Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření psychologických intervencí se syrskými uprchlíky ve Švýcarsku (STRENGTHS_CH)

3. února 2021 aktualizováno: University of Zurich
Současná uprchlická krize na Blízkém východě a v Evropě má velký dopad na psychickou pohodu jednotlivých uprchlíků i na systémy zdravotní péče v zemích, které uprchlíky hostí. Například ve Švýcarsku musí pacienti kvůli nedostatku odborníků čekat na specifickou psychologickou léčbu někdy až 12 měsíců. K řešení tohoto problému WHO vyvinula Problem Management Plus (PM+), krátkou (pět sezení), nízkointenzivní psychologickou intervenci poskytovanou paraprofesionály, která se zabývá běžnými duševními poruchami u lidí v komunitách postižených nepřízní osudu. Proveditelnost PM+ nebyla ve Švýcarsku nikdy předtím zkoumána, to je cílem současné pilotní studie.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné krize na Blízkém východě, zejména v Sýrii, vedly k bezprecedentnímu nárůstu celosvětového počtu uprchlíků a žadatelů o azyl. Švýcarsko (CH) je touto krizí také silně zasaženo. Osm procent žádostí o azyl v roce 2016 podali lidé ze Sýrie (2015: 12 %). Za poslední dva roky vstoupilo do CH více než 7 000 žadatelů o azyl ze Sýrie. Vzhledem k probíhající válce v této oblasti je nepravděpodobné, že by se tento druh migrace a útěků zastavil. Pozoruhodné je, že 50 % uprchlické populace tvoří děti a mladiství.

Uprchlíci byli obvykle vystaveni mnoha stresorům souvisejícím s válkou a vysídlením, včetně ztráty rodinných příslušníků, ničení domovů a živobytí a porušování lidských práv, jako je sexuální násilí nebo mučení. Často podnikli riskantní a stresující let opouštějící své domovy do neznámé budoucnosti. V souladu s tím studie konzistentně ukazují, že uprchlíci jsou vystaveni značnému riziku rozvoje běžných duševních poruch, včetně deprese, úzkosti, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a souvisejících somatických zdravotních symptomů. Nedávné projekce WHO naznačují, že přibližně 15–20 % syrských uprchlíků vyvine nějaký typ duševního zdravotního problému, a proto představuje obrovskou výzvu pro veřejné duševní zdraví.

Podle UNHCR zůstává 86 % všech vysídlených osob v konfliktních nebo sousedních zemích, kde většinou není dostupná odpovídající zdravotní péče. Ale ani západní zdravotní systémy často nejsou schopny náležitě pokrýt potřeby této zvláště zranitelné populace, pokud jde o prevenci a léčbu problémů duševního zdraví. V reakci na tuto situaci WHO vyvinula nízkointenzivní programy Problem Management Plus (PM+), novou generaci kratších, levnějších a transdiagnostických (tj. které nejsou specificky zaměřeny na léčbu určité duševní poruchy) ke snížení běžné symptomy duševního zdraví a zlepšit psychosociální fungování. PM+ vychází z doporučení WHO pro léčbu stavů souvisejících se stresem. PM+ je intervence o 5 sezeních zaměřená na snížení příznaků deprese, úzkosti, PTSD a souvisejících stavů, je prováděna vyškolenými nespecializovanými pracovníky nebo laiky a je k dispozici v individuálních a skupinových formátech pro děti i dospělé. Zahrnuje techniky založené na důkazech (a) řešení problémů, (b) zvládání stresu, (c) behaviorální aktivace a (d) přístup k sociální podpoře. PM+ byl úspěšně zaveden v Keni a Pákistánu.

Cílem studie STRENGTHS (Syrian REfuGees MENTal HealTH Care Systems) je vyhodnotit účinnost a implementaci PM+ u syrských uprchlíků v různých prostředích v zemích s nízkými a vysokými zdroji. Studijní konsorcium zahrnuje mezinárodní odborníky v oblasti traumatu a veřejného duševního zdraví a také zástupce WHO a UNHCR. Studijní místo v Curychu bylo zasláno k vyšetření PM+ u dospělých uprchlíků v individuálním léčebném prostředí ve Švýcarsku. Ve stejné době budou probíhat podobné studie v jiných zemích. Navzdory cíli těchto studií zavést a vyhodnotit účinnost PM+ u uprchlíků jedná každá výzkumná instituce samostatně. Kromě toho budou další studie dokončeny v různých léčebných prostředích - tj. u dětí a dospívajících (Libanon), ve skupinách (Turecko a Nizozemsko) a PM+ prostřednictvím internetu (Německo a Egypt).

Doposud nebyla proveditelnost PM+ zkoumána ve vysoce industrializované zemi, jako je Švýcarsko.

V této studii vyšetřovatelé zhodnotí proveditelnost PM+ u syrských uprchlíků ve Švýcarsku.

Tento výzkum zahrnuje jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.

Dodatek byl zajištěn do prosince 2018. Školitelé, hodnotitelé, supervizoři a pomocníci jsou již identifikováni, přijati vyškolení.

Po schválení budou identifikováni první účastníci, pozváni na screening a pokud splňují kritéria, budou pozváni k účasti na pilotní studii. Pilotní studie bude ukončena do konce roku 2019. Po pilotní studii budou výsledky vyhodnoceny, analyzovány a začleněny do plánování definitivní randomizované kontrolované studie (RCT) (další studie, ne součást aktuální registrace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8006
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ze syrských uprchlíků nebo žadatelů o azyl, kteří vstoupili do Švýcarska po začátku syrské občanské války v březnu 2011
  • ≥ 18 let
  • arabsky mluvící
  • Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
  • Zvýšený psychický stres (K10 > 15)
  • Snížené psychické fungování (WHODAS 2.0 > 16)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy studia
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Předchozí nebo aktuální zápis člena rodiny do aktuálního studia
  • Účastníci pod vedením
  • Akutní nebo těžké psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie) nebo neurologické onemocnění (např. demence)
  • Bezprostřední riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vylepšená léčba jako obvykle (ETAU)
Kontrolní skupině se jako obvykle dostane zvýšené léčby (ETAU). ETAU znamená, že výzkumný tým doporučí účastníkům, aby v případě fyzických nebo duševních problémů kontaktovali svého lékaře. Kromě toho výzkumný tým předá seznam praktickým lékařům (GP) v okolí účastníka a písemné informace (oficiální brožuru) o fungování švýcarského systému zdravotní péče. Přiměřenou léčbu zajistí tento lékař, obvykle praktický lékař, který působí jako vrátný (žadatel o azyl nebo uprchlík musí nejprve zajít ke svému přidělenému praktickému lékaři, aby získal přístup do systému zdravotní péče).
Experimentální: Problem Management Plus
PM+ je nový, krátký, psychologický intervenční program založený na technikách kognitivní behaviorální terapie (CBT), které jsou empiricky podporovány a formálně doporučeny WHO. Celý protokol byl vyvinut WHO a University of New South Wales, Austrálie. Manuál obsahuje následující empiricky podporované prvky: řešení problémů plus zvládání stresu, behaviorální aktivace, čelit strachu a přístup k sociální podpoře. Tyto prvky byly doporučeny v nedávných pokynech WHO.
PM+ je nový, krátký, psychologický intervenční program založený na technikách KBT, které jsou empiricky podporovány a formálně doporučeny WHO. Celý protokol byl vyvinut WHO a University of New South Wales, Austrálie. Manuál obsahuje následující empiricky podporované prvky: řešení problémů plus zvládání stresu, behaviorální aktivace, čelit strachu a přístup k sociální podpoře. Tyto prvky byly doporučeny v nedávných pokynech WHO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřovací postup k měření v psychické tísni při základním hodnocení
Časové okno: základní hodnocení (před PM+)
měřeno podle Hopkinsova seznamu symptomů (HSCL-25)
základní hodnocení (před PM+)
Ověřovací postup k měření v psychické tísni po intervenci PM+ nebo ETAU
Časové okno: základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
měřeno podle Hopkinsova seznamu symptomů (HSCL-25)
základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
Ověřovací postup k měření v psychické tísni 3 měsíce po intervenci PM+ nebo ETAU
Časové okno: 3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
měřeno podle Hopkinsova seznamu symptomů (HSCL-25)
3měsíční sledování (po PM+/ETAU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verifikační postup k měření symptomů posttraumatické stresové poruchy při základním hodnocení
Časové okno: základní hodnocení (před PM+)
měřeno pomocí kontrolního seznamu PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5)
základní hodnocení (před PM+)
Verifikační postup k měření příznaků posttraumatické stresové poruchy po intervenci PM+ nebo ETAU
Časové okno: základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
měřeno pomocí kontrolního seznamu PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5)
základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
Verifikační postup k měření příznaků posttraumatické stresové poruchy 3 měsíce po intervenci PM+ nebo ETAU
Časové okno: 3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
měřeno pomocí kontrolního seznamu PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5)
3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
Ověřovací postup k měření funkčního postižení při screeningu
Časové okno: promítání (před PM+)
hodnoceno podle WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
promítání (před PM+)
Ověřovací postup k měření funkční neschopnosti po intervenci PM+ nebo ETAU
Časové okno: základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
hodnoceno podle WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
Verifikační postup k měření funkčního postižení 3 měsíce po intervenci PM+ nebo ETAU
Časové okno: 3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
hodnoceno podle WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
Proveditelnost PM+ podle počtu výpadků
Časové okno: promítání (před PM+)
Sledování výpadků podle počtu pacientů
promítání (před PM+)
Proveditelnost PM+ podle počtu výpadků
Časové okno: základní hodnocení (před PM+)
Sledování výpadků podle počtu pacientů
základní hodnocení (před PM+)
Proveditelnost PM+ podle počtu výpadků
Časové okno: základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
Sledování výpadků podle počtu pacientů
základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
Proveditelnost PM+ podle počtu výpadků
Časové okno: 3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
Sledování výpadků podle počtu pacientů
3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
Proveditelnost PM+ pomocí zpětných vazeb týkajících se pochopení intervenčních a měřicích nástrojů
Časové okno: promítání (před PM+)
Sledování špatného porozumění nebo špatného překladu (podle počtu pacientů a rozsahu zpětné vazby)
promítání (před PM+)
Proveditelnost PM+ pomocí zpětných vazeb týkajících se pochopení intervenčních a měřicích nástrojů
Časové okno: základní hodnocení (před PM+)
Sledování špatného porozumění nebo špatného překladu (podle počtu pacientů a rozsahu zpětné vazby)
základní hodnocení (před PM+)
Proveditelnost PM+ pomocí zpětných vazeb týkajících se pochopení intervenčních a měřicích nástrojů
Časové okno: základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
Sledování špatného porozumění nebo špatného překladu (podle počtu pacientů a rozsahu zpětné vazby)
základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
Proveditelnost PM+ pomocí zpětných vazeb týkajících se pochopení intervenčních a měřicích nástrojů
Časové okno: 3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
Sledování špatného porozumění nebo špatného překladu (podle počtu pacientů a rozsahu zpětné vazby)
3měsíční sledování (po PM+/ETAU)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřovací postup k měření změny odpovědi na terapii na začátku
Časové okno: základní hodnocení (před PM+)
pacientem generované měření výsledků pomocí škály profilů psychologických výsledků (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS má otázky týkající se problémů, funkcí a pohody. Účastníci jsou požádáni, aby popsali svůj hlavní problém nebo problémy a jak je to ovlivňuje (funkce). Odpovědi na všechny otázky jsou hodnoceny [likertova škála 0 až 5 od „vážně postiženo“ po „vůbec neovlivněno“); je to vysoce citlivé měřítko změn v průběhu psychoterapeutických intervencí.]
základní hodnocení (před PM+)
Verifikační postup k měření změny v odpovědi na terapii po vyhodnocení
Časové okno: základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
pacientem generované měření výsledků pomocí škály profilů psychologických výsledků (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS má otázky týkající se problémů, funkcí a pohody. Účastníci jsou požádáni, aby popsali svůj hlavní problém nebo problémy a jak je to ovlivňuje (funkce). Odpovědi na všechny otázky jsou hodnoceny [likertova škála 0 až 5 od „vážně postiženo“ po „vůbec neovlivněno“); je to vysoce citlivé měřítko změn v průběhu psychoterapeutických intervencí.]
základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
Verifikační postup k měření změny odpovědi na terapii 3 měsíce poté
Časové okno: 3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
pacientem generované měření výsledků pomocí škály profilů psychologických výsledků (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS má otázky týkající se problémů, funkcí a pohody. Účastníci jsou požádáni, aby popsali svůj hlavní problém nebo problémy a jak je to ovlivňuje (funkce). Odpovědi na všechny otázky jsou hodnoceny [likertova škála 0 až 5 od „vážně postiženo“ po „vůbec neovlivněno“); je to vysoce citlivé měřítko změn v průběhu psychoterapeutických intervencí.]
3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
Postmigrační stresory na základní úrovni
Časové okno: základní hodnocení (před PM+)
bude posouzena pomocí verze kontrolního seznamu životních obtíží po migraci (PMLDC)
základní hodnocení (před PM+)
Postmigrační stresory při post-hodnocení
Časové okno: základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
bude posouzena pomocí verze kontrolního seznamu životních obtíží po migraci (PMLDC)
základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
Postmigrační stresory 3 měsíce poté
Časové okno: 3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
bude posouzena pomocí verze kontrolního seznamu životních obtíží po migraci (PMLDC)
3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
Předchozí vystavení traumatickým událostem
Časové okno: základní linie
hodnoceno pomocí Traumatic Events (TE) – kombinace dvou standardizovaných dotazníků, a to Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) a Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992). HTQ se skládá ze 3 sekcí se 48 otázkami. LEC se skládá ze 17 otázek. Jednotlivé otázky z HTQ (sekce 1) a LEC jsou shrnuty do sekvence 27 otázek (o prožitém traumatu nebo protivenstvích s odpovědí ano/ne). Počet kladných odpovědí je výsledná hodnota.
základní linie
Přístup ke službám zdravotní péče (AHCS)
Časové okno: základní hodnocení (před PM+)
Soubor otázek týkajících se předchozího kontaktu se službami péče o duševní zdraví a předchozích zkušeností s využíváním jakékoli formy duševní podpory
základní hodnocení (před PM+)
Využití lékařské služby lidem s duševními poruchami na počátku
Časové okno: základní hodnocení (před PM+)
přístupné pomocí seznamu klientského servisu Receipt Inventory (CSRI) jako základu pro výpočet nákladů na péči o výzkum nákladové efektivity duševního zdraví
základní hodnocení (před PM+)
Využití lékařské služby osobám s duševním onemocněním při posudcích
Časové okno: základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
přístupné pomocí seznamu klientského servisu Receipt Inventory (CSRI) jako základu pro výpočet nákladů na péči o výzkum nákladové efektivity duševního zdraví
základní linie po hodnocení (po PM+/ETAU)
Využití lékařské služby lidem s duševní poruchou při posudku 3 měsíce po
Časové okno: 3měsíční sledování (po PM+/ETAU)
přístupné pomocí seznamu klientského servisu Receipt Inventory (CSRI) jako základu pro výpočet nákladů na péči o výzkum nákladové efektivity duševního zdraví
3měsíční sledování (po PM+/ETAU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-2017-01175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problem Management Plus

Předplatit