- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03830008
Расширение масштабов психологической помощи сирийским беженцам в Швейцарии (STRENGTHS_CH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние кризисы на Ближнем Востоке, прежде всего в Сирии, привели к беспрецедентному увеличению числа беженцев и просителей убежища во всем мире. Швейцария (CH) также сильно пострадала от этого кризиса. Восемь процентов прошений о предоставлении убежища в 2016 году было подано выходцами из Сирии (2015 год: 12%). Более 7000 просителей убежища из Сирии прибыли в CH за последние два года. Из-за продолжающейся войны в этом регионе маловероятно, что этот вид миграции и бегства прекратится. Примечательно, что 50% беженцев составляют дети и подростки.
Беженцы, как правило, подвергались многочисленным стрессовым факторам, связанным с войной и перемещением, включая потерю членов семьи, разрушение домов и средств к существованию, а также нарушения прав человека, такие как сексуальное насилие или пытки. Они часто предпринимали рискованные и напряженные полеты, оставляя свои дома в неизвестном будущем. Соответственно, исследования постоянно показывают, что беженцы подвержены значительному риску развития распространенных психических расстройств, включая депрессию, тревогу, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и связанные с ними соматические симптомы. Недавние прогнозы ВОЗ предполагают, что примерно у 15-20% сирийских беженцев разовьются те или иные проблемы с психическим здоровьем, и поэтому они представляют огромную проблему для общественного психического здоровья.
По данным УВКБ ООН, 86% всех перемещенных лиц остаются в конфликтных или соседних странах, где надлежащая медицинская помощь в большинстве случаев недоступна. Но и западные системы здравоохранения часто не в состоянии должным образом удовлетворить потребности этой особенно уязвимой группы населения в отношении профилактики и лечения проблем с психическим здоровьем. В ответ на эту ситуацию ВОЗ разработала низкоинтенсивные программы «Управление проблемами плюс» (PM+), новое поколение более коротких, менее дорогих и трансдиагностических (т. е. не направленных конкретно на лечение определенного психического расстройства) программ для снижения общие симптомы психического здоровья и улучшить психосоциальное функционирование. PM+ основан на рекомендациях ВОЗ по лечению состояний, связанных со стрессом. PM+ представляет собой вмешательство из 5 сеансов, направленное на уменьшение симптомов депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства и связанных с ними состояний, проводится обученными неспециализированными работниками или неспециалистами и доступно в индивидуальном и групповом формате для детей и взрослых. Он включает основанные на фактических данных методы (а) решения проблем, (б) управления стрессом, (в) поведенческой активации и (г) доступа к социальной поддержке. PM+ был успешно реализован в Кении и Пакистане.
Исследование STRENGTHS (Syrian REfuGees Mental Health Care Systems) направлено на оценку эффективности и реализации УП+ с сирийскими беженцами в различных условиях в странах с низким и высоким уровнем ресурсов. В исследовательский консорциум входят международные эксперты в области травм и общественного психического здоровья, а также представители ВОЗ и УВКБ ООН. Исследовательский центр в Цюрихе предназначен для изучения PM+ среди взрослых беженцев в условиях индивидуального лечения в Швейцарии. В то же время аналогичные исследования будут проводиться и в других странах. Несмотря на цель этих исследований по внедрению и оценке эффективности УП+ у беженцев, каждое исследовательское учреждение действует независимо. Кроме того, другие исследования будут проведены в различных лечебных учреждениях, т. е. с участием детей и подростков (Ливан), в группах (Турция и Нидерланды) и с использованием Интернета PM+ (Германия и Египет).
На сегодняшний день осуществимость PM+ не исследовалась в высокоразвитой промышленно развитой стране, такой как Швейцария.
В настоящем исследовании исследователи оценят осуществимость PM+ среди сирийских беженцев в Швейцарии.
Это исследование влечет за собой однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Поправка была внесена к декабрю 2018 года. Инструкторы, оценщики, супервайзеры и помощники уже определены, набраны и обучены.
После утверждения будут определены первые участники, приглашенные на скрининг, и, если они будут соответствовать критериям, они будут приглашены для участия в пилотном исследовании. Пилотное исследование завершится к концу 2019 года. После пилотного исследования результаты будут оценены, проанализированы и интегрированы в планирование окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) (следующее исследование, а не часть текущей регистрации).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Швейцария, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сирийские беженцы или просители убежища мужского и женского пола, въехавшие в Швейцарию после начала гражданской войны в Сирии в марте 2011 г.
- ≥ 18 лет
- арабоязычный
- Подписанное информированное согласие после получения информации
- Повышенный психологический стресс (K10 > 15)
- Снижение психологического функционирования (WHODAS 2.0 > 16)
Критерий исключения:
- Неспособность следовать процедурам исследования
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Предыдущая или текущая регистрация члена семьи в текущем исследовании
- Участники под опекой
- Острые или тяжелые психические расстройства (например, шизофрения) или неврологическое заболевание (например, слабоумие)
- Непосредственный риск самоубийства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Расширенное лечение как обычно (ETAU)
Контрольная группа получит усиленное лечение, как обычно (ETAU).
ETAU означает, что исследовательская группа посоветует участникам связаться со своим врачом в случае проблем с физическим или психическим здоровьем.
Кроме того, исследовательская группа передаст список врачей общей практики (GP) по соседству с участником и письменную информацию (официальный буклет) о функционировании швейцарской системы здравоохранения.
Адекватное лечение будет предоставлять этот врач, как правило, врач общей практики, который действует как привратник (проситель убежища или беженец должен сначала обратиться к назначенному ему/ей терапевту, чтобы получить доступ к системе здравоохранения).
|
|
|
Экспериментальный: Управление проблемами плюс
PM+ — это новая краткая программа психологического вмешательства, основанная на методах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которые эмпирически поддерживаются и официально рекомендуются ВОЗ.
Полный протокол был разработан ВОЗ и Университетом Нового Южного Уэльса, Австралия.
Руководство включает в себя следующие эмпирически подтвержденные элементы: решение проблем плюс управление стрессом, поведенческая активация, столкновение со страхами и доступ к социальной поддержке.
Эти элементы были рекомендованы в последних руководствах ВОЗ.
|
PM+ — это новая краткая программа психологического вмешательства, основанная на методах когнитивно-поведенческой терапии, которые эмпирически поддерживаются и официально рекомендуются ВОЗ.
Полный протокол был разработан ВОЗ и Университетом Нового Южного Уэльса, Австралия.
Руководство включает в себя следующие эмпирически подтвержденные элементы: решение проблем плюс управление стрессом, поведенческая активация, столкновение со страхами и доступ к социальной поддержке.
Эти элементы были рекомендованы в последних руководствах ВОЗ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура проверки измерения психологического дистресса при исходной оценке
Временное ограничение: базовая оценка (до УП+)
|
измеряется контрольным списком симптомов Хопкинса (HSCL-25)
|
базовая оценка (до УП+)
|
|
Процедура проверки измерения психологического стресса после вмешательства PM+ или ETAU
Временное ограничение: исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
измеряется контрольным списком симптомов Хопкинса (HSCL-25)
|
исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
|
Процедура проверки измерения при психологическом дистрессе через 3 месяца после вмешательства PM+ или ETAU
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
измеряется контрольным списком симптомов Хопкинса (HSCL-25)
|
3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура проверки измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства при исходной оценке
Временное ограничение: базовая оценка (до УП+)
|
измерено с использованием Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (PCL-5)
|
базовая оценка (до УП+)
|
|
Процедура верификации для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства после вмешательства PM+ или ETAU
Временное ограничение: исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
измерено с использованием Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (PCL-5)
|
исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
|
Процедура верификации для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства через 3 месяца после вмешательства PM+ или ETAU
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
измерено с использованием Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (PCL-5)
|
3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
|
Процедура проверки измерения функциональной нетрудоспособности при скрининге
Временное ограничение: скрининг (перед PM+)
|
оценивается WHODAS 2.0 (Приложение ВОЗ по оценке инвалидности 2.0)
|
скрининг (перед PM+)
|
|
Процедура верификации измерения функциональной нетрудоспособности после вмешательства PM+ или ETAU
Временное ограничение: исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
оценивается WHODAS 2.0 (Приложение ВОЗ по оценке инвалидности 2.0)
|
исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
|
Процедура верификации измерения функциональной нетрудоспособности через 3 месяца после вмешательства PM+ или ETAU
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
оценивается WHODAS 2.0 (Приложение ВОЗ по оценке инвалидности 2.0)
|
3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
|
Осуществимость УП+ по количеству отсева
Временное ограничение: скрининг (перед PM+)
|
Мониторинг отсева по количеству пациентов
|
скрининг (перед PM+)
|
|
Осуществимость УП+ по количеству отсева
Временное ограничение: базовая оценка (до УП+)
|
Мониторинг отсева по количеству пациентов
|
базовая оценка (до УП+)
|
|
Осуществимость УП+ по количеству отсева
Временное ограничение: исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
Мониторинг отсева по количеству пациентов
|
исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
|
Осуществимость УП+ по количеству отсева
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
Мониторинг отсева по количеству пациентов
|
3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
|
Осуществимость УП+ благодаря обратной связи относительно понимания инструментов вмешательства и измерений
Временное ограничение: скрининг (перед PM+)
|
Мониторинг неправильного понимания или неправильного перевода (по количеству пациентов и объему обратной связи)
|
скрининг (перед PM+)
|
|
Осуществимость УП+ благодаря обратной связи относительно понимания инструментов вмешательства и измерений
Временное ограничение: базовая оценка (до УП+)
|
Мониторинг неправильного понимания или неправильного перевода (по количеству пациентов и объему обратной связи)
|
базовая оценка (до УП+)
|
|
Осуществимость УП+ благодаря обратной связи относительно понимания инструментов вмешательства и измерений
Временное ограничение: исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
Мониторинг неправильного понимания или неправильного перевода (по количеству пациентов и объему обратной связи)
|
исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
|
Осуществимость УП+ благодаря обратной связи относительно понимания инструментов вмешательства и измерений
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
Мониторинг неправильного понимания или неправильного перевода (по количеству пациентов и объему обратной связи)
|
3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура проверки для измерения изменений в ответ на терапию на исходном уровне
Временное ограничение: базовая оценка (до УП+)
|
генерируемая пациентом мера результата по шкале профилей психологических результатов (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS имеет вопросы о проблемах, функциях и благополучии.
Участников просят описать их основную проблему или проблемы и то, как это влияет на них (функция).
Ответы на все вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5 от «сильно затронуты» до «совсем не затронуты»); это очень чувствительная мера изменения в ходе психотерапевтических вмешательств.]
|
базовая оценка (до УП+)
|
|
Процедура проверки измерения изменений в ответ на терапию после оценки
Временное ограничение: исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
генерируемая пациентом мера результата по шкале профилей психологических результатов (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS имеет вопросы о проблемах, функциях и благополучии.
Участников просят описать их основную проблему или проблемы и то, как это влияет на них (функция).
Ответы на все вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5 от «сильно затронуты» до «совсем не затронуты»); это очень чувствительная мера изменения в ходе психотерапевтических вмешательств.]
|
исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
|
Процедура проверки для измерения изменений в ответ на терапию через 3 месяца после
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
генерируемая пациентом мера результата по шкале профилей психологических результатов (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS имеет вопросы о проблемах, функциях и благополучии.
Участников просят описать их основную проблему или проблемы и то, как это влияет на них (функция).
Ответы на все вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5 от «сильно затронуты» до «совсем не затронуты»); это очень чувствительная мера изменения в ходе психотерапевтических вмешательств.]
|
3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
|
Постмиграционные стрессоры на исходном уровне
Временное ограничение: базовая оценка (до УП+)
|
будет оцениваться с использованием версии Контрольного списка трудностей после миграции (PMLDC)
|
базовая оценка (до УП+)
|
|
Постмиграционные стрессоры при постоценке
Временное ограничение: исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
будет оцениваться с использованием версии Контрольного списка трудностей после миграции (PMLDC)
|
исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
|
Постмиграционные стрессоры через 3 месяца после
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
будет оцениваться с использованием версии Контрольного списка трудностей после миграции (PMLDC)
|
3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
|
Предшествующее воздействие травмирующих событий
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценивали с использованием «Травматических событий» (TE) — комбинации двух стандартизированных опросников, а именно Контрольного списка жизненных событий (LEC) (Weathers et al., 2013) и Гарвардского опросника травм (HTQ) (Mollica et al., 1992).
HTQ состоит из 3 разделов с 48 вопросами.
LEC состоит из 17 вопросов.
Отдельные вопросы из HTQ (Раздел 1) и LEC суммируются в последовательность из 27 вопросов (о пережитой травме или невзгодах с форматом ответа «да/нет»).
Количество положительных ответов является ценностью результата.
|
исходный уровень
|
|
Доступ к медицинским услугам (AHCS)
Временное ограничение: базовая оценка (до УП+)
|
Набор вопросов о предыдущем контакте со службами охраны психического здоровья и предыдущем опыте использования любых форм психологической поддержки
|
базовая оценка (до УП+)
|
|
Использование медицинских услуг для людей с психическими расстройствами на исходном уровне
Временное ограничение: базовая оценка (до УП+)
|
доступ к ним осуществляется с использованием Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) в качестве основы для расчета затрат на лечение в рамках исследования экономической эффективности в области психического здоровья.
|
базовая оценка (до УП+)
|
|
Использование медицинских услуг для лиц с психическими расстройствами при последующем освидетельствовании
Временное ограничение: исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
доступ к ним осуществляется с использованием Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) в качестве основы для расчета затрат на лечение в рамках исследования экономической эффективности в области психического здоровья.
|
исходный уровень после оценки (после PM+/ETAU)
|
|
Использование медицинской помощи лицам с психическими расстройствами при пост-освидетельствовании через 3 месяца после
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
доступ к ним осуществляется с использованием Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) в качестве основы для расчета затрат на лечение в рамках исследования экономической эффективности в области психического здоровья.
|
3-месячное наблюдение (после PM+/ETAU)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Hassan, G., Kirmayer, L. J., Mekki-Berrada, A., Quosh, C., el Chammay, R., Deville-Stoetzel, J., . . . Coutts, A. (2015). Culture, context and the mental health and psychosocial wellbeing of Syrians: a review for mental health and psychosocial support staff working with Syrians affected by armed conflict. Geneva: UNHCR.
- Guidelines for the Management of Conditions Specifically Related to Stress. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK159725/
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P., Marx, B., & Schnurr, P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Mollica RF, Caspi-Yavin Y, Bollini P, Truong T, Tor S, Lavelle J. The Harvard Trauma Questionnaire. Validating a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma, and posttraumatic stress disorder in Indochinese refugees. J Nerv Ment Dis. 1992 Feb;180(2):111-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-2017-01175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .