- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03830008
Oppskalering av psykologiske intervensjoner med syriske flyktninger i Sveits (STRENGTHS_CH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige kriser i Midtøsten, særlig i Syria, har resultert i en enestående økning i verdensomspennende antall flyktninger og asylsøkere. Sveits (CH) er også sterkt preget av denne krisen. Åtte prosent av asylsøknadene i 2016 ble gjort av personer fra Syria (2015: 12 %). Mer enn 7000 asylsøkere fra Syria har kommet inn i CH i løpet av de siste to årene. På grunn av den pågående krigen i denne regionen, er det lite sannsynlig at denne typen migrasjon og flukt vil stoppe. Spesielt er 50 % av flyktningbefolkningen barn og unge.
Flyktninger har typisk vært utsatt for flere stressfaktorer knyttet til krig og fordrivelse, inkludert tap av familiemedlemmer, ødeleggelse av hjem og levebrød og menneskerettighetsbrudd som seksuell vold eller tortur. De har ofte foretatt en risikabel og stressende flytur og forlater hjemmene sine for en ukjent fremtid. Følgelig viser studier konsekvent at flyktninger har betydelig risiko for å utvikle vanlige psykiske lidelser, inkludert depresjon, angst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relaterte somatiske helsesymptomer. Nylige prognoser fra WHO antyder at omtrent 15-20 % av syriske flyktninger vil utvikle en eller annen form for psykisk helseproblem og representerer derfor en enorm offentlig psykisk helseutfordring.
I følge UNHCR forblir 86 % av alle fordrevne i konflikt eller naboland der passende helsehjelp stort sett ikke er tilgjengelig. Men også vestlige helsesystemer er ofte ikke i stand til å dekke behovene til denne spesielt sårbare befolkningen når det gjelder forebygging og behandling av psykiske helseproblemer. Som et svar på denne situasjonen utviklet WHO lavintensitetsProblem Management Plus (PM+)-programmene, en ny generasjon av kortere, rimeligere og transdiagnostiske (dvs. ikke spesifikt rettet mot å behandle en viss psykisk lidelse) programmer for å redusere vanlige psykiske helsesymptomer og forbedre psykososial funksjon. PM+ er basert på WHOs behandlingsretningslinjer for tilstander knyttet til stress. PM+ er en 5-sesjoner intervensjon rettet mot å redusere symptomer på depresjon, angst, PTSD og relaterte tilstander, leveres av trente ikke-spesialiserte arbeidere eller lekfolk, og er tilgjengelig i individuelle og gruppeleveringsformater for både barn og voksne. Det omfatter evidensbaserte teknikker for (a) problemløsning, (b) stressmestring, (c) atferdsaktivering og (d) tilgang til sosial støtte. PM+ er vellykket implementert i Kenya og Pakistan.
STRENGTHS (Syrian RefuGees Mental Health Care Systems)-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og implementeringen av PM+ med syriske flyktninger i ulike miljøer i lav- og høyressursland. Studiekonsortiet inkluderer internasjonale eksperter innen traumer og offentlig psykisk helse samt representanter for WHO og UNHCR. Zürich-studiestedet har blitt tildelt for å undersøke PM+ med voksne flyktninger i en individuell behandlingssetting i Sveits. Samtidig vil det bli gjennomført lignende studier i andre land. Til tross for målet med disse studiene om å implementere og evaluere effektiviteten av PM+ hos flyktninger, opptrer hver forskningsinstitusjon uavhengig. I tillegg vil de andre studiene bli fullført i ulike behandlingsmiljøer - dvs. i barn og ungdom (Libanon), i grupper (Tyrkia og Nederland), og internettlevert PM+ (Tyskland og Egypt).
Til dags dato har ikke gjennomførbarheten av PM+ blitt undersøkt i et høyt industrialisert land, som Sveits.
I denne studien vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten av PM+ hos syriske flyktninger i Sveits.
Denne forskningen innebærer enkeltblind randomisert kontrollert studie.
Endringen ble sikret innen desember 2018. Trenere, assessorer, veiledere og hjelpere er allerede identifisert, rekruttert og utdannet.
Etter godkjenningen vil de første deltakerne bli identifisert, invitert til screening og dersom de oppfyller kriteriene vil de bli invitert til å delta i pilotstudien. Pilotstudien avsluttes innen utgangen av 2019. Etter pilotstudien vil resultatene bli evaluert, analysert og integrert i planleggingen av den definitive randomiserte kontrollerte studien (RCT) (neste studie, ikke delen av gjeldende registrering).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveits, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige syriske flyktninger eller asylsøkere som kom inn i Sveits etter begynnelsen av den syriske borgerkrigen i mars 2011
- ≥ 18 år
- Arabisktalende
- Signert informert samtykke etter å ha blitt informert
- Økt psykisk plager (K10 > 15)
- Redusert psykologisk funksjon (WHODAS 2.0 > 16)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Tidligere eller nåværende påmelding av et familiemedlem til den nåværende studien
- Deltakere under veiledning
- Akutt eller alvorlig psykiatrisk (f.eks. schizofreni) eller nevrologisk sykdom (f.eks. demens)
- Overhengende selvmordsfare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Kontrollgruppen vil få forsterket behandling som vanlig (ETAU).
ETAU betyr at forskerteamet vil råde deltakerne til å kontakte legen sin ved fysiske eller psykiske problemer.
Videre vil forskerteamet overlevere listen med allmennlegene (fastlegen) i nærheten av deltakeren og den skriftlige informasjonen (offisielt hefte) om driften av det sveitsiske helsevesenet.
Adekvat behandling vil bli gitt av denne legen, vanligvis en allmennlege som fungerer som portvakt (en asylsøker eller flyktning må gå først til sin fastlege for å få tilgang til helsevesenet).
|
|
|
Eksperimentell: Problemhåndtering Pluss
PM+ er et nytt, kortfattet, psykologisk intervensjonsprogram basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker som er empirisk støttet og formelt anbefalt av WHO.
Den fullstendige protokollen ble utviklet av WHO og University of New South Wales, Australia.
Manualen involverer følgende empirisk støttede elementer: problemløsning pluss stressmestring, atferdsaktivering, møte frykt og tilgang til sosial støtte.
Disse elementene har blitt anbefalt i nyere WHO-retningslinjer.
|
PM+ er et nytt, kortfattet, psykologisk intervensjonsprogram basert på CBT-teknikker som er empirisk støttet og formelt anbefalt av WHO.
Den fullstendige protokollen ble utviklet av WHO og University of New South Wales, Australia.
Manualen involverer følgende empirisk støttede elementer: problemløsning pluss stressmestring, atferdsaktivering, møte frykt og tilgang til sosial støtte.
Disse elementene har blitt anbefalt i nyere WHO-retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikasjonsprosedyre til målingen i psykiske plager ved baseline vurdering
Tidsramme: grunnlinjevurdering (før PM+)
|
målt av Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
|
grunnlinjevurdering (før PM+)
|
|
Verifikasjonsprosedyre til målingen i psykiske plager etter PM+ intervensjon eller ETAU
Tidsramme: baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
målt av Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
|
baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
|
Verifikasjonsprosedyre til målingen i psykiske plager 3 måneder etter PM+ intervensjon eller ETAU
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
målt av Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25)
|
3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikasjonsprosedyre for måling av symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved baselinevurdering
Tidsramme: grunnlinjevurdering (før PM+)
|
målt ved hjelp av PTSD-sjekklisten for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
|
grunnlinjevurdering (før PM+)
|
|
Verifikasjonsprosedyre for måling av symptomer på posttraumatisk stresslidelse etter PM+ intervensjon eller ETAU
Tidsramme: baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
målt ved hjelp av PTSD-sjekklisten for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
|
baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
|
Verifikasjonsprosedyre for måling av symptomer på posttraumatisk stresslidelse 3 måneder etter PM+ intervensjon eller ETAU
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
målt ved hjelp av PTSD-sjekklisten for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
|
3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
|
Verifikasjonsprosedyre til måling av funksjonshemming ved screening
Tidsramme: screening (før PM+)
|
vurdert av WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
screening (før PM+)
|
|
Verifikasjonsprosedyre for måling av funksjonshemming etter PM+ intervensjon eller ETAU
Tidsramme: baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
vurdert av WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
|
Verifikasjonsprosedyre for måling av funksjonshemming 3 måneder etter PM+ intervensjon eller ETAU
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
vurdert av WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
|
Gjennomførbarhet av PM+ ved antall frafall
Tidsramme: screening (før PM+)
|
Overvåking av frafallet etter antall pasienter
|
screening (før PM+)
|
|
Gjennomførbarhet av PM+ ved antall frafall
Tidsramme: grunnlinjevurdering (før PM+)
|
Overvåking av frafallet etter antall pasienter
|
grunnlinjevurdering (før PM+)
|
|
Gjennomførbarhet av PM+ ved antall frafall
Tidsramme: baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
Overvåking av frafallet etter antall pasienter
|
baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
|
Gjennomførbarhet av PM+ ved antall frafall
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
Overvåking av frafallet etter antall pasienter
|
3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
|
Gjennomførbarhet av PM+ ved tilbakemeldinger angående forståelse av intervensjon og måleinstrumenter
Tidsramme: screening (før PM+)
|
Overvåking av feil forståelse eller feil oversettelse (etter antall pasienter og omfanget av tilbakemeldingen)
|
screening (før PM+)
|
|
Gjennomførbarhet av PM+ ved tilbakemeldinger angående forståelse av intervensjon og måleinstrumenter
Tidsramme: grunnlinjevurdering (før PM+)
|
Overvåking av feil forståelse eller feil oversettelse (etter antall pasienter og omfanget av tilbakemeldingen)
|
grunnlinjevurdering (før PM+)
|
|
Gjennomførbarhet av PM+ ved tilbakemeldinger angående forståelse av intervensjon og måleinstrumenter
Tidsramme: baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
Overvåking av feil forståelse eller feil oversettelse (etter antall pasienter og omfanget av tilbakemeldingen)
|
baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
|
Gjennomførbarhet av PM+ ved tilbakemeldinger angående forståelse av intervensjon og måleinstrumenter
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
Overvåking av feil forståelse eller feil oversettelse (etter antall pasienter og omfanget av tilbakemeldingen)
|
3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikasjonsprosedyre for måling av endring i respons på terapi ved baseline
Tidsramme: grunnlinjevurdering (før PM+)
|
pasientgenerert resultatmål etter skalaen Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS har spørsmål om problemer, funksjon og velvære.
Deltakerne blir bedt om å beskrive sine hovedproblem eller problemer og hvordan dette påvirker dem (Funksjon).
Svar på alle spørsmål er skåret [likert-skala 0 til 5 fra "alvorlig påvirket" til "ikke i det hele tatt påvirket"); det er et svært følsomt mål på endring i løpet av psykoterapeutiske intervensjoner.]
|
grunnlinjevurdering (før PM+)
|
|
Verifikasjonsprosedyre for måling av endring som respons på terapi etter vurdering
Tidsramme: baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
pasientgenerert resultatmål etter skalaen Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS har spørsmål om problemer, funksjon og velvære.
Deltakerne blir bedt om å beskrive sine hovedproblem eller problemer og hvordan dette påvirker dem (Funksjon).
Svar på alle spørsmål er skåret [likert-skala 0 til 5 fra "alvorlig påvirket" til "ikke i det hele tatt påvirket"); det er et svært følsomt mål på endring i løpet av psykoterapeutiske intervensjoner.]
|
baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
|
Verifikasjonsprosedyre til måling av endring som respons på terapi 3 måneder etter
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
pasientgenerert resultatmål etter skalaen Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS har spørsmål om problemer, funksjon og velvære.
Deltakerne blir bedt om å beskrive sine hovedproblem eller problemer og hvordan dette påvirker dem (Funksjon).
Svar på alle spørsmål er skåret [likert-skala 0 til 5 fra "alvorlig påvirket" til "ikke i det hele tatt påvirket"); det er et svært følsomt mål på endring i løpet av psykoterapeutiske intervensjoner.]
|
3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
|
Post-migrasjonsstressorer ved baseline
Tidsramme: grunnlinjevurdering (før PM+)
|
vil bli vurdert ved hjelp av en versjon av Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
|
grunnlinjevurdering (før PM+)
|
|
Stressfaktorer etter migrasjon ved ettervurdering
Tidsramme: baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
vil bli vurdert ved hjelp av en versjon av Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
|
baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
|
Post-migrasjonsstressfaktorer 3 måneder etter
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
vil bli vurdert ved hjelp av en versjon av Post-Migration Living Difficulties Checklist (PMLDC)
|
3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
|
Tidligere eksponering for traumatiske hendelser
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdert ved hjelp av Traumatic Events (TE) – en kombinasjon av to standardiserte spørreskjemaer, nemlig Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) og Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992).
HTQ består av 3 seksjoner med 48 spørsmål.
LEC består av 17 spørsmål.
Enkeltspørsmål fra HTQ (seksjon 1) og LEC er oppsummert til sekvensen av 27 spørsmål (om opplevde traumer eller motgang med ja/nei-svar-format).
Antall positive svar er utfallsverdien.
|
grunnlinje
|
|
Tilgang til helsetjenester (AHCS)
Tidsramme: grunnlinjevurdering (før PM+)
|
Spørsmålet om tidligere kontakt med psykisk helsevern og tidligere erfaringer med bruk av enhver form for psykisk støtte
|
grunnlinjevurdering (før PM+)
|
|
Medisinsk tjenesteutnyttelse av personer med psykiske lidelser ved baseline
Tidsramme: grunnlinjevurdering (før PM+)
|
tilgang til ved å bruke Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grunnlag for å beregne kostnadene ved omsorg for psykisk helse kostnadseffektivitetsforskning
|
grunnlinjevurdering (før PM+)
|
|
Medisinsk tjenesteutnyttelse av personer med psykiske lidelser ved ettervurdering
Tidsramme: baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
tilgang til ved å bruke Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grunnlag for å beregne kostnadene ved omsorg for psykisk helse kostnadseffektivitetsforskning
|
baseline etter vurdering (etter PM+/ETAU)
|
|
Medisinsk tjenesteutnyttelse av personer med psykiske lidelser ved ettervurdering 3 måneder etter
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
tilgang til ved å bruke Client Service Receipt Inventory (CSRI) som grunnlag for å beregne kostnadene ved omsorg for psykisk helse kostnadseffektivitetsforskning
|
3-måneders oppfølging (etter PM+/ETAU)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Hassan, G., Kirmayer, L. J., Mekki-Berrada, A., Quosh, C., el Chammay, R., Deville-Stoetzel, J., . . . Coutts, A. (2015). Culture, context and the mental health and psychosocial wellbeing of Syrians: a review for mental health and psychosocial support staff working with Syrians affected by armed conflict. Geneva: UNHCR.
- Guidelines for the Management of Conditions Specifically Related to Stress. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK159725/
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P., Marx, B., & Schnurr, P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Mollica RF, Caspi-Yavin Y, Bollini P, Truong T, Tor S, Lavelle J. The Harvard Trauma Questionnaire. Validating a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma, and posttraumatic stress disorder in Indochinese refugees. J Nerv Ment Dis. 1992 Feb;180(2):111-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC-2017-01175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .