Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai beavatkozások fokozása szíriai menekültekkel Svájcban (STRENGTHS_CH)

2021. február 3. frissítette: University of Zurich
A jelenlegi menekültválság a Közel-Keleten és Európában jelentős hatással van az egyes menekültek lelki jólétére, valamint a menekülteket befogadó országok egészségügyi rendszerére. Például Svájcban a betegeknek néha 12 hónapot kell várniuk a speciális pszichológiai kezelésre szakemberhiány miatt. Ennek a problémának a megoldására a WHO kifejlesztette a Problémakezelés Plusz (PM+) programot, egy rövid (öt alkalomból álló), alacsony intenzitású pszichológiai beavatkozást, amelyet paraprofesszionálisok végeznek, és amely a csapások által érintett közösségekben élő emberek gyakori mentális zavarait kezeli. A PM+ megvalósíthatóságát még soha nem vizsgálták Svájcban, ez a mostani pilot tanulmány célja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közel-keleti közel-keleti válságok, különösen Szíriában, a menekültek és menedékkérők számának példátlan növekedését eredményezték világszerte. Svájcot (CH) is erősen érinti ez a válság. 2016-ban a menedékjog iránti kérelmek 8 százalékát szíriaiak nyújtották be (2015-ben 12 százalék). Több mint 7000 menedékkérő Szíriából érkezett CH-ba az elmúlt két évben. A térségben zajló háború miatt nem valószínű, hogy ez a fajta migráció és menekülés meg fog állni. Figyelemre méltó, hogy a menekült lakosság 50%-a gyermek és serdülő.

A menekültek jellemzően számos, háborúval és lakóhelyük elhagyásával kapcsolatos stresszhatásnak voltak kitéve, ideértve a családtagok elvesztését, az otthonok és a megélhetési források lerombolását, valamint az emberi jogok megsértését, például a szexuális erőszakot vagy a kínzást. Gyakran vállaltak kockázatos és stresszes repülést, elhagyva otthonukat egy ismeretlen jövőért. Ennek megfelelően a vizsgálatok következetesen azt mutatják, hogy a menekültek jelentős kockázatnak vannak kitéve gyakori mentális rendellenességek, köztük a depresszió, a szorongás, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a kapcsolódó szomatikus egészségügyi tünetek kialakulásának. A WHO közelmúltbeli előrejelzései szerint a szíriai menekültek körülbelül 15-20%-a fog valamilyen mentális egészségügyi problémát kifejteni, és ezért ez óriási mentális egészségügyi kihívást jelent.

Az UNHCR szerint a lakóhelyüket elhagyni kényszerült személyek 86%-a konfliktusban vagy olyan szomszédos országokban marad, ahol a megfelelő egészségügyi ellátás többnyire nem elérhető. De gyakran a nyugati egészségügyi rendszerek sem képesek megfelelően fedezni ennek a különösen sérülékeny lakosságnak a mentális egészségügyi problémák megelőzésével és kezelésével kapcsolatos szükségleteit. Erre a helyzetre válaszul a WHO kifejlesztette az alacsony intenzitású Problémakezelés Plusz (PM+) programokat, amelyek a rövidebb, olcsóbb és transz-diagnosztikus (azaz nem kifejezetten egy bizonyos mentális zavar kezelésére irányuló) programok új generációját csökkentik. gyakori mentális egészségügyi tüneteket és javítja a pszichoszociális működést. A PM+ a WHO stresszhelyzetekkel kapcsolatos kezelési irányelvein alapul. A PM+ egy 5 alkalomból álló beavatkozás, amelynek célja a depresszió, a szorongás, a PTSD és a kapcsolódó állapotok tüneteinek csökkentése, amelyet képzett, nem szakosodott dolgozók vagy laikusok hajtanak végre, és egyéni és csoportos formában egyaránt elérhető gyermekek és felnőttek számára. Tartalmazza a (a) problémamegoldás, (b) stresszkezelés, (c) viselkedési aktiválás és (d) szociális támogatáshoz való hozzáférés bizonyítékokon alapuló technikáit. A PM+ sikeresen bevezetésre került Kenyában és Pakisztánban.

Az ERŐSSÉGEK (Syrian RefuGees Mental HealTH Care Systems) tanulmány célja, hogy értékelje a PM+ hatékonyságát és végrehajtását szíriai menekültekkel különböző körülmények között alacsony és magas erőforrásokkal rendelkező országokban. A tanulmányi konzorciumban a trauma és a közmentális egészségügy nemzetközi szakértői, valamint a WHO és az UNHCR képviselői vesznek részt. A zürichi vizsgálati helyszínt a PM+ felnőtt menekültekkel való vizsgálatára bízták, egyéni kezelési környezetben Svájcban. Ezzel egyidejűleg más országokban is végeznek hasonló vizsgálatokat. Annak ellenére, hogy e tanulmányok célja a PM+ menekülteknél történő megvalósítása és hatékonyságának értékelése, minden kutatóintézet önállóan jár el. Ezen túlmenően a többi vizsgálatot különböző kezelési körülmények között végzik el – azaz gyermekek és serdülők körében (Libanon), csoportokban (Törökország és Hollandia), valamint interneten keresztül eljuttatott PM+ (Németország és Egyiptom).

A PM+ megvalósíthatóságát a mai napig nem vizsgálták olyan erősen iparosodott országban, mint például Svájc.

Jelen tanulmányban a kutatók értékelni fogják a PM+ megvalósíthatóságát a svájci szíriai menekülteknél.

Ez a kutatás egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában.

A módosítást 2018 decemberéig biztosították. Az oktatókat, értékelőket, felügyelőket és segítőket már azonosították, felvették és képzettek.

A jóváhagyást követően az első résztvevőket azonosítják, szűrésre hívják, és ha megfelelnek a kritériumoknak, meghívják őket a kísérleti vizsgálatba. A kísérleti tanulmány 2019 végén fejeződik be. A kísérleti vizsgálatot követően az eredményeket kiértékelik, elemzik és integrálják a végleges randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezésébe (a következő vizsgálat, nem a jelenlegi regisztráció része).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • ZH
      • Zürich, ZH, Svájc, 8006
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női szír menekültek vagy menedékkérők, akik a szíriai polgárháború 2011 márciusi kezdete után érkeztek Svájcba
  • ≥ 18 éves kor
  • arabul beszélő
  • Tájékoztatott hozzájárulást írt alá a tájékoztatást követően
  • Fokozott pszichés szorongás (K10 > 15)
  • Csökkent pszichológiai funkció (WHODAS 2.0 > 16)

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • Egy családtag korábbi vagy jelenlegi felvétele a jelenlegi vizsgálatba
  • Gyámság alatt álló résztvevők
  • Akut vagy súlyos pszichiátriai (pl. skizofrénia) vagy neurológiai betegség (pl. elmebaj)
  • Közvetlen öngyilkosság veszélye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fokozott kezelés, mint általában (ETAU)
A kontrollcsoport a szokásos módon fokozott kezelésben (ETAU) részesül. Az ETAU azt jelenti, hogy a kutatócsoport azt fogja tanácsolni a résztvevőknek, hogy fizikai vagy mentális egészségügyi problémák esetén forduljanak orvosukhoz. Ezen túlmenően a kutatócsoport átadja a listát a résztvevő szomszédságában lévő háziorvosokkal és a svájci egészségügyi rendszer működéséről szóló írásos tájékoztatót (hivatalos füzetet). Ez az orvos biztosítja a megfelelő kezelést, általában egy háziorvos, aki kapuőrként működik (a menedékkérőnek vagy menekültnek először a kirendelt háziorvosához kell mennie, hogy hozzáférjen az egészségügyi rendszerhez).
Kísérleti: Problémakezelés plusz
A PM+ egy új, rövid, pszichológiai beavatkozási program, amely a kognitív viselkedésterápia (CBT) technikákon alapul, amelyeket a WHO empirikusan támogat és hivatalosan is ajánl. A teljes protokollt a WHO és az ausztráliai Új-Dél-Wales Egyetem dolgozta ki. A kézikönyv a következő empirikusan alátámasztott elemeket tartalmazza: problémamegoldás plusz stresszkezelés, viselkedési aktiválás, szembenézés a félelmekkel és a szociális támogatás elérése. Ezeket az elemeket javasolták a WHO legutóbbi iránymutatásaiban.
A PM+ egy új, rövid, pszichológiai beavatkozási program, amely a WHO által empirikusan támogatott és hivatalosan is ajánlott CBT technikákon alapul. A teljes protokollt a WHO és az ausztráliai Új-Dél-Wales Egyetem dolgozta ki. A kézikönyv a következő empirikusan alátámasztott elemeket tartalmazza: problémamegoldás plusz stresszkezelés, viselkedési aktiválás, szembenézés a félelmekkel és a szociális támogatás elérése. Ezeket az elemeket javasolták a WHO legutóbbi iránymutatásaiban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrző eljárás a pszichológiai szorongásos méréshez az alapszintű értékeléskor
Időkeret: kiindulási értékelés (délelőtt +)
a Hopkins Tünet Ellenőrzőlista (HSCL-25) alapján mérve
kiindulási értékelés (délelőtt +)
Ellenőrző eljárás a méréshez pszichológiai szorongásban PM+ beavatkozás vagy ETAU után
Időkeret: az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
a Hopkins Tünet Ellenőrzőlista (HSCL-25) alapján mérve
az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
Ellenőrző eljárás a méréshez pszichológiai szorongás esetén 3 hónappal a PM+ beavatkozás vagy ETAU után
Időkeret: 3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
a Hopkins Tünet Ellenőrzőlista (HSCL-25) alapján mérve
3 hónapos követés (PM+/ETAU után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrző eljárás a poszttraumás stressz-rendellenesség tüneteinek mérésére a kiindulási értékeléskor
Időkeret: kiindulási értékelés (délelőtt +)
a PTSD ellenőrzőlistája a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM-5) (PCL-5) mérve
kiindulási értékelés (délelőtt +)
Ellenőrző eljárás a poszttraumás stressz zavar tüneteinek mérésére PM+ beavatkozás vagy ETAU után
Időkeret: az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
a PTSD ellenőrzőlistája a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM-5) (PCL-5) mérve
az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
Ellenőrző eljárás a poszttraumás stressz zavar tüneteinek mérésére 3 hónappal a PM+ beavatkozás vagy ETAU után
Időkeret: 3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
a PTSD ellenőrzőlistája a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM-5) (PCL-5) mérve
3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
Ellenőrzési eljárás a funkcionális fogyatékosság mérésére a szűréskor
Időkeret: vetítés (délelőtt +)
a WHODAS 2.0 (WHO Fogyatékosság-értékelési ütemterv 2.0) szerint értékelt
vetítés (délelőtt +)
Ellenőrző eljárás a funkcionális fogyatékosság mérésére PM+ beavatkozás vagy ETAU után
Időkeret: az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
a WHODAS 2.0 (WHO Fogyatékosság-értékelési ütemterv 2.0) szerint értékelt
az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
Ellenőrző eljárás a funkcionális fogyatékosság mérésére 3 hónappal a PM+ beavatkozás vagy ETAU után
Időkeret: 3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
a WHODAS 2.0 (WHO Fogyatékosság-értékelési ütemterv 2.0) szerint értékelt
3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
A PM+ megvalósíthatósága a kiesők számával
Időkeret: vetítés (délelőtt +)
A lemorzsolódás nyomon követése betegszám szerint
vetítés (délelőtt +)
A PM+ megvalósíthatósága a kiesők számával
Időkeret: kiindulási értékelés (délelőtt +)
A lemorzsolódás nyomon követése betegszám szerint
kiindulási értékelés (délelőtt +)
A PM+ megvalósíthatósága a kiesők számával
Időkeret: az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
A lemorzsolódás nyomon követése betegszám szerint
az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
A PM+ megvalósíthatósága a kiesők számával
Időkeret: 3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
A lemorzsolódás nyomon követése betegszám szerint
3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
A PM+ megvalósíthatósága a beavatkozási és mérőeszközök megértésére vonatkozó visszajelzésekkel
Időkeret: vetítés (délelőtt +)
A hibás megértés vagy rossz fordítás nyomon követése (a betegek száma és a visszajelzés terjedelme alapján)
vetítés (délelőtt +)
A PM+ megvalósíthatósága a beavatkozási és mérőeszközök megértésére vonatkozó visszajelzésekkel
Időkeret: kiindulási értékelés (délelőtt +)
A hibás megértés vagy rossz fordítás nyomon követése (a betegek száma és a visszajelzés terjedelme alapján)
kiindulási értékelés (délelőtt +)
A PM+ megvalósíthatósága a beavatkozási és mérőeszközök megértésére vonatkozó visszajelzésekkel
Időkeret: az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
A hibás megértés vagy rossz fordítás nyomon követése (a betegek száma és a visszajelzés terjedelme alapján)
az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
A PM+ megvalósíthatósága a beavatkozási és mérőeszközök megértésére vonatkozó visszajelzésekkel
Időkeret: 3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
A hibás megértés vagy rossz fordítás nyomon követése (a betegek száma és a visszajelzés terjedelme alapján)
3 hónapos követés (PM+/ETAU után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrző eljárás a terápiára adott válasz változásának mérésére kiinduláskor
Időkeret: kiindulási értékelés (délelőtt +)
a betegek által generált kimenetel mérése a Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) skála segítségével [PSYCHLOPS-nak kérdései vannak a problémákkal, a funkcióval és a jóléttel kapcsolatban. A résztvevőket megkérjük, hogy írják le fő problémájukat vagy problémáikat, és hogy ez hogyan érinti őket (Funkció). Az összes kérdésre adott válaszokat pontozzák [like-skála 0-tól 5-ig a "súlyosan érintett"-től az "egyáltalán nem érintett"-ig); nagyon érzékeny mérőszáma a pszichoterápiás beavatkozások során bekövetkező változásoknak.]
kiindulási értékelés (délelőtt +)
Ellenőrző eljárás a terápiára adott válasz változásának mérésére az értékelés után
Időkeret: az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
A betegek által generált kimenetel mérés a Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) skála segítségével [PSYCHLOPS-nak kérdései vannak a problémákkal, a funkcióval és a jóléttel kapcsolatban. A résztvevőket megkérjük, hogy írják le fő problémájukat vagy problémáikat, és hogy ez hogyan érinti őket (Funkció). Az összes kérdésre adott válaszokat pontozzák [like-skála 0-tól 5-ig a "súlyosan érintett"-től az "egyáltalán nem érintett"-ig); nagyon érzékeny mérőszáma a pszichoterápiás beavatkozások során bekövetkező változásoknak.]
az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
Ellenőrző eljárás a terápiára adott válasz változásának mérésére 3 hónappal azután
Időkeret: 3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
a betegek által generált kimenetel mérése a Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) skála segítségével [PSYCHLOPS-nak kérdései vannak a problémákkal, a funkcióval és a jóléttel kapcsolatban. A résztvevőket megkérjük, hogy írják le fő problémájukat vagy problémáikat, és hogy ez hogyan érinti őket (Funkció). Az összes kérdésre adott válaszokat pontozzák [like-skála 0-tól 5-ig a "súlyosan érintett"-től az "egyáltalán nem érintett"-ig); nagyon érzékeny mérőszáma a pszichoterápiás beavatkozások során bekövetkező változásoknak.]
3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
A migráció utáni stresszorok az alaphelyzetben
Időkeret: kiindulási értékelés (délelőtt +)
A migráció utáni életviteli nehézségek ellenőrzőlistája (PMLDC) egy változata alapján értékelik.
kiindulási értékelés (délelőtt +)
A migráció utáni stresszorok utóértékeléskor
Időkeret: az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
A migráció utáni életviteli nehézségek ellenőrzőlistája (PMLDC) egy változata alapján értékelik.
az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
Migráció utáni stresszorok 3 hónappal azután
Időkeret: 3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
A migráció utáni életviteli nehézségek ellenőrzőlistája (PMLDC) egy változata alapján értékelik.
3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
Korábbi traumatikus eseményeknek való kitettség
Időkeret: alapvonal
a Traumatic Events (TE) segítségével értékelték ki – két standardizált kérdőív kombinációja, nevezetesen az életesemények ellenőrző listája (LEC) (Weathers et al., 2013) és a Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica és mtsai, 1992). A HTQ 3 részből áll, 48 kérdéssel. A LEC 17 kérdésből áll. A HTQ (1. szakasz) és a LEC egyetlen kérdéseit 27 kérdésből álló sorozatba foglaljuk össze (tapasztalt traumákról vagy csapásokról igen/nem válaszformátummal). A pozitív válaszok száma az eredményérték.
alapvonal
Hozzáférés az egészségügyi szolgáltatásokhoz (AHCS)
Időkeret: kiindulási értékelés (délelőtt +)
A mentálhigiénés szolgálatokkal való korábbi kapcsolattartás kérdéssora és a mentális támogatás bármely formájának igénybevételével kapcsolatos korábbi tapasztalatok
kiindulási értékelés (délelőtt +)
Mentális zavarokkal küzdők orvosi szolgáltatás igénybevétele kiinduláskor
Időkeret: kiindulási értékelés (délelőtt +)
a Client Service Receipt Inventory (CSRI) segítségével érhető el, amely a mentálhigiénés költséghatékonysági kutatás ellátási költségeinek kiszámításának alapja.
kiindulási értékelés (délelőtt +)
Mentális zavarokkal küzdők orvosi szolgáltatás igénybevétele az utóértékelésnél
Időkeret: az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
a Client Service Receipt Inventory (CSRI) segítségével érhető el, amely a mentálhigiénés költséghatékonysági kutatás ellátási költségeinek kiszámításának alapja.
az értékelés utáni alapállapot (PM+/ETAU után)
Mentális zavarokkal küzdők orvosi szolgálati igénybevétele az utóvizsgálaton 3 hónap elteltével
Időkeret: 3 hónapos követés (PM+/ETAU után)
a Client Service Receipt Inventory (CSRI) segítségével érhető el, amely a mentálhigiénés költséghatékonysági kutatás ellátási költségeinek kiszámításának alapja.
3 hónapos követés (PM+/ETAU után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC-2017-01175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel