Jobb bizonyíték a transzplantációs folyadékok kiválasztásához (BEST-Fluids)
Nyomozó által kezdeményezett, pragmatikus, regiszter alapú, többközpontú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a plazmalit és a 0,9%-os sóoldat hatását értékeli a korai veseátültetési funkcióra elhunyt donor vesetranszplantációjában
A végstádiumú vesebetegség (ESKD) jelentős, költséges egészségügyi probléma. A veseátültetés javítja a túlélést, az életminőséget, és sokkal olcsóbb, mint az ESKD dialíziskezelése. Azonban néha az elhunyt donorból származó veseátültetések rosszul működnek a műtét után, és folyamatos dialízisre van szükség, ez az állapot késleltetett graftfunkcióként (DGF) ismert. Amellett, hogy megnehezíti a gyógyulást, a DGF károsan befolyásolhatja a vese hosszú távú működését és a recipiens egészségét.
A transzplantáció alatt és után adott intravénás folyadékok (általában 0,9%-os nátrium-klorid vagy sóoldat) kritikusak a vesetranszplantációs funkció megőrzéséhez, de bizonyítékok vannak arra, hogy a 0,9%-os sóoldat magas kloridtartalma miatt nem feltétlenül a legbiztonságosabb folyadék.
A BEST Fluids egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak kiderítése, hogy a kiegyensúlyozott, alacsony klorid-tartalmú oldat - Plasma-Lyte 148® - a normál sóoldat alternatívájaként elhunyt donor vesetranszplantációjában javítja-e a vesetranszplantációs funkciót, csökkenti-e a DGF hatását. és javítják a betegek hosszú távú eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végstádiumú vesebetegség világszerte jelentős népegészségügyi probléma, kezelése magas egészségügyi terhet és költséget jelent. A veseátültetést tartják a legjobb kezelésnek az ESKD kezelésére, amely jobb túlélést és életminőséget kínál lényegesen alacsonyabb költségek mellett, mint a dialízis. Sok veseátültetés azonban idő előtt meghiúsul, részben a transzplantáció során elszenvedett sérülés miatt. A késleltetett graft funkció (DGF), azaz a transzplantáció után korai dialízis szükségessége az elhalálozott donor veseátültetések körülbelül 30%-át érinti, és növeli a graft elégtelenségének és a mortalitásnak a kockázatát.
Az intravénás folyadékok az ellátás kritikus, bár olcsó aspektusai, amelyek befolyásolják a korai transzplantációs funkciót normál (0,9%-os) sóoldattal, a legtöbb központban jelenleg szokásos ellátással. A normál sóoldat azonban a plazmához képest magas kloridtartalma miatt káros lehet vesetranszplantáció esetén, metabolikus acidózist, akut vesekárosodást, és ezáltal potenciálisan növeli a DGF kockázatát. A kiegyensúlyozott, alacsony klorid tartalmú krisztalloid oldat, például a Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) használata a 0,9%-os sóoldat alternatívájaként ezért javíthatja a veseátültetés utáni eredményeket.
A BEST-Fluids vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, pragmatikus, regiszter alapú, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja a Plasmalyte intravénás terápia 0,9%-os fiziológiás sóoldattal végzett intravénás terápia hatásának értékelése elhunyt donor vesetranszplantáción átesett betegeknél, a műtét előtt elkezdve, és addig folytatva, amíg már nincs szükség intravénás folyadékra, vagy 48 órával a transzplantáció után (amelyik a legkorábbi) ), a DGF-en, amelyet úgy határoztak meg, mint a dialízis szükségességét a transzplantációt követő első hét napon.
A részt vevő központokban elhunyt donor veseátültetésre felvett betegeket a transzplantációs műtét előtt meghívják a vizsgálatban való részvételre. A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy vak Plasmalyte-t vagy vak 0,9%-os sóoldatot kapjanak minden intravénás folyadékterápiás célra a transzplantációt követő 48 óráig. A folyadékterápia mennyiségét és sebességét a kezelő klinikusok határozzák meg; minden egyéb kezelés a helyi ellátási standardnak megfelelően történik. A résztvevőket az ANZDATA, az Ausztrália és Új-Zélandi Dialízis és Transzplantációs Nyilvántartó segítségével regisztrálják, randomizálják és nyomon követik.
A vizsgálatot az Australia New Zealand Clinical Trials Registry-nél (ANZCTR) 2017.08.08-án jegyezték be (ACTRN12617000358347).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1142
- Starship Children's Hospital
-
Auckland, Új Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen okból végstádiumú vesebetegségben szenvedő, fenntartó dialízis alatt álló felnőtt vagy gyermek, aki dialízis előtti 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenved, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája
- 24 órán belül tervezett elhunyt donor veseátültetése agyhalál (DBD) vagy keringési halálozás (DCD) szervdonorból, ÉS
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, vagy a szülő vagy gyám által adott hozzájárulás (ha életkor
Kizárási kritériumok:
- Tervezett élődonoros veseátültetés (kivéve, ha ezt visszavonják, vagy elhunyt donortól származó transzplantáció)
- Tervezett többszervátültetés (kettős vagy en-bloc veseátültetés nem kizárt)
- Súlyos gyerekek
- Ismert túlérzékenység a próbafolyadék készítményekkel vagy csomagolással szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plasma-Lyte 148 (kb. pH 7,4) IV infúzió
Plasma-Lyte 148 (kb.
pH 7,4) IV Infúziós intravénás folyadékterápia kerül alkalmazásra minden karbantartási, pótlási és újraélesztési célra a randomizálástól kezdve a transzplantációt követő 48 óráig, vagy amíg a folyadékterápia már nem szükséges, ha korábban.
|
Plasma-Lyte 148 (kb.
pH 7,4) Az IV infúzió steril, tiszta, nem pirogén izotóniás oldat, intravénásan beadva víz-, elektrolit- és kalóriaforrás.
A Plasma-Lyte 148 intravénás infúzió víz- és elektrolitforrásként vagy lúgosító szerként javasolt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,9% NÁTRIUM-KLORID 9g/L injekció BP
A 0,9%-os sóoldatos intravénás folyadékterápiát minden karbantartási, pótlási és újraélesztési célra alkalmazzák a randomizálástól kezdve a transzplantációt követő 48 óráig, vagy addig, amíg a folyadékterápia már nem szükséges, ha korábban.
|
A nátrium-klorid (0,9%-os sóoldat) infúzió nátrium-klorid steril, nem pirogén injekcióhoz való vízben készült oldata.
A nátrium-klorid koncentrációja 154 mmol/l.
A nátrium-klorid (0,9%-os) intravénás infúzió a sejten kívüli folyadékpótlásra és a metabolikus alkalózis kezelésére folyadékvesztés esetén, valamint a nátrium- és kloridionok koncentrációjának helyreállítására vagy fenntartására javallt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett graftfunkcióval rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 7 nap
|
Késleltetett graftfunkció: a transzplantációt követő első hét napban bármilyen típusú dialízissel történő kezelés
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai veseátültetési funkció
Időkeret: a. A késleltetett graftfunkció időtartama - 12 hét; b. A vesetranszplantációs graft funkció helyreállításának üteme - 2 nap
|
Korai veseátültetési funkció, rangsorolt összetett
|
a. A késleltetett graftfunkció időtartama - 12 hét; b. A vesetranszplantációs graft funkció helyreállításának üteme - 2 nap
|
|
A dialízis kezelések száma
Időkeret: Az átültetés utáni első 28 nap
|
A dialízis alkalmak száma
|
Az átültetés utáni első 28 nap
|
|
A dialízis teljes időtartama
Időkeret: 12 hét
|
A dialízis teljes időtartama napokban
|
12 hét
|
|
Kreatinincsökkentési arány a transzplantációt követő 1. naptól a 2. napig
Időkeret: A transzplantációt követő 1. naptól 2. napig
|
Kreatinin-csökkentési arány az első naptól a második napig, szérumvizsgálattal mérve azok számára, akiknek nincs szükségük dialízisre az első 7 napon belül
|
A transzplantációt követő 1. naptól 2. napig
|
|
A szérum kreatininszint 10%-os vagy annál nagyobb csökkenése
Időkeret: Az átültetés utáni első 7 nap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a szérum kreatininszintje legalább 10%-kal csökkent három egymást követő napon a transzplantációt követő első 7 napon
|
Az átültetés utáni első 7 nap
|
|
A szérum kreatinin trendje 52 hét alatt
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum kreatinin trendjei 52 hét alatt mérve
|
12 hónap
|
|
5,5 mmol/l vagy annál nagyobb szérum kálium előfordulása
Időkeret: Az átültetés utáni első 48 óra
|
A szérum káliumszintje 5,5 mmol/l vagy egyenlő, szérumvizsgálattal mérve
|
Az átültetés utáni első 48 óra
|
|
Csúcs káliumszint
Időkeret: Az átültetés utáni első 48 óra
|
Csúcs káliumszint, szérumvizsgálattal mérve
|
Az átültetés utáni első 48 óra
|
|
Hyperkalaemia kezelése
Időkeret: Az átültetés utáni első 48 óra
|
Hiperkalémia kezelése dialízissel, Ca2+-glükonáttal, inzulinnal, béta-agonistákkal, nátrium-hidrogén-karbonáttal vagy ioncserélő gyantákkal a transzplantációt követő első 48 órában
|
Az átültetés utáni első 48 óra
|
|
Jelentős folyadéktúlterhelés előfordulása
Időkeret: Alapállás a 2. napra
|
Jelentős folyadéktúlterhelés előfordulása >5%-os súlygyarapodásként
|
Alapállás a 2. napra
|
|
Összesített vizeletkibocsátás
Időkeret: A transzplantáció utáni 2. napig
|
Összesített vizeletkibocsátás a transzplantációt követő 2. napig
|
A transzplantáció utáni 2. napig
|
|
Inotróp támogatás követelménye (vazopresszorok vagy egyéb gyógyszerek alkalmazása a megfelelő vérnyomás fenntartására)
Időkeret: Intra- és posztoperatívan a 2. napig
|
Inotróp támogatás szükséges intra- és posztoperatívan a 2. napig
|
Intra- és posztoperatívan a 2. napig
|
|
Az akut kilökődési epizódok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az akut kilökődési epizódok száma az első 52 hétben az ANZDATA rutin adatgyűjtése szerint és a kezelőorvosok értékelése szerint
|
12 hónap
|
|
Vesetranszplantációs biopsziák száma
Időkeret: Az átültetés utáni első 28 nap
|
Vesetranszplantációs biopsziák száma a transzplantációt követő első 28 napban
|
Az átültetés utáni első 28 nap
|
|
Halál minden okból
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
A graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
A graft túlélése és a halál cenzúrázott graft túlélése az ANZDATA jelentése szerint, és a kezelőorvos értékelte
|
12 hónap
|
|
Graft funkció
Időkeret: 4, 12, 26 és 52 hét
|
Graft funkció (becsült glomeruláris filtrációs ráta; eGFR) a 4., 12., 26. és 52. héten
|
4, 12, 26 és 52 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 28. nap, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EuroQol EQ-5D-5L segítségével felnőtteknél és az EQ-5D-Y 18 év alatti gyermekeknél mérve.
Az EQ-5D leíró és vizuális analóg skálával (VAS) rendelkezik.
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A VAS függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, a legjobbtól a legrosszabbig terjedő végpontokkal, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb egészségi állapot.
|
Alapállapot, 7. nap, 28. nap, 12. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama több mint 12 hónapon keresztül az állam és az ország alapú egészségügyi adatok összekapcsolásával
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 12 hónap
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás 12 hónapon keresztül, összekapcsolt adatokkal, állapot- és országalapú egészségügyi adatokkal
|
12 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Költséghatékonyság 12 hónapon keresztül az állapot és az ország alapú egészségügyi adatok összekapcsolásával
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
- Kutatásvezető: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pascoe EM, Chadban SJ, Fahim MA, Hawley CM, Johnson DW, Collins MG; BEST-fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Statistical analysis plan for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a randomised controlled trial of the effect of intravenous fluid therapy with balanced crystalloid versus saline on the incidence of delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2022 Jan 18;23(1):52. doi: 10.1186/s13063-021-05989-w. Erratum In: Trials. 2022 Feb 7;23(1):123.
- Collins MG, Fahim MA, Pascoe EM, Dansie KB, Hawley CM, Clayton PA, Howard K, Johnson DW, McArthur CJ, McConnochie RC, Mount PF, Reidlinger D, Robison L, Varghese J, Vergara LA, Weinberg L, Chadban SJ; BEST-Fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Study Protocol for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a pragmatic, registry-based, multi-center, double-blind, randomized controlled trial evaluating the effect of intravenous fluid therapy with Plasma-Lyte 148 versus 0.9% saline on delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2020 May 25;21(1):428. doi: 10.1186/s13063-020-04359-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.02
- ACTRN12617000358347 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .