Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie skali interwencji psychologicznych z syryjskimi uchodźcami w Szwajcarii (STRENGTHS_CH)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich
Obecny kryzys uchodźczy na Bliskim Wschodzie i w Europie ma ogromny wpływ na samopoczucie psychiczne poszczególnych uchodźców, a także na systemy opieki zdrowotnej krajów przyjmujących uchodźców. Na przykład w Szwajcarii pacjenci ze względu na brak specjalistów muszą czasem czekać nawet do 12 miesięcy na konkretną terapię psychologiczną. Aby rozwiązać ten problem, WHO opracowała Problem Management Plus (PM+), krótką (pięć sesji) interwencję psychologiczną o niskiej intensywności, prowadzoną przez paraprofesjonalistów, która dotyczy powszechnych zaburzeń psychicznych u ludzi w społecznościach dotkniętych przeciwnościami losu. Wykonalność PM+ nigdy wcześniej nie była badana w Szwajcarii, taki jest cel obecnego badania pilotażowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawne kryzysy na Bliskim Wschodzie, zwłaszcza w Syrii, spowodowały bezprecedensowy wzrost liczby uchodźców i osób ubiegających się o azyl na całym świecie. Szwajcaria (CH) również jest silnie dotknięta tym kryzysem. Osiem procent wniosków o azyl w 2016 r. złożyły osoby z Syrii (2015 r.: 12 %). Ponad 7 000 osób ubiegających się o azyl z Syrii przybyło do CH w ciągu ostatnich dwóch lat. Ze względu na toczącą się w tym regionie wojnę jest mało prawdopodobne, aby tego rodzaju migracje i ucieczki ustały. Warto zauważyć, że 50% populacji uchodźców to dzieci i młodzież.

Uchodźcy są zazwyczaj narażeni na wiele stresorów związanych z wojną i wysiedleniami, w tym utratę członków rodziny, zniszczenie domów i źródeł utrzymania oraz naruszenia praw człowieka, takie jak przemoc seksualna lub tortury. Często podejmowali ryzykowną i stresującą ucieczkę, opuszczając swoje domy w nieznaną przyszłość. W związku z tym badania konsekwentnie pokazują, że u uchodźców istnieje znaczne ryzyko wystąpienia powszechnych zaburzeń psychicznych, w tym depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego (PTSD) i powiązanych somatycznych objawów zdrowotnych. Ostatnie prognozy WHO sugerują, że u około 15-20% syryjskich uchodźców rozwinie się jakiś rodzaj problemu ze zdrowiem psychicznym, co stanowi ogromne wyzwanie dla zdrowia psychicznego społeczeństwa.

Według UNHCR 86% wszystkich przesiedleńców pozostaje w krajach objętych konfliktem lub w krajach sąsiadujących, w których odpowiednia opieka zdrowotna jest przeważnie niedostępna. Ale również zachodnie systemy opieki zdrowotnej często nie są w stanie odpowiednio zaspokoić potrzeb tej szczególnie wrażliwej populacji w zakresie profilaktyki i leczenia problemów ze zdrowiem psychicznym. W odpowiedzi na tę sytuację WHO opracowała programy o niskiej intensywności Problem Management Plus (PM+), nową generację krótszych, tańszych i transdiagnostycznych (tj. wspólne objawy zdrowia psychicznego i poprawić funkcjonowanie psychospołeczne. PM+ opiera się na wytycznych WHO dotyczących leczenia schorzeń związanych ze stresem. PM+ to 5-sesyjna interwencja mająca na celu zmniejszenie objawów depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego i powiązanych schorzeń, prowadzona przez przeszkolonych niewyspecjalizowanych pracowników lub laików, dostępna w formach indywidualnych i grupowych zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. Obejmuje oparte na dowodach techniki (a) rozwiązywania problemów, (b) radzenia sobie ze stresem, (c) aktywacji behawioralnej oraz (d) uzyskiwania dostępu do wsparcia społecznego. PM+ został pomyślnie wdrożony w Kenii i Pakistanie.

Badanie STRENGTHS (Syrian REFUGees MeNTal HealTH Care Systems) ma na celu ocenę skuteczności i wdrażania PM+ z syryjskimi uchodźcami w różnych miejscach w krajach o niskich i wysokich zasobach. W skład konsorcjum badawczego wchodzą międzynarodowi eksperci w dziedzinie traumy i zdrowia psychicznego oraz przedstawiciele WHO i UNHCR. Ośrodek badawczy w Zurychu został wyznaczony do zbadania PM+ u dorosłych uchodźców w indywidualnej placówce leczniczej w Szwajcarii. Równocześnie zostaną podjęte podobne badania w innych krajach. Pomimo celu tych badań, jakim jest wdrożenie i ocena skuteczności PM+ u uchodźców, każda instytucja badawcza działa niezależnie. Co więcej, inne badania zostaną przeprowadzone w innych warunkach terapeutycznych – tj. dzieci i młodzież (Liban), w grupach (Turcja i Holandia) oraz PM+ dostarczany przez Internet (Niemcy i Egipt).

Do tej pory wykonalność PM+ nie została zbadana w kraju wysoko uprzemysłowionym, takim jak Szwajcaria.

W niniejszym badaniu badacze ocenią wykonalność PM+ u syryjskich uchodźców w Szwajcarii.

Badanie to obejmuje pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę.

Nowelizacja została zabezpieczona do grudnia 2018 r. Trenerzy, asesorzy, superwizorzy i pomocnicy są już zidentyfikowani, zatrudnieni i przeszkoleni.

Po zatwierdzeniu zostaną zidentyfikowani pierwsi uczestnicy, zaproszeni do screeningu i jeśli spełnią kryteria zostaną zaproszeni do udziału w badaniu pilotażowym. Badanie pilotażowe zakończy się do końca 2019 roku. Po zakończeniu badania pilotażowego wyniki zostaną ocenione, przeanalizowane i włączone do planowania ostatecznego badania z randomizacją (RCT) (kolejne badanie, a nie część bieżącej rejestracji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8006
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Syryjscy uchodźcy lub osoby ubiegające się o azyl, mężczyźni i kobiety, którzy przybyli do Szwajcarii po rozpoczęciu wojny domowej w Syrii w marcu 2011 r.
  • ≥ 18 lat
  • mówiący po arabsku
  • Podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji
  • Zwiększony stres psychiczny (K10 > 15)
  • Obniżone funkcjonowanie psychiczne (WHODAS 2.0 > 16)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Poprzednie lub obecne włączenie członka rodziny do bieżącego badania
  • Uczestnicy pod opieką
  • Ostra lub ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia) lub choroba neurologiczna (np. demencja)
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)
Grupa kontrolna otrzyma jak zwykle wzmocnione leczenie (ETAU). ETAU oznacza, że ​​zespół badawczy doradzi uczestnikom kontakt z lekarzem w przypadku problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym. Ponadto zespół badawczy przekaże listę lekarzy pierwszego kontaktu (GP) w sąsiedztwie uczestnika oraz pisemną informację (oficjalna książeczka) na temat funkcjonowania szwajcarskiego systemu opieki zdrowotnej. Odpowiednie leczenie będzie zapewnione przez tego lekarza, zwykle lekarza pierwszego kontaktu, który pełni funkcję strażnika (osoba ubiegająca się o azyl lub uchodźca musi najpierw udać się do wyznaczonego mu lekarza rodzinnego, aby uzyskać dostęp do systemu opieki zdrowotnej).
Eksperymentalny: Zarządzanie problemami Plus
PM+ to nowy, krótki program interwencji psychologicznej oparty na technikach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), wspieranych empirycznie i formalnie zalecanych przez WHO. Pełny protokół został opracowany przez WHO i University of New South Wales w Australii. Podręcznik obejmuje następujące elementy poparte empirycznie: rozwiązywanie problemów i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, stawianie czoła lękom i dostęp do wsparcia społecznego. Elementy te zostały zalecane w ostatnich wytycznych WHO.
PM+ to nowy, krótki program interwencji psychologicznej oparty na technikach poznawczej terapii poznawczo-behawioralnej, wspieranych empirycznie i formalnie rekomendowanych przez WHO. Pełny protokół został opracowany przez WHO i University of New South Wales w Australii. Podręcznik obejmuje następujące elementy poparte empirycznie: rozwiązywanie problemów i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, stawianie czoła lękom i dostęp do wsparcia społecznego. Elementy te zostały zalecane w ostatnich wytycznych WHO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura weryfikacji pomiaru dystresu psychicznego przy ocenie wyjściowej
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (przed PM+)
mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25)
ocena wyjściowa (przed PM+)
Procedura weryfikacji do pomiaru dystresu psychicznego po interwencji PM+ lub ETAU
Ramy czasowe: punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25)
punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
Procedura weryfikacji do pomiaru dystresu psychicznego 3 miesiące po interwencji PM+ lub ETAU
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25)
3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura weryfikacji do pomiaru objawów zespołu stresu pourazowego w ocenie wyjściowej
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (przed PM+)
mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) (PCL-5)
ocena wyjściowa (przed PM+)
Procedura weryfikacji do pomiaru objawów zespołu stresu pourazowego po interwencji PM+ lub ETAU
Ramy czasowe: punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) (PCL-5)
punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
Procedura weryfikacji do pomiaru objawów zespołu stresu pourazowego 3 miesiące po interwencji PM+ lub ETAU
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) (PCL-5)
3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
Procedura weryfikacji do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: seans (przed PM+)
oceniane przez WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
seans (przed PM+)
Procedura weryfikacji do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej po interwencji PM+ lub ETAU
Ramy czasowe: punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
oceniane przez WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
Procedura weryfikacji do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej 3 miesiące po interwencji PM+ lub ETAU
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
oceniane przez WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
Wykonalność PM+ według liczby osób, które porzuciły naukę
Ramy czasowe: seans (przed PM+)
Monitorowanie rezygnacji według liczby pacjentów
seans (przed PM+)
Wykonalność PM+ według liczby osób, które porzuciły naukę
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (przed PM+)
Monitorowanie rezygnacji według liczby pacjentów
ocena wyjściowa (przed PM+)
Wykonalność PM+ według liczby osób, które porzuciły naukę
Ramy czasowe: punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
Monitorowanie rezygnacji według liczby pacjentów
punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
Wykonalność PM+ według liczby osób, które porzuciły naukę
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
Monitorowanie rezygnacji według liczby pacjentów
3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
Wykonalność PM+ na podstawie informacji zwrotnych dotyczących zrozumienia instrumentów interwencyjnych i pomiarowych
Ramy czasowe: seans (przed PM+)
Monitorowanie błędnego zrozumienia lub błędnego tłumaczenia (według liczby pacjentów i zakresu informacji zwrotnej)
seans (przed PM+)
Wykonalność PM+ na podstawie informacji zwrotnych dotyczących zrozumienia instrumentów interwencyjnych i pomiarowych
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (przed PM+)
Monitorowanie błędnego zrozumienia lub błędnego tłumaczenia (według liczby pacjentów i zakresu informacji zwrotnej)
ocena wyjściowa (przed PM+)
Wykonalność PM+ na podstawie informacji zwrotnych dotyczących zrozumienia instrumentów interwencyjnych i pomiarowych
Ramy czasowe: punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
Monitorowanie błędnego zrozumienia lub błędnego tłumaczenia (według liczby pacjentów i zakresu informacji zwrotnej)
punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
Wykonalność PM+ na podstawie informacji zwrotnych dotyczących zrozumienia instrumentów interwencyjnych i pomiarowych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
Monitorowanie błędnego zrozumienia lub błędnego tłumaczenia (według liczby pacjentów i zakresu informacji zwrotnej)
3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura weryfikacji pomiaru zmiany odpowiedzi na leczenie na początku badania
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (przed PM+)
generowana przez pacjenta miara wyniku za pomocą skali profili wyników psychologicznych (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS ma pytania dotyczące problemów, funkcji i dobrego samopoczucia. Uczestnicy proszeni są o opisanie swojego głównego problemu lub problemów oraz tego, jak to na nich wpływa (funkcja). Odpowiedzi na wszystkie pytania są punktowane [skala Likerta od 0 do 5 od „poważnie dotkniętych” do „w ogóle nie dotkniętych”); jest wysoce czułą miarą zmiany w trakcie interwencji psychoterapeutycznych.]
ocena wyjściowa (przed PM+)
Procedura weryfikacji pomiaru zmiany w odpowiedzi na terapię po ocenie
Ramy czasowe: punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
generowana przez pacjenta miara wyniku za pomocą skali profili wyników psychologicznych (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS ma pytania dotyczące problemów, funkcji i dobrego samopoczucia. Uczestnicy proszeni są o opisanie swojego głównego problemu lub problemów oraz tego, jak to na nich wpływa (funkcja). Odpowiedzi na wszystkie pytania są punktowane [skala Likerta od 0 do 5 od „poważnie dotkniętych” do „w ogóle nie dotkniętych”); jest wysoce czułą miarą zmiany w trakcie interwencji psychoterapeutycznych.]
punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
Procedura weryfikacji pomiaru zmiany odpowiedzi na terapię po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
generowana przez pacjenta miara wyniku za pomocą skali profili wyników psychologicznych (PSYCHLOPS) [PSYCHLOPS ma pytania dotyczące problemów, funkcji i dobrego samopoczucia. Uczestnicy proszeni są o opisanie swojego głównego problemu lub problemów oraz tego, jak to na nich wpływa (funkcja). Odpowiedzi na wszystkie pytania są punktowane [skala Likerta od 0 do 5 od „poważnie dotkniętych” do „w ogóle nie dotkniętych”); jest wysoce czułą miarą zmiany w trakcie interwencji psychoterapeutycznych.]
3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
Stresory pomigracyjne na początku badania
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (przed PM+)
zostanie oceniony przy użyciu wersji Listy kontrolnej problemów życiowych po migracji (PMLDC)
ocena wyjściowa (przed PM+)
Stresory pomigracyjne po ocenie
Ramy czasowe: punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
zostanie oceniony przy użyciu wersji Listy kontrolnej problemów życiowych po migracji (PMLDC)
punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
Stresory pomigracyjne 3 miesiące później
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
zostanie oceniony przy użyciu wersji Listy kontrolnej problemów życiowych po migracji (PMLDC)
3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
Wcześniejsza ekspozycja na traumatyczne wydarzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
oceniane za pomocą Traumatic Events (TE) – połączenia dwóch wystandaryzowanych kwestionariuszy, a mianowicie Life Events Checklist (LEC) (Weathers i in., 2013) oraz Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) (Mollica i in., 1992). HTQ składa się z 3 sekcji z 48 pytaniami. LEC składa się z 17 pytań. Pojedyncze pytania z HTQ (sekcja 1) i LEC są podsumowane w sekwencji 27 pytań (o doświadczonej traumie lub przeciwnościach z formatem odpowiedzi tak/nie). Liczba pozytywnych odpowiedzi jest wartością wyniku.
linia bazowa
Dostęp do usług opieki zdrowotnej (AHCS)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (przed PM+)
Zestaw pytań dotyczących wcześniejszego kontaktu ze służbami zdrowia psychicznego oraz wcześniejszych doświadczeń związanych z korzystaniem z jakichkolwiek form wsparcia psychicznego
ocena wyjściowa (przed PM+)
Wyjściowe wykorzystanie usług medycznych osób z zaburzeniami psychicznymi
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (przed PM+)
dostępne za pomocą Client Service Receipt Inventory (CSRI) jako podstawa do kalkulacji kosztów opieki w badaniach opłacalności zdrowia psychicznego
ocena wyjściowa (przed PM+)
Wykorzystanie pomocy medycznej osób z zaburzeniami psychicznymi w okresie pooceny
Ramy czasowe: punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
dostępne za pomocą Client Service Receipt Inventory (CSRI) jako podstawa do kalkulacji kosztów opieki w badaniach opłacalności zdrowia psychicznego
punkt odniesienia po ocenie (po PM+/ETAU)
Wykorzystanie pomocy medycznej przez osoby z zaburzeniami psychicznymi po 3 miesiącach od diagnozy
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)
dostępne za pomocą Client Service Receipt Inventory (CSRI) jako podstawa do kalkulacji kosztów opieki w badaniach opłacalności zdrowia psychicznego
3-miesięczna obserwacja (po PM+/ETAU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naser Morina, PhD, University Hospital Zurich / University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-2017-01175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie problemami Plus

Subskrybuj