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Aumentare gli interventi psicologici con i rifugiati siriani in Svizzera (STRENGTHS_CH)

3 febbraio 2021 aggiornato da: University of Zurich
L'attuale crisi dei rifugiati in Medio Oriente e in Europa ha grandi effetti sul benessere psicologico dei singoli rifugiati, nonché sui sistemi sanitari dei paesi che li ospitano. Ad esempio, in Svizzera a volte i pazienti devono attendere fino a 12 mesi per il trattamento psicologico specifico a causa della mancanza di specialisti. Per affrontare questo problema l'OMS ha sviluppato Problem Management Plus (PM+), un intervento psicologico breve (cinque sessioni) a bassa intensità, fornito da paraprofessionisti, che affronta i disturbi mentali comuni nelle persone nelle comunità colpite dalle avversità. La fattibilità di PM+ non è mai stata esaminata in Svizzera prima, questo è l'obiettivo dell'attuale studio pilota.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le recenti crisi in Medio Oriente, in particolare in Siria, hanno portato a un aumento senza precedenti del numero mondiale di rifugiati e richiedenti asilo. Anche la Svizzera (CH) è fortemente colpita da questa crisi. L'8% delle richieste di asilo nel 2016 è stato presentato da persone provenienti dalla Siria (2015: 12%). Più di 7'000 richiedenti asilo dalla Siria sono entrati in Svizzera negli ultimi due anni. A causa della guerra in corso in questa regione, è improbabile che questo tipo di migrazione e fuga si fermi. In particolare, il 50% della popolazione rifugiata è costituita da bambini e adolescenti.

I rifugiati sono stati in genere esposti a molteplici fattori di stress legati alla guerra e allo sfollamento, tra cui la perdita di membri della famiglia, la distruzione di case e mezzi di sussistenza e violazioni dei diritti umani come la violenza sessuale o la tortura. Hanno spesso intrapreso una fuga rischiosa e stressante lasciando le loro case per un futuro sconosciuto. Di conseguenza, gli studi dimostrano costantemente che i rifugiati corrono un rischio considerevole di sviluppare disturbi mentali comuni, tra cui depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sintomi di salute somatica correlati. Le recenti proiezioni dell'OMS suggeriscono che circa il 15-20% dei rifugiati siriani svilupperà qualche tipo di problema di salute mentale e quindi rappresenterà un'enorme sfida per la salute mentale pubblica.

Secondo l'UNHCR, l'86% di tutti gli sfollati rimane in paesi in conflitto o limitrofi dove per lo più non è disponibile un'adeguata assistenza sanitaria. Ma anche i sistemi sanitari occidentali spesso non sono in grado di coprire adeguatamente i bisogni di questa popolazione particolarmente vulnerabile in materia di prevenzione e cura dei problemi di salute mentale. In risposta a questa situazione, l'OMS ha sviluppato i programmi a bassa intensità Problem Management Plus (PM+), una nuova generazione di programmi più brevi, meno costosi e trans-diagnostici (cioè non specificamente finalizzati al trattamento di un determinato disturbo mentale) per ridurre comuni sintomi di salute mentale e migliorare il funzionamento psicosociale. PM+ si basa sulle linee guida di trattamento dell'OMS per le condizioni legate allo stress. PM+ è un intervento di 5 sessioni volto a ridurre i sintomi di depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e condizioni correlate, viene erogato da operatori non specializzati o laici formati ed è disponibile in formato individuale e di gruppo per bambini e adulti. Comprende tecniche basate sull'evidenza di (a) risoluzione dei problemi, (b) gestione dello stress, (c) attivazione comportamentale e (d) accesso al supporto sociale. PM+ è stato implementato con successo in Kenya e Pakistan.

Lo studio STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) mira a valutare l'efficacia e l'attuazione del PM+ con i rifugiati siriani in diversi contesti in paesi con risorse basse e alte. Il consorzio di studio comprende esperti internazionali nei settori del trauma e della salute mentale pubblica, nonché rappresentanti dell'OMS e dell'UNHCR. Il sito di studio di Zurigo è stato assegnato per esaminare il PM+ con rifugiati adulti in un contesto di trattamento individuale in Svizzera. Allo stesso tempo, saranno intrapresi studi simili in altri paesi. Nonostante l'obiettivo di questi studi di implementare e valutare l'efficacia del PM+ nei rifugiati, ogni istituto di ricerca agisce in modo indipendente. Inoltre, gli altri studi saranno completati in diversi contesti terapeutici, vale a dire in bambini e adolescenti (Libano), in gruppi (Turchia e Paesi Bassi) e PM+ erogato via Internet (Germania ed Egitto).

Ad oggi, la fattibilità del PM+ non è stata studiata in un paese altamente industrializzato come la Svizzera.

Nel presente studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità del PM+ nei rifugiati siriani in Svizzera.

Questa ricerca comporta uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.

L'emendamento è stato ottenuto entro dicembre 2018. I formatori, i valutatori, i supervisori e gli aiutanti sono già stati individuati, reclutati e formati.

Dopo l'approvazione, i primi partecipanti saranno identificati, invitati allo screening e se soddisfano i criteri saranno invitati a partecipare allo studio pilota. Lo studio pilota si concluderà entro la fine del 2019. Dopo lo studio pilota i risultati saranno valutati, analizzati e integrati nella pianificazione dello studio randomizzato controllato (RCT) definitivo (studio successivo, non parte della registrazione attuale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8006
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rifugiati o richiedenti asilo siriani, uomini e donne, entrati in Svizzera dopo l'inizio della guerra civile siriana nel marzo 2011
  • ≥ 18 anni di età
  • di lingua araba
  • Consenso informato firmato dopo essere stato informato
  • Aumento del disagio psicologico (K10 > 15)
  • Funzionamento psicologico ridotto (WHODAS 2.0 > 16)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Iscrizione precedente o attuale di un membro della famiglia allo studio in corso
  • Partecipanti sotto tutela
  • Disturbi psichiatrici acuti o gravi (ad es. schizofrenia) o malattie neurologiche (ad es. demenza)
  • Rischio suicidio imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento migliorato come al solito (ETAU)
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento potenziato come al solito (ETAU). ETAU significa che il gruppo di ricerca consiglierà ai partecipanti di contattare il proprio medico in caso di problemi di salute fisica o mentale. Inoltre, il gruppo di ricerca consegnerà l'elenco con i medici generici (GP) nelle vicinanze del partecipante e le informazioni scritte (opuscolo ufficiale) sul funzionamento del sistema sanitario svizzero. Un trattamento adeguato sarà fornito da questo medico, di solito un medico generico che funge da custode (un richiedente asilo o un rifugiato deve prima recarsi dal medico di base per avere accesso al sistema sanitario).
Sperimentale: Gestione dei problemi Plus
PM+ è un nuovo, breve programma di intervento psicologico basato su tecniche di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS. Il protocollo completo è stato sviluppato dall'OMS e dall'Università del New South Wales, in Australia. Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: risoluzione dei problemi più gestione dello stress, attivazione comportamentale, affrontare le paure e accedere al supporto sociale. Questi elementi sono stati raccomandati nelle recenti linee guida dell'OMS.
PM+ è un nuovo, breve programma di intervento psicologico basato su tecniche CBT supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS. Il protocollo completo è stato sviluppato dall'OMS e dall'Università del New South Wales, in Australia. Il manuale comprende i seguenti elementi supportati empiricamente: risoluzione dei problemi più gestione dello stress, attivazione comportamentale, affrontare le paure e accedere al supporto sociale. Questi elementi sono stati raccomandati nelle recenti linee guida dell'OMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura di verifica alla misurazione del disagio psicologico alla valutazione di base
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
misurato dalla Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
valutazione di base (prima del PM+)
Procedura di verifica alla misurazione nel disagio psicologico dopo intervento PM+ o ETAU
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
misurato dalla Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
Procedura di verifica alla misurazione in disagio psicologico 3 mesi dopo intervento PM+ o ETAU
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
misurato dalla Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura di verifica per la misurazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico alla valutazione di base
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
misurato utilizzando la lista di controllo PTSD per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5)
valutazione di base (prima del PM+)
Procedura di verifica per la misurazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo intervento PM+ o ETAU
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
misurato utilizzando la lista di controllo PTSD per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5)
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
Procedura di verifica per la misurazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico 3 mesi dopo l'intervento di PM+ o ETAU
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
misurato utilizzando la lista di controllo PTSD per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5)
Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
Procedura di verifica alla misurazione della disabilità funzionale allo screening
Lasso di tempo: screening (prima del PM+)
valutato dall'OMS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
screening (prima del PM+)
Procedura di verifica alla misurazione della disabilità funzionale dopo intervento PM+ o ETAU
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
valutato dall'OMS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
Procedura di verifica alla misurazione della disabilità funzionale 3 mesi dopo l'intervento di PM+ o ETAU
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
valutato dall'OMS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
Fattibilità del PM+ in base al numero di abbandoni
Lasso di tempo: screening (prima del PM+)
Monitoraggio degli abbandoni per numero di pazienti
screening (prima del PM+)
Fattibilità del PM+ in base al numero di abbandoni
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
Monitoraggio degli abbandoni per numero di pazienti
valutazione di base (prima del PM+)
Fattibilità del PM+ in base al numero di abbandoni
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
Monitoraggio degli abbandoni per numero di pazienti
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
