Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opskalering af psykologiske interventioner med syriske flygtninge i Schweiz (STRENGTHS_CH)

3. februar 2021 opdateret af: University of Zurich
Den nuværende flygtningekrise på tværs af Mellemøsten og Europa har store effekter på individuelle flygtninges psykiske velbefindende, såvel som på sundhedssystemerne i lande, der er vært for flygtninge. For eksempel skal patienter i Schweiz nogle gange vente op til 12 måneder på den specifikke psykologiske behandling på grund af mangel på specialister. For at løse dette problem har WHO udviklet Problem Management Plus (PM+), en kort (fem sessioner), lavintensiv psykologisk intervention, leveret af paraprofessionelle, der adresserer almindelige psykiske lidelser hos mennesker i samfund, der er ramt af modgang. Gennemførligheden af ​​PM+ er aldrig blevet undersøgt i Schweiz før, det er formålet med den nuværende pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De seneste kriser i Mellemøsten, især i Syrien, har resulteret i en hidtil uset stigning i det verdensomspændende antal flygtninge og asylansøgere. Også Schweiz (CH) er stærkt ramt af denne krise. Otte procent af asylansøgningerne i 2016 blev fremsat af personer fra Syrien (2015: 12 %). Mere end 7.000 asylansøgere fra Syrien kom ind i CH i løbet af de sidste to år. På grund af den igangværende krig i denne region er det usandsynligt, at denne form for migration og flugt vil stoppe. Navnlig er 50 % af flygtningebefolkningen børn og unge.

Flygtninge har typisk været udsat for flere stressfaktorer relateret til krig og fordrivelse, herunder tab af familiemedlemmer, ødelæggelse af hjem og levebrød og menneskerettighedskrænkelser såsom seksuel vold eller tortur. De har ofte foretaget en risikabel og stressende flyvning og forlader deres hjem for en ukendt fremtid. Derfor viser undersøgelser konsekvent, at flygtninge har en betydelig risiko for at udvikle almindelige psykiske lidelser, herunder depression, angst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relaterede somatiske helbredssymptomer. Nylige WHO-fremskrivninger tyder på, at cirka 15-20 % af de syriske flygtninge vil udvikle en eller anden form for psykiske problemer og derfor repræsenterer en enorm offentlig mental sundhedsudfordring.

Ifølge UNHCR forbliver 86 % af alle fordrevne personer i konflikter eller nabolande, hvor passende sundhedspleje for det meste ikke er tilgængelig. Men også vestlige sundhedssystemer er ofte ikke i stand til at dække behovene hos denne særligt sårbare befolkning med hensyn til forebyggelse og behandling af psykiske problemer. Som et svar på denne situation udviklede WHO lavintensive Problem Management Plus (PM+) programmer, en ny generation af kortere, billigere og transdiagnostiske (dvs. ikke specifikt rettet mod at behandle en bestemt psykisk lidelse) programmer for at reducere almindelige psykiske symptomer og forbedre psykosocial funktion. PM+ er baseret på WHOs behandlingsretningslinjer for tilstande relateret til stress. PM+ er en 5-sessions intervention rettet mod at reducere symptomer på depression, angst, PTSD og relaterede tilstande, leveres af uddannede ikke-specialiserede arbejdere eller lægfolk og er tilgængelig i individuelle og gruppeleveringsformater for både børn og voksne. Det omfatter evidensbaserede teknikker til (a) problemløsning, (b) stresshåndtering, (c) adfærdsaktivering og (d) adgang til social støtte. PM+ er med succes implementeret i Kenya og Pakistan.

STRENGTHS (Syrian RefuGees Mental Health Care Systems) undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​PM+ med syriske flygtninge i forskellige miljøer i lav- og højressourcelande. Studiekonsortiet omfatter internationale eksperter inden for områderne traumer og offentlig mental sundhed samt repræsentanter for WHO og UNHCR. Zürich-undersøgelsesstedet er blevet tildelt til at undersøge PM+ med voksne flygtninge i et individuelt behandlingsmiljø i Schweiz. Samtidig vil lignende undersøgelser blive gennemført i andre lande. På trods af formålet med disse undersøgelser om at implementere og evaluere effektiviteten af ​​PM+ hos flygtninge, handler hver forskningsinstitution uafhængigt. Desuden vil de andre undersøgelser blive gennemført i forskellige behandlingsmiljøer - dvs. i børn og unge (Libanon), i grupper (Tyrkiet og Holland) og internet-leveret PM+ (Tyskland og Egypten).

Til dato er gennemførligheden af ​​PM+ ikke blevet undersøgt i et højt industrialiseret land, såsom Schweiz.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere gennemførligheden af ​​PM+ i syriske flygtninge i Schweiz.

Denne forskning indebærer enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Ændringen blev sikret i december 2018. Trænere, bedømmere, vejledere og hjælpere er allerede identificeret, rekrutteret og uddannet.

Efter godkendelsen vil de første deltagere blive identificeret, inviteret til screening, og hvis de opfylder kriterierne vil de blive inviteret til at deltage i pilotundersøgelsen. Pilotundersøgelsen afsluttes ved udgangen af ​​2019. Efter pilotstudiet vil resultaterne blive evalueret, analyseret og integreret i planlægningen af ​​det endelige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) (næste undersøgelse, ikke den del af den nuværende registrering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8006
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige syriske flygtninge eller asylansøgere, der kom ind i Schweiz efter begyndelsen af ​​den syriske borgerkrig i marts 2011
  • ≥ 18 år
  • Arabisk-talende
  • Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
  • Øget psykisk lidelse (K10 > 15)
  • Nedsat psykologisk funktionsevne (WHODAS 2.0 > 16)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tidligere eller aktuel tilmelding af et familiemedlem til det aktuelle studie
  • Deltagere under vejledning
  • Akut eller svær psykiatrisk (f.eks. skizofreni) eller neurologisk sygdom (f.eks. demens)
  • Overhængende selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Kontrolgruppen vil modtage forstærket behandling som sædvanlig (ETAU). ETAU betyder, at forskerholdet vil råde deltagerne til at kontakte deres læge i tilfælde af fysiske eller psykiske helbredsproblemer. Desuden vil forskerholdet udlevere listen med de praktiserende læger (praktiserende læger) i nærheden af ​​deltageren og den skriftlige information (officielt hæfte) om driften af ​​det schweiziske sundhedssystem. Tilstrækkelig behandling vil blive ydet af denne læge, normalt en praktiserende læge, der fungerer som portvagt (en asylansøger eller flygtning skal først gå til sin tildelte praktiserende læge for at få adgang til sundhedssystemet).
Eksperimentel: Problem Management Plus
PM+ er et nyt, kort, psykologisk interventionsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO. Den fulde protokol er udviklet af WHO og University of New South Wales, Australien. Manualen involverer følgende empirisk understøttede elementer: problemløsning plus stresshåndtering, adfærdsaktivering, at møde frygt og få adgang til social støtte. Disse elementer er blevet anbefalet i de seneste WHO-retningslinjer.
PM+ er et nyt, kortfattet, psykologisk interventionsprogram baseret på CBT-teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO. Den fulde protokol er udviklet af WHO og University of New South Wales, Australien. Manualen involverer følgende empirisk understøttede elementer: problemløsning plus stresshåndtering, adfærdsaktivering, at møde frygt og få adgang til social støtte. Disse elementer er blevet anbefalet i de seneste WHO-retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikationsprocedure til måling i psykisk lidelse ved baseline vurdering
Tidsramme: baseline vurdering (før PM+)
målt ved Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
baseline vurdering (før PM+)
Verifikationsprocedure til målingen i psykisk nød efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsramme: post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
målt ved Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
Verifikationsprocedure til målingen i psykisk nød 3 måneder efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
målt ved Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikationsprocedure til måling af symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved baseline vurdering
Tidsramme: baseline vurdering (før PM+)
målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
baseline vurdering (før PM+)
Verifikationsprocedure til måling af symptomer på posttraumatisk stresslidelse efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsramme: post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
Verifikationsprocedure til måling af symptomer på posttraumatisk stresslidelse 3 måneder efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
Verifikationsprocedure til måling af funktionsnedsættelse ved screening
Tidsramme: screening (før PM+)
vurderet af WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
screening (før PM+)
Verifikationsprocedure til måling af funktionsnedsættelse efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsramme: post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
vurderet af WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
Verifikationsprocedure til måling af funktionsnedsættelse 3 måneder efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
vurderet af WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
Gennemførlighed af PM+ ved antallet af frafald
Tidsramme: screening (før PM+)
Overvågning af frafaldet efter antal patienter
screening (før PM+)
Gennemførlighed af PM+ ved antallet af frafald
Tidsramme: baseline vurdering (før PM+)
Overvågning af frafaldet efter antal patienter
baseline vurdering (før PM+)
Gennemførlighed af PM+ ved antallet af frafald
Tidsramme: post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
Overvågning af frafaldet efter antal patienter
post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
Gennemførlighed af PM+ ved antallet af frafald
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
Overvågning af frafaldet efter antal patienter
3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
Gennemførlighed af PM+ ved feedback vedrørende forståelsen af ​​interventions- og måleinstrumenter
Tidsramme: screening (før PM+)
Overvågning af forkert forståelse eller forkert oversættelse (efter antal patienter og omfanget af feedback)
screening (før PM+)
Gennemførlighed af PM+ ved feedback vedrørende forståelsen af ​​interventions- og måleinstrumenter
Tidsramme: baseline vurdering (før PM+)
Overvågning af forkert forståelse eller forkert oversættelse (efter antal patienter og omfanget af feedback)
baseline vurdering (før PM+)
Gennemførlighed af PM+ ved feedback vedrørende forståelsen af ​​interventions- og måleinstrumenter
Tidsramme: post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
Overvågning af forkert forståelse eller forkert oversættelse (efter antal patienter og omfanget af feedback)
post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
Gennemførlighed af PM+ ved feedback vedrørende forståelsen af ​​interventions- og måleinstrumenter
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
Overvågning af forkert forståelse eller forkert oversættelse (efter antal patienter og omfanget af feedback)
3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikationsprocedure til måling af ændring i respons på behandling ved baseline
Tidsramme: baseline vurdering (før PM+)
patientgenereret resultatmål efter PSYCHLOPS-skalaen (Psykologiske resultatprofiler) [PSYCHLOPS har spørgsmål om problemer, funktion og velvære. Deltagerne bliver bedt om at beskrive deres hovedproblem eller problemer, og hvordan dette påvirker dem (funktion). Svar på alle spørgsmål bedømmes [likert-skala 0 til 5 fra "alvorligt påvirket" til "slet ikke påvirket"); det er et meget følsomt mål for forandring i løbet af psykoterapeutiske interventioner.]
baseline vurdering (før PM+)
Verifikationsprocedure til måling af ændring som respons på terapi efter vurdering
Tidsramme: post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
patientgenereret resultatmål efter PSYCHLOPS-skalaen (Psykologiske resultatprofiler) [PSYCHLOPS har spørgsmål om problemer, funktion og velvære. Deltagerne bliver bedt om at beskrive deres hovedproblem eller problemer, og hvordan dette påvirker dem (funktion). Svar på alle spørgsmål bedømmes [likert-skala 0 til 5 fra "alvorligt påvirket" til "slet ikke påvirket"); det er et meget følsomt mål for forandring i løbet af psykoterapeutiske interventioner.]
post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
Verifikationsprocedure til måling af ændring som respons på terapi 3 måneder efter
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
patientgenereret resultatmål efter PSYCHLOPS-skalaen (Psykologiske resultatprofiler) [PSYCHLOPS har spørgsmål om problemer, funktion og velvære. Deltagerne bliver bedt om at beskrive deres hovedproblem eller problemer, og hvordan dette påvirker dem (funktion). Svar på alle spørgsmål bedømmes [likert-skala 0 til 5 fra "alvorligt påvirket" til "slet ikke påvirket"); det er et meget følsomt mål for forandring i løbet af psykoterapeutiske interventioner.]
3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
Post-migrations stressfaktorer ved baseline
Tidsramme: baseline vurdering (før PM+)
vil blive vurderet ved hjælp af en version af Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
baseline vurdering (før PM+)
Post-migration stressfaktorer ved post-vurdering
Tidsramme: post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
vil blive vurderet ved hjælp af en version af Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
Post-migrations stressfaktorer 3 måneder efter
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
vil blive vurderet ved hjælp af en version af Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
Tidligere udsættelse for traumatiske begivenheder
Tidsramme: baseline
vurderet ved hjælp af Traumatic Events (TE) - en kombination af to standardiserede spørgeskemaer, nemlig Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) og Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992). HTQ består af 3 sektioner med 48 spørgsmål. LEC består af 17 spørgsmål. Enkeltspørgsmål fra HTQ (afsnit 1) og LEC er opsummeret til rækkefølgen af ​​27 spørgsmål (om oplevet traume eller modgang med ja/nej-svar-format). Antallet af positive svar er udfaldsværdien.
baseline
Adgang til sundhedsydelser (AHCS)
Tidsramme: baseline vurdering (før PM+)
Spørgsmålet om tidligere kontakt med psykiatrien og de tidligere erfaringer med brugen af ​​enhver form for psykisk støtte
baseline vurdering (før PM+)
Lægetjenesteudnyttelse af mennesker med psykiske lidelser ved baseline
Tidsramme: baseline vurdering (før PM+)
tilgås ved hjælp af Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grundlag for beregning af omkostningerne ved pleje til mental sundhed omkostningseffektivitetsforskning
baseline vurdering (før PM+)
Lægetjenesteudnyttelse af mennesker med psykiske lidelser ved eftervurdering
Tidsramme: post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
tilgås ved hjælp af Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grundlag for beregning af omkostningerne ved pleje til mental sundhed omkostningseffektivitetsforskning
post-evaluering baseline (efter PM+/ETAU)
Lægetjenesteudnyttelse af mennesker med psykiske lidelser ved eftervurdering 3 måneder efter
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)
tilgås ved hjælp af Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grundlag for beregning af omkostningerne ved pleje til mental sundhed omkostningseffektivitetsforskning
3-måneders opfølgning (efter PM+/ETAU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-2017-01175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Problem Management Plus

Abonner