单克隆丙种球蛋白病患者瘙痒的频率和特征 (PRURIGAMMA)
2020年8月25日 更新者：University Hospital, Brest
瘙痒最常继发于皮炎，但也可能在没有皮肤损伤的情况下发生，称为无性瘙痒症。 无源性瘙痒的原因多种多样：血液学（骨髓增生性肿瘤......），肝脏（胆汁淤积......），肾脏（慢性肾功能衰竭，透析），内分泌（缺铁......），继发于药物摄入...... . 或未找到原因时的特发性。
γ 球蛋白病是导致无物质瘙痒的原因之一，因此血清蛋白电泳通常是瘙痒评估的一部分，以寻找单克隆丙球蛋白病（MGUS、多发性骨髓瘤、Waldenström 病）。 然而，关于单克隆丙种球蛋白病患者瘙痒的频率和这种瘙痒的特征的数据非常少。 因此，本研究的目的是比较单克隆丙种球蛋白病患者和对照组患者的瘙痒频率
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
281
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2014 年至 2017 年间在 Brest CHRU 进行血清蛋白电泳的患者，有或没有伽玛病。
描述
案例的纳入标准：
主要患者 在 2014 年至 2017 年之间实现了血清蛋白电泳 布列斯特 CHR 的血液学随访 阳性单克隆丙种球蛋白病 非反对制定
对照的纳入标准：
主要患者 在 2014 年至 2017 年之间实现了血清蛋白电泳 布列斯特 CHR 的血液学随访 阴性丙种球蛋白病 非反对制定
排除标准：
未成年患者 主要受保护患者 患有另一种分泌单克隆免疫球蛋白的血液病（淋巴瘤，LLC ...） 身体或精神上无行为能力 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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单克隆丙种球蛋白病患者
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血浆蛋白电泳正常的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瘙痒的频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月24日
初级完成 (实际的)
2019年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月5日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRURIGAMMA (29BRC18.0192)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后和最后一位患者最后一次就诊后最多三年内可用
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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