Fattibilità del PM+ in base al numero di abbandoni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
Monitoraggio degli abbandoni per numero di pazienti
Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
Fattibilità del PM+ attraverso feedback relativi alla comprensione degli strumenti di intervento e di misura
Lasso di tempo: screening (prima del PM+)
Monitoraggio della comprensione errata o della traduzione errata (per numero di pazienti e ambito del feedback)
screening (prima del PM+)
Fattibilità del PM+ attraverso feedback relativi alla comprensione degli strumenti di intervento e di misura
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
Monitoraggio della comprensione errata o della traduzione errata (per numero di pazienti e ambito del feedback)
valutazione di base (prima del PM+)
Fattibilità del PM+ attraverso feedback relativi alla comprensione degli strumenti di intervento e di misura
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
Monitoraggio della comprensione errata o della traduzione errata (per numero di pazienti e ambito del feedback)
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
Fattibilità del PM+ attraverso feedback relativi alla comprensione degli strumenti di intervento e di misura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
Monitoraggio della comprensione errata o della traduzione errata (per numero di pazienti e ambito del feedback)
Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura di verifica per la misurazione del cambiamento in risposta alla terapia al basale
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
misura degli esiti generati dal paziente mediante la scala PSYCHLOPS (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS ha domande su problemi, funzione e benessere. Ai partecipanti viene chiesto di descrivere il loro Problema oi Problemi principali e come questo li influenza (Funzione). Le risposte a tutte le domande vengono valutate [scala likert da 0 a 5 da "gravemente colpito" a "per niente colpito"); è una misura altamente sensibile del cambiamento durante il corso degli interventi psicoterapeutici.]
valutazione di base (prima del PM+)
Procedura di verifica alla misurazione del cambiamento in risposta alla terapia a post-valutazione
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
misura degli esiti generati dal paziente mediante la scala PSYCHLOPS (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS ha domande su problemi, funzione e benessere. Ai partecipanti viene chiesto di descrivere il loro Problema oi Problemi principali e come questo li influenza (Funzione). Le risposte a tutte le domande vengono valutate [scala likert da 0 a 5 da "gravemente colpito" a "per niente colpito"); è una misura altamente sensibile del cambiamento durante il corso degli interventi psicoterapeutici.]
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
Procedura di verifica alla misurazione del cambiamento in risposta alla terapia 3 mesi dopo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
misura degli esiti generati dal paziente mediante la scala PSYCHLOPS (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS ha domande su problemi, funzione e benessere. Ai partecipanti viene chiesto di descrivere il loro Problema oi Problemi principali e come questo li influenza (Funzione). Le risposte a tutte le domande vengono valutate [scala likert da 0 a 5 da "gravemente colpito" a "per niente colpito"); è una misura altamente sensibile del cambiamento durante il corso degli interventi psicoterapeutici.]
Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
Fattori di stress post-migrazione al basale
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
saranno valutati utilizzando una versione della lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLDC)
valutazione di base (prima del PM+)
Fattori di stress post-migrazione a post-valutazione
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
saranno valutati utilizzando una versione della lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLDC)
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
Fattori di stress post-migrazione 3 mesi dopo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
saranno valutati utilizzando una versione della lista di controllo delle difficoltà di vita post-migrazione (PMLDC)
Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
Precedente esposizione a eventi traumatici
Lasso di tempo: linea di base
valutati utilizzando il Traumatic Events (TE) - una combinazione di due questionari standardizzati, vale a dire il Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) e l'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992). HTQ è composto da 3 sezioni con 48 domande. LEC consiste di 17 domande. Singole domande da HTQ (Sezione 1) e LEC sono riassunte nella sequenza di 27 domande (su traumi vissuti o avversità con formato di risposta sì/no). Il numero di risposte positive è il valore del risultato.
linea di base
Accesso ai servizi sanitari (AHCS)
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
L'insieme delle domande relative a precedenti contatti con i servizi di salute mentale e le precedenti esperienze relative all'utilizzo di eventuali forme di supporto psichico
valutazione di base (prima del PM+)
Utilizzo del servizio medico di persone con disturbi mentali al basale
Lasso di tempo: valutazione di base (prima del PM+)
accesso utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI) come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale
valutazione di base (prima del PM+)
Utilizzo del servizio medico di persone con disturbi mentali al post-valutazione
Lasso di tempo: linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
accesso utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI) come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale
linea di base post-valutazione (dopo PM+/ETAU)
Utilizzo del servizio medico di persone con disturbi mentali al post-valutazione 3 mesi dopo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)
accesso utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI) come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale
Follow-up a 3 mesi (dopo PM+/ETAU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-2017-01175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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