tuntiin siirron jälkeen tai kunnes nestehoitoa ei enää tarvita, jos aikaisemmin.
|
Plasma-Lyte 148 (n.
pH 7,4) IV-infuusio on steriili, kirkas, ei-pyrogeeninen isotoninen liuos, ja suonensisäisesti annettuna se on veden, elektrolyyttien ja kalorien lähde.
Plasma-Lyte 148 suonensisäinen infuusio on tarkoitettu veden ja elektrolyyttien lähteeksi tai alkalisointiaineeksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,9 % NATRIUMKLORIDI 9 g/L injektio BP
0,9-prosenttista suolaliuosta suonensisäistä nestehoitoa käytetään kaikkiin ylläpito-, korvaus- ja elvytystarkoituksiin satunnaistamisesta 48 tuntia siirron jälkeen tai kunnes nestehoitoa ei enää tarvita, jos aikaisemmin.
|
Natriumkloridi-infuusio (0,9 % suolaliuos) on steriili, ei-pyrogeeninen natriumkloridiliuos injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Natriumkloridin pitoisuus on 154 mmol/l.
Suonensisäinen natriumkloridi-infuusio (0,9 %) on tarkoitettu solunulkoisen nesteen korvaamiseen ja metabolisen alkaloosin hallintaan nestehukan yhteydessä sekä natrium- ja kloridi-ionipitoisuuden palauttamiseen tai ylläpitämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on viivästynyt siirtofunktio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viivästynyt siirrännäinen toiminta määritellään hoidon saamiseksi millä tahansa dialyysillä ensimmäisten seitsemän päivän aikana siirron jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen munuaisensiirtotoiminto
Aikaikkuna: a. Viivästyneen siirteen kesto - 12 viikkoa; b. Munuaissiirteen toiminnan palautumisnopeus - 2 päivää
|
Varhainen munuaissiirtotoiminto, rankattu yhdistelmä
|
a. Viivästyneen siirteen kesto - 12 viikkoa; b. Munuaissiirteen toiminnan palautumisnopeus - 2 päivää
|
|
Dialyysikertojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää siirron jälkeen
|
Dialyysikertojen määrä
|
Ensimmäiset 28 päivää siirron jälkeen
|
|
Dialyysin kokonaiskesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dialyysin kokonaiskesto päivinä
|
12 viikkoa
|
|
Kreatiniinin vähennyssuhde päivästä 1 päivään 2 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 siirron jälkeen
|
Kreatiniinin vähennyssuhde päivästä 1 päivään kaksi mitattuna seerumimäärityksellä niille, jotka eivät tarvitse dialyysiä ensimmäisten 7 päivän aikana
|
Päivä 1 - 2 siirron jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinin aleneminen vähintään 10 %
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kreatiniini on laskenut vähintään 10 % kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
|
Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinitrendit yli 52 viikon ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinitrendit mitattiin 52 viikon ajalta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin kaliumpitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mmol/l
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia siirron jälkeen
|
Seerumin kalium on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mmol/L seerumimäärityksellä mitattuna
|
Ensimmäiset 48 tuntia siirron jälkeen
|
|
Huippu kaliumtaso
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia siirron jälkeen
|
Huippu kaliumtaso mitattuna seerumimäärityksellä
|
Ensimmäiset 48 tuntia siirron jälkeen
|
|
Hyperkalemian hoito
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia siirron jälkeen
|
Hyperkalemian hoito dialyysillä, Ca2+-glukonaatilla, insuliinilla, beeta-agonisteilla, natriumbikarbonaatilla tai ioninvaihtohartseilla ensimmäisten 48 tunnin aikana siirron jälkeen
|
Ensimmäiset 48 tuntia siirron jälkeen
|
|
Merkittävän nesteen ylikuormituksen esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2
|
Merkittävän nesteen ylikuormituksen ilmaantuvuus määritellään >5 % painonnousuksi
|
Lähtötilanne päivään 2
|
|
Virtsan kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 päivään siirron jälkeen
|
Virtsan kokonaismäärä 2 päivään transplantaation jälkeen
|
2 päivään siirron jälkeen
|
|
Inotrooppisen tuen tarve (vasopressorien tai muiden lääkkeiden käyttö riittävän verenpaineen ylläpitämiseksi)
Aikaikkuna: Intra- ja postoperatiivisesti päivään 2 asti
|
Inotrooppisen tuen tarve sekä intra- että postoperatiivisesti päivään 2 asti
|
Intra- ja postoperatiivisesti päivään 2 asti
|
|
Akuuttien hyljintäjaksojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuuttien hylkimisjaksojen määrä ensimmäisten 52 viikon aikana ANZDATA:n rutiinitietojen keruun raportoimana ja hoitavien lääkärien arvioimana
|
12 kuukautta
|
|
Munuaisensiirtobiopsioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää siirron jälkeen
|
Munuaisensiirtobiopsioiden lukumäärä ensimmäisten 28 päivän aikana siirron jälkeen
|
Ensimmäiset 28 päivää siirron jälkeen
|
|
Kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Kuolema kaikista syistä 52 viikkoon asti
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ANZDATA:n raportoiman ja hoitavan lääkärin arvioiman siirteen eloonjääminen ja kuolemansensuroitu siirteen eloonjääminen
|
12 kuukautta
|
|
Graft-toiminto
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Siirteen toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus; eGFR) viikkojen 4, 12, 26 ja 52 kohdalla
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 28, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQol EQ-5D-5L:llä aikuisilla ja EQ-5D-Y:llä alle 18-vuotiailla lapsilla.
EQ-5D:ssä on kuvaileva ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla päätepisteillä parhaasta huonoimpaan terveyteen, 0 on huonoin ja 100 on paras terveys.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 28, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto yli 12 kuukautta käyttämällä linkitettyjä tietoja tila- ja maakohtaisista terveystiedoista
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö yli 12 kuukauden ajan linkitetyn datan tila- ja maakohtaisten terveystietojen avulla
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuus yli 12 kuukauden ajan käyttämällä linkitettyjä tietoja tila- ja maakohtaisista terveystiedoista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
- Päätutkija: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pascoe EM, Chadban SJ, Fahim MA, Hawley CM, Johnson DW, Collins MG; BEST-fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Statistical analysis plan for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a randomised controlled trial of the effect of intravenous fluid therapy with balanced crystalloid versus saline on the incidence of delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2022 Jan 18;23(1):52. doi: 10.1186/s13063-021-05989-w. Erratum In: Trials. 2022 Feb 7;23(1):123.
- Collins MG, Fahim MA, Pascoe EM, Dansie KB, Hawley CM, Clayton PA, Howard K, Johnson DW, McArthur CJ, McConnochie RC, Mount PF, Reidlinger D, Robison L, Varghese J, Vergara LA, Weinberg L, Chadban SJ; BEST-Fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Study Protocol for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a pragmatic, registry-based, multi-center, double-blind, randomized controlled trial evaluating the effect of intravenous fluid therapy with Plasma-Lyte 148 versus 0.9% saline on delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2020 May 25;21(1):428. doi: 10.1186/s13063-020-04359-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.02
- ACTRN12617000358347 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .