Migliori prove per la selezione dei fluidi di trapianto (BEST-Fluids)
Uno studio controllato randomizzato, avviato da un investigatore, pragmatico, basato su registro, multicentrico, in doppio cieco, che valuta l'effetto del plasmalite rispetto alla soluzione salina allo 0,9% sulla funzione precoce del trapianto di rene nel trapianto di rene da donatore deceduto
La malattia renale allo stadio terminale (ESKD) è un problema di salute significativo e costoso. Il trapianto di rene migliora la sopravvivenza, la qualità della vita ed è molto più economico del trattamento di dialisi per ESKD. Tuttavia, a volte i trapianti di rene da un donatore deceduto funzionano male dopo l'intervento chirurgico ed è necessario un periodo di dialisi continua, una condizione nota come funzione ritardata del trapianto (DGF). Oltre a complicare il recupero, il DGF può influire negativamente sulla funzionalità renale a lungo termine e sulla salute del ricevente.
I fluidi per via endovenosa somministrati durante e dopo il trapianto (di solito cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione fisiologica) sono fondamentali per preservare la funzione del trapianto renale, ma ci sono prove che la soluzione salina allo 0,9% potrebbe non essere il fluido più sicuro da usare a causa del suo alto contenuto di cloruro.
BEST Fluids è uno studio controllato randomizzato che mira a scoprire se l'utilizzo di una soluzione bilanciata a basso contenuto di cloruro - Plasma-Lyte 148® - in alternativa alla normale soluzione salina nel trapianto di rene da donatore deceduto, migliorerà la funzione del trapianto di rene, ridurrà l'impatto del DGF e migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale allo stadio terminale è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo e il suo trattamento impone oneri e costi sanitari elevati. Il trapianto di rene è considerato il miglior trattamento per ESKD, offrendo una migliore sopravvivenza e qualità della vita a un costo significativamente inferiore rispetto alla dialisi. Tuttavia, molti trapianti di rene falliscono prematuramente a causa in parte di lesioni subite al momento del trapianto. La funzione ritardata del trapianto (DGF), ovvero la necessità di dialisi subito dopo il trapianto, colpisce circa il 30% dei trapianti di rene da donatore deceduto e aumenta il rischio di fallimento del trapianto e mortalità.
I fluidi per via endovenosa sono un aspetto critico, anche se poco costoso, dell'assistenza che influisce sulla funzione precoce del trapianto con soluzione salina normale (0,9%) l'attuale cura standard nella maggior parte dei centri. Tuttavia, la normale soluzione fisiologica può in effetti essere dannosa nel contesto del trapianto di rene a causa del suo elevato contenuto di cloruro rispetto al plasma, causando acidosi metabolica, danno renale acuto e quindi potenzialmente aumentando il rischio di DGF. L'utilizzo di una soluzione bilanciata di cristalloidi a basso contenuto di cloruro come Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) in alternativa alla soluzione salina allo 0,9% può quindi migliorare i risultati dopo il trapianto di rene.
Lo studio BEST-Fluids è uno studio avviato dai ricercatori, pragmatico, basato su registro, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto della terapia endovenosa con Plasmalyte rispetto a soluzione fisiologica allo 0,9% nei pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto, iniziando prima dell'intervento e continuando fino a quando non sono più necessari fluidi per via endovenosa o 48 ore dopo il trapianto (a seconda di quale sia la prima ), sul DGF, definito come il fabbisogno di dialisi nei primi sette giorni post-trapianto.
I pazienti ricoverati per un trapianto di rene da donatore deceduto presso i centri partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio prima dell'intervento chirurgico di trapianto. Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere Plasmalyte in cieco o soluzione salina allo 0,9% in cieco per tutti gli scopi di terapia fluida per via endovenosa fino a 48 ore dopo il trapianto. Il volume e la velocità della fluidoterapia saranno determinati dai medici curanti; tutti gli altri trattamenti saranno conformi agli standard di cura locali. I partecipanti saranno arruolati, randomizzati e seguiti utilizzando ANZDATA, l'Australia & New Zealand Dialysis & Transplant Registry.
