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スイスでシリア難民への心理的介入を拡大 (STRENGTHS_CH)

2021年2月3日 更新者:University of Zurich
現在の中東とヨーロッパにわたる難民危機は、個々の難民の精神的健康だけでなく、難民を受け入れている国の医療制度にも大きな影響を与えています。 たとえば、スイスでは専門家が不足しているため、患者は特定の心理的治療を受けるまでに最大12か月待たなければならないことがあります。 この問題に対処するために、WHOは、逆境の影響を受けた地域社会の人々によく見られる精神障害に対処する、パラプロフェッショナルによる短時間(5セッション)の低強度心理介入である問題管理プラス(PM+)を開発しました。 PM+の実現可能性はスイスではこれまで検討されたことがなく、これが今回のパイロット研究の目的である。

調査の概要

詳細な説明

最近の中東危機、特にシリア危機により、世界中で難民と亡命希望者の数が前例のないほど増加しています。 スイス(CH)もこの危機により大きな影響を受けています。 2016 年の亡命申請の 8% はシリア出身者によるものでした (2015 年: 12%)。 過去2年間でシリアから7,000人以上の亡命希望者がCHに入った。 この地域では戦争が続いているため、この種の移住や逃亡が止まる可能性は低い。 注目すべきは、難民人口の50%が子供と青少年であることです。

難民は通常、家族の喪失、家庭や生計の破壊、性暴力や拷問などの人権侵害など、戦争や避難に関連する複数のストレス要因にさらされている。 彼らは、未知の将来に向けて家を離れ、危険でストレスの多い飛行をすることがよくありました。 したがって、研究は一貫して、難民がうつ病、不安、心的外傷後ストレス障害(PTSD)および関連する身体的健康症状を含む一般的な精神障害を発症するかなりのリスクにさらされていることを示しています。 最近の WHO の予測では、シリア難民の約 15 ~ 20% が何らかの精神的健康上の問題を発症することが示唆されており、したがって公衆の精神的健康上の大きな課題となっています。

UNHCR によると、全避難民の 86% が、適切な医療がほとんど受けられない紛争または近隣諸国に残っています。 しかしまた、西側の医療制度は、精神的健康問題の予防と治療に関して、この特に弱い立場にある人々のニーズを適切にカバーできないことがよくあります。 この状況への対応として、WHOは、低強度問題管理プラス(PM+)プログラムを開発しました。これは、より短期間で安価なトランス診断的(つまり、特定の精神障害の治療を特に目的としたものではない)プログラムの新世代です。一般的なメンタルヘルス症状を軽減し、心理社会的機能を改善します。 PM+ は、ストレスに関連する症状に対する WHO の治療ガイドラインに基づいています。 PM+ は、うつ病、不安、PTSD、および関連症状の症状を軽減することを目的とした 5 セッションの介入であり、訓練を受けた非専門従事者または一般の人々によって実施され、子供と成人の両方を対象に個人およびグループの実施形式で利用できます。 これは、(a) 問題解決、(b) ストレス管理、(c) 行動活性化、および (d) 社会的サポートへのアクセスという証拠に基づいた技術で構成されます。 PM+ はケニアとパキスタンで導入され、成功しています。

STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) 研究は、低資源国と高資源国におけるさまざまな環境におけるシリア難民に対する PM+ の有効性と実施を評価することを目的としています。 この研究コンソーシアムには、WHOとUNHCRの代表者だけでなく、トラウマと公衆精神衛生の分野の国際専門家も含まれています。 チューリッヒの研究施設は、スイスの個別治療施設で成人難民を対象に PM+ を検査する委託を受けています。 同時に、他の国でも同様の研究が行われる予定です。 難民における PM+ の効果を実施し、評価するというこれらの研究の目的にもかかわらず、各研究機関は独立して活動しています。 さらに、その他の研究は、小児および青少年(レバノン)、グループ(トルコおよびオランダ)、インターネット配信型PM+(ドイツおよびエジプト)など、さまざまな治療環境で実施される予定です。

現在までのところ、スイスのような高度に工業化された国では、PM+ の実現可能性は調査されていません。

本研究では、研究者らはスイスにいるシリア難民に対するPM+の実現可能性を評価する予定である。

この研究には単盲検ランダム化比較試験が含まれます。

この修正案は 2018 年 12 月までに承認されました。 トレーナー、評価者、スーパーバイザー、ヘルパーはすでに特定されており、訓練を受けて採用されています。

承認後、最初の参加者が特定され、スクリーニングに招待され、基準を満たしている場合はパイロット研究への参加が招待されます。 パイロット研究は2019年末までに終了する予定だ。 パイロット研究の後、結果は評価、分析され、最終的なランダム化比較試験(RCT)の計画に組み込まれます(現在の登録の一部ではなく、次の研究)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zürich、ZH、スイス、8006
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2011年3月にシリア内戦が始まった後にスイスに入国した男女のシリア難民または亡命希望者
  • 18歳以上
  • アラビア語を話す人
  • 説明を受けた後のインフォームド・コンセントへの署名
  • 心理的苦痛の増加 (K10 > 15)
  • 心理機能の低下 (WHODAS 2.0 > 16)

除外基準:

  • 研究の手順に従うことができない
  • 現在の研究への以前の登録
  • 過去または現在、家族が現在の研究に参加している
  • 指導を受ける参加者たち
  • 急性または重度の精神疾患(例、 統合失調症)または神経疾患(例: 認知症)
  • 差し迫った自殺の危険性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常どおりの強化された治療 (ETAU)
対照群は通常通り強化治療(ETAU)を受けることになる。 ETAUとは、研究チームが身体的または精神的な健康上の問題がある場合には参加者に医師に連絡するようアドバイスすることを意味します。 さらに、研究チームは参加者の近所の一般開業医(GP)のリストとスイスの医療制度の運営に関する書面による情報(公式小冊子)を手渡します。 適切な治療は、この医師、通常は門番の役割を果たす一般開業医によって提供されます(庇護希望者または難民は、医療システムにアクセスするために、まず割り当てられた一般医に行かなければなりません)。
実験的:問題管理プラス
PM+ は、WHO によって経験的に裏付けられ、正式に推奨されている認知行動療法 (CBT) 技術に基づいた、新しい簡単な心理介入プログラムです。 完全なプロトコルは、WHO とオーストラリアのニューサウスウェールズ大学によって開発されました。 このマニュアルには、問題解決とストレス管理、行動の活性化、恐怖との対峙、社会的サポートの利用など、経験的に裏付けられた要素が含まれています。 これらの要素は、最近の WHO ガイドラインで推奨されています。
PM+ は、WHO によって経験的に裏付けられ、正式に推奨されている CBT 技術に基づいた、新しい簡単な心理介入プログラムです。 完全なプロトコルは、WHO とオーストラリアのニューサウスウェールズ大学によって開発されました。 このマニュアルには、問題解決とストレス管理、行動の活性化、恐怖との対峙、社会的サポートの利用など、経験的に裏付けられた要素が含まれています。 これらの要素は、最近の WHO ガイドラインで推奨されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン評価における心理的苦痛の測定に対する検証手順
時間枠:ベースライン評価 (PM+ 前)
ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) によって測定
ベースライン評価 (PM+ 前)
PM+介入またはETAU後の心理的苦痛の測定に対する検証手順
時間枠:評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) によって測定
評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
PM+介入またはETAUの3か月後の心理的苦痛の測定に対する検証手順
時間枠:3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) によって測定
3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン評価における心的外傷後ストレス障害の症状測定の検証手順
時間枠:ベースライン評価 (PM+ 前)
精神障害の診断および統計マニュアルのための PTSD チェックリスト (DSM-5) (PCL-5) を使用して測定
ベースライン評価 (PM+ 前)
PM+介入またはETAU後の心的外傷後ストレス障害の症状測定に対する検証手順
時間枠:評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
精神障害の診断および統計マニュアルのための PTSD チェックリスト (DSM-5) (PCL-5) を使用して測定
評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
PM+介入またはETAUの3か月後の心的外傷後ストレス障害の症状測定までの検証手順
時間枠:3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
精神障害の診断および統計マニュアルのための PTSD チェックリスト (DSM-5) (PCL-5) を使用して測定
3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
スクリーニングにおける機能障害の測定に対する検証手順
時間枠:スクリーニング(PM+前)
WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0) によって評価される
スクリーニング(PM+前)
PM+介入またはETAU後の機能障害の測定に対する検証手順
時間枠:評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0) によって評価される
評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
PM+ 介入または ETAU の 3 か月後の機能障害の測定までの検証手順
時間枠:3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0) によって評価される
3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
脱落者数によるPM+の実現可能性
時間枠:スクリーニング(PM+前)
患者数による脱落者のモニタリング
スクリーニング(PM+前)
脱落者数によるPM+の実現可能性
時間枠:ベースライン評価 (PM+ 前)
患者数による脱落者のモニタリング
ベースライン評価 (PM+ 前)
脱落者数によるPM+の実現可能性
時間枠:評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
患者数による脱落者のモニタリング
評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
脱落者数によるPM+の実現可能性
時間枠:3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
患者数による脱落者のモニタリング
3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
介入と測定機器の理解に関するフィードバックによる PM+ の実現可能性
時間枠:スクリーニング(PM+前)
誤理解・誤訳のモニタリング(患者数とフィードバック範囲別)
スクリーニング(PM+前)
介入と測定機器の理解に関するフィードバックによる PM+ の実現可能性
時間枠:ベースライン評価 (PM+ 前)
誤理解・誤訳のモニタリング(患者数とフィードバック範囲別)
ベースライン評価 (PM+ 前)
介入と測定機器の理解に関するフィードバックによる PM+ の実現可能性
時間枠:評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
誤理解・誤訳のモニタリング(患者数とフィードバック範囲別)
評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
介入と測定機器の理解に関するフィードバックによる PM+ の実現可能性
時間枠:3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
誤理解・誤訳のモニタリング(患者数とフィードバック範囲別)
3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの治療に対する反応の変化を測定するための検証手順
時間枠:ベースライン評価 (PM+ 前)
Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) スケールによる患者生成のアウトカム測定 [PSYCHLOPS には、問題、機能、幸福に関する質問があります。 参加者は、主な問題とそれが参加者にどのような影響を与えるか (機能) について説明するよう求められます。 すべての質問に対する回答はスコア付けされます (「深刻な影響を受けている」から「まったく影響を受けていない」までのリッカート スケール 0 ~ 5)。それは、心理療法介入の過程における変化の非常に敏感な尺度である。]
ベースライン評価 (PM+ 前)
評価後の治療に対する反応の変化の測定に対する検証手順
時間枠:評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) スケールによる患者生成のアウトカム測定 [PSYCHLOPS には、問題、機能、幸福に関する質問があります。 参加者は、主な問題とそれが参加者にどのような影響を与えるか (機能) について説明するよう求められます。 すべての質問に対する回答はスコア付けされます (「深刻な影響を受けている」から「まったく影響を受けていない」までのリッカート スケール 0 ~ 5)。それは、心理療法介入の過程における変化の非常に敏感な尺度である。]
評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
治療3か月後の変化測定までの検証手順
時間枠:3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) スケールによる患者生成のアウトカム測定 [PSYCHLOPS には、問題、機能、幸福に関する質問があります。 参加者は、主な問題とそれが参加者にどのような影響を与えるか (機能) について説明するよう求められます。 すべての質問に対する回答はスコア付けされます (「深刻な影響を受けている」から「まったく影響を受けていない」までのリッカート スケール 0 ~ 5)。それは、心理療法介入の過程における変化の非常に敏感な尺度である。]
3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
ベースラインにおける移行後のストレス要因
時間枠:ベースライン評価 (PM+ 前)
移住後の生活困難チェックリスト (PMLDC) のバージョンを使用して評価されます。
ベースライン評価 (PM+ 前)
移行後の評価時のストレス要因
時間枠:評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
移住後の生活困難チェックリスト (PMLDC) のバージョンを使用して評価されます。
評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
移住後 3 か月後のストレス要因
時間枠:3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
移住後の生活困難チェックリスト (PMLDC) のバージョンを使用して評価されます。
3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
過去にトラウマ的な出来事にさらされたことがある
時間枠:ベースライン
2 つの標準化されたアンケート、すなわちライフ イベント チェックリスト (LEC) (Weathers et al., 2013) と Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992) の組み合わせであるトラウマティック イベント (TE) を使用して評価されました。 HTQ は 48 問の 3 つのセクションで構成されています。 LECは17問で構成されています。 HTQ (セクション 1) と LEC からの単一の質問は、一連の 27 の質問 (経験したトラウマや逆境について、はい/いいえの回答形式で) に要約されます。 肯定的な回答の数が結果の値です。
ベースライン
ヘルスケア サービス (AHCS) へのアクセス
時間枠:ベースライン評価 (PM+ 前)
メンタルヘルスケアサービスとの以前の接触、およびあらゆる形態のメンタルサポートの利用に関する以前の経験に関する一連の質問
ベースライン評価 (PM+ 前)
ベースラインにおける精神障害者の医療サービス利用率
時間枠:ベースライン評価 (PM+ 前)
メンタルヘルスの費用対効果の調査のためのケア費用を計算するための基礎として、顧客サービス受領目録 (CSRI) を使用してアクセスされます。
ベースライン評価 (PM+ 前)
事後評価における精神障害者の医療サービス利用
時間枠:評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
メンタルヘルスの費用対効果の調査のためのケア費用を計算するための基礎として、顧客サービス受領目録 (CSRI) を使用してアクセスされます。
評価後ベースライン (PM+/ETAU 後)
3か月後の事後評価における精神障害者の医療サービス利用状況
時間枠:3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)
メンタルヘルスの費用対効果の調査のためのケア費用を計算するための基礎として、顧客サービス受領目録 (CSRI) を使用してアクセスされます。
3ヶ月のフォローアップ(PM+/ETAU後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Naser Morina, PhD、University Hospital Zurich / University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月21日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC-2017-01175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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