Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opschaling van psychologische interventies bij Syrische vluchtelingen in Zwitserland (STRENGTHS_CH)

3 februari 2021 bijgewerkt door: University of Zurich
De huidige vluchtelingencrisis in het Midden-Oosten en Europa heeft grote gevolgen voor het psychisch welzijn van individuele vluchtelingen, evenals voor de gezondheidszorgstelsels van landen die vluchtelingen opvangen. Zo moeten patiënten in Zwitserland soms tot 12 maanden wachten op de specifieke psychologische behandeling wegens gebrek aan specialisten. Om dit probleem aan te pakken heeft de WHO Problem Management Plus (PM+) ontwikkeld, een korte (vijf sessies) psychologische interventie van lage intensiteit, geleverd door paraprofessionals, die veelvoorkomende psychische stoornissen aanpakt bij mensen in gemeenschappen die getroffen zijn door tegenspoed. De haalbaarheid van PM+ is in Zwitserland nog niet eerder onderzocht, dit is het doel van de huidige pilootstudie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente crises in het Midden-Oosten, met name in Syrië, hebben geleid tot een ongekende toename van het wereldwijde aantal vluchtelingen en asielzoekers. Ook Zwitserland (CH) wordt sterk geraakt door deze crisis. Acht procent van de asielaanvragen in 2016 werd gedaan door mensen uit Syrië (2015: 12%). Meer dan 7.000 asielzoekers uit Syrië kwamen de afgelopen twee jaar CH binnen. Vanwege de aanhoudende oorlog in deze regio is het onwaarschijnlijk dat dit soort migratie en vlucht zal stoppen. Opvallend is dat 50% van de vluchtelingenpopulatie kinderen en adolescenten zijn.

Vluchtelingen zijn doorgaans blootgesteld aan meerdere stressfactoren die verband houden met oorlog en ontheemding, waaronder het verlies van familieleden, vernietiging van huizen en middelen van bestaan ​​en mensenrechtenschendingen zoals seksueel geweld of marteling. Ze hebben vaak een riskante en stressvolle vlucht ondernomen waarbij ze hun huizen verlieten voor een onbekende toekomst. Dienovereenkomstig tonen onderzoeken consequent aan dat vluchtelingen een aanzienlijk risico lopen op het ontwikkelen van veel voorkomende psychische stoornissen, waaronder depressie, angst, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en gerelateerde somatische gezondheidssymptomen. Recente prognoses van de WHO suggereren dat ongeveer 15-20% van de Syrische vluchtelingen een of ander psychisch probleem zal ontwikkelen en daarom een ​​enorme uitdaging voor de volksgezondheid vormt.

Volgens de UNHCR blijft 86% van alle ontheemden in conflict of buurlanden waar adequate gezondheidszorg meestal niet beschikbaar is. Maar ook de westerse gezondheidsstelsels zijn vaak niet in staat om adequaat te voorzien in de behoeften van deze bijzonder kwetsbare bevolkingsgroep op het gebied van preventie en behandeling van psychische problemen. Als reactie op deze situatie ontwikkelde de WHO de programma's Problem Management Plus (PM+) met een lage intensiteit, een nieuwe generatie kortere, goedkopere en transdiagnostische (d.w.z. niet specifiek gericht op de behandeling van een bepaalde psychische stoornis) programma's om de algemene psychische symptomen en het verbeteren van het psychosociaal functioneren. PM+ is gebaseerd op de behandelrichtlijnen van de WHO voor stressgerelateerde aandoeningen. PM+ is een interventie van 5 sessies gericht op het verminderen van symptomen van depressie, angst, PTSS en aanverwante aandoeningen, wordt gegeven door getrainde niet-gespecialiseerde werknemers of leken en is beschikbaar in individuele en groepsvormen voor zowel kinderen als volwassenen. Het omvat evidence-based technieken voor (a) probleemoplossing, (b) stressmanagement, (c) gedragsactivering en (d) toegang tot sociale steun. PM+ is met succes geïmplementeerd in Kenia en Pakistan.

De STRENGTHS-studie (Syrian REfuGees MenTal HealTH Care Systems) is gericht op het evalueren van de effectiviteit en implementatie van PM+ met Syrische vluchtelingen in verschillende omgevingen in landen met lage en hoge hulpbronnen. Het studieconsortium bestaat uit internationale experts op het gebied van trauma en publieke geestelijke gezondheid, evenals vertegenwoordigers van de WHO en UNHCR. De studielocatie in Zürich is aangewezen om PM+ te onderzoeken met volwassen vluchtelingen in een individuele behandelomgeving in Zwitserland. Tegelijkertijd zullen soortgelijke studies in andere landen worden uitgevoerd. Ondanks het doel van deze studies om de effectiviteit van PM+ bij vluchtelingen te implementeren en te evalueren, handelt elke onderzoeksinstelling onafhankelijk. Bovendien zullen de andere studies worden afgerond in verschillende behandelomgevingen - d.w.z. bij kinderen en adolescenten (Libanon), in groepen (Turkije en Nederland) en PM+ via internet (Duitsland en Egypte).

Tot op heden is de haalbaarheid van PM+ niet onderzocht in een sterk geïndustrialiseerd land, zoals Zwitserland.

In de huidige studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid van PM+ evalueren bij Syrische vluchtelingen in Zwitserland.

Dit onderzoek omvat een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De wijziging werd beveiligd door december 2018. Trainers, assessoren, supervisors en helpers zijn al geïdentificeerd, geworven en opgeleid.

Na goedkeuring worden de eerste deelnemers geïdentificeerd, uitgenodigd voor screening en als ze aan de criteria voldoen, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan de pilotstudie. De pilotstudie loopt eind 2019 af. Na de pilotstudie worden de resultaten geëvalueerd, geanalyseerd en geïntegreerd in de planning van de definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (volgende studie, niet het deel van huidige registratie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ZH
      • Zürich, ZH, Zwitserland, 8006
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Syrische vluchtelingen of asielzoekers die Zwitserland zijn binnengekomen na het begin van de Syrische burgeroorlog in maart 2011
  • ≥ 18 jaar
  • Arabisch sprekend
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd
  • Verhoogde psychische klachten (K10 > 15)
  • Verminderd psychisch functioneren (WHODAS 2.0 > 16)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Vorige of huidige inschrijving van een familielid in het huidige onderzoek
  • Deelnemers onder curatele
  • Acute of ernstige psychiatrische (bijv. schizofrenie) of neurologische ziekte (bijv. Dementie)
  • Dreigend zelfmoordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (ETAU)
De controlegroep krijgt een verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (ETAU). ETAU houdt in dat het onderzoeksteam de deelnemers zal adviseren contact op te nemen met hun arts bij lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen. Bovendien overhandigt het onderzoeksteam de lijst met de huisartsen in de buurt van de deelnemer en de schriftelijke informatie (officieel boekje) over de werking van het Zwitserse gezondheidszorgsysteem. Adequate behandeling wordt gegeven door deze arts, meestal een huisarts die als poortwachter fungeert (een asielzoeker of vluchteling moet eerst naar de aan hem/haar toegewezen huisarts om toegang te krijgen tot de gezondheidszorg).
Experimenteel: Probleembeheer plus
PM+ is een nieuw, kort psychologisch interventieprogramma gebaseerd op Cognitieve Gedragstherapie (CGT) technieken die empirisch ondersteund en formeel aanbevolen worden door de WHO. Het volledige protocol is ontwikkeld door de WHO en de Universiteit van New South Wales, Australië. De handleiding omvat de volgende empirisch ondersteunde elementen: probleemoplossing plus stressmanagement, gedragsactivatie, angsten onder ogen zien en toegang krijgen tot sociale steun. Deze elementen zijn aanbevolen in recente WHO-richtlijnen.
PM+ is een nieuw, kort, psychologisch interventieprogramma gebaseerd op CBT-technieken die empirisch ondersteund en formeel aanbevolen worden door de WHO. Het volledige protocol is ontwikkeld door de WHO en de Universiteit van New South Wales, Australië. De handleiding omvat de volgende empirisch ondersteunde elementen: probleemoplossing plus stressmanagement, gedragsactivatie, angsten onder ogen zien en toegang krijgen tot sociale steun. Deze elementen zijn aanbevolen in recente WHO-richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verificatieprocedure voor de meting in psychische nood bij nulmeting
Tijdsspanne: nulmeting (vóór PM+)
gemeten door de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
nulmeting (vóór PM+)
Verificatieprocedure voor de meting in psychische nood na PM+ interventie of ETAU
Tijdsspanne: basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
gemeten door de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
Verificatieprocedure naar de meting in psychische nood 3 maanden na PM+ interventie of ETAU
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
gemeten door de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verificatieprocedure voor het meten van symptomen van posttraumatische stressstoornis bij nulmeting
Tijdsspanne: nulmeting (vóór PM+)
gemeten met behulp van de PTSS-checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) (PCL-5)
nulmeting (vóór PM+)
Verificatieprocedure voor het meten van symptomen van posttraumatische stressstoornis na PM+ interventie of ETAU
Tijdsspanne: basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
gemeten met behulp van de PTSS-checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) (PCL-5)
basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
Verificatieprocedure voor het meten van symptomen van posttraumatische stressstoornis 3 maanden na PM+ interventie of ETAU
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
gemeten met behulp van de PTSS-checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) (PCL-5)
3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
Verificatieprocedure tot het meten van functiebeperking bij screening
Tijdsspanne: screening (vóór PM+)
beoordeeld door de WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
screening (vóór PM+)
Verificatieprocedure voor het meten van functiebeperking na PM+ interventie of ETAU
Tijdsspanne: basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
beoordeeld door de WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
Verificatieprocedure tot meting van functiebeperking 3 maanden na PM+ interventie of ETAU
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
beoordeeld door de WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
Haalbaarheid van PM+ door het aantal uitvallers
Tijdsspanne: screening (vóór PM+)
Monitoring van de uitvallers per aantal patiënten
screening (vóór PM+)
Haalbaarheid van PM+ door het aantal uitvallers
Tijdsspanne: nulmeting (vóór PM+)
Monitoring van de uitvallers per aantal patiënten
nulmeting (vóór PM+)
Haalbaarheid van PM+ door het aantal uitvallers
Tijdsspanne: basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
Monitoring van de uitvallers per aantal patiënten
basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
Haalbaarheid van PM+ door het aantal uitvallers
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
Monitoring van de uitvallers per aantal patiënten
3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
Haalbaarheid van PM+ door terugkoppelingen over het begrip van interventie- en meetinstrumenten
Tijdsspanne: screening (vóór PM+)
Monitoring van verkeerd begrip of verkeerde vertaling (volgens aantal patiënten en de reikwijdte van de feedback)
screening (vóór PM+)
Haalbaarheid van PM+ door terugkoppelingen over het begrip van interventie- en meetinstrumenten
Tijdsspanne: nulmeting (vóór PM+)
Monitoring van verkeerd begrip of verkeerde vertaling (volgens aantal patiënten en de reikwijdte van de feedback)
nulmeting (vóór PM+)
Haalbaarheid van PM+ door terugkoppelingen over het begrip van interventie- en meetinstrumenten
Tijdsspanne: basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
Monitoring van verkeerd begrip of verkeerde vertaling (volgens aantal patiënten en de reikwijdte van de feedback)
basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
Haalbaarheid van PM+ door terugkoppelingen over het begrip van interventie- en meetinstrumenten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
Monitoring van verkeerd begrip of verkeerde vertaling (volgens aantal patiënten en de reikwijdte van de feedback)
3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verificatieprocedure voor het meten van verandering in respons op therapie bij baseline
Tijdsspanne: nulmeting (vóór PM+)
door de patiënt gegenereerde uitkomstmaat door de Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS)-schaal [PSYCHLOPS heeft vragen over problemen, functioneren en welzijn. Deelnemers wordt gevraagd om hun belangrijkste probleem of problemen te beschrijven en hoe dit hen beïnvloedt (Functie). Antwoorden op alle vragen worden gescoord [likert-schaal 0 tot 5 van "ernstig getroffen" tot "helemaal niet getroffen"); het is een zeer gevoelige maatstaf voor verandering tijdens psychotherapeutische interventies.]
nulmeting (vóór PM+)
Verificatieprocedure voor het meten van verandering in respons op therapie bij post-assessment
Tijdsspanne: basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
door de patiënt gegenereerde uitkomstmaat door de Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS)-schaal [PSYCHLOPS heeft vragen over problemen, functioneren en welzijn. Deelnemers wordt gevraagd om hun belangrijkste probleem of problemen te beschrijven en hoe dit hen beïnvloedt (Functie). Antwoorden op alle vragen worden gescoord [likert-schaal 0 tot 5 van "ernstig getroffen" tot "helemaal niet getroffen"); het is een zeer gevoelige maatstaf voor verandering tijdens psychotherapeutische interventies.]
basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
Verificatieprocedure voor het meten van verandering in reactie op therapie 3 maanden later
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
door de patiënt gegenereerde uitkomstmaat door de Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS)-schaal [PSYCHLOPS heeft vragen over problemen, functioneren en welzijn. Deelnemers wordt gevraagd om hun belangrijkste probleem of problemen te beschrijven en hoe dit hen beïnvloedt (Functie). Antwoorden op alle vragen worden gescoord [likert-schaal 0 tot 5 van "ernstig getroffen" tot "helemaal niet getroffen"); het is een zeer gevoelige maatstaf voor verandering tijdens psychotherapeutische interventies.]
3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
Postmigratiestressoren bij baseline
Tijdsspanne: nulmeting (vóór PM+)
wordt beoordeeld aan de hand van een versie van de Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
nulmeting (vóór PM+)
Stressoren na de migratie bij de beoordeling achteraf
Tijdsspanne: basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
wordt beoordeeld aan de hand van een versie van de Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
Postmigratiestressoren 3 maanden later
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
wordt beoordeeld aan de hand van een versie van de Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
Eerdere blootstelling aan traumatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn
beoordeeld met behulp van de Traumatic Events (TE) - een combinatie van twee gestandaardiseerde vragenlijsten, namelijk de Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) en de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992). HTQ bestaat uit 3 secties met 48 vragen. LEC bestaat uit 17 vragen. Enkele vragen van HTQ (sectie 1) en LEC worden samengevat tot de reeks van 27 vragen (over ervaren trauma of tegenslagen met ja/nee-antwoordformaat). Het aantal positieve antwoorden is de uitkomstwaarde.
basislijn
Toegang tot gezondheidszorgdiensten (AHCS)
Tijdsspanne: nulmeting (vóór PM+)
De vragenset over eerder contact met de GGZ en de eerdere ervaringen met het gebruik van eventuele vormen van geestelijke ondersteuning
nulmeting (vóór PM+)
Gebruik van medische diensten van mensen met psychische stoornissen bij baseline
Tijdsspanne: nulmeting (vóór PM+)
toegankelijk met behulp van de Client Service Receipt Inventory (CSRI) als basis voor het berekenen van de kosten van zorg voor kosteneffectiviteitsonderzoek in de geestelijke gezondheidszorg
nulmeting (vóór PM+)
Gebruik van medische diensten van mensen met psychische stoornissen bij post-assessment
Tijdsspanne: basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
toegankelijk met behulp van de Client Service Receipt Inventory (CSRI) als basis voor het berekenen van de kosten van zorg voor kosteneffectiviteitsonderzoek in de geestelijke gezondheidszorg
basislijn na beoordeling (na PM+/ETAU)
Gebruik van de medische dienst van mensen met psychische stoornissen bij beoordeling na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)
toegankelijk met behulp van de Client Service Receipt Inventory (CSRI) als basis voor het berekenen van de kosten van zorg voor kosteneffectiviteitsonderzoek in de geestelijke gezondheidszorg
3 maanden follow-up (na PM+/ETAU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-2017-01175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren