慢性疼痛患者への栄養介入 (NutChROPain)
2020年2月12日 更新者：Ines Banjari、Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
痛みの強さと生活の質に対する慢性疼痛患者向けに調整された栄養教育の有効性 - 無作為化臨床試験
この研究の主な目的は、慢性疼痛に苦しむ患者の痛みの強さに対する栄養教育 (個人およびグループ) の有効性を判断することです。
二次的な目標は、患者の栄養状態、生活の質、生活の質、および患者の精神物理学的状態の他の指標に変化があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の根底にある仮説は、（私たちの予備調査結果に基づいて）ニーズに合わせて特別に調整された一連の栄養教育（個人およびグループ）を受ける慢性疼痛患者は、抗炎症特性を持つ食品の消費を増加させるというものです。その結果、体内の炎症性サイトカイン (高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、インターロイキン (IL) -2、IL-4、および IL-6) のレベルが低下し、その結果、痛みの強度が低下します。 また、肥満患者の減量も期待されており、介入の効果が期待できます。 患者の生活の質と精神物理学的状態の指標 (例えば、うつ病のレベル) も改善することが期待されます。
デイリークリニック（コントロールアーム）または麻酔科、蘇生および集中治療科（介入アーム）の4週間の集学的プログラムに参加する慢性疼痛患者が募集されます。 それらは合計8週間追跡されます（4週間の介入+ 4週間のフォローアップ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 神経根症患者の有無にかかわらず慢性腰痛;非がん性疼痛
- BMIが18～35kg/m2未満の範囲内
- クロアチア語を話す
- 集学的疼痛管理センターに紹介されました
- 自分の健康状態と痛みの状態を報告できる (神経学的に安定している)
- -治療前の0-10の視覚的アナログスケールでの痛みの強度が5以上
- 腰椎の磁気共鳴画像法（MRI）および筋電図検査（EMNG）の研究が完了し、神経根症の有無にかかわらず腰痛の臨床症状が確認されました
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- がんの痛み
- 妊娠
- 障害（歩けない）
- クロアチア語でアンケートに記入できない
- 認識機能障害
- 重大な症候性の制御不能な精神病
- 精神障害
- 治療前の0～10の視覚的アナログスケールでの痛みの強さは5未満
- 重度の身体障害（腫瘍性疾患、1型糖尿病、肝臓または腎臓）
- 悪性腫瘍、自己免疫または免疫不全障害などの主要な医学的疾患の現在の治療を受けている
- 急性腰痛、または6ヶ月未満
- 凝固障害
- BMI <18 またはそれ以上 35 kg/m2
- 栄養不足（例： 鉄欠乏性貧血、骨粗鬆症）
- 摂食障害の現在または病歴（拒食症、過食症またはEDNOS）
- 減量介入の現在の使用（薬物、運動介入）
- オメガ3脂肪酸、ガンマリノレン酸、またはビタミンDの定期的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：栄養教育
麻酔科、蘇生科、集中治療科で開催される4週間の疼痛管理クリニックに登録された慢性疼痛に苦しむ参加者は、一連の個人およびグループの栄養教育を受けます。
教育は、このグループの患者に関する予備的な調査結果に基づいて、慢性疼痛患者向けに特別に調整されています。
|
すべての患者は、慢性疼痛患者に対する特定の栄養関連の推奨事項について、1 人の個別カウンセリングと 2 つのグループ カウンセリングを受けます。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
慢性疼痛に苦しむ参加者は、麻酔科、蘇生科、集中治療科で組織された 4 週間の疼痛管理クリニックに登録されました。
患者はすべての治療を受けます（例：
理学療法）栄養教育を除く。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後および4週間のフォローアップ後の痛みの強さの変化
時間枠：組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
私たちは、painDETECTアンケートと呼ばれる患者ベースの単純な疼痛スクリーニングアンケートを使用します（慢性疼痛患者の痛みの強さを評価するために検証され、広く使用されています）.
アンケートは、1 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までのスケールに基づいています。
|
組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後および4週間のフォローアップ後の高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) (mg/L)、
|
組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
|
介入後および4週間のフォローアップ後