Lo studio è stato registrato in modo prospettico presso l'Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) il 08/03/2017 (ACTRN12617000358347).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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-
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Auckland, Nuova Zelanda, 1142
- Starship Children's Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti o bambini con malattia renale allo stadio terminale, di qualsiasi causa, in dialisi di mantenimento, o con malattia renale cronica allo stadio 5 pre-dialisi con un tasso di filtrazione glomerulare stimato di
- Trapianto di rene da donatore deceduto pianificato da un donatore di organi con morte cerebrale (DBD) o morte circolatoria (DCD) entro 24 ore, E
- Consenso informato scritto o consenso dato dal genitore o dal tutore (se l'età
Criteri di esclusione:
- Trapianto di rene da donatore vivo programmato (eccetto quando annullato a favore o trapianto da donatore deceduto)
- Trapianto multiorgano pianificato (non sono esclusi i trapianti renali doppi o in blocco)
- Bambini di peso
- Ipersensibilità nota alle preparazioni fluide di prova o alla confezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma-Lyte 148 (circa pH 7,4) Infusione IV
Plasma-Lyte 148 (ca.
pH 7.4) La fluidoterapia endovenosa per infusione endovenosa sarà utilizzata per tutti gli scopi di mantenimento, sostituzione e rianimazione dalla randomizzazione in poi fino a 48 ore dopo il trapianto o fino a quando la fluidoterapia non è più necessaria, se precedente.
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Plasma-Lyte 148 (ca.
pH 7,4) L'infusione endovenosa è una soluzione isotonica sterile, limpida, apirogena e quando somministrata per via endovenosa è una fonte di acqua, elettroliti e calorie.
L'infusione endovenosa di Plasma-Lyte 148 è indicata come fonte di acqua ed elettroliti o come agente alcalinizzante.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CLORURO DI SODIO 0,9% 9 g/L iniezione BP
La fluidoterapia per via endovenosa con soluzione fisiologica allo 0,9% verrà utilizzata per tutti gli scopi di manutenzione, sostituzione e rianimazione dalla randomizzazione in poi fino a 48 ore dopo il trapianto o fino a quando la terapia con fluidi non sarà più necessaria, se precedente.
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L'infusione di cloruro di sodio (soluzione fisiologica allo 0,9%) è una soluzione sterile e apirogena di cloruro di sodio in acqua per preparazioni iniettabili.
La concentrazione di cloruro di sodio è di 154mmol/L.
L'infusione endovenosa di cloruro di sodio (0,9%) è indicata per la sostituzione dei liquidi extracellulari e nella gestione dell'alcalosi metabolica in presenza di perdita di liquidi e per ripristinare o mantenere la concentrazione di ioni sodio e cloruro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti con funzione di trapianto ritardata
Lasso di tempo: 7 giorni
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Funzione del trapianto ritardata definita come trattamento con qualsiasi forma di dialisi nei primi sette giorni dopo il trapianto
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione precoce del trapianto di rene
Lasso di tempo: un. Durata della funzione ritardata dell'innesto - 12 settimane; b. Tasso di recupero della funzionalità dell'innesto di trapianto di rene - 2 giorni
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Funzione di trapianto di rene precoce, un composto classificato di
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un. Durata della funzione ritardata dell'innesto - 12 settimane; b. Tasso di recupero della funzionalità dell'innesto di trapianto di rene - 2 giorni
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Numero di sedute di dialisi
Lasso di tempo: Primi 28 giorni post-trapianto
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Il numero di sessioni di dialisi
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Primi 28 giorni post-trapianto
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Durata totale della dialisi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La durata totale della dialisi in giorni
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12 settimane
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Rapporto di riduzione della creatinina dal giorno 1 al giorno 2 post-trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 post-trapianto
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Rapporto di riduzione della creatinina dal primo al secondo giorno misurato utilizzando il dosaggio del siero, per coloro che non necessitano di dialisi entro i primi 7 giorni
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Dal giorno 1 al giorno 2 post-trapianto
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Riduzione della creatinina sierica maggiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il trapianto
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La percentuale di soggetti con una riduzione della creatinina sierica maggiore o uguale al 10% in tre giorni consecutivi nei primi 7 giorni post-trapianto
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Primi 7 giorni dopo il trapianto
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Tendenze della creatinina sierica nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tendenze della creatinina sierica misurate nell'arco di 52 settimane
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12 mesi
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Incidenza di potassio sierico maggiore o uguale a 5,5 mmol/L
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo il trapianto
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Potassio sierico maggiore o uguale a 5,5 mmol/L misurato mediante dosaggio sierico
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Prime 48 ore dopo il trapianto
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Livello massimo di potassio
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo il trapianto
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Livello massimo di potassio, misurato mediante dosaggio sierico
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Prime 48 ore dopo il trapianto
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Trattamento per l'iperkaliemia
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo il trapianto
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Trattamento dell'iperkaliemia con dialisi, Ca2+-gluconato, insulina, beta-agonisti, bicarbonato di sodio o resine a scambio ionico nelle prime 48 ore post-trapianto
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Prime 48 ore dopo il trapianto
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Incidenza di significativo sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 2
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Incidenza di significativo sovraccarico di liquidi definito come aumento di peso >5%.
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Basale fino al giorno 2
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Produzione di urina aggregata
Lasso di tempo: Fino al giorno 2 post-trapianto
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Produzione di urina aggregata fino al giorno 2 post-trapianto
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Fino al giorno 2 post-trapianto
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Necessità di supporto inotropo (uso di vasopressori o altri farmaci per mantenere un'adeguata pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Intra- e post-operatorio fino al giorno 2
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Necessità di supporto inotropo sia intra che postoperatorio fino al giorno 2
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Intra- e post-operatorio fino al giorno 2
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Numero di episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di episodi di rigetto acuto nelle prime 52 settimane come riportato dall'acquisizione dei dati di routine ANZDATA e valutato dai medici curanti
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12 mesi
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Numero di biopsie di trapianto renale
Lasso di tempo: Primi 28 giorni post-trapianto
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Numero di biopsie di trapianto renale eseguite nei primi 28 giorni post-trapianto
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Primi 28 giorni post-trapianto
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Morte per tutte le cause fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza del trapianto e sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte come riportato da ANZDATA e valutato dal medico curante
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12 mesi
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Funzione di innesto
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane
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Funzione dell'innesto (velocità di filtrazione glomerulare stimata; eGFR) a 4, 12, 26 e 52 settimane
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4, 12, 26 e 52 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 28, settimana 12, settimana 26 e settimana 52
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Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando EuroQol EQ-5D-5L per gli adulti e EQ-5D-Y nei bambini sotto i 18 anni.
EQ-5D ha una scala analogica descrittiva e visiva (VAS).
Il sistema descrittivo consiste in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale con gli endpoint dalla migliore alla peggiore salute con 0 per la peggiore e 100 per la migliore salute.
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Basale, giorno 7, giorno 28, settimana 12, settimana 26 e settimana 52
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera superiore a 12 mesi utilizzando lo stato dei dati collegati e dati sanitari basati sul paese
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12 mesi
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Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie per 12 mesi utilizzando lo stato dei dati collegati e i dati sanitari basati sul paese
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12 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia in termini di costi su 12 mesi utilizzando i dati collegati sullo stato dei dati e sulla salute basata sul paese
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
- Investigatore principale: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collins MG, Fahim MA, Pascoe EM, Dansie KB, Hawley CM, Clayton PA, Howard K, Johnson DW, McArthur CJ, McConnochie RC, Mount PF, Reidlinger D, Robison L, Varghese J, Vergara LA, Weinberg L, Chadban SJ; BEST-Fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Study Protocol for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a pragmatic, registry-based, multi-center, double-blind, randomized controlled trial evaluating the effect of intravenous fluid therapy with Plasma-Lyte 148 versus 0.9% saline on delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2020 May 25;21(1):428. doi: 10.1186/s13063-020-04359-2.
- Pascoe EM, Chadban SJ, Fahim MA, Hawley CM, Johnson DW, Collins MG; BEST-fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Statistical analysis plan for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a randomised controlled trial of the effect of intravenous fluid therapy with balanced crystalloid versus saline on the incidence of delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2022 Jan 18;23(1):52. doi: 10.1186/s13063-021-05989-w. Erratum In: Trials. 2022 Feb 7;23(1):123. doi: 10.1186/s13063-022-06050-0.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Funzione dell'innesto ritardata
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Plasma-lite 148
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKTN 15.02
- ACTRN12617000358347 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti