- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03830008
Uppskalning av psykologiska interventioner med syriska flyktingar i Schweiz (STRENGTHS_CH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den senaste tidens kriser i Mellanöstern, framför allt i Syrien, har resulterat i en aldrig tidigare skådad ökning av det globala antalet flyktingar och asylsökande. Även Schweiz (CH) är starkt påverkat av denna kris. Åtta procent av asylansökningarna 2016 gjordes av personer från Syrien (2015: 12 %). Mer än 7 000 asylsökande från Syrien har kommit in i CH under de senaste två åren. På grund av det pågående kriget i denna region är det osannolikt att denna typ av migration och flykt kommer att upphöra. Noterbart är att 50 % av flyktingbefolkningen är barn och ungdomar.
Flyktingar har vanligtvis varit utsatta för flera stressfaktorer relaterade till krig och fördrivning, inklusive förlust av familjemedlemmar, förstörelse av hem och försörjning och kränkningar av mänskliga rättigheter som sexuellt våld eller tortyr. De har ofta åtagit sig en riskfylld och stressig flygresa och lämnat sina hem för en okänd framtid. Följaktligen visar studier genomgående att flyktingar löper stor risk att utveckla vanliga psykiska störningar, inklusive depression, ångest, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och relaterade somatiska hälsosymtom. De senaste WHO-prognoserna tyder på att cirka 15-20 % av de syriska flyktingarna kommer att utveckla någon typ av psykisk ohälsa och därför utgör en enorm utmaning för folkhälsan.
Enligt UNHCR förblir 86 % av alla fördrivna personer i konflikter eller i grannländer där lämplig sjukvård oftast inte är tillgänglig. Men även västerländska hälsosystem är ofta oförmögna att på lämpligt sätt täcka behoven hos denna särskilt utsatta befolkning när det gäller förebyggande och behandling av psykiska problem. Som ett svar på denna situation utvecklade WHO lågintensiva Problem Management Plus (PM+)-program, en ny generation av kortare, billigare och transdiagnostiska (dvs. inte specifikt inriktade på att behandla en viss psykisk störning) program för att minska vanliga psykiska symtom och förbättra psykosocial funktion. PM+ baseras på WHO:s behandlingsriktlinjer för tillstånd relaterade till stress. PM+ är en 5-sessions intervention som syftar till att minska symtom på depression, ångest, PTSD och relaterade tillstånd, levereras av utbildade icke-specialiserade arbetare eller lekmän och är tillgänglig i individuella och gruppvisa leveransformat för både barn och vuxna. Den omfattar evidensbaserade tekniker för (a) problemlösning, (b) stresshantering, (c) beteendeaktivering och (d) tillgång till socialt stöd. PM+ har framgångsrikt implementerats i Kenya och Pakistan.
Studien STRENGTHHS (Syrian RefuGees Mental Health Care Systems) syftar till att utvärdera effektiviteten och implementeringen av PM+ med syriska flyktingar i olika miljöer i låg- och högresursländer. I studiekonsortiet ingår internationella experter inom områdena trauma och folkhälsa samt representanter för WHO och UNHCR. Studieplatsen i Zürich har sänts ut för att undersöka PM+ med vuxna flyktingar i en individuell behandlingsmiljö i Schweiz. Samtidigt kommer liknande studier att genomföras i andra länder. Trots syftet med dessa studier att implementera och utvärdera effektiviteten av PM+ hos flyktingar, agerar varje forskningsinstitution oberoende. Dessutom kommer de andra studierna att slutföras i olika behandlingsmiljöer - det vill säga på barn och ungdomar (Libanon), i grupper (Turkiet och Nederländerna) och internetlevererat PM+ (Tyskland och Egypten).
Hittills har genomförbarheten av PM+ inte undersökts i ett högindustrialiserat land, som Schweiz.
I denna studie kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av PM+ hos syriska flyktingar i Schweiz.
Denna forskning innebär enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
Ändringen säkrades i december 2018. Tränare, bedömare, handledare och hjälpare är redan identifierade, rekryterade och utbildade.
Efter godkännandet kommer de första deltagarna att identifieras, bjudas in till screening och om de uppfyller kriterierna kommer de att bjudas in att delta i pilotstudien. Pilotstudien kommer att avslutas i slutet av 2019. Efter pilotstudien kommer resultaten att utvärderas, analyseras och integreras i planeringen av den definitiva randomiserade kontrollerade studien (RCT) (nästa studie, inte den del av aktuell registrering).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga syriska flyktingar eller asylsökande som reste in i Schweiz efter det syriska inbördeskrigets början i mars 2011
- ≥ 18 år
- Arabisktalande
- Undertecknat informerat samtycke efter att ha blivit informerat
- Ökad psykisk ångest (K10 > 15)
- Minskad psykologisk funktion (WHODAS 2.0 > 16)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studiens procedurer
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- Tidigare eller för närvarande registrering av en familjemedlem till den aktuella studien
- Deltagare under handledning
- Akut eller svår psykiatrisk (t.ex. schizofreni) eller neurologisk sjukdom (t.ex. demens)
- Överhängande självmordsrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Kontrollgruppen kommer att få utökad behandling som vanligt (ETAU).
ETAU innebär att forskargruppen kommer att råda deltagarna att kontakta sin läkare vid fysiska eller psykiska problem.
Dessutom kommer forskargruppen att överlämna listan med allmänläkare (GP) i närheten av deltagaren och den skriftliga informationen (officiell broschyr) om driften av det schweiziska hälso- och sjukvårdssystemet.
Adekvat behandling kommer att ges av denna läkare, vanligtvis en allmänläkare som fungerar som grindvakt (en asylsökande eller flykting måste gå först till sin utsedda husläkare för att få tillgång till hälso- och sjukvården).
|
|
|
Experimentell: Problemhantering Plus
PM+ är ett nytt, kortfattat, psykologiskt interventionsprogram baserat på kognitiv beteendeterapi (KBT)-tekniker som är empiriskt stödda och formellt rekommenderade av WHO.
Det fullständiga protokollet har utvecklats av WHO och University of New South Wales, Australien.
Manualen innefattar följande empiriskt stödda element: problemlösning plus stresshantering, beteendeaktivering, möta rädslor och få tillgång till socialt stöd.
Dessa element har rekommenderats i WHO:s senaste riktlinjer.
|
PM+ är ett nytt, kortfattat, psykologiskt interventionsprogram baserat på KBT-tekniker som är empiriskt stödda och formellt rekommenderade av WHO.
Det fullständiga protokollet har utvecklats av WHO och University of New South Wales, Australien.
Manualen innefattar följande empiriskt stödda element: problemlösning plus stresshantering, beteendeaktivering, möta rädslor och få tillgång till socialt stöd.
Dessa element har rekommenderats i WHO:s senaste riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifieringsprocedur till mätningen i psykisk ångest vid baslinjebedömning
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
|
mätt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
|
baslinjebedömning (före PM+)
|
|
Verifieringsprocedur till mätningen i psykisk ångest efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
mätt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
|
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
|
Verifieringsprocedur till mätningen i psykisk ångest 3 månader efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
mätt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
|
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifieringsprocedur för mätning av symtom på posttraumatisk stressyndrom vid baslinjebedömning
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
|
mätt med hjälp av PTSD Checklista for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
|
baslinjebedömning (före PM+)
|
|
Verifieringsprocedur för mätning av symtom på posttraumatisk stressyndrom efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
mätt med hjälp av PTSD Checklista for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
|
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
|
Verifieringsprocedur för mätning av symtom på posttraumatisk stressyndrom 3 månader efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
mätt med hjälp av PTSD Checklista for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
|
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
|
Verifieringsförfarande för mätning av funktionshinder vid screening
Tidsram: screening (före PM+)
|
bedöms av WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
screening (före PM+)
|
|
Verifieringsprocedur för mätning av funktionshinder efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
bedöms av WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
|
Verifieringsprocedur för mätning av funktionshinder 3 månader efter PM+ intervention eller ETAU
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
bedöms av WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
|
Genomförbarhet av PM+ genom antalet avhopp
Tidsram: screening (före PM+)
|
Uppföljning av avhoppen efter antal patienter
|
screening (före PM+)
|
|
Genomförbarhet av PM+ genom antalet avhopp
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
|
Uppföljning av avhoppen efter antal patienter
|
baslinjebedömning (före PM+)
|
|
Genomförbarhet av PM+ genom antalet avhopp
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
Uppföljning av avhoppen efter antal patienter
|
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
|
Genomförbarhet av PM+ genom antalet avhopp
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
Uppföljning av avhoppen efter antal patienter
|
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
|
Genomförbarhet av PM+ genom återkopplingar angående förståelsen av interventions- och mätinstrument
Tidsram: screening (före PM+)
|
Övervakning av felaktig förståelse eller felaktig översättning (efter antal patienter och omfattningen av feedbacken)
|
screening (före PM+)
|
|
Genomförbarhet av PM+ genom återkopplingar angående förståelsen av interventions- och mätinstrument
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
|
Övervakning av felaktig förståelse eller felaktig översättning (efter antal patienter och omfattningen av feedbacken)
|
baslinjebedömning (före PM+)
|
|
Genomförbarhet av PM+ genom återkopplingar angående förståelsen av interventions- och mätinstrument
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
Övervakning av felaktig förståelse eller felaktig översättning (efter antal patienter och omfattningen av feedbacken)
|
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
|
Genomförbarhet av PM+ genom återkopplingar angående förståelsen av interventions- och mätinstrument
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
Övervakning av felaktig förståelse eller felaktig översättning (efter antal patienter och omfattningen av feedbacken)
|
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifieringsprocedur för mätning av förändring som svar på terapi vid baslinjen
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
|
patientgenererat resultatmått enligt PSYCHLOPS-skalan (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS har frågor om problem, funktion och välbefinnande.
Deltagarna uppmanas att beskriva sina huvudsakliga problem eller problem och hur detta påverkar dem (funktion).
Svar på alla frågor får poäng [likert-skala 0 till 5 från "svårt påverkad" till "inte alls påverkad"); det är ett mycket känsligt mått på förändring under psykoterapeutiska ingrepp.]
|
baslinjebedömning (före PM+)
|
|
Verifieringsprocedur för mätning av förändring som svar på terapi efter bedömning
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
patientgenererat resultatmått enligt PSYCHLOPS-skalan (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS har frågor om problem, funktion och välbefinnande.
Deltagarna uppmanas att beskriva sina huvudsakliga problem eller problem och hur detta påverkar dem (funktion).
Svar på alla frågor får poäng [likert-skala 0 till 5 från "svårt påverkad" till "inte alls påverkad"); det är ett mycket känsligt mått på förändring under psykoterapeutiska ingrepp.]
|
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
|
Verifieringsprocedur för mätning av förändring som svar på terapi 3 månader efter
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
patientgenererat resultatmått enligt PSYCHLOPS-skalan (Psychological Outcomes Profiles) [PSYCHLOPS har frågor om problem, funktion och välbefinnande.
Deltagarna uppmanas att beskriva sina huvudsakliga problem eller problem och hur detta påverkar dem (funktion).
Svar på alla frågor får poäng [likert-skala 0 till 5 från "svårt påverkad" till "inte alls påverkad"); det är ett mycket känsligt mått på förändring under psykoterapeutiska ingrepp.]
|
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
|
Stressfaktorer efter migration vid baslinjen
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
|
kommer att bedömas med en version av Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
|
baslinjebedömning (före PM+)
|
|
Stressfaktorer efter migration vid efterbedömning
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
kommer att bedömas med en version av Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
|
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
|
Stressfaktorer efter migration 3 månader efter
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
kommer att bedömas med en version av Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
|
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
|
Tidigare exponering för traumatiska händelser
Tidsram: baslinje
|
bedöms med hjälp av Traumatic Events (TE) - en kombination av två standardiserade frågeformulär, nämligen Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) och Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992).
HTQ består av 3 sektioner med 48 frågor.
LEC består av 17 frågor.
Enstaka frågor från HTQ (avsnitt 1) och LEC sammanfattas till sekvensen av 27 frågor (om upplevt trauma eller motgångar med ja/nej-svarsformat).
Antalet positiva svar är utfallsvärdet.
|
baslinje
|
|
Tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster (AHCS)
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
|
Frågeställningarna om tidigare kontakt med psykvården och tidigare erfarenheter av utnyttjande av någon form av psykiskt stöd
|
baslinjebedömning (före PM+)
|
|
Sjukvårdsutnyttjande av personer med psykiska störningar vid baslinjen
Tidsram: baslinjebedömning (före PM+)
|
nås med hjälp av Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grund för beräkning av kostnaderna för vård för mental hälsa kostnadseffektivitetsforskning
|
baslinjebedömning (före PM+)
|
|
Sjukvårdsutnyttjande av personer med psykiska störningar vid efterprövning
Tidsram: baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
nås med hjälp av Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grund för beräkning av kostnaderna för vård för mental hälsa kostnadseffektivitetsforskning
|
baslinje efter bedömning (efter PM+/ETAU)
|
|
Sjukvårdsutnyttjande av personer med psykiska störningar vid efterprövning 3 månader efter
Tidsram: 3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
nås med hjälp av Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grund för beräkning av kostnaderna för vård för mental hälsa kostnadseffektivitetsforskning
|
3 månaders uppföljning (efter PM+/ETAU)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Hassan, G., Kirmayer, L. J., Mekki-Berrada, A., Quosh, C., el Chammay, R., Deville-Stoetzel, J., . . . Coutts, A. (2015). Culture, context and the mental health and psychosocial wellbeing of Syrians: a review for mental health and psychosocial support staff working with Syrians affected by armed conflict. Geneva: UNHCR.
- Guidelines for the Management of Conditions Specifically Related to Stress. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK159725/
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P., Marx, B., & Schnurr, P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Mollica RF, Caspi-Yavin Y, Bollini P, Truong T, Tor S, Lavelle J. The Harvard Trauma Questionnaire. Validating a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma, and posttraumatic stress disorder in Indochinese refugees. J Nerv Ment Dis. 1992 Feb;180(2):111-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-2017-01175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .