- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03830008
Ampliação das Intervenções Psicológicas com Refugiados Sírios na Suíça (STRENGTHS_CH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crises recentes no Oriente Médio, principalmente na Síria, resultaram em um aumento sem precedentes no número mundial de refugiados e requerentes de asilo. A Suíça (CH) também é fortemente afetada por esta crise. Oito por cento dos pedidos de asilo em 2016 foram feitos por pessoas da Síria (2015: 12%). Mais de 7.000 requerentes de asilo da Síria entraram no CH nos últimos dois anos. Devido à guerra em curso nesta região, é improvável que este tipo de migração e fuga pare. Notavelmente, 50% da população refugiada são crianças e adolescentes.
Os refugiados normalmente foram expostos a vários estressores relacionados à guerra e ao deslocamento, incluindo perda de familiares, destruição de casas e meios de subsistência e violações dos direitos humanos, como violência sexual ou tortura. Muitas vezes, eles embarcaram em um vôo arriscado e estressante, deixando suas casas para um futuro desconhecido. Consequentemente, os estudos mostram consistentemente que os refugiados correm um risco considerável de desenvolver transtornos mentais comuns, incluindo depressão, ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e sintomas de saúde somáticos relacionados. Projeções recentes da OMS sugerem que aproximadamente 15-20% dos refugiados sírios desenvolverão algum tipo de problema de saúde mental e, portanto, representam um enorme desafio de saúde mental pública.
De acordo com o ACNUR, 86% de todas as pessoas deslocadas permanecem em países de conflito ou vizinhos, onde os cuidados de saúde adequados não estão disponíveis. Mas também os sistemas de saúde ocidentais muitas vezes são incapazes de cobrir adequadamente as necessidades dessa população particularmente vulnerável em relação à prevenção e tratamento de problemas de saúde mental. Como resposta a esta situação, a OMS desenvolveu os programas de gerenciamento de problemas de baixa intensidade Plus (PM+), uma nova geração de programas mais curtos, menos dispendiosos e transdiagnósticos (ou seja, não voltados especificamente para o tratamento de um determinado transtorno mental) para reduzir sintomas comuns de saúde mental e melhorar o funcionamento psicossocial. O PM+ é baseado nas diretrizes de tratamento da OMS para condições relacionadas ao estresse. O PM+ é uma intervenção de 5 sessões destinada a reduzir os sintomas de depressão, ansiedade, TEPT e condições relacionadas, é ministrada por trabalhadores não especializados treinados ou leigos e está disponível em formatos de entrega individual e em grupo para crianças e adultos. Compreende técnicas baseadas em evidências de (a) resolução de problemas, (b) gerenciamento do estresse, (c) ativação comportamental e (d) acesso ao suporte social. O PM+ foi implementado com sucesso no Quênia e no Paquistão.
O estudo STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal Health Care Systems) visa avaliar a eficácia e a implementação do PM+ com refugiados sírios em diferentes contextos em países com poucos e muitos recursos. O consórcio do estudo inclui especialistas internacionais nas áreas de trauma e saúde mental pública, bem como representantes da OMS e do ACNUR. O local de estudo de Zurique foi designado para examinar o PM+ com refugiados adultos em um ambiente de tratamento individual na Suíça. Ao mesmo tempo, estudos semelhantes em outros países serão realizados. Apesar do objetivo desses estudos de implementar e avaliar a eficácia do PM+ em refugiados, cada instituição de pesquisa atua de forma independente. Além disso, os outros estudos serão concluídos em diferentes configurações de tratamento - ou seja, em crianças e adolescentes (Líbano), em grupos (Turquia e Holanda) e PM+ fornecido pela Internet (Alemanha e Egito).
Até o momento, a viabilidade do PM+ não foi investigada em um país altamente industrializado, como a Suíça.
No presente estudo, os investigadores avaliarão a viabilidade do PM+ em refugiados sírios na Suíça.
Esta pesquisa envolve um ensaio controlado randomizado simples-cego.
A alteração foi garantida até dezembro de 2018. Os formadores, avaliadores, supervisores e ajudantes já estão identificados, recrutados e formados.
Após a aprovação, os primeiros participantes serão identificados, convidados para triagem e se atenderem aos critérios serão convidados a participar do estudo piloto. O estudo piloto terminará no final de 2019. Após o estudo piloto, os resultados serão avaliados, analisados e integrados no planejamento do ensaio clínico randomizado (RCT) definitivo (próximo estudo, não parte do registro atual).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ZH
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Zürich, ZH, Suíça, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Refugiados ou requerentes de asilo sírios masculinos e femininos que entraram na Suíça após o início da Guerra Civil Síria em março de 2011
- ≥ 18 anos de idade
- de língua árabe
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado
- Sofrimento psicológico aumentado (K10 > 15)
- Funcionamento psicológico reduzido (WHODAS 2.0 > 16)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição anterior ou atual de um membro da família no estudo atual
- Participantes sob tutela
- Psiquiátrica aguda ou grave (p. esquizofrenia) ou doença neurológica (p. demência)
- Risco iminente de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume (ETAU)
O grupo de controle receberá tratamento aprimorado como de costume (ETAU).
ETAU significa que a equipe de pesquisa aconselhará os participantes a entrar em contato com seu médico em caso de problemas de saúde física ou mental.
Além disso, a equipe de pesquisa entregará a lista com os médicos de clínica geral (GP) da vizinhança do participante e as informações escritas (folheto oficial) sobre o funcionamento do sistema de saúde suíço.
O tratamento adequado será fornecido por esse médico, geralmente um clínico geral que atua como porteiro (um requerente de asilo ou refugiado deve ir primeiro ao seu médico de família designado para ter acesso ao sistema de saúde).
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Experimental: Gerenciamento de Problemas Plus
PM+ é um novo programa de intervenção psicológica breve baseado em técnicas de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) que são empiricamente apoiadas e formalmente recomendadas pela OMS.
O protocolo completo foi desenvolvido pela OMS e pela Universidade de New South Wales, Austrália.
O manual envolve os seguintes elementos com suporte empírico: resolução de problemas mais gerenciamento de estresse, ativação comportamental, enfrentamento de medos e acesso a suporte social.
Esses elementos foram recomendados em diretrizes recentes da OMS.
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O PM+ é um novo programa breve de intervenção psicológica baseado em técnicas de TCC que são empiricamente apoiadas e formalmente recomendadas pela OMS.
O protocolo completo foi desenvolvido pela OMS e pela Universidade de New South Wales, Austrália.
O manual envolve os seguintes elementos com suporte empírico: resolução de problemas mais gerenciamento de estresse, ativação comportamental, enfrentamento de medos e acesso a suporte social.
Esses elementos foram recomendados em diretrizes recentes da OMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimento de verificação para a medição em sofrimento psíquico na avaliação inicial
Prazo: avaliação de linha de base (antes de PM+)
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medido pela lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25)
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avaliação de linha de base (antes de PM+)
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Procedimento de verificação à medição em sofrimento psíquico após intervenção PM+ ou ETAU
Prazo: linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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medido pela lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25)
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linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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Procedimento de verificação à medição em sofrimento psíquico 3 meses após intervenção PM+ ou ETAU
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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medido pela lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25)
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Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimento de verificação para a medição de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático na avaliação inicial
Prazo: avaliação de linha de base (antes de PM+)
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medido usando a Lista de Verificação de PTSD para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5)
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avaliação de linha de base (antes de PM+)
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Procedimento de verificação para a medição de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático após intervenção PM+ ou ETAU
Prazo: linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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medido usando a Lista de Verificação de PTSD para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5)
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linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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Procedimento de verificação para a medição de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático 3 meses após intervenção PM+ ou ETAU
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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medido usando a Lista de Verificação de PTSD para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5)
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Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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Procedimento de verificação para a medição da incapacidade funcional na triagem
Prazo: triagem (antes do PM+)
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avaliado pelo WHODAS 2.0 (Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0)
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triagem (antes do PM+)
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Procedimento de verificação para a medição da incapacidade funcional após intervenção PM+ ou ETAU
Prazo: linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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avaliado pelo WHODAS 2.0 (Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0)
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linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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Procedimento de verificação para a medição da incapacidade funcional 3 meses após intervenção PM+ ou ETAU
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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avaliado pelo WHODAS 2.0 (Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0)
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Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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Viabilidade do PM+ pelo número de desistentes
Prazo: triagem (antes do PM+)
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Acompanhamento das desistências por número de pacientes
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triagem (antes do PM+)
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Viabilidade do PM+ pelo número de desistentes
Prazo: avaliação de linha de base (antes de PM+)
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Acompanhamento das desistências por número de pacientes
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avaliação de linha de base (antes de PM+)
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Viabilidade do PM+ pelo número de desistentes
Prazo: linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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Acompanhamento das desistências por número de pacientes
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linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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Viabilidade do PM+ pelo número de desistentes
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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Acompanhamento das desistências por número de pacientes
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Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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Viabilidade do PM+ por feedbacks quanto ao entendimento dos instrumentos de intervenção e medição
Prazo: triagem (antes do PM+)
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Monitoramento de entendimento incorreto ou tradução incorreta (por número de pacientes e escopo do feedback)
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triagem (antes do PM+)
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Viabilidade do PM+ por feedbacks quanto ao entendimento dos instrumentos de intervenção e medição
Prazo: avaliação de linha de base (antes de PM+)
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Monitoramento de entendimento incorreto ou tradução incorreta (por número de pacientes e escopo do feedback)
|
avaliação de linha de base (antes de PM+)
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Viabilidade do PM+ por feedbacks quanto ao entendimento dos instrumentos de intervenção e medição
Prazo: linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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Monitoramento de entendimento incorreto ou tradução incorreta (por número de pacientes e escopo do feedback)
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linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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Viabilidade do PM+ por feedbacks quanto ao entendimento dos instrumentos de intervenção e medição
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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Monitoramento de entendimento incorreto ou tradução incorreta (por número de pacientes e escopo do feedback)
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Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimento de verificação para a medição da mudança em resposta à terapia na linha de base
Prazo: avaliação de linha de base (antes de PM+)
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medida de resultado gerada pelo paciente pela escala de perfis de resultados psicológicos (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS tem perguntas sobre problemas, função e bem-estar.
Os participantes são solicitados a descrever seu principal problema ou problemas e como isso os afeta (Função).
As respostas a todas as perguntas são pontuadas [escala likert de 0 a 5 de "severamente afetado" a "nada afetado"); é uma medida altamente sensível de mudança durante o curso das intervenções psicoterapêuticas.]
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avaliação de linha de base (antes de PM+)
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Procedimento de verificação para a medição da mudança em resposta à terapia na pós-avaliação
Prazo: linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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medida de resultado gerada pelo paciente pela escala de perfis de resultados psicológicos (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS tem perguntas sobre problemas, função e bem-estar.
Os participantes são solicitados a descrever seu principal problema ou problemas e como isso os afeta (Função).
As respostas a todas as perguntas são pontuadas [escala likert de 0 a 5 de "severamente afetado" a "nada afetado"); é uma medida altamente sensível de mudança durante o curso das intervenções psicoterapêuticas.]
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linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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Procedimento de verificação para a medição da mudança em resposta à terapia 3 meses após
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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medida de resultado gerada pelo paciente pela escala de perfis de resultados psicológicos (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS tem perguntas sobre problemas, função e bem-estar.
Os participantes são solicitados a descrever seu principal problema ou problemas e como isso os afeta (Função).
As respostas a todas as perguntas são pontuadas [escala likert de 0 a 5 de "severamente afetado" a "nada afetado"); é uma medida altamente sensível de mudança durante o curso das intervenções psicoterapêuticas.]
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Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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Estressores pós-migração na linha de base
Prazo: avaliação de linha de base (antes de PM+)
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serão avaliados usando uma versão da Lista de Verificação de Dificuldades de Vida Pós-migração (PMLDC)
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avaliação de linha de base (antes de PM+)
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Estressores pós-migração na pós-avaliação
Prazo: linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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serão avaliados usando uma versão da Lista de Verificação de Dificuldades de Vida Pós-migração (PMLDC)
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linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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Estressores pós-migração 3 meses depois
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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serão avaliados usando uma versão da Lista de Verificação de Dificuldades de Vida Pós-migração (PMLDC)
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Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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Exposição prévia a eventos traumáticos
Prazo: linha de base
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avaliados através do Traumatic Events (TE) - uma combinação de dois questionários padronizados, nomeadamente o Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) e o Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992).
HTQ consiste em 3 seções com 48 perguntas.
LEC consiste em 17 perguntas.
As perguntas individuais do HTQ (Seção 1) e do LEC são resumidas na sequência de 27 perguntas (sobre traumas ou adversidades vivenciadas com formato de resposta sim/não).
O número de respostas positivas é o valor do resultado.
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linha de base
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Acesso aos Serviços de Saúde (AHCS)
Prazo: avaliação de linha de base (antes de PM+)
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O conjunto de questões relativas ao contacto prévio com os serviços de saúde mental e às experiências anteriores relativas à utilização de quaisquer formas de apoio mental
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avaliação de linha de base (antes de PM+)
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Utilização de serviços médicos por pessoas com transtornos mentais no início do estudo
Prazo: avaliação de linha de base (antes de PM+)
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acessado usando o Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI) como base para calcular os custos de cuidados para pesquisa de custo-efetividade em saúde mental
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avaliação de linha de base (antes de PM+)
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Utilização de serviços médicos por pessoas com transtornos mentais no pós-avaliação
Prazo: linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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acessado usando o Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI) como base para calcular os custos de cuidados para pesquisa de custo-efetividade em saúde mental
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linha de base pós-avaliação (após PM+/ETAU)
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Utilização de serviços médicos por pessoas com transtornos mentais na pós-avaliação 3 meses após
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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acessado usando o Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI) como base para calcular os custos de cuidados para pesquisa de custo-efetividade em saúde mental
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Acompanhamento de 3 meses (após PM+/ETAU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Hassan, G., Kirmayer, L. J., Mekki-Berrada, A., Quosh, C., el Chammay, R., Deville-Stoetzel, J., . . . Coutts, A. (2015). Culture, context and the mental health and psychosocial wellbeing of Syrians: a review for mental health and psychosocial support staff working with Syrians affected by armed conflict. Geneva: UNHCR.
- Guidelines for the Management of Conditions Specifically Related to Stress. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK159725/
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Steel Z, Chey T, Silove D, Marnane C, Bryant RA, van Ommeren M. Association of torture and other potentially traumatic events with mental health outcomes among populations exposed to mass conflict and displacement: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Aug 5;302(5):537-49. doi: 10.1001/jama.2009.1132.
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P., Marx, B., & Schnurr, P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Mollica RF, Caspi-Yavin Y, Bollini P, Truong T, Tor S, Lavelle J. The Harvard Trauma Questionnaire. Validating a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma, and posttraumatic stress disorder in Indochinese refugees. J Nerv Ment Dis. 1992 Feb;180(2):111-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-2017-01175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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