Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beter bewijs voor het selecteren van transplantatievloeistoffen (BEST-Fluids)

13 oktober 2024 bijgewerkt door: The University of Queensland

Een door een onderzoeker geïnitieerd, pragmatisch, op registers gebaseerd, multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het effect van plasmalyte versus 0,9% zoutoplossing op de vroege niertransplantatiefunctie bij niertransplantatie met overleden donor

Eindstadium nierziekte (ESKD) is een aanzienlijk, duur gezondheidsprobleem. Niertransplantatie verbetert de overleving, kwaliteit van leven en is veel goedkoper dan dialysebehandeling voor ESKD. Soms functioneren niertransplantaties van een overleden donor echter slecht na de operatie en is een periode van voortdurende dialyse nodig, een aandoening die bekend staat als vertraagde transplantaatfunctie (DGF). Naast het compliceren van herstel, kan DGF de nierfunctie op de lange termijn en de gezondheid van de ontvanger nadelig beïnvloeden.

Intraveneuze vloeistoffen die tijdens en na transplantatie worden gegeven (meestal 0,9% natriumchloride of zoutoplossing) zijn van cruciaal belang om de niertransplantatiefunctie te behouden, maar er zijn aanwijzingen dat 0,9% zoutoplossing misschien niet de veiligste vloeistof is om te gebruiken vanwege het hoge chloridegehalte.

BEST Fluids is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft uit te vinden of het gebruik van een uitgebalanceerde oplossing met een laag chloridegehalte - Plasma-Lyte 148® - als alternatief voor normale zoutoplossing bij niertransplantatie van een overleden donor, de niertransplantatiefunctie zal verbeteren en de impact van DGF zal verminderen. en de langetermijnresultaten voor patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nierziekte in het eindstadium is wereldwijd een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid en de behandeling ervan brengt hoge gezondheidslasten en -kosten met zich mee. Niertransplantatie wordt beschouwd als de beste behandeling voor ESKD en biedt verbeterde overleving en kwaliteit van leven tegen aanzienlijk lagere kosten dan dialyse. Veel niertransplantaties mislukken echter voortijdig, deels als gevolg van letsel opgelopen tijdens de transplantatie. Delayed graft function (DGF), d.w.z. de noodzaak van dialyse vroeg na transplantatie, treft ongeveer 30% van de overleden donorniertransplantaties en verhoogt het risico op transplantaatfalen en mortaliteit.

Intraveneuze vloeistoffen zijn een cruciaal, zij het goedkoop, aspect van zorg dat de vroege transplantatiefunctie beïnvloedt met normale (0,9%) zoutoplossing de huidige standaardzorg in de meeste centra. Normale zoutoplossing kan echter in feite schadelijk zijn bij niertransplantatie vanwege het hoge chloridegehalte in verhouding tot plasma, waardoor metabole acidose, acuut nierletsel en dus mogelijk het risico op DGF toenemen. Het gebruik van een uitgebalanceerde kristalloïde-oplossing met laag chloridegehalte, zoals Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) als alternatief voor 0,9% zoutoplossing, kan daarom de resultaten na niertransplantatie verbeteren.

De BEST-Fluids-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, pragmatische, op registers gebaseerde, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect bij overleden donorniertransplantaatontvangers van intraveneuze therapie met Plasmalyte versus 0,9% zoutoplossing, preoperatief beginnend en doorgaand tot intraveneuze vloeistoffen niet langer nodig zijn of 48 uur na transplantatie (afhankelijk van wat het vroegste is). ), op DGF, gedefinieerd als de vereiste voor dialyse in de eerste zeven dagen na transplantatie.

Patiënten die zijn opgenomen voor een niertransplantatie van een overleden donor in deelnemende centra, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan de transplantatiechirurgie. Na geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel geblindeerde plasmalyte of geblindeerde 0,9% zoutoplossing te krijgen voor alle intraveneuze vloeistoftherapiedoeleinden tot 48 uur na de transplantatie. Het volume en de snelheid van vloeistoftherapie zullen worden bepaald door behandelende clinici; alle andere behandelingen zijn volgens de lokale zorgstandaard. Deelnemers worden ingeschreven, gerandomiseerd en gevolgd met behulp van ANZDATA, de Australia & New Zealand Dialysis & Transplant Registry.

De studie werd prospectief geregistreerd bij Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) op 08/03/2017 (ACTRN12617000358347).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

808

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince Of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene of kind met nierziekte in het eindstadium, ongeacht de oorzaak, die onderhoudsdialyse ondergaat, of die predialysestadium 5 chronische nierziekte heeft met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van
  2. Geplande niertransplantatie van een overleden donor van een hersendood (DBD) of bloedsomloop (DCD) orgaandonor binnen 24 uur, EN
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, of toestemming gegeven door hun ouder of voogd (indien leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande niertransplantatie van een levende donor (behalve wanneer deze wordt geannuleerd ten gunste van of transplantatie van een overleden donor)
  2. Geplande multi-orgaantransplantatie (dubbele of en-bloc niertransplantaties zijn niet uitgesloten)
  3. Kinderen van gewicht
  4. Bekende overgevoeligheid voor de proefvloeistofpreparaten of -verpakkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasma-Lyte 148 (ongeveer pH 7,4) IV-infusie
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusie intraveneuze vloeistoftherapie zal worden gebruikt voor alle onderhouds-, vervangings- en reanimatiedoeleinden vanaf randomisatie tot 48 uur na de transplantatie, of totdat vloeistoftherapie niet langer nodig is, indien eerder.
Geneesmiddel: Plasma-Lyte 148 (ongeveer pH 7,4) IV-infusie
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusion is een steriele, heldere, niet-pyrogene isotone oplossing en is bij intraveneuze toediening een bron van water, elektrolyten en calorieën. Plasma-Lyte 148 intraveneuze infusie is geïndiceerd als bron van water en elektrolyten of als alkaliserend middel.
Andere namen:
  • Plasmalyt
  • Evenwichtige kristalloïde oplossing
  • Plasma-Lyte 148®
Actieve vergelijker: 0,9% NATRIUMCHLORIDE 9g/L injectie BP
0,9% zoutoplossing voor intraveneuze vloeistoftherapie zal worden gebruikt voor alle onderhouds-, vervangings- en reanimatiedoeleinden vanaf randomisatie tot 48 uur na de transplantatie, of totdat vloeistoftherapie niet langer nodig is, indien eerder.
Geneesmiddel: 0,9% NATRIUMCHLORIDE 9g/L injectie BP
Natriumchloride (0,9% zoutoplossing) infusie is een steriele, niet-pyrogene oplossing van natriumchloride in water voor injecties. De concentratie natriumchloride is 154 mmol/L. Natriumchloride (0,9%) intraveneuze infusie is geïndiceerd voor extracellulaire vloeistofvervanging en bij de behandeling van metabole alkalose in aanwezigheid van vochtverlies, en voor het herstellen of behouden van de concentratie van natrium- en chloride-ionen.
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing
  • Normale zoutoplossing
  • Isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een vertraagde graftfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
Delayed Graft Function gedefinieerd als het ondergaan van een behandeling met enige vorm van dialyse in de eerste zeven dagen na de transplantatie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege niertransplantatiefunctie
Tijdsspanne: a. Duur van vertraagde transplantaatfunctie - 12 weken; b. Snelheid van herstel van niertransplantaatfunctie - 2 dagen

Early Kidney Transplant Function, een gerangschikte samenstelling van

  1. Duur van uitgestelde transplantatiefunctie Beschrijving: Deelnemers die binnen zeven dagen na transplantatie dialyse nodig hebben, de tijd van transplantatie tot de laatste dialysebehandeling in dagen (tot 84 dagen/12 weken) wordt gerangschikt van beste naar slechtste (langere tijden zijn slechter ).
  2. Snelheid van herstel van de transplantaatfunctie van een niertransplantaat Beschrijving: voor deelnemers die geen dialyse nodig hebben, wordt de transplantaatfunctie beoordeeld met behulp van de creatininereductieratio op dag twee na de transplantatie (CRR2) gerangschikt van beste naar slechtste (kleinere reducties zijn slechter).
a. Duur van vertraagde transplantaatfunctie - 12 weken; b. Snelheid van herstel van niertransplantaatfunctie - 2 dagen
Aantal dialysesessies
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na transplantatie
Het aantal dialysesessies
Eerste 28 dagen na transplantatie
Totale duur van de dialyse
Tijdsspanne: 12 weken
De totale dialyseduur in dagen
12 weken
Creatininereductieratio van dag 1 tot dag 2 na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 2 na transplantatie
Creatininereductieratio van dag één tot dag twee gemeten met behulp van serumassay, voor diegenen die binnen de eerste 7 dagen geen dialyse nodig hebben
Dag 1 tot dag 2 na transplantatie
Verlaging van serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 10%
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na transplantatie
Het percentage proefpersonen met een verlaging van serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 10% op drie opeenvolgende dagen in de eerste 7 dagen na transplantatie
Eerste 7 dagen na transplantatie
Trends in serumcreatinine gedurende 52 weken
Tijdsspanne: 12 maanden
Trends in serumcreatinine gemeten gedurende 52 weken
12 maanden
Incidentie van serumkalium hoger dan of gelijk aan 5,5 mmol/L
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na transplantatie
Serumkalium hoger dan of gelijk aan 5,5 mmol/L gemeten met serumassay
Eerste 48 uur na transplantatie
Piek kaliumgehalte
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na transplantatie
Piekkaliumspiegel, gemeten met serumassay
Eerste 48 uur na transplantatie
Behandeling voor hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na transplantatie
Behandeling van hyperkaliëmie met dialyse, Ca2+-gluconaat, insuline, bèta-agonisten, natriumbicarbonaat of ionenwisselaars in de eerste 48 uur na transplantatie
Eerste 48 uur na transplantatie
Incidentie van significante vloeistofoverbelasting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2
Incidentie van significante vloeistofoverbelasting gedefinieerd als >5% gewichtstoename
Basislijn tot dag 2
Geaggregeerde urineproductie
Tijdsspanne: Tot dag 2 na transplantatie
Geaggregeerde urineproductie tot dag 2 na transplantatie
Tot dag 2 na transplantatie
Vereiste voor inotrope ondersteuning (gebruik van vasopressoren of andere medicijnen om een ​​adequate bloeddruk te behouden)
Tijdsspanne: Intra- en postoperatief tot dag 2
Vereiste voor inotrope ondersteuning zowel intra- als postoperatief tot dag 2
Intra- en postoperatief tot dag 2
Aantal acute afstotingsepisodes
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal acute afstotingsepisoden in de eerste 52 weken zoals gerapporteerd door ANZDATA routinematige gegevensverzameling en zoals beoordeeld door behandelend artsen
12 maanden
Aantal niertransplantatiebiopten
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na transplantatie
Aantal uitgevoerde niertransplantatiebiopten in de eerste 28 dagen na transplantatie
Eerste 28 dagen na transplantatie
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Overlijden door alle oorzaken tot 52 weken
Tot 52 weken
Ent overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Transplantaatoverleving en dood-gecensureerde transplantaatoverleving zoals gerapporteerd door ANZDATA en beoordeeld door behandelend arts
12 maanden
Graft-functie
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken
Transplantaatfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid; eGFR) na 4, 12, 26 en 52 weken
4, 12, 26 en 52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 28, week 12, week 26 en week 52
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met EuroQol EQ-5D-5L voor volwassenen en EQ-5D-Y voor kinderen onder de 18 jaar. EQ-5D heeft een beschrijvende en visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal met eindpunten beste tot slechtste gezondheid, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste gezondheid is.
Basislijn, dag 7, dag 28, week 12, week 26 en week 52
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf langer dan 12 maanden met behulp van gekoppelde gegevens over de staat en het land op basis van gezondheidsgegevens
12 maanden
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van gezondheidszorgbronnen gedurende 12 maanden met behulp van gekoppelde gegevensstatus en landgebaseerde gezondheidsgegevens
12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosteneffectiviteit gedurende 12 maanden met behulp van gekoppelde datastatus- en landgebaseerde gezondheidsgegevens
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Queensland

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
Health Research Council, New Zealand
Australian Government Department of Health and Ageing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
  • Hoofdonderzoeker: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKTN 15.02
  • ACTRN12617000358347 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire publicatie, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar zijn voor meta-analyse van individuele deelnemergegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 2 jaar en eindigt 5 jaar na hoofdpublicatie. Voorstellen kunnen tot 5 jaar na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 5 jaar zijn de gegevens beschikbaar in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelt voorstellen op basis van de volgende criteria: gedegen wetenschap, baten-risicoverhouding en expertise van het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren