Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskalning av psykologiska interventioner med syriska flyktingar i Schweiz (STRENGTHS_CH)

3 februari 2021 uppdaterad av: University of Zurich
Den nuvarande flyktingkrisen i Mellanöstern och Europa har stora effekter på enskilda flyktingars psykiska välbefinnande, såväl som på sjukvårdssystemen i länder som tar emot flyktingar. Till exempel i Schweiz måste patienter ibland vänta upp till 12 månader på den specifika psykologiska behandlingen på grund av brist på specialister. För att ta itu med detta problem har WHO utvecklat Problem Management Plus (PM+), en kort (fem sessioner), lågintensiv psykologisk intervention, levererad av paraprofessionella personer, som tar itu med vanliga psykiska störningar hos människor i samhällen som drabbats av motgångar. Genomförbarheten av PM+ har aldrig undersökts i Schweiz tidigare, detta är syftet med den aktuella pilotstudien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den senaste tidens kriser i Mellanöstern, framför allt i Syrien, har resulterat i en aldrig tidigare skådad ökning av det globala antalet flyktingar och asylsökande. Även Schweiz (CH) är starkt påverkat av denna kris. Åtta procent av asylansökningarna 2016 gjordes av personer från Syrien (2015: 12 %). Mer än 7 000 asylsökande från Syrien har kommit in i CH under de senaste två åren. På grund av det pågående kriget i denna region är det osannolikt att denna typ av migration och flykt kommer att upphöra. Noterbart är att 50 % av flyktingbefolkningen är barn och ungdomar.

Flyktingar har vanligtvis varit utsatta för flera stressfaktorer relaterade till krig och fördrivning, inklusive förlust av familjemedlemmar, förstörelse av hem och försörjning och kränkningar av mänskliga rättigheter som sexuellt våld eller tortyr. De har ofta åtagit sig en riskfylld och stressig flygresa och lämnat sina hem för en okänd framtid. Följaktligen visar studier genomgående att flyktingar löper stor risk att utveckla vanliga psykiska störningar, inklusive depression, ångest, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och relaterade somatiska hälsosymtom. De senaste WHO-prognoserna tyder på att cirka 15-20 % av de syriska flyktingarna kommer att utveckla någon typ av psykisk ohälsa och därför utgör en enorm utmaning för folkhälsan.

Enligt UNHCR förblir 86 % av alla fördrivna personer i konflikter eller i grannländer där lämplig sjukvård oftast inte är tillgänglig. Men även västerländska hälsosystem är ofta oförmögna att på lämpligt sätt täcka behoven hos denna särskilt utsatta befolkning när det gäller förebyggande och behandling av psykiska problem. Som ett svar på denna situation utvecklade WHO lågintensiva Problem Management Plus (PM+)-program, en ny generation av kortare, billigare och transdiagnostiska (dvs. inte specifikt inriktade på att behandla en viss psykisk störning) program för att minska vanliga psykiska symtom och förbättra psykosocial funktion. PM+ baseras på WHO:s behandlingsriktlinjer för tillstånd relaterade till stress. PM+ är en 5-sessions intervention som syftar till att minska symtom på depression, ångest, PTSD och relaterade tillstånd, levereras av utbildade icke-specialiserade arbetare eller lekmän och är tillgänglig i individuella och gruppvisa leveransformat för både barn och vuxna. Den omfattar evidensbaserade tekniker för (a) problemlösning, (b) stresshantering, (c) beteendeaktivering och (d) tillgång till socialt stöd. PM+ har framgångsrikt implementerats i Kenya och Pakistan.

Studien STRENGTHHS (Syrian RefuGees Mental Health Care Systems) syftar till att utvärdera effektiviteten och implementeringen av PM+ med syriska flyktingar i olika miljöer i låg- och högresursländer. I studiekonsortiet ingår internationella experter inom områdena trauma och folkhälsa samt representanter för WHO och UNHCR. Studieplatsen i Zürich har sänts ut för att undersöka PM+ med vuxna flyktingar i en individuell behandlingsmiljö i Schweiz. Samtidigt kommer liknande studier att genomföras i andra länder. Trots syftet med dessa studier att implementera och utvärdera effektiviteten av PM+ hos flyktingar, agerar varje forskningsinstitution oberoende. Dessutom kommer de andra studierna att slutföras i olika behandlingsmiljöer - det vill säga på barn och ungdomar (Libanon), i grupper (Turkiet och Nederländerna) och internetlevererat PM+ (Tyskland och Egypten).

Hittills har genomförbarheten av PM+ inte undersökts i ett högindustrialiserat land, som Schweiz.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av PM+ hos syriska flyktingar i Schweiz.

Denna forskning innebär enkelblind randomiserad kontrollerad studie.

Ändringen säkrades i december 2018. Tränare, bedömare, handledare och hjälpare är redan identifierade, rekryterade och utbildade.

Efter godkännandet kommer de första deltagarna att identifieras, bjudas in till screening och om de uppfyller kriterierna kommer de att bjudas in att delta i pilotstudien. Pilotstudien kommer att avslutas i slutet av 2019. Efter pilotstudien kommer resultaten att utvärderas, analyseras och integreras i planeringen av den definitiva randomiserade kontrollerade studien (RCT) (nästa studie, inte den del av aktuell registrering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8006
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga syriska flyktingar eller asylsökande som reste in i Schweiz efter det syriska inbördeskrigets början i mars 2011
  • ≥ 18 år
  • Arabisktalande
  • Undertecknat informerat samtycke efter att ha blivit informerat
  • Ökad psykisk ångest (K10 > 15)
  • Minskad psykologisk funktion (WHODAS 2.0 > 16)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studiens procedurer
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Tidigare eller för närvarande registrering av en familjemedlem till den aktuella studien
  • Deltagare under handledning
  • Akut eller svår psykiatrisk (t.ex. schizofreni) eller neurologisk sjukdom (t.ex. demens)
  • Överhängande självmordsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Kontrollgruppen kommer att få utökad behandling som vanligt (ETAU). ETAU innebär att forskargruppen kommer att råda deltagarna att kontakta sin läkare vid fysiska eller psykiska problem. Dessutom kommer forskargruppen att överlämna listan med allmänläkare (GP) i närheten av deltagaren och den skriftliga informationen (officiell broschyr) om driften av det schweiziska hälso- och sjukvårdssystemet. Adekvat behandling kommer att ges av denna läkare, vanligtvis en allmänläkare som fungerar som grindvakt (en asylsökande eller flykting måste gå först till sin utsedda husläkare för att få tillgång till hälso- och sjukvården).
Experimentell: Problemhantering Plus
PM+ är ett nytt, kortfattat, psykologiskt interventionsprogram baserat på kognitiv beteendeterapi (KBT)-tekniker som är empiriskt stödda och formellt rekommenderade av WHO. Det fullständiga protokollet har utvecklats av WHO och University of New South Wales, Australien. Manualen innefattar följande empiriskt stödda element: problemlösning plus stresshantering, beteendeaktivering, möta rädslor och få tillgång till socialt stöd. Dessa element har rekommenderats i WHO:s senaste riktlinjer.
PM+ är ett nytt, kortfattat, psykologiskt interventionsprogram baserat på KBT-tekniker som är empiriskt stödda och formellt rekommenderade av WHO. Det fullständiga protokollet har utvecklats av WHO och University of New South Wales, Australien. Manualen innefattar följande empiriskt stödda element: problemlösning plus stresshantering, beteendeaktivering, möta rädslor och få tillgång till socialt stöd. Dessa element har rekommenderats i WHO:s senaste riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifieringsprocedur till mätningen i psykisk ångest vid baslinjebedömning
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
mätt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
baslinjebedömning (före PM+)
Verifieringsprocedur till mätningen i psykisk ångest efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
mätt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
Verifieringsprocedur till mätningen i psykisk ångest 3 månader efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
mätt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifieringsprocedur för mätning av symtom på posttraumatisk stressyndrom vid baslinjebedömning
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
mätt med hjälp av PTSD Checklista for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
baslinjebedömning (före PM+)
Verifieringsprocedur för mätning av symtom på posttraumatisk stressyndrom efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
mätt med hjälp av PTSD Checklista for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
Verifieringsprocedur för mätning av symtom på posttraumatisk stressyndrom 3 månader efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
mätt med hjälp av PTSD Checklista for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
Verifieringsförfarande för mätning av funktionshinder vid screening
Tidsram: screening (före PM+)
bedöms av WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
screening (före PM+)
Verifieringsprocedur för mätning av funktionshinder efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
bedöms av WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
Verifieringsprocedur för mätning av funktionshinder 3 månader efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
bedöms av WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
Genomförbarhet av PM+ genom antalet avhopp
Tidsram: screening (före PM+)
Uppföljning av avhoppen efter antal patienter
screening (före PM+)
Genomförbarhet av PM+ genom antalet avhopp
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
Uppföljning av avhoppen efter antal patienter
baslinjebedömning (före PM+)
Genomförbarhet av PM+ genom antalet avhopp
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
Uppföljning av avhoppen efter antal patienter
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
Genomförbarhet av PM+ genom antalet avhopp
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
Uppföljning av avhoppen efter antal patienter
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
Genomförbarhet av PM+ genom återkopplingar angående förståelsen av interventions- och mätinstrument
Tidsram: screening (före PM+)
Övervakning av felaktig förståelse eller felaktig översättning (efter antal patienter och omfattningen av feedbacken)
screening (före PM+)
Genomförbarhet av PM+ genom återkopplingar angående förståelsen av interventions- och mätinstrument
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
Övervakning av felaktig förståelse eller felaktig översättning (efter antal patienter och omfattningen av feedbacken)
baslinjebedömning (före PM+)
Genomförbarhet av PM+ genom återkopplingar angående förståelsen av interventions- och mätinstrument
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
Övervakning av felaktig förståelse eller felaktig översättning (efter antal patienter och omfattningen av feedbacken)
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
Genomförbarhet av PM+ genom återkopplingar angående förståelsen av interventions- och mätinstrument
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
Övervakning av felaktig förståelse eller felaktig översättning (efter antal patienter och omfattningen av feedbacken)
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifieringsprocedur för mätning av förändring som svar på terapi vid baslinjen
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
patientgenererat resultatmått enligt PSYCHLOPS-skalan (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS har frågor om problem, funktion och välbefinnande. Deltagarna uppmanas att beskriva sina huvudsakliga problem eller problem och hur detta påverkar dem (funktion). Svar på alla frågor får poäng [likert-skala 0 till 5 från "svårt påverkad" till "inte alls påverkad"); det är ett mycket känsligt mått på förändring under psykoterapeutiska ingrepp.]
baslinjebedömning (före PM+)
Verifieringsprocedur för mätning av förändring som svar på terapi efter bedömning
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
patientgenererat resultatmått enligt PSYCHLOPS-skalan (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS har frågor om problem, funktion och välbefinnande. Deltagarna uppmanas att beskriva sina huvudsakliga problem eller problem och hur detta påverkar dem (funktion). Svar på alla frågor får poäng [likert-skala 0 till 5 från "svårt påverkad" till "inte alls påverkad"); det är ett mycket känsligt mått på förändring under psykoterapeutiska ingrepp.]
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
Verifieringsprocedur för mätning av förändring som svar på terapi 3 månader efter
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
patientgenererat resultatmått enligt PSYCHLOPS-skalan (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS har frågor om problem, funktion och välbefinnande. Deltagarna uppmanas att beskriva sina huvudsakliga problem eller problem och hur detta påverkar dem (funktion). Svar på alla frågor får poäng [likert-skala 0 till 5 från "svårt påverkad" till "inte alls påverkad"); det är ett mycket känsligt mått på förändring under psykoterapeutiska ingrepp.]
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
Stressfaktorer efter migration vid baslinjen
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
kommer att bedömas med en version av Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
baslinjebedömning (före PM+)
Stressfaktorer efter migration vid efterbedömning
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
kommer att bedömas med en version av Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
Stressfaktorer efter migration 3 månader efter
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
kommer att bedömas med en version av Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
Tidigare exponering för traumatiska händelser
Tidsram: baslinje
bedöms med hjälp av Traumatic Events (TE) - en kombination av två standardiserade frågeformulär, nämligen Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) och Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992). HTQ består av 3 sektioner med 48 frågor. LEC består av 17 frågor. Enstaka frågor från HTQ (avsnitt 1) ​​och LEC sammanfattas till sekvensen av 27 frågor (om upplevt trauma eller motgångar med ja/nej-svarsformat). Antalet positiva svar är utfallsvärdet.
baslinje
Tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster (AHCS)
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
Frågeställningarna om tidigare kontakt med psykvården och tidigare erfarenheter av utnyttjande av någon form av psykiskt stöd
baslinjebedömning (före PM+)
Sjukvårdsutnyttjande av personer med psykiska störningar vid baslinjen
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
nås med hjälp av Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grund för beräkning av kostnaderna för vård för mental hälsa kostnadseffektivitetsforskning
baslinjebedömning (före PM+)
Sjukvårdsutnyttjande av personer med psykiska störningar vid efterprövning
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
nås med hjälp av Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grund för beräkning av kostnaderna för vård för mental hälsa kostnadseffektivitetsforskning
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
Sjukvårdsutnyttjande av personer med psykiska störningar vid efterprövning 3 månader efter
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
nås med hjälp av Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grund för beräkning av kostnaderna för vård för mental hälsa kostnadseffektivitetsforskning
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC-2017-01175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera