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扩大对瑞士境内叙利亚难民的心理干预 (STRENGTHS_CH)

2021年2月3日 更新者:University of Zurich
当前中东和欧洲的难民危机对难民个人的心理健康以及难民收容国的医疗保健系统产生了重大影响。 例如,在瑞士,由于缺乏专科医生,患者有时需要等待长达 12 个月的时间才能获得特定的心理治疗。 为解决这个问题,世卫组织开发了问题管理增强版 (PM+),这是一种简短的(五节课)低强度心理干预,由辅助专业人员提供,旨在解决受逆境影响的社区中人们的常见精神障碍。 PM+ 的可行性以前从未在瑞士进行过检验,这是当前试点研究的目的。

研究概览

详细说明

中东最近发生的危机,尤其是叙利亚的危机,导致全球难民和寻求庇护者人数空前增加。 瑞士 (CH) 也受到这场危机的强烈影响。 2016 年 8% 的庇护申请是由叙利亚人提出的(2015 年:12%)。 在过去两年中,来自叙利亚的 7,000 多名寻求庇护者进入了 CH。 由于该地区正在进行的战争,这种迁徙和逃亡不太可能停止。 值得注意的是,50% 的难民人口是儿童和青少年。

难民通常会面临与战争和流离失所有关的多种压力源,包括失去家庭成员、家园和生计遭到破坏以及性暴力或酷刑等侵犯人权行为。 他们经常为了未知的未来而离开家园,进行危险而紧张的飞行。 因此,研究一致表明,难民有相当大的风险患上常见的精神障碍,包括抑郁、焦虑、创伤后应激障碍 (PTSD) 和相关的躯体健康症状。 世卫组织最近的预测表明,大约 15-20% 的叙利亚难民将出现某种类型的心理健康问题,因此对公众心理健康构成巨大挑战。

据联合国难民署称,所有流离失所者中有 86% 仍留在冲突地区或邻国,这些国家大多无法获得适当的医疗保健。 但西方的卫生系统也往往无法适当地满足这一特别脆弱人群在预防和治疗心理健康问题方面的需求。 作为对这种情况的回应,WHO 制定了低强度问题管理附加 (PM+) 计划,这是新一代更短、更便宜的跨诊断(即不专门针对治疗某种精神障碍)计划,以减少常见的心理健康症状并改善社会心理功能。 PM+ 基于 WHO 针对压力相关疾病的治疗指南。 PM+ 是一项为期 5 节的干预措施,旨在减轻抑郁、焦虑、创伤后应激障碍和相关病症的症状,由经过培训的非专业工作者或非专业人士提供,并以个人和团体形式提供给儿童和成人。 它包括 (a) 解决问题、(b) 压力管理、(c) 行为激活和 (d) 获得社会支持的循证技术。 PM+已在肯尼亚和巴基斯坦成功实施。

STRENGTHS(叙利亚难民心理健康护理系统)研究旨在评估 PM+ 在低资源和高资源国家不同环境中对叙利亚难民的有效性和实施情况。 该研究联盟包括创伤和公共心理健康领域的国际专家以及世界卫生组织和联合国难民署的代表。 苏黎世研究中心已受托在瑞士的个体治疗环境中与成年难民一起检查 PM+。 同时,其他国家也将开展类似的研究。 尽管这些研究的目的是实施和评估 PM+ 在难民中的有效性,但每个研究机构都是独立行动的。 此外,其他研究将在不同的治疗环境中完成——即儿童和青少年(黎巴嫩)、团体(土耳其和荷兰)以及互联网提供的 PM+(德国和埃及)。

迄今为止,PM+ 的可行性尚未在瑞士等高度工业化国家进行过研究。

在本研究中,研究人员将评估 PM+ 在瑞士境内的叙利亚难民中的可行性。

这项研究需要单盲随机对照试验。

该修正案于 2018 年 12 月获得担保。 培训师、评估员、监督员和助手已经确定、招聘和培训。

批准后,将确定第一批参与者,邀请他们进行筛选,如果他们符合标准,他们将被邀请参加试点研究。 试点研究将于 2019 年底结束。 在试点研究之后,将对结果进行评估、分析,并将其整合到最终随机对照试验 (RCT) 的计划中(下一项研究,不是当前注册的一部分)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ZH
      • Zürich、ZH、瑞士、8006
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2011 年 3 月叙利亚内战开始后进入瑞士的叙利亚男女难民或寻求庇护者
  • ≥ 18 岁
  • 阿拉伯语
  • 知情后签署知情同意书
  • 心理压力增加(K10 > 15)
  • 心理功能下降(WHODAS 2.0 > 16)

排除标准:

