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Ampliación de las intervenciones psicológicas con refugiados sirios en Suiza (STRENGTHS_CH)

3 de febrero de 2021 actualizado por: University of Zurich
La actual crisis de refugiados en Oriente Medio y Europa tiene grandes efectos en el bienestar psicológico de los refugiados individuales, así como en los sistemas de salud de los países que los acogen. Por ejemplo, en Suiza a veces los pacientes tienen que esperar hasta 12 meses para recibir el tratamiento psicológico específico por falta de especialistas. Para abordar este problema, la OMS ha desarrollado Problem Management Plus (PM+), una intervención psicológica breve (cinco sesiones) de baja intensidad, impartida por paraprofesionales, que aborda trastornos mentales comunes en personas de comunidades afectadas por la adversidad. La viabilidad de PM+ nunca antes se había examinado en Suiza, este es el objetivo del estudio piloto actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las recientes crisis en Oriente Medio, sobre todo en Siria, han dado lugar a un aumento sin precedentes del número de refugiados y solicitantes de asilo en todo el mundo. Suiza (CH) también se ve fuertemente afectada por esta crisis. El ocho por ciento de las solicitudes de asilo en 2016 fueron realizadas por personas de Siria (2015: 12 %). Más de 7.000 solicitantes de asilo de Siria entraron en CH en los últimos dos años. Debido a la guerra en curso en esta región, es poco probable que este tipo de migración y huida se detenga. Cabe destacar que el 50% de la población refugiada son niños y adolescentes.

Los refugiados generalmente han estado expuestos a múltiples factores estresantes relacionados con la guerra y el desplazamiento, incluida la pérdida de familiares, la destrucción de hogares y medios de subsistencia y violaciones de los derechos humanos, como la violencia sexual o la tortura. A menudo han emprendido un vuelo arriesgado y estresante dejando sus hogares hacia un futuro desconocido. En consecuencia, los estudios muestran sistemáticamente que los refugiados corren un riesgo considerable de desarrollar trastornos mentales comunes, como depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y síntomas de salud somáticos relacionados. Las proyecciones recientes de la OMS sugieren que aproximadamente el 15-20% de los refugiados sirios desarrollarán algún tipo de problema de salud mental y, por lo tanto, representan un enorme desafío de salud mental pública.

Según ACNUR, el 86 % de todas las personas desplazadas permanecen en países en conflicto o vecinos, donde la mayoría de las veces no se dispone de atención médica adecuada. Pero también los sistemas de salud occidentales a menudo son incapaces de cubrir adecuadamente las necesidades de esta población particularmente vulnerable en lo que respecta a la prevención y el tratamiento de problemas de salud mental. Como respuesta a esta situación, la OMS desarrolló los programas Problem Management Plus (PM+) de baja intensidad, una nueva generación de programas más cortos, menos costosos y transdiagnósticos (es decir, no dirigidos específicamente a tratar un determinado trastorno mental) para reducir síntomas comunes de salud mental y mejorar el funcionamiento psicosocial. PM+ se basa en las pautas de tratamiento de la OMS para afecciones relacionadas con el estrés. PM+ es una intervención de 5 sesiones dirigida a reducir los síntomas de depresión, ansiedad, PTSD y condiciones relacionadas, es impartida por trabajadores capacitados no especializados o laicos, y está disponible en formatos de entrega individuales y grupales para niños y adultos. Comprende técnicas basadas en la evidencia de (a) resolución de problemas, (b) manejo del estrés, (c) activación del comportamiento y (d) acceso al apoyo social. PM+ se ha implementado con éxito en Kenia y Pakistán.

El estudio STRENGTHS (Syrian REfuGees Mental HealTH Care Systems) tiene como objetivo evaluar la efectividad y la implementación de PM+ con refugiados sirios en diferentes entornos en países de bajos y altos recursos. El consorcio de estudio incluye expertos internacionales en los dominios del trauma y la salud mental pública, así como representantes de la OMS y ACNUR. El centro de estudio de Zúrich ha sido designado para examinar PM+ con refugiados adultos en un entorno de tratamiento individual en Suiza. Al mismo tiempo, se emprenderán estudios similares en otros países. A pesar del objetivo de estos estudios de implementar y evaluar la efectividad de PM+ en refugiados, cada institución de investigación actúa de manera independiente. Además, los otros estudios se completarán en diferentes entornos de tratamiento, es decir, en niños y adolescentes (Líbano), en grupos (Turquía y Países Bajos) y PM+ administrado por Internet (Alemania y Egipto).

Hasta la fecha, la viabilidad de PM+ no se ha investigado en un país altamente industrializado, como Suiza.

En el presente estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad de PM+ en refugiados sirios en Suiza.

Esta investigación implica un ensayo controlado aleatorio simple ciego.

La enmienda fue asegurada en diciembre de 2018. Los capacitadores, asesores, supervisores y ayudantes ya están identificados, reclutados y capacitados.

Después de la aprobación, los primeros participantes serán identificados, invitados a la selección y, si cumplen con los criterios, serán invitados a participar en el estudio piloto. El estudio piloto finalizará a finales de 2019. Después del estudio piloto, los resultados se evaluarán, analizarán e integrarán en la planificación del ensayo controlado aleatorio (ECA) definitivo (próximo estudio, no la parte del registro actual).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suiza, 8006
        • University Hospital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Refugiados o solicitantes de asilo sirios masculinos y femeninos que ingresaron a Suiza después del comienzo de la Guerra Civil Siria en marzo de 2011
  • ≥ 18 años de edad
  • de habla árabe
  • Consentimiento informado firmado después de ser informado
  • Mayor malestar psicológico (K10 > 15)
  • Funcionamiento psicológico reducido (WHODAS 2.0 > 16)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Inscripción previa en el estudio actual
  • Inscripción anterior o actual de un miembro de la familia en el estudio actual
  • Participantes bajo tutela
  • psiquiátrica aguda o grave (p. esquizofrenia) o enfermedad neurológica (p. demencia)
  • Riesgo de suicidio inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
El grupo de control recibirá tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU). ETAU significa que el equipo de investigación aconsejará a los participantes que se pongan en contacto con su médico en caso de problemas de salud física o mental. Además, el equipo de investigación entregará la lista a los médicos generales (GP) del vecindario del participante y la información escrita (folleto oficial) sobre el funcionamiento del sistema de salud suizo. Este médico brindará el tratamiento adecuado, por lo general, un médico general que actúa como guardián (un solicitante de asilo o refugiado debe ir primero a su médico de cabecera asignado para tener acceso al sistema de atención médica).
Experimental: Gestión de problemas más
PM+ es un nuevo programa de intervención psicológica breve basado en técnicas de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) que está respaldado empíricamente y recomendado formalmente por la OMS. El protocolo completo fue desarrollado por la OMS y la Universidad de Nueva Gales del Sur, Australia. El manual incluye los siguientes elementos respaldados empíricamente: resolución de problemas más manejo del estrés, activación del comportamiento, enfrentar los miedos y acceder al apoyo social. Estos elementos han sido recomendados en directrices recientes de la OMS.
PM+ es un nuevo programa de intervención psicológica breve basado en técnicas de TCC que está empíricamente respaldado y recomendado formalmente por la OMS. El protocolo completo fue desarrollado por la OMS y la Universidad de Nueva Gales del Sur, Australia. El manual incluye los siguientes elementos respaldados empíricamente: resolución de problemas más manejo del estrés, activación del comportamiento, enfrentar los miedos y acceder al apoyo social. Estos elementos han sido recomendados en directrices recientes de la OMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento de verificación de la medición del malestar psicológico en la evaluación inicial
Periodo de tiempo: evaluación de referencia (antes de PM+)
medido por la lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25)
evaluación de referencia (antes de PM+)
Procedimiento de verificación a la medida en malestar psicológico tras intervención PM+ o ETAU
Periodo de tiempo: línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
medido por la lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25)
línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
Procedimiento de verificación a la medida en malestar psicológico 3 meses después de la intervención PM+ o ETAU
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
medido por la lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25)
Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento de verificación para la medición de los síntomas del trastorno de estrés postraumático en la evaluación inicial
Periodo de tiempo: evaluación de referencia (antes de PM+)
medido utilizando la Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5)
evaluación de referencia (antes de PM+)
Procedimiento de verificación para la medición de los síntomas del trastorno de estrés postraumático tras la intervención PM+ o ETAU
Periodo de tiempo: línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
medido utilizando la Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5)
línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
Procedimiento de verificación para la medición de síntomas de trastorno de estrés postraumático 3 meses después de la intervención PM+ o ETAU
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
medido utilizando la Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5)
Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
Procedimiento de verificación de la medida de la incapacidad funcional en el cribado
Periodo de tiempo: cribado (antes de PM+)
evaluado por WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
cribado (antes de PM+)
Procedimiento de verificación a la medida de la incapacidad funcional tras intervención PM+ o ETAU
Periodo de tiempo: línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
evaluado por WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
Procedimiento de verificación a la medida de la incapacidad funcional a los 3 meses de la intervención PM+ o ETAU
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
evaluado por WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
Factibilidad de PM+ por el número de abandonos
Periodo de tiempo: cribado (antes de PM+)
Seguimiento de los abandonos por número de pacientes
cribado (antes de PM+)
Factibilidad de PM+ por el número de abandonos
Periodo de tiempo: evaluación de referencia (antes de PM+)
Seguimiento de los abandonos por número de pacientes
evaluación de referencia (antes de PM+)
Factibilidad de PM+ por el número de abandonos
Periodo de tiempo: línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
Seguimiento de los abandonos por número de pacientes
línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
Factibilidad de PM+ por el número de abandonos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
Seguimiento de los abandonos por número de pacientes
Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
Viabilidad de PM+ por retroalimentaciones sobre la comprensión de los instrumentos de intervención y medición
Periodo de tiempo: cribado (antes de PM+)
Monitoreo de comprensión incorrecta o traducción incorrecta (por número de pacientes y el alcance de la retroalimentación)
cribado (antes de PM+)
Viabilidad de PM+ por retroalimentaciones sobre la comprensión de los instrumentos de intervención y medición
Periodo de tiempo: evaluación de referencia (antes de PM+)
Monitoreo de comprensión incorrecta o traducción incorrecta (por número de pacientes y el alcance de la retroalimentación)
evaluación de referencia (antes de PM+)
Viabilidad de PM+ por retroalimentaciones sobre la comprensión de los instrumentos de intervención y medición
Periodo de tiempo: línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
Monitoreo de comprensión incorrecta o traducción incorrecta (por número de pacientes y el alcance de la retroalimentación)
línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
Viabilidad de PM+ por retroalimentaciones sobre la comprensión de los instrumentos de intervención y medición
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
Monitoreo de comprensión incorrecta o traducción incorrecta (por número de pacientes y el alcance de la retroalimentación)
Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento de verificación para la medición del cambio en respuesta a la terapia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: evaluación de referencia (antes de PM+)
medida de resultado generada por el paciente mediante la escala de Perfiles de Resultados Psicológicos (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS tiene preguntas sobre Problemas, Función y Bienestar. Se pide a los participantes que describan su Problema o Problemas principales y cómo les afecta (Función). Las respuestas a todas las preguntas se puntúan [escala de Likert de 0 a 5 de "severamente afectado" a "nada afectado"); es una medida de cambio altamente sensible durante el curso de las intervenciones psicoterapéuticas.]
evaluación de referencia (antes de PM+)
Procedimiento de verificación para la medición del cambio en respuesta a la terapia en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
medida de resultado generada por el paciente mediante la escala de Perfiles de Resultados Psicológicos (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS tiene preguntas sobre Problemas, Función y Bienestar. Se pide a los participantes que describan su Problema o Problemas principales y cómo les afecta (Función). Las respuestas a todas las preguntas se puntúan [escala de Likert de 0 a 5 de "severamente afectado" a "nada afectado"); es una medida de cambio altamente sensible durante el curso de las intervenciones psicoterapéuticas.]
línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
Procedimiento de verificación para la medición del cambio en respuesta a la terapia 3 meses después
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
medida de resultado generada por el paciente mediante la escala de Perfiles de Resultados Psicológicos (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS tiene preguntas sobre Problemas, Función y Bienestar. Se pide a los participantes que describan su Problema o Problemas principales y cómo les afecta (Función). Las respuestas a todas las preguntas se puntúan [escala de Likert de 0 a 5 de "severamente afectado" a "nada afectado"); es una medida de cambio altamente sensible durante el curso de las intervenciones psicoterapéuticas.]
Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
Estresores posteriores a la migración al inicio del estudio
Periodo de tiempo: evaluación de referencia (antes de PM+)
serán evaluados utilizando una versión de la Lista de Verificación de Dificultades de Vida Posterior a la Migración (PMLDC)
evaluación de referencia (antes de PM+)
Factores estresantes posteriores a la migración en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
serán evaluados utilizando una versión de la Lista de Verificación de Dificultades de Vida Posterior a la Migración (PMLDC)
línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
Estresores posteriores a la migración 3 meses después
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
serán evaluados utilizando una versión de la Lista de Verificación de Dificultades de Vida Posterior a la Migración (PMLDC)
Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
Exposición previa a eventos traumáticos
Periodo de tiempo: base
evaluados utilizando Traumatic Events (TE), una combinación de dos cuestionarios estandarizados, a saber, Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) y Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992). HTQ consta de 3 secciones con 48 preguntas. LEC consta de 17 preguntas. Las preguntas individuales de HTQ (Sección 1) y LEC se resumen en la secuencia de 27 preguntas (sobre trauma experimentado o adversidades con formato de respuesta sí/no). El número de respuestas positivas es el valor del resultado.
base
Acceso a Servicios de Atención Médica (AHCS)
Periodo de tiempo: evaluación de referencia (antes de PM+)
El conjunto de preguntas sobre el contacto previo con los servicios de atención de salud mental y las experiencias previas con respecto a la utilización de cualquier forma de apoyo mental.
evaluación de referencia (antes de PM+)
Utilización de servicios médicos de personas con trastornos mentales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: evaluación de referencia (antes de PM+)
al que se accede utilizando el Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI) como base para calcular los costos de la atención para la investigación de la rentabilidad de la salud mental
evaluación de referencia (antes de PM+)
Utilización de servicios médicos de personas con trastornos mentales en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
al que se accede utilizando el Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI) como base para calcular los costos de la atención para la investigación de la rentabilidad de la salud mental
línea de base posterior a la evaluación (después de PM+/ETAU)
Utilización de servicios médicos de personas con trastornos mentales en la evaluación posterior 3 meses después
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)
al que se accede utilizando el Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI) como base para calcular los costos de la atención para la investigación de la rentabilidad de la salud mental
Seguimiento a los 3 meses (después de PM+/ETAU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC-2017-01175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gestión de problemas más

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