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Fréquence et caractéristiques du prurit chez les patients atteints de gammapathie monoclonale (PRURIGAMMA)

25 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Brest

Le prurit est le plus souvent secondaire à une dermatite mais peut aussi survenir sans lésions cutanées, on l'appelle prurit sine materia. Les causes du prurit sine materia sont diverses : hématologiques (néoplasie myéloproliférative...), hépatiques (cholestase...), rénales (insuffisance rénale chronique, dialyse), endocriniennes (carence en fer...), secondaires à la prise médicamenteuse... .ou idiopathique lorsqu'aucune cause n'est retrouvée.

Les gammapathies font partie des causes de prurit sine materia et, à ce titre, l'électrophorèse des protéines sériques fait généralement partie de l'évaluation du prurit pour rechercher une gammapathie monoclonale (MGUS, myélome multiple, maladie de Waldenström). Cependant, il existe très peu de données sur la fréquence du prurit chez les patients porteurs de gammapathie monoclonale et sur les caractéristiques de ce prurit. Le but de cette étude est donc de comparer la fréquence du prurit entre les patients atteints de gammapathie monoclonale et les témoins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

281

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Brest, France, 29609
    - CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant eu une électrophorèse des protéines sériques au CHRU de Brest entre 2014 et 2017, avec et sans gammapathie.

La description

Critères d'inclusion pour le cas :

Patient majeur Réalisé Électrophorèse des protéines sériques entre 2014 et 2017 Suivi hématologique au CHR de Brest Gammapathie monoclonale positive Non opposition formulée

Critères d'inclusion pour le contrôle :

Patient majeur Réalisé Électrophorèse des protéines sériques entre 2014 et 2017 Suivi hématologique au CHR de Brest Gammapathie négative Non-opposition formulée

Critère d'exclusion:

Patient mineur Protégé majeur Patient avec une autre hémopathie sécrétant une immunoglobuline monoclonale (lymphome, LLC ...) Incapacité physique ou mentale Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de gammapathie monoclonale
patients avec une électrophorèse normale des protéines plasmatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Fréquence du prurit Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PRURIGAMMA (29BRC18.0192)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront trois ans maximum après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .