- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03830008
스위스의 시리아 난민을 대상으로 한 심리적 개입 확대 (STRENGTHS_CH)
연구 개요
상세 설명
최근 중동, 특히 시리아의 위기로 인해 전 세계적으로 난민과 망명 신청자의 수가 전례 없이 증가했습니다. 스위스(CH)도 이 위기의 영향을 많이 받습니다. 2016년 망명 요청의 8%가 시리아 사람들에 의해 이루어졌습니다(2015년: 12%). 지난 2년 동안 시리아에서 온 7,000명 이상의 망명 신청자가 CH에 들어왔습니다. 이 지역에서 계속되는 전쟁으로 인해 이러한 이주와 비행이 멈출 것 같지는 않습니다. 특히 난민 인구의 50%가 어린이와 청소년입니다.
난민들은 일반적으로 가족의 상실, 가정과 생계의 파괴, 성폭력이나 고문과 같은 인권 침해를 포함하여 전쟁과 실향과 관련된 다양한 스트레스 요인에 노출되어 있습니다. 그들은 종종 알 수 없는 미래를 위해 집을 떠나 위험하고 스트레스가 많은 비행을 했습니다. 따라서 연구에 따르면 난민은 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 관련 신체 건강 증상을 포함한 일반적인 정신 장애가 발생할 위험이 상당히 높습니다. 최근 WHO의 예측에 따르면 시리아 난민의 약 15-20%가 일종의 정신 건강 문제를 겪을 것이며 따라서 엄청난 공중 정신 건강 문제를 나타냅니다.
유엔난민기구(UNHCR)에 따르면 실향민의 86%가 분쟁 지역이나 적절한 의료 서비스가 제공되지 않는 인접 국가에 남아 있습니다. 그러나 또한 서구 의료 시스템은 정신 건강 문제의 예방 및 치료와 관련하여 특히 취약한 인구의 요구를 적절하게 충족하지 못하는 경우가 많습니다. 이러한 상황에 대한 대응책으로 WHO는 저강도 문제 관리 플러스(Problem Management Plus, PM+) 프로그램을 개발했습니다. 일반적인 정신 건강 증상과 심리 사회적 기능을 향상시킵니다. PM+는 스트레스와 관련된 상태에 대한 WHO 치료 지침을 기반으로 합니다. PM+는 우울증, 불안, PTSD 및 관련 상태의 증상을 줄이는 것을 목표로 하는 5개 세션 중재이며 훈련된 비전문 근로자 또는 일반인이 제공하며 어린이와 성인 모두를 위한 개인 및 그룹 전달 형식으로 제공됩니다. 그것은 (a) 문제 해결, (b) 스트레스 관리, (c) 행동 활성화 및 (d) 사회적 지원 접근의 증거 기반 기술로 구성됩니다. PM+는 케냐와 파키스탄에서 성공적으로 구현되었습니다.
STRENGTHS(시리아 난민 정신 건강 관리 시스템) 연구는 저자원 및 고자원 국가의 다양한 환경에서 시리아 난민과 함께 PM+의 효과 및 구현을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 컨소시엄에는 외상 및 공중 정신 건강 분야의 국제 전문가와 WHO 및 UNHCR 대표가 포함됩니다. 취리히 연구 사이트는 스위스의 개별 치료 환경에서 성인 난민과 함께 PM+를 검사하도록 위탁되었습니다. 동시에 다른 국가에서도 유사한 연구가 수행될 것입니다. 난민에 대한 PM+의 효과를 구현하고 평가하기 위한 이러한 연구의 목적에도 불구하고 각 연구 기관은 독립적으로 활동합니다. 또한, 다른 연구는 다양한 치료 환경, 즉 어린이 및 청소년(레바논), 그룹(터키 및 네덜란드), 인터넷 제공 PM+(독일 및 이집트)에서 완료될 것입니다.
현재까지 PM+의 타당성은 스위스와 같은 고도로 산업화된 국가에서 조사되지 않았습니다.
현재 연구에서 조사관은 스위스의 시리아 난민을 대상으로 PM+의 실현 가능성을 평가할 것입니다.
이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수반합니다.
개정안은 2018년 12월까지 확보되었습니다. 트레이너, 평가자, 감독자 및 도우미는 이미 식별되어 훈련을 받았습니다.
승인 후 첫 번째 참가자가 식별되고 선별에 초대되며 기준을 충족하면 파일럿 연구에 참여하도록 초대됩니다. 파일럿 연구는 2019년 말에 종료됩니다. 파일럿 연구 후 결과는 최종 무작위 통제 시험(RCT)(현재 등록의 일부가 아닌 다음 연구)의 계획에 평가, 분석 및 통합됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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ZH
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Zürich, ZH, 스위스, 8006
- University Hospital Zurich
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2011년 3월 시리아 내전이 시작된 후 스위스에 입국한 남성 및 여성 시리아 난민 또는 망명 신청자
- ≥ 18세
- 아랍어 사용
- 고지 후 동의서 서명
- 심리적 고통 증가(K10 > 15)
- 심리적 기능 감소(WHODAS 2.0 > 16)
제외 기준:
- 연구 절차를 따를 수 없음
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 가족 구성원이 현재 연구에 이전 또는 현재 등록
- 지도하에 참가자
- 급성 또는 중증 정신 질환(예: 정신 분열증) 또는 신경계 질환(예: 백치)
- 임박한 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소처럼 향상된 치료(ETAU)
대조군은 평소와 같이 향상된 치료(ETAU)를 받게 됩니다.
ETAU는 연구팀이 참가자들에게 신체적 또는 정신적 건강 문제가 있는 경우 의사에게 연락하도록 조언할 것임을 의미합니다.
또한 연구팀은 참가자 인근의 일반의(GP)에게 목록과 스위스 의료 시스템 운영에 대한 서면 정보(공식 책자)를 전달할 예정이다.
이 의사, 일반적으로 문지기 역할을 하는 일반의가 적절한 치료를 제공할 것입니다(망명 신청자 또는 난민은 의료 시스템에 접근하기 위해 할당된 GP를 먼저 방문해야 함).
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실험적: 문제 관리 플러스
PM+는 WHO가 경험적으로 지원하고 공식적으로 권장하는 인지 행동 치료(CBT) 기술을 기반으로 하는 새롭고 간단한 심리적 개입 프로그램입니다.
전체 프로토콜은 WHO와 호주 뉴사우스웨일스 대학교에서 개발했습니다.
이 매뉴얼에는 경험적으로 지원되는 요소인 문제 해결과 스트레스 관리, 행동 활성화, 두려움 직면, 사회적 지원 접근이 포함됩니다.
이러한 요소는 최근 WHO 지침에서 권장되었습니다.
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PM+는 경험적으로 지원되고 WHO에서 공식적으로 권장하는 CBT 기술을 기반으로 하는 새롭고 간단한 심리 개입 프로그램입니다.
전체 프로토콜은 WHO와 호주 뉴사우스웨일스 대학교에서 개발했습니다.
이 매뉴얼에는 경험적으로 지원되는 요소인 문제 해결과 스트레스 관리, 행동 활성화, 두려움 직면, 사회적 지원 접근이 포함됩니다.
이러한 요소는 최근 WHO 지침에서 권장되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 평가에서 심리적 고통의 측정에 대한 검증 절차
기간: 기준선 평가(PM+ 전)
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Hopkins Symptom Checklist(HSCL-25)로 측정
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기준선 평가(PM+ 전)
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PM+ 개입 또는 ETAU 후 심리적 고통 측정에 대한 검증 절차
기간: 평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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Hopkins Symptom Checklist(HSCL-25)로 측정
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평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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PM+ 개입 또는 ETAU 3개월 후 심리적 고통 측정에 대한 검증 절차
기간: 3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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Hopkins Symptom Checklist(HSCL-25)로 측정
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3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 평가에서 외상 후 스트레스 장애 증상 측정에 대한 검증 절차
기간: 기준선 평가(PM+ 전)
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트를 사용하여 측정
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기준선 평가(PM+ 전)
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PM+ 개입 또는 ETAU 후 외상 후 스트레스 장애 증상 측정에 대한 확인 절차
기간: 평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트를 사용하여 측정
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평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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PM+ 개입 또는 ETAU 3개월 후 외상 후 스트레스 장애 증상 측정에 대한 확인 절차
기간: 3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트를 사용하여 측정
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3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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선별검사 시 기능장애 측정까지의 검증 절차
기간: 스크리닝(PM+ 이전)
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WHODAS 2.0(WHO 장애 평가 일정 2.0)에 의해 평가됨
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스크리닝(PM+ 이전)
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PM+ 개입 또는 ETAU 후 기능 장애 측정에 대한 확인 절차
기간: 평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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WHODAS 2.0(WHO 장애 평가 일정 2.0)에 의해 평가됨
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평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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PM+ 중재 또는 ETAU 3개월 후 기능 장애 측정에 대한 확인 절차
기간: 3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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WHODAS 2.0(WHO 장애 평가 일정 2.0)에 의해 평가됨
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3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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탈락자 수에 따른 PM+ 실현 가능성
기간: 스크리닝(PM+ 이전)
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환자 수에 따른 탈락자 모니터링
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스크리닝(PM+ 이전)
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탈락자 수에 따른 PM+ 실현 가능성
기간: 기준선 평가(PM+ 전)
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환자 수에 따른 탈락자 모니터링
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기준선 평가(PM+ 전)
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탈락자 수에 따른 PM+ 실현 가능성
기간: 평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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환자 수에 따른 탈락자 모니터링
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평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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탈락자 수에 따른 PM+ 실현 가능성
기간: 3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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환자 수에 따른 탈락자 모니터링
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3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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개입 및 측정 도구에 대한 이해에 대한 피드백을 통한 PM+의 실현 가능성
기간: 스크리닝(PM+ 이전)
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잘못된 이해 또는 잘못된 번역 모니터링 (환자 수 및 피드백 범위)
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스크리닝(PM+ 이전)
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개입 및 측정 도구에 대한 이해에 대한 피드백을 통한 PM+의 실현 가능성
기간: 기준선 평가(PM+ 전)
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잘못된 이해 또는 잘못된 번역 모니터링 (환자 수 및 피드백 범위)
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기준선 평가(PM+ 전)
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개입 및 측정 도구에 대한 이해에 대한 피드백을 통한 PM+의 실현 가능성
기간: 평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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잘못된 이해 또는 잘못된 번역 모니터링 (환자 수 및 피드백 범위)
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평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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개입 및 측정 도구에 대한 이해에 대한 피드백을 통한 PM+의 실현 가능성
기간: 3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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잘못된 이해 또는 잘못된 번역 모니터링 (환자 수 및 피드백 범위)
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3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 치료에 대한 반응의 변화 측정에 대한 검증 절차
기간: 기준선 평가(PM+ 전)
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심리적 결과 프로필(PSYCHLOPS) 척도[PSYCHLOPS는 문제, 기능 및 웰빙에 대한 질문이 있습니다.
참가자는 자신의 주요 문제 또는 문제와 이것이 그들에게 미치는 영향(기능)을 설명하도록 요청받습니다.
모든 질문에 대한 응답은 채점됩니다["심각한 영향을 받음"에서 "전혀 영향을 받지 않음"까지 0에서 5까지의 척도). 그것은 심리 치료 개입 과정에서 매우 민감한 변화 측정입니다.]
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기준선 평가(PM+ 전)
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사후 평가에서 치료에 대한 반응 변화 측정에 대한 검증 절차
기간: 평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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심리적 결과 프로필(PSYCHLOPS) 척도[PSYCHLOPS는 문제, 기능 및 웰빙에 대한 질문이 있습니다.
참가자는 자신의 주요 문제 또는 문제와 이것이 그들에게 미치는 영향(기능)을 설명하도록 요청받습니다.
모든 질문에 대한 응답은 채점됩니다["심각한 영향을 받음"에서 "전혀 영향을 받지 않음"까지 0에서 5까지의 척도). 그것은 심리 치료 개입 과정에서 매우 민감한 변화 측정입니다.]
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평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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3개월 후 치료에 대한 반응 변화 측정에 대한 검증 절차
기간: 3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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심리적 결과 프로필(PSYCHLOPS) 척도[PSYCHLOPS는 문제, 기능 및 웰빙에 대한 질문이 있습니다.
참가자는 자신의 주요 문제 또는 문제와 이것이 그들에게 미치는 영향(기능)을 설명하도록 요청받습니다.
모든 질문에 대한 응답은 채점됩니다["심각한 영향을 받음"에서 "전혀 영향을 받지 않음"까지 0에서 5까지의 척도). 그것은 심리 치료 개입 과정에서 매우 민감한 변화 측정입니다.]
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3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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기준선의 마이그레이션 후 스트레스 요인
기간: 기준선 평가(PM+ 전)
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PMLDC(Post-Migration Living Difficulties Checklist) 버전을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 평가(PM+ 전)
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사후 평가 시 마이그레이션 후 스트레스 요인
기간: 평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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PMLDC(Post-Migration Living Difficulties Checklist) 버전을 사용하여 평가됩니다.
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평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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이주 후 스트레스 요인 3개월 후
기간: 3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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PMLDC(Post-Migration Living Difficulties Checklist) 버전을 사용하여 평가됩니다.
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3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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충격적인 사건에 대한 이전 노출
기간: 기준선
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외상 사건(TE) - 두 가지 표준화된 설문지, 즉 생활 사건 체크리스트(LEC)(Weathers et al., 2013) 및 Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)(Mollica et al., 1992)의 조합을 사용하여 평가했습니다.
HTQ는 48개의 질문이 있는 3개의 섹션으로 구성됩니다.
LEC는 17문항으로 구성되어 있습니다.
HTQ(섹션 1) 및 LEC의 단일 질문은 27개의 질문 시퀀스로 요약됩니다(경험한 외상 또는 역경에 대한 예/아니오 답변 형식).
긍정적인 답변의 수는 결과 값입니다.
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기준선
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의료 서비스 이용(AHCS)
기간: 기준선 평가(PM+ 전)
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정신 건강 관리 서비스와의 이전 접촉 및 모든 형태의 정신 지원 이용에 관한 이전 경험에 관한 일련의 질문
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기준선 평가(PM+ 전)
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정신장애인의 의료서비스 이용 기준선
기간: 기준선 평가(PM+ 전)
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정신 건강 비용 효율성 연구를 위한 치료 비용을 계산하기 위한 기초로 고객 서비스 영수증 목록(CSRI)을 사용하여 액세스
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기준선 평가(PM+ 전)
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정신장애인의 사후심사 의료이용
기간: 평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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정신 건강 비용 효율성 연구를 위한 치료 비용을 계산하기 위한 기초로 고객 서비스 영수증 목록(CSRI)을 사용하여 액세스
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평가 후 기준선(PM+/ETAU 후)
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정신장애인의 사후심사 3개월 후 의료이용
기간: 3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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정신 건강 비용 효율성 연구를 위한 치료 비용을 계산하기 위한 기초로 고객 서비스 영수증 목록(CSRI)을 사용하여 액세스
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3개월 후속 조치(PM+/ETAU 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Hassan, G., Kirmayer, L. J., Mekki-Berrada, A., Quosh, C., el Chammay, R., Deville-Stoetzel, J., . . . Coutts, A. (2015). Culture, context and the mental health and psychosocial wellbeing of Syrians: a review for mental health and psychosocial support staff working with Syrians affected by armed conflict. Geneva: UNHCR.
- Guidelines for the Management of Conditions Specifically Related to Stress. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK159725/
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P., Marx, B., & Schnurr, P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Mollica RF, Caspi-Yavin Y, Bollini P, Truong T, Tor S, Lavelle J. The Harvard Trauma Questionnaire. Validating a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma, and posttraumatic stress disorder in Indochinese refugees. J Nerv Ment Dis. 1992 Feb;180(2):111-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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