- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03830008
Intensification des interventions psychologiques auprès des réfugiés syriens en Suisse (STRENGTHS_CH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les crises récentes au Moyen-Orient, notamment en Syrie, ont entraîné une augmentation sans précédent du nombre mondial de réfugiés et de demandeurs d'asile. La Suisse (CH) est également fortement touchée par cette crise. Huit pour cent des demandes d'asile en 2016 ont été faites par des personnes originaires de Syrie (2015 : 12 %). Plus de 7'000 demandeurs d'asile syriens sont entrés au CH au cours des deux dernières années. En raison de la guerre en cours dans cette région, il est peu probable que ce type de migration et de fuite s'arrête. Notamment, 50 % de la population réfugiée sont des enfants et des adolescents.
Les réfugiés ont généralement été exposés à de multiples facteurs de stress liés à la guerre et au déplacement, notamment la perte de membres de leur famille, la destruction de leurs maisons et de leurs moyens de subsistance et les violations des droits humains telles que la violence sexuelle ou la torture. Ils ont souvent entrepris un vol risqué et stressant quittant leur domicile pour un avenir inconnu. En conséquence, les études montrent systématiquement que les réfugiés courent un risque considérable de développer des troubles mentaux courants, notamment la dépression, l'anxiété, le trouble de stress post-traumatique (TSPT) et les symptômes de santé somatiques connexes. Des projections récentes de l'OMS suggèrent qu'environ 15 à 20 % des réfugiés syriens développeront un type de problème de santé mentale et représenteront donc un énorme défi de santé mentale publique.
Selon le HCR, 86% de toutes les personnes déplacées restent dans des pays en conflit ou voisins où les soins de santé appropriés ne sont généralement pas disponibles. Mais aussi les systèmes de santé occidentaux sont souvent incapables de couvrir adéquatement les besoins de cette population particulièrement vulnérable en matière de prévention et de traitement des problèmes de santé mentale. En réponse à cette situation, l'OMS a développé les programmes de gestion des problèmes plus (PM+) de faible intensité, une nouvelle génération de programmes plus courts, moins coûteux et trans-diagnostiques (c'est-à-dire qui ne visent pas spécifiquement à traiter un certain trouble mental) pour réduire symptômes courants de santé mentale et améliorer le fonctionnement psychosocial. PM+ est basé sur les directives de traitement de l'OMS pour les conditions liées au stress. PM+ est une intervention de 5 séances visant à réduire les symptômes de la dépression, de l'anxiété, du TSPT et des affections connexes. Elle est dispensée par des travailleurs formés non spécialisés ou des profanes, et est disponible sous forme de prestation individuelle et de groupe pour les enfants et les adultes. Il comprend des techniques fondées sur des preuves de (a) résolution de problèmes, (b) gestion du stress, (c) activation comportementale et (d) accès au soutien social. PM+ a été mis en œuvre avec succès au Kenya et au Pakistan.
L'étude STRENGTHS (Syrian REfuGees Mental HealTH Care Systems) vise à évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de PM+ auprès de réfugiés syriens dans différents contextes dans des pays à faibles et à fortes ressources. Le consortium de l'étude comprend des experts internationaux dans les domaines de la traumatologie et de la santé mentale publique ainsi que des représentants de l'OMS et du HCR. Le site d'étude de Zürich a été désigné pour examiner PM+ avec des réfugiés adultes dans un cadre de traitement individuel en Suisse. Parallèlement, des études similaires dans d'autres pays seront entreprises. Malgré l'objectif de ces études de mettre en œuvre et d'évaluer l'efficacité de PM+ chez les réfugiés, chaque institution de recherche agit de manière indépendante. De plus, les autres études seront réalisées dans différents contextes de traitement - c'est-à-dire chez les enfants et les adolescents (Liban), en groupes (Turquie et Pays-Bas) et PM+ délivré par Internet (Allemagne et Égypte).
À ce jour, la faisabilité de PM+ n'a pas été étudiée dans un pays hautement industrialisé, comme la Suisse.
Dans la présente étude, les chercheurs évalueront la faisabilité du PM+ chez les réfugiés syriens en Suisse.
Cette recherche implique un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
L'amendement a été obtenu en décembre 2018. Les formateurs, évaluateurs, superviseurs et aides sont déjà identifiés, recrutés et formés.
Après l'approbation, les premiers participants seront identifiés, invités à la sélection et s'ils remplissent les critères, ils seront invités à participer à l'étude pilote. L'étude pilote se terminera fin 2019. Après l'étude pilote, les résultats seront évalués, analysés et intégrés dans la planification de l'essai contrôlé randomisé définitif (ECR) (prochaine étude, pas la partie de l'enregistrement actuel).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suisse, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Réfugiés ou demandeurs d'asile syriens hommes et femmes entrés en Suisse après le début de la guerre civile syrienne en mars 2011
- ≥ 18 ans
- arabophone
- Consentement éclairé signé après avoir été informé
- Augmentation de la détresse psychologique (K10 > 15)
- Fonctionnement psychologique réduit (WHODAS 2.0 > 16)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription antérieure ou actuelle d'un membre de la famille dans l'étude en cours
- Participants sous tutelle
- Troubles psychiatriques aigus ou graves (par ex. schizophrénie) ou une maladie neurologique (par ex. démence)
- Risque suicidaire imminent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Le groupe témoin recevra un traitement amélioré comme d'habitude (ETAU).
ETAU signifie que l'équipe de recherche conseillera aux participants de contacter leur médecin en cas de problèmes de santé physique ou mentale.
De plus, l'équipe de recherche remettra la liste aux médecins généralistes (MG) du voisinage du participant et les informations écrites (livret officiel) sur le fonctionnement du système de santé suisse.
Un traitement adéquat sera fourni par ce médecin, généralement un médecin généraliste qui agit en tant que gardien (un demandeur d'asile ou un réfugié doit d'abord se rendre chez son médecin généraliste pour avoir accès au système de soins de santé).
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Expérimental: Gestion des problèmes plus
PM+ est un nouveau programme d'intervention psychologique bref basé sur des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui sont empiriquement soutenues et formellement recommandées par l'OMS.
Le protocole complet a été développé par l'OMS et l'Université de la Nouvelle-Galles du Sud, en Australie.
Le manuel comprend les éléments suivants appuyés empiriquement : résolution de problèmes plus gestion du stress, activation comportementale, affronter les peurs et accéder au soutien social.
Ces éléments ont été recommandés dans les récentes directives de l'OMS.
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PM+ est un nouveau programme d'intervention psychologique bref basé sur des techniques de TCC qui sont empiriquement soutenues et formellement recommandées par l'OMS.
Le protocole complet a été développé par l'OMS et l'Université de la Nouvelle-Galles du Sud, en Australie.
Le manuel comprend les éléments suivants appuyés empiriquement : résolution de problèmes plus gestion du stress, activation comportementale, affronter les peurs et accéder au soutien social.
Ces éléments ont été recommandés dans les récentes directives de l'OMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédure de vérification de la mesure de la détresse psychologique à l'évaluation de base
Délai: évaluation de base (avant PM+)
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mesuré par la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25)
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évaluation de base (avant PM+)
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Procédure de vérification à la mesure en détresse psychologique après intervention PM+ ou ETAU
Délai: référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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mesuré par la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25)
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référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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Procédure de vérification à la mesure en détresse psychologique 3 mois après intervention PM+ ou ETAU
Délai: Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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mesuré par la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25)
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Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédure de vérification de la mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique lors de l'évaluation de base
Délai: évaluation de base (avant PM+)
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mesuré à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (PCL-5)
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évaluation de base (avant PM+)
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Procédure de vérification à la mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique après intervention PM+ ou ETAU
Délai: référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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mesuré à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (PCL-5)
|
référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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Procédure de vérification à la mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique 3 mois après intervention PM+ ou ETAU
Délai: Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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mesuré à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (PCL-5)
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Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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Procédure de vérification de la mesure de l'incapacité fonctionnelle au dépistage
Délai: dépistage (avant PM+)
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évalué par le WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
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dépistage (avant PM+)
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Procédure de vérification à la mesure du handicap fonctionnel après intervention PM+ ou ETAU
Délai: référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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évalué par le WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
|
référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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Procédure de vérification à la mesure du handicap fonctionnel 3 mois après intervention PM+ ou ETAU
Délai: Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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évalué par le WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
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Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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Faisabilité du PM+ par le nombre d'abandons
Délai: dépistage (avant PM+)
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Suivi des abandons par nombre de patients
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dépistage (avant PM+)
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Faisabilité du PM+ par le nombre d'abandons
Délai: évaluation de base (avant PM+)
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Suivi des abandons par nombre de patients
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évaluation de base (avant PM+)
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Faisabilité du PM+ par le nombre d'abandons
Délai: référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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Suivi des abandons par nombre de patients
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référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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Faisabilité du PM+ par le nombre d'abandons
Délai: Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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Suivi des abandons par nombre de patients
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Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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Faisabilité de PM+ par des retours d'expérience sur la compréhension des instruments d'intervention et de mesures
Délai: dépistage (avant PM+)
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Suivi d'une mauvaise compréhension ou d'une mauvaise traduction (par nombre de patients et l'étendue du retour)
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dépistage (avant PM+)
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Faisabilité de PM+ par des retours d'expérience sur la compréhension des instruments d'intervention et de mesures
Délai: évaluation de base (avant PM+)
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Suivi d'une mauvaise compréhension ou d'une mauvaise traduction (par nombre de patients et l'étendue du retour)
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évaluation de base (avant PM+)
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Faisabilité de PM+ par des retours d'expérience sur la compréhension des instruments d'intervention et de mesures
Délai: référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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Suivi d'une mauvaise compréhension ou d'une mauvaise traduction (par nombre de patients et l'étendue du retour)
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référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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Faisabilité de PM+ par des retours d'expérience sur la compréhension des instruments d'intervention et de mesures
Délai: Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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Suivi d'une mauvaise compréhension ou d'une mauvaise traduction (par nombre de patients et l'étendue du retour)
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Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédure de vérification de la mesure du changement en réponse au traitement au départ
Délai: évaluation de base (avant PM+)
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mesure de résultat générée par le patient par l'échelle des profils de résultats psychologiques (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS a des questions sur les problèmes, la fonction et le bien-être.
Les participants sont invités à décrire leur principal problème ou problèmes et comment cela les affecte (fonction).
Les réponses à toutes les questions sont notées [échelle de Likert de 0 à 5 de "sévèrement affecté" à "pas du tout affecté"); c'est une mesure très sensible du changement au cours des interventions psychothérapeutiques.]
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évaluation de base (avant PM+)
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Procédure de vérification de la mesure du changement en réponse à la thérapie lors de la post-évaluation
Délai: référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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mesure de résultat générée par le patient par l'échelle des profils de résultats psychologiques (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS a des questions sur les problèmes, la fonction et le bien-être.
Les participants sont invités à décrire leur principal problème ou problèmes et comment cela les affecte (fonction).
Les réponses à toutes les questions sont notées [échelle de Likert de 0 à 5 de "sévèrement affecté" à "pas du tout affecté"); c'est une mesure très sensible du changement au cours des interventions psychothérapeutiques.]
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référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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Procédure de vérification de la mesure du changement en réponse au traitement 3 mois après
Délai: Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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mesure de résultat générée par le patient par l'échelle des profils de résultats psychologiques (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS a des questions sur les problèmes, la fonction et le bien-être.
Les participants sont invités à décrire leur principal problème ou problèmes et comment cela les affecte (fonction).
Les réponses à toutes les questions sont notées [échelle de Likert de 0 à 5 de "sévèrement affecté" à "pas du tout affecté"); c'est une mesure très sensible du changement au cours des interventions psychothérapeutiques.]
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Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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Facteurs de stress post-migration au départ
Délai: évaluation de base (avant PM+)
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seront évalués à l'aide d'une version de la liste de contrôle des difficultés de vie post-migratoires (PMLDC)
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évaluation de base (avant PM+)
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Facteurs de stress post-migration lors de la post-évaluation
Délai: référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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seront évalués à l'aide d'une version de la liste de contrôle des difficultés de vie post-migratoires (PMLDC)
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référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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Facteurs de stress post-migration 3 mois après
Délai: Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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seront évalués à l'aide d'une version de la liste de contrôle des difficultés de vie post-migratoires (PMLDC)
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Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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Exposition antérieure à des événements traumatisants
Délai: ligne de base
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évalués à l'aide du Traumatic Events (TE) - une combinaison de deux questionnaires standardisés, à savoir la Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) et le Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica et al., 1992).
HTQ se compose de 3 sections avec 48 questions.
LEC se compose de 17 questions.
Les questions uniques de HTQ (Section 1) et LEC sont résumées à la séquence de 27 questions (sur les traumatismes vécus ou les adversités avec un format de réponse oui/non).
Le nombre de réponses positives est la valeur du résultat.
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ligne de base
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Accès aux services de soins de santé (AHCS)
Délai: évaluation de base (avant PM+)
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L'ensemble de questions concernant les contacts antérieurs avec les services de soins de santé mentale et les expériences antérieures concernant l'utilisation de toute forme de soutien mental
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évaluation de base (avant PM+)
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Utilisation des services médicaux par les personnes atteintes de troubles mentaux au départ
Délai: évaluation de base (avant PM+)
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accès à l'aide du Client Service Receipt Inventory (CSRI) comme base de calcul des coûts des soins pour la recherche sur le rapport coût-efficacité en santé mentale
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évaluation de base (avant PM+)
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Utilisation des services médicaux des personnes atteintes de troubles mentaux lors de la post-évaluation
Délai: référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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accès à l'aide du Client Service Receipt Inventory (CSRI) comme base de calcul des coûts des soins pour la recherche sur le rapport coût-efficacité en santé mentale
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référence post-évaluation (après PM+/ETAU)
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Utilisation des services médicaux des personnes atteintes de troubles mentaux lors de la post-évaluation 3 mois après
Délai: Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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accès à l'aide du Client Service Receipt Inventory (CSRI) comme base de calcul des coûts des soins pour la recherche sur le rapport coût-efficacité en santé mentale
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Suivi à 3 mois (après PM+/ETAU)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sijbrandij M, Acarturk C, Bird M, Bryant RA, Burchert S, Carswell K, de Jong J, Dinesen C, Dawson KS, El Chammay R, van Ittersum L, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Miller K, Morina N, Park AL, Roberts B, van Son Y, Sondorp E, Pfaltz MC, Ruttenberg L, Schick M, Schnyder U, van Ommeren M, Ventevogel P, Weissbecker I, Weitz E, Wiedemann N, Whitney C, Cuijpers P. Strengthening mental health care systems for Syrian refugees in Europe and the Middle East: integrating scalable psychological interventions in eight countries. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 7;8(sup2):1388102. doi: 10.1080/20008198.2017.1388102. eCollection 2017.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Hassan, G., Kirmayer, L. J., Mekki-Berrada, A., Quosh, C., el Chammay, R., Deville-Stoetzel, J., . . . Coutts, A. (2015). Culture, context and the mental health and psychosocial wellbeing of Syrians: a review for mental health and psychosocial support staff working with Syrians affected by armed conflict. Geneva: UNHCR.
- Guidelines for the Management of Conditions Specifically Related to Stress. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK159725/
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
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- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
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- Mollica RF, Caspi-Yavin Y, Bollini P, Truong T, Tor S, Lavelle J. The Harvard Trauma Questionnaire. Validating a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma, and posttraumatic stress disorder in Indochinese refugees. J Nerv Ment Dis. 1992 Feb;180(2):111-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- BASEC-2017-01175
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