- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03830008
Aumentare gli interventi psicologici con i rifugiati siriani in Svizzera (STRENGTHS_CH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le recenti crisi in Medio Oriente, in particolare in Siria, hanno portato a un aumento senza precedenti del numero mondiale di rifugiati e richiedenti asilo. Anche la Svizzera (CH) è fortemente colpita da questa crisi. L'8% delle richieste di asilo nel 2016 è stato presentato da persone provenienti dalla Siria (2015: 12%). Più di 7'000 richiedenti asilo dalla Siria sono entrati in Svizzera negli ultimi due anni. A causa della guerra in corso in questa regione, è improbabile che questo tipo di migrazione e fuga si fermi. In particolare, il 50% della popolazione rifugiata è costituita da bambini e adolescenti.
I rifugiati sono stati in genere esposti a molteplici fattori di stress legati alla guerra e allo sfollamento, tra cui la perdita di membri della famiglia, la distruzione di case e mezzi di sussistenza e violazioni dei diritti umani come la violenza sessuale o la tortura. Hanno spesso intrapreso una fuga rischiosa e stressante lasciando le loro case per un futuro sconosciuto. Di conseguenza, gli studi dimostrano costantemente che i rifugiati corrono un rischio considerevole di sviluppare disturbi mentali comuni, tra cui depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sintomi di salute somatica correlati. Le recenti proiezioni dell'OMS suggeriscono che circa il 15-20% dei rifugiati siriani svilupperà qualche tipo di problema di salute mentale e quindi rappresenterà un'enorme sfida per la salute mentale pubblica.
Secondo l'UNHCR, l'86% di tutti gli sfollati rimane in paesi in conflitto o limitrofi dove per lo più non è disponibile un'adeguata assistenza sanitaria. Ma anche i sistemi sanitari occidentali spesso non sono in grado di coprire adeguatamente i bisogni di questa popolazione particolarmente vulnerabile in materia di prevenzione e cura dei problemi di salute mentale. In risposta a questa situazione, l'OMS ha sviluppato i programmi a bassa intensità Problem Management Plus (PM+), una nuova generazione di programmi più brevi, meno costosi e trans-diagnostici (cioè non specificamente finalizzati al trattamento di un determinato disturbo mentale) per ridurre comuni sintomi di salute mentale e migliorare il funzionamento psicosociale. PM+ si basa sulle linee guida di trattamento dell'OMS per le condizioni legate allo stress. PM+ è un intervento di 5 sessioni volto a ridurre i sintomi di depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e condizioni correlate, viene erogato da operatori non specializzati o laici formati ed è disponibile in formato individuale e di gruppo per bambini e adulti. Comprende tecniche basate sull'evidenza di (a) risoluzione dei problemi, (b) gestione dello stress, (c) attivazione comportamentale e (d) accesso al supporto sociale. PM+ è stato implementato con successo in Kenya e Pakistan.
Lo studio STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) mira a valutare l'efficacia e l'attuazione del PM+ con i rifugiati siriani in diversi contesti in paesi con risorse basse e alte. Il consorzio di studio comprende esperti internazionali nei settori del trauma e della salute mentale pubblica, nonché rappresentanti dell'OMS e dell'UNHCR. Il sito di studio di Zurigo è stato assegnato per esaminare il PM+ con rifugiati adulti in un contesto di trattamento individuale in Svizzera. Allo stesso tempo, saranno intrapresi studi simili in altri paesi. Nonostante l'obiettivo di questi studi di implementare e valutare l'efficacia del PM+ nei rifugiati, ogni istituto di ricerca agisce in modo indipendente. Inoltre, gli altri studi saranno completati in diversi contesti terapeutici, vale a dire in bambini e adolescenti (Libano), in gruppi (Turchia e Paesi Bassi) e PM+ erogato via Internet (Germania ed Egitto).
Ad oggi, la fattibilità del PM+ non è stata studiata in un paese altamente industrializzato come la Svizzera.
Nel presente studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità del PM+ nei rifugiati siriani in Svizzera.
Questa ricerca comporta uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
L'emendamento è stato ottenuto entro dicembre 2018. I formatori, i valutatori, i supervisori e gli aiutanti sono già stati individuati, reclutati e formati.
Dopo l'approvazione, i primi partecipanti saranno identificati, invitati allo screening e se soddisfano i criteri saranno invitati a partecipare allo studio pilota. Lo studio pilota si concluderà entro la fine del 2019. Dopo lo studio pilota i risultati saranno valutati, analizzati e integrati nella pianificazione dello studio randomizzato controllato (RCT) definitivo (studio successivo, non parte della registrazione attuale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svizzera, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rifugiati o richiedenti asilo siriani, uomini e donne, entrati in Svizzera dopo l'inizio della guerra civile siriana nel marzo 2011
- ≥ 18 anni di età
- di lingua araba
- Consenso informato firmato dopo essere stato informato
- Aumento del disagio psicologico (K10 > 15)
- Funzionamento psicologico ridotto (WHODAS 2.0 > 16)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le procedure dello studio
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Iscrizione precedente o attuale di un membro della famiglia allo studio in corso
- Partecipanti sotto tutela
- Disturbi psichiatrici acuti o gravi (ad es. schizofrenia) o malattie neurologiche (ad es. demenza)
- Rischio suicidio imminente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento migliorato come al solito (ETAU)
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento potenziato come al solito (ETAU).
ETAU significa che il gruppo di ricerca consiglierà ai partecipanti di contattare il proprio medico in caso di problemi di salute fisica o mentale.
Inoltre, il gruppo di ricerca consegnerà l'elenco con i medici generici (GP) nelle vicinanze del partecipante e le informazioni scritte (opuscolo ufficiale) sul funzionamento del sistema sanitario svizzero.
Un trattamento adeguato sarà fornito da questo medico, di solito un medico generico che funge da custode (un richiedente asilo o un rifugiato deve prima recarsi dal medico di base per avere accesso al sistema sanitario).
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Sperimentale: Gestione dei problemi Plus
PM+ è un nuovo, breve programma di intervento psicologico basato su tecniche di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS.
Il protocollo completo è stato sviluppato dall'OMS e dall'Università del New South Wales, in Australia.
Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: risoluzione dei problemi più gestione dello stress, attivazione comportamentale, affrontare le paure e accedere al supporto sociale.
Questi elementi sono stati raccomandati nelle recenti linee guida dell'OMS.
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PM+ è un nuovo, breve programma di intervento psicologico basato su tecniche CBT supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS.
Il protocollo completo è stato sviluppato dall'OMS e dall'Università del New South Wales, in Australia.
Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: risoluzione dei problemi più gestione dello stress, attivazione comportamentale, affrontare le paure e accedere al supporto sociale.
Questi elementi sono stati raccomandati nelle recenti linee guida dell'OMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedura di verifica alla misurazione del disagio psicologico alla valutazione di base
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
|
misurato dalla Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
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valutazione di base (prima del PM+)
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Procedura di verifica alla misurazione nel disagio psicologico dopo intervento PM+ o ETAU
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
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misurato dalla Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
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linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
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Procedura di verifica alla misurazione in disagio psicologico 3 mesi dopo intervento PM+ o ETAU
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
|
misurato dalla Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
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Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedura di verifica per la misurazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico alla valutazione di base
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
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misurato utilizzando la lista di controllo PTSD per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5)
|
valutazione di base (prima del PM+)
|
|
Procedura di verifica per la misurazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo intervento PM+ o ETAU
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
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misurato utilizzando la lista di controllo PTSD per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5)
|
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
|
|
Procedura di verifica per la misurazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico 3 mesi dopo l'intervento di PM+ o ETAU
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
|
misurato utilizzando la lista di controllo PTSD per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5)
|
Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
|
|
Procedura di verifica alla misurazione della disabilità funzionale allo screening
Lasso di tempo: screening (prima del PM+)
|
valutato dall'OMS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
screening (prima del PM+)
|
|
Procedura di verifica alla misurazione della disabilità funzionale dopo intervento PM+ o ETAU
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
|
valutato dall'OMS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
|
|
Procedura di verifica alla misurazione della disabilità funzionale 3 mesi dopo l'intervento di PM+ o ETAU
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
|
valutato dall'OMS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
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Fattibilità del PM+ in base al numero di abbandoni
Lasso di tempo: screening (prima del PM+)
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Monitoraggio degli abbandoni per numero di pazienti
|
screening (prima del PM+)
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Fattibilità del PM+ in base al numero di abbandoni
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
|
Monitoraggio degli abbandoni per numero di pazienti
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valutazione di base (prima del PM+)
|
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Fattibilità del PM+ in base al numero di abbandoni
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
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Monitoraggio degli abbandoni per numero di pazienti
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linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
|
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Fattibilità del PM+ in base al numero di abbandoni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
|
Monitoraggio degli abbandoni per numero di pazienti
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Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
|
|
Fattibilità del PM+ attraverso feedback relativi alla comprensione degli strumenti di intervento e di misura
Lasso di tempo: screening (prima del PM+)
|
Monitoraggio della comprensione errata o della traduzione errata (per numero di pazienti e ambito del feedback)
|
screening (prima del PM+)
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Fattibilità del PM+ attraverso feedback relativi alla comprensione degli strumenti di intervento e di misura
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
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Monitoraggio della comprensione errata o della traduzione errata (per numero di pazienti e ambito del feedback)
|
valutazione di base (prima del PM+)
|
|
Fattibilità del PM+ attraverso feedback relativi alla comprensione degli strumenti di intervento e di misura
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
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Monitoraggio della comprensione errata o della traduzione errata (per numero di pazienti e ambito del feedback)
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linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
|
|
Fattibilità del PM+ attraverso feedback relativi alla comprensione degli strumenti di intervento e di misura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
|
Monitoraggio della comprensione errata o della traduzione errata (per numero di pazienti e ambito del feedback)
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Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Procedura di verifica per la misurazione del cambiamento in risposta alla terapia al basale
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
|
misura degli esiti generati dal paziente mediante la scala PSYCHLOPS (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS ha domande su problemi, funzione e benessere.
Ai partecipanti viene chiesto di descrivere il loro Problema oi Problemi principali e come questo li influenza (Funzione).
Le risposte a tutte le domande vengono valutate [scala likert da 0 a 5 da "gravemente colpito" a "per niente colpito"); è una misura altamente sensibile del cambiamento durante il corso degli interventi psicoterapeutici.]
|
valutazione di base (prima del PM+)
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|
Procedura di verifica alla misurazione del cambiamento in risposta alla terapia a post-valutazione
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
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misura degli esiti generati dal paziente mediante la scala PSYCHLOPS (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS ha domande su problemi, funzione e benessere.
Ai partecipanti viene chiesto di descrivere il loro Problema oi Problemi principali e come questo li influenza (Funzione).
Le risposte a tutte le domande vengono valutate [scala likert da 0 a 5 da "gravemente colpito" a "per niente colpito"); è una misura altamente sensibile del cambiamento durante il corso degli interventi psicoterapeutici.]
|
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
|
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Procedura di verifica alla misurazione del cambiamento in risposta alla terapia 3 mesi dopo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
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misura degli esiti generati dal paziente mediante la scala PSYCHLOPS (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS ha domande su problemi, funzione e benessere.
Ai partecipanti viene chiesto di descrivere il loro Problema oi Problemi principali e come questo li influenza (Funzione).
Le risposte a tutte le domande vengono valutate [scala likert da 0 a 5 da "gravemente colpito" a "per niente colpito"); è una misura altamente sensibile del cambiamento durante il corso degli interventi psicoterapeutici.]
|
Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
|
|
Fattori di stress post-migrazione al basale
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
|
saranno valutati utilizzando una versione della lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLDC)
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valutazione di base (prima del PM+)
|
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Fattori di stress post-migrazione a post-valutazione
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
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saranno valutati utilizzando una versione della lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLDC)
|
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
|
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Fattori di stress post-migrazione 3 mesi dopo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
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saranno valutati utilizzando una versione della lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLDC)
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Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
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Precedente esposizione a eventi traumatici
Lasso di tempo: linea di base
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valutati utilizzando il Traumatic Events (TE) - una combinazione di due questionari standardizzati, vale a dire il Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) e l'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992).
HTQ è composto da 3 sezioni con 48 domande.
LEC consiste di 17 domande.
Singole domande da HTQ (Sezione 1) e LEC sono riassunte nella sequenza di 27 domande (su traumi vissuti o avversità con formato di risposta sì/no).
Il numero di risposte positive è il valore del risultato.
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linea di base
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Accesso ai servizi sanitari (AHCS)
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
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L'insieme delle domande relative a precedenti contatti con i servizi di salute mentale e le precedenti esperienze relative all'utilizzo di eventuali forme di supporto psichico
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valutazione di base (prima del PM+)
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Utilizzo del servizio medico di persone con disturbi mentali al basale
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
|
accesso utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI) come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale
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valutazione di base (prima del PM+)
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Utilizzo del servizio medico di persone con disturbi mentali al post-valutazione
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
|
accesso utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI) come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale
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linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
|
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Utilizzo del servizio medico di persone con disturbi mentali al post-valutazione 3 mesi dopo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
|
accesso utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI) come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale
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Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
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- Hassan, G., Kirmayer, L. J., Mekki-Berrada, A., Quosh, C., el Chammay, R., Deville-Stoetzel, J., . . . Coutts, A. (2015). Culture, context and the mental health and psychosocial wellbeing of Syrians: a review for mental health and psychosocial support staff working with Syrians affected by armed conflict. Geneva: UNHCR.
- Guidelines for the Management of Conditions Specifically Related to Stress. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK159725/
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
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- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
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- Mollica RF, Caspi-Yavin Y, Bollini P, Truong T, Tor S, Lavelle J. The Harvard Trauma Questionnaire. Validating a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma, and posttraumatic stress disorder in Indochinese refugees. J Nerv Ment Dis. 1992 Feb;180(2):111-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC-2017-01175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gestione dei problemi Plus
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University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuniSvizzera
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University of ChilePan American Health OrganizationCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansiaChile
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The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia
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Karolinska InstitutetRädda BarnenReclutamentoDisagio psicologico | Stress traumaticoSvezia
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University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityCompletatoDepressione | Stress, Psicologico | Ansia | Stress, fisiologicoStati Uniti
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University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical Research...CompletatoVirus dell'immunodeficienza umanaKenya
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International Food Policy Research InstituteWorld Vision, LateriteRitiratoProblema di salute mentaleEtiopia
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Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti