Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre bevis for valg af transplantationsvæsker (BEST-Fluids)

13. oktober 2024 opdateret af: The University of Queensland

Et investigator-initieret, pragmatisk, registerbaseret, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​plasmalyt versus 0,9 % saltvand på tidlig nyretransplantationsfunktion ved nyretransplantation af afdøde donorer

End-stage nyresygdom (ESKD) er et betydeligt, dyrt sundhedsproblem. Nyretransplantation forbedrer overlevelse, livskvalitet og er meget billigere end dialysebehandling for ESKD. Men nogle gange fungerer nyretransplantationer fra en afdød donor dårligt efter operationen, og en periode med fortsat dialyse er nødvendig, en tilstand kendt som forsinket graftfunktion (DGF). Ud over at komplicere helbredelse kan DGF påvirke nyrefunktionen på lang sigt og modtagerens helbred negativt.

Intravenøse væsker givet under og efter transplantation (normalt 0,9 % natriumchlorid eller saltvand) er kritiske for at bevare nyretransplantationsfunktionen, men der er tegn på, at 0,9 % saltvand måske ikke er den sikreste væske at bruge på grund af dets høje kloridindhold.

BEST Fluids er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at finde ud af, om brug af en afbalanceret opløsning med lavt chloridindhold - Plasma-Lyte 148® - som et alternativ til normalt saltvand ved nyretransplantation af afdøde donorer, vil forbedre nyretransplantationsfunktionen, reducere virkningen af ​​DGF , og forbedre langsigtede resultater for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyresygdom i slutstadiet er et betydeligt folkesundhedsproblem på verdensplan, og behandlingen heraf påfører en høj sundhedsbyrde og omkostninger. Nyretransplantation betragtes som den bedste behandling for ESKD, der tilbyder forbedret overlevelse og livskvalitet til væsentligt lavere omkostninger end dialyse. Men mange nyretransplantationer mislykkes for tidligt, delvis på grund af skade på transplantationstidspunktet. Forsinket graftfunktion (DGF), dvs. kravet om dialyse tidligt efter transplantation, påvirker cirka 30 % af afdøde donor nyretransplantationer og øger risikoen for graftsvigt og dødelighed.

Intravenøse væsker er et kritisk, omend billigt, aspekt af plejen, der påvirker tidlig transplantationsfunktion med normalt (0,9%) saltvand, den nuværende standardbehandling på de fleste centre. Normalt saltvand kan dog faktisk være skadeligt i forbindelse med nyretransplantation på grund af dets høje kloridindhold i forhold til plasma, hvilket forårsager metabolisk acidose, akut nyreskade og dermed potentielt øger risikoen for DGF. Anvendelse af en afbalanceret krystalloid opløsning med lavt indhold af klorid såsom Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) som et alternativ til 0,9 % saltvand kan derfor forbedre resultaterne efter nyretransplantation.

BEST-Fluids-studiet er et investigator-initieret, pragmatisk, registerbaseret, multicenter, dobbeltblindet randomiseret, kontrolleret forsøg. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten hos afdøde donor nyretransplanterede modtagere af intravenøs behandling med Plasmalyte versus 0,9 % saltvand, begyndende præoperativt og fortsætte indtil intravenøs væske ikke længere er nødvendig eller 48 timer efter transplantationen (alt efter hvad der er tidligst) ), på DGF, defineret som kravet om dialyse i de første syv dage efter transplantationen.

Patienter indlagt til en afdød donor nyretransplantation på deltagende centre vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen forud for transplantationsoperationen. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten blindet Plasmalyte eller blindet 0,9 % saltvand til alle intravenøse væsketerapiformål indtil 48 timer efter transplantationen. Væskebehandlingens volumen og hastighed vil blive bestemt af behandlende klinikere; alle andre behandlinger vil være i henhold til lokal standard for pleje. Deltagerne vil blive tilmeldt, randomiseret og fulgt op ved hjælp af ANZDATA, Australia & New Zealand Dialyse & Transplant Registry.

Forsøget blev prospektivt registreret hos Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) den 08/03/2017 (ACTRN12617000358347).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

808

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen eller barn med slutstadiet nyresygdom, uanset årsag, i vedligeholdelsesdialyse, eller som har prædialyse stadium 5 kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på
  2. Planlagt afdød donor nyretransplantation fra en hjernedød (DBD) eller kredsløbsdød (DCD) organdonor inden for 24 timer, OG
  3. Skriftligt informeret samtykke eller samtykke givet af deres forælder eller værge (hvis alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt levende donor nyretransplantation (undtagen hvor dette er annulleret til fordel eller transplantation fra en afdød donor)
  2. Planlagt multiorgantransplantation (dobbelt- eller en-blok nyretransplantationer er ikke udelukket)
  3. Børn med vægt
  4. Kendt overfølsomhed over for prøvevæskepræparater eller emballage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusion
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusionsbehandling med intravenøs væske vil blive brugt til alle vedligeholdelses-, udskiftnings- og genoplivningsformål fra randomisering og fremefter indtil 48 timer efter transplantation, eller indtil væskebehandling ikke længere er nødvendig, hvis tidligere.
Medicin: Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusion
Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusion er en steril, klar, ikke-pyrogen isotonisk opløsning, og når den administreres intravenøst, er den en kilde til vand, elektrolytter og kalorier. Plasma-Lyte 148 intravenøs infusion er indiceret som en kilde til vand og elektrolytter eller som et alkaliserende middel.
Andre navne:
  • Plasmalyt
  • Balanceret krystalloid opløsning
  • Plasma-Lyte 148®
Aktiv komparator: 0,9% NATRIUMKLORID 9g/L injektion BP
0,9 % saltvandsbehandling med intravenøs væske vil blive brugt til alle vedligeholdelses-, udskiftnings- og genoplivningsformål fra randomisering og fremefter indtil 48 timer efter transplantation, eller indtil væskebehandling ikke længere er nødvendig, hvis tidligere.
Medicin: 0,9% NATRIUMKLORID 9g/L injektion BP
Natriumchlorid (0,9 % saltvand) infusion er en steril, ikke-pyrogen opløsning af natriumchlorid i vand til injektionsvæsker. Koncentrationen af ​​natriumchlorid er 154 mmol/L. Natriumchlorid (0,9 %) intravenøs infusion er indiceret til ekstracellulær væskeerstatning og til håndtering af metabolisk alkalose i nærvær af væsketab og til at genoprette eller opretholde koncentrationen af ​​natrium- og chloridioner.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
  • Normalt saltvand
  • Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med forsinket graftfunktion
Tidsramme: 7 dage
Forsinket graftfunktion defineret som at modtage behandling med enhver form for dialyse i de første syv dage efter transplantation
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig nyretransplantationsfunktion
Tidsramme: en. Varighed af forsinket graftfunktion - 12 uger; b. Gendannelseshastighed for nyretransplantationstransplantatfunktion - 2 dage

Tidlig nyretransplantationsfunktion, en rangeret sammensætning af

  1. Varighed af forsinket graftfunktion Beskrivelse: Deltagere, der skal have dialyse inden for syv dage efter transplantationen, vil tiden fra transplantation til den endelige dialysebehandling i dage (op til 84 dage/12 uger) blive rangeret fra bedst til værst (længere tid er værre ).
  2. Gendannelseshastighed for nyretransplantationstransplantatfunktion Beskrivelse: For deltagere, der ikke kræver dialyse, vil graftfunktion vurderet ved hjælp af kreatininreduktionsratioen på post-transplantation dag to (CRR2) blive rangeret fra bedst til værst (mindre reduktioner er værre).
en. Varighed af forsinket graftfunktion - 12 uger; b. Gendannelseshastighed for nyretransplantationstransplantatfunktion - 2 dage
Antal dialysesessioner
Tidsramme: De første 28 dage efter transplantationen
Antallet af dialysesessioner
De første 28 dage efter transplantationen
Samlet varighed af dialyse
Tidsramme: 12 uger
Den samlede varighed af dialyse i dage
12 uger
Kreatinin-reduktionsforhold fra dag 1 til dag 2 efter transplantationen
Tidsramme: Dag 1 til dag 2 efter transplantation
Kreatinin-reduktionsforhold fra dag et til dag to målt ved hjælp af serumassay, for dem, der ikke har behov for dialyse inden for de første 7 dage
Dag 1 til dag 2 efter transplantation
Reduktion af serumkreatinin på mere end eller lig med 10 %
Tidsramme: De første 7 dage efter transplantationen
Andelen af ​​forsøgspersoner med en reduktion i serumkreatinin på mere end eller lig med 10 % på tre på hinanden følgende dage i de første 7 dage efter transplantationen
De første 7 dage efter transplantationen
Serum kreatinin trends over 52 uger
Tidsramme: 12 måneder
Serum kreatinintrends målt over 52 uger
12 måneder
Forekomst af serumkalium større end eller lig med 5,5 mmol/L
Tidsramme: De første 48 timer efter transplantationen
Serumkalium større end eller lig med 5,5 mmol/L målt ved serumassay
De første 48 timer efter transplantationen
Højeste kaliumniveau
Tidsramme: De første 48 timer efter transplantationen
Maksimalt kaliumniveau, målt ved serumassay
De første 48 timer efter transplantationen
Behandling for hyperkaliæmi
Tidsramme: De første 48 timer efter transplantationen
Behandling af hyperkaliæmi med dialyse, Ca2+-gluconat, insulin, beta-agonister, natriumbicarbonat eller ionbytterharpikser i de første 48 timer efter transplantationen
De første 48 timer efter transplantationen
Forekomst af betydelig væskeoverbelastning
Tidsramme: Baseline til dag 2
Forekomst af signifikant væskeoverbelastning defineret som >5 % vægtøgning
Baseline til dag 2
Samlet urinproduktion
Tidsramme: Indtil dag 2 efter transplantationen
Samlet urinproduktion indtil dag 2 efter transplantationen
Indtil dag 2 efter transplantationen
Krav om inotrop støtte (brug af vasopressorer eller andre lægemidler for at opretholde tilstrækkeligt blodtryk)
Tidsramme: Intra- og postoperativt til dag 2
Krav om inotrop støtte både intra- og postoperativt til dag 2
Intra- og postoperativt til dag 2
Antal akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Antal akutte afstødningsepisoder i de første 52 uger rapporteret af ANZDATA rutinemæssig datafangst og vurderet af behandlende læger
12 måneder
Antal nyretransplanterede biopsier
Tidsramme: De første 28 dage efter transplantationen
Antal nyretransplantationsbiopsier udført i de første 28 dage efter transplantationen
De første 28 dage efter transplantationen
Død af alle årsager
Tidsramme: Op til 52 uger
Død af alle årsager op til 52 uger
Op til 52 uger
Transplantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Transplantatoverlevelse og dødscensureret graftoverlevelse som rapporteret af ANZDATA og vurderet af behandlende læge
12 måneder
Graft funktion
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger
Graftfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed; eGFR) efter 4, 12, 26 og 52 uger
4, 12, 26 og 52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 28, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L for voksne og EQ-5D-Y hos børn under 18 år. EQ-5D har beskrivende og visuel analog skala (VAS). Beskrivende system består af fem dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på vertikal visuel analog skala med endepunkter bedst til værst helbred, hvor 0 er værst og 100 er bedste helbred.
Baseline, dag 7, dag 28, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
Længde af hospitalsophold over 12 måneder ved hjælp af tilknyttede datatilstands- og landebaserede sundhedsdata
12 måneder
Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: 12 måneder
Brug af sundhedsressourcer over 12 måneder ved hjælp af tilknyttede datastats- og landebaserede sundhedsdata
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektivitet over 12 måneder ved hjælp af forbundne datastats- og landebaserede sundhedsdata
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Health Research Council, New Zealand
Australian Government Department of Health and Ageing

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
  • Ledende efterforsker: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKTN 15.02
  • ACTRN12617000358347 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige for individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 2 år og slutter 5 år efter hovedudgivelsen. Forslag kan indsendes op til 5 år efter artiklens offentliggørelse. Efter 5 år vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Et uafhængigt bedømmelsesudvalg vil vurdere forslag baseret på følgende kriterier: solid videnskab, balance mellem fordele og risici og forskerteamets ekspertise.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Plasma-Lyte 148 (ca. pH 7,4) IV Infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner