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モノクローナル免疫グロブリン血症患者におけるそう痒症の頻度と特徴 (PRURIGAMMA)

2020年8月25日 更新者:University Hospital, Brest

そう痒症は、ほとんどの場合、皮膚炎に続発するものですが、皮膚病変がなくても発生する可能性があり、そう痒症サイン マテリアと呼ばれます。 かゆみの原因はさまざまです:血液(骨髄増殖性腫瘍...)、肝臓(胆汁うっ滞...)、腎臓(慢性腎不全、透析)、内分泌(鉄欠乏...)、薬物摂取に続発.. . または原因が見つからない場合の特発性。

ガンマパチーはそう痒症のサイン物質の原因の 1 つであり、血清タンパク質の電気泳動は通常、単クローン性ガンモパチー (MGUS、多発性骨髄腫、ワルデンストレーム病) を探すためのそう痒評価の一部です。 しかし、単クローン性免疫グロブリン血症患者のそう痒症の頻度と、このそう痒症の特徴に関するデータはほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、単クローン性ガンマパシーの患者と対照群の間で掻痒の頻度を比較することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

281

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ガンマパシーの有無にかかわらず、2014年から2017年の間にブレストCHRUで血清タンパク質電気泳動を受けた患者。

説明

ケースの包含基準:

主な患者 2014 年から 2017 年の間に血清タンパク電気泳動を実現 ブレスト CHR での血液学のフォローアップ モノクローナル免疫グロブリン血症陽性 非反対製剤

コントロールの包含基準:

主な患者 2014 年から 2017 年の間に血清タンパク電気泳動を実現 ブレスト CHR での血液学のフォローアップ 陰性ガンモパチー 非反対製剤

除外基準:

軽度の患者 重度の保護対象 モノクローナル免疫グロブリンを分泌する別の血液障害 (リンパ腫、LLC ...) を有する患者 身体的または精神的無能力 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
モノクローナル免疫グロブリン血症の患者
血漿タンパク電気泳動が正常な患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
かゆみの頻度
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (実際)

2019年11月19日

研究の完了 (実際)

2019年11月19日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、結果の公開後、最後の患者の最後の来院から最長で 3 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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