  • 无法遵循研究的程序
  • 以前参加当前研究
  • 家庭成员以前或目前参加当前研究
  • 受训学员
  • 急性或严重的精神疾病(例如 精神分裂症)或神经系统疾病(例如 失智)
  • 迫在眉睫的自杀风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:照常加强治疗 (ETAU)
对照组将照常接受强化治疗(ETAU)。 ETAU意味着研究团队将建议参与者在出现身体或心理健康问题时联系他们的医生。 此外,研究团队将与参与者附近的全科医生 (GP) 一起交出名单,以及有关瑞士医疗保健系统运作的书面信息(官方手册)。 这位医生通常会提供适当的治疗,通常是充当看门人的全科医生(寻求庇护者或难民必须先去他/她指定的全科医生处才能进入医疗保健系统)。
实验性的:问题管理加
PM+ 是一种基于认知行为疗法 (CBT) 技术的新型、简短的心理干预计划,这些技术得到了 WHO 的实证支持和正式推荐。 完整的协议由世界卫生组织和澳大利亚新南威尔士大学制定。 该手册涉及以下经验支持的要素:解决问题加压力管理、行为激活、面对恐惧和获得社会支持。 这些要素已在最近的 WHO 指南中得到推荐。
PM+ 是一种新的、简短的心理干预计划,它基于 CBT 技术,这些技术得到了 WHO 的实证支持和正式推荐。 完整的协议由世界卫生组织和澳大利亚新南威尔士大学制定。 该手册涉及以下经验支持的要素:解决问题加压力管理、行为激活、面对恐惧和获得社会支持。 这些要素已在最近的 WHO 指南中得到推荐。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线评估中心理困扰测量的验证程序
大体时间:基线评估(PM+之前)
由霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 测量
基线评估(PM+之前)
PM+干预或ETAU后心理困扰测量的验证程序
大体时间:评估后基线(PM+/ETAU 之后)
由霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 测量
评估后基线(PM+/ETAU 之后)
PM+干预或ETAU后3个月心理困扰测量的验证程序
大体时间:3 个月随访(PM+/ETAU 后)
由霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 测量
3 个月随访(PM+/ETAU 后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线评估中创伤后应激障碍症状测量的验证程序
大体时间:基线评估(PM+之前)
使用《精神障碍诊断和统计手册 PTSD 检查表》(DSM-5) (PCL-5) 测量
基线评估(PM+之前)
PM+干预或ETAU后创伤后应激障碍症状测量的验证程序
大体时间:评估后基线(PM+/ETAU 之后)
使用《精神障碍诊断和统计手册 PTSD 检查表》(DSM-5) (PCL-5) 测量
评估后基线(PM+/ETAU 之后)
PM+干预或ETAU后3个月创伤后应激障碍症状测量的验证程序
大体时间:3 个月随访(PM+/ETAU 后)
使用《精神障碍诊断和统计手册 PTSD 检查表》(DSM-5) (PCL-5) 测量
3 个月随访(PM+/ETAU 后)
筛选时功能障碍测量的验证程序
大体时间:筛查(PM+之前)
由 WHODAS 2.0(WHO Disability Assessment Schedule 2.0)评估
筛查(PM+之前)
PM+干预或ETAU后功能障碍测量的验证程序
大体时间:评估后基线(PM+/ETAU 之后)
由 WHODAS 2.0(WHO Disability Assessment Schedule 2.0)评估
评估后基线(PM+/ETAU 之后)
PM+干预或ETAU后3个月功能障碍测量的验证程序
大体时间:3 个月随访(PM+/ETAU 后)
由 WHODAS 2.0(WHO Disability Assessment Schedule 2.0)评估
3 个月随访(PM+/ETAU 后)
PM+的可行性由辍学人数决定
大体时间:筛查(PM+之前)
按患者人数监测辍学情况
筛查(PM+之前)
PM+的可行性由辍学人数决定
大体时间:基线评估(PM+之前)
按患者人数监测辍学情况
基线评估(PM+之前)
PM+的可行性由辍学人数决定
大体时间:评估后基线(PM+/ETAU 之后)
按患者人数监测辍学情况
评估后基线(PM+/ETAU 之后)
PM+的可行性由辍学人数决定
大体时间:3 个月随访(PM+/ETAU 后)
按患者人数监测辍学情况
3 个月随访(PM+/ETAU 后)
通过对干预和测量工具的理解的反馈来确定 PM+ 的可行性
大体时间:筛查(PM+之前)
错误理解或错误翻译的监控(根据患者数量和反馈范围)
筛查(PM+之前)
通过对干预和测量工具的理解的反馈来确定 PM+ 的可行性
大体时间:基线评估(PM+之前)
错误理解或错误翻译的监控(根据患者数量和反馈范围)
基线评估(PM+之前)
通过对干预和测量工具的理解的反馈来确定 PM+ 的可行性
大体时间:评估后基线(PM+/ETAU 之后)
错误理解或错误翻译的监控(根据患者数量和反馈范围)
评估后基线(PM+/ETAU 之后)
通过对干预和测量工具的理解的反馈来确定 PM+ 的可行性
大体时间:3 个月随访(PM+/ETAU 后)
错误理解或错误翻译的监控(根据患者数量和反馈范围)
3 个月随访(PM+/ETAU 后)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
测量基线治疗反应变化的验证程序
大体时间:基线评估(PM+之前)
通过心理结果概况 (PSYCHLOPS) 量表测量患者产生的结果 [PSYCHLOPS 有关于问题、功能和健康的问题。 参与者被要求描述他们的主要问题或问题,以及这如何影响他们(功能)。 对所有问题的回答进行评分[李克特量表 0 到 5,从“严重影响”到“完全不受影响”);它是心理治疗干预过程中变化的一种高度敏感的衡量标准。]
基线评估(PM+之前)
评估后测量对治疗反应变化的验证程序
大体时间:评估后基线(PM+/ETAU 之后)
通过心理结果概况 (PSYCHLOPS) 量表测量患者产生的结果 [PSYCHLOPS 有关于问题、功能和健康的问题。 参与者被要求描述他们的主要问题或问题,以及这如何影响他们(功能)。 对所有问题的回答进行评分[李克特量表 0 到 5,从“严重影响”到“完全不受影响”);它是心理治疗干预过程中变化的一种高度敏感的衡量标准。]
评估后基线(PM+/ETAU 之后)
3 个月后治疗反应变化测量的验证程序
大体时间:3 个月随访(PM+/ETAU 后)
通过心理结果概况 (PSYCHLOPS) 量表测量患者产生的结果 [PSYCHLOPS 有关于问题、功能和健康的问题。 参与者被要求描述他们的主要问题或问题,以及这如何影响他们(功能)。 对所有问题的回答进行评分[李克特量表 0 到 5,从“严重影响”到“完全不受影响”);它是心理治疗干预过程中变化的一种高度敏感的衡量标准。]
3 个月随访(PM+/ETAU 后)
基线迁移后压力源
大体时间:基线评估(PM+之前)
将使用移民后生活困难清单 (PMLDC) 的版本进行评估
基线评估(PM+之前)
后评估中的迁移后压力源
大体时间:评估后基线(PM+/ETAU 之后)
将使用移民后生活困难清单 (PMLDC) 的版本进行评估
评估后基线(PM+/ETAU 之后)
迁移后压力源 3 个月后
大体时间:3 个月随访(PM+/ETAU 后)
将使用移民后生活困难清单 (PMLDC) 的版本进行评估
3 个月随访(PM+/ETAU 后)
以前接触过创伤性事件
大体时间:基线
使用创伤事件 (TE) 进行评估——两个标准化问卷的组合,即生活事件清单 (LEC)(Weathers 等人,2013 年)和哈佛创伤问卷调查表 (HTQ)(Mollica 等人,1992 年)。 HTQ 由 3 个部分组成,共 48 个问题。 LEC 由 17 个问题组成。 来自 HTQ(第 1 部分)和 LEC 的单个问题被总结为 27 个问题的序列(关于经历过的创伤或逆境,回答格式为是/否)。 肯定答案的数量就是结果值。
基线
获得医疗保健服务 (AHCS)
大体时间:基线评估(PM+之前)
关于以前接触过精神卫生保健服务以及以前使用任何形式的精神支持的经验的问题集
基线评估(PM+之前)
精神障碍患者基线医疗服务利用情况
大体时间:基线评估(PM+之前)
使用客户服务收据清单 (CSRI) 作为计算心理健康成本效益研究护理成本的基础进行访问
基线评估(PM+之前)
后评价精神障碍患者医疗服务利用情况
大体时间:评估后基线(PM+/ETAU 之后)
使用客户服务收据清单 (CSRI) 作为计算心理健康成本效益研究护理成本的基础进行访问
评估后基线(PM+/ETAU 之后)
3个月后评估后精神障碍患者医疗服务利用情况
大体时间:3 个月随访(PM+/ETAU 后)
使用客户服务收据清单 (CSRI) 作为计算心理健康成本效益研究护理成本的基础进行访问
3 个月随访(PM+/ETAU 后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Naser Morina, PhD、University Hospital Zurich / University of Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月21日

初级完成 (实际的)

2020年3月20日

研究完成 (实际的)

2020年3月20日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BASEC-2017-01175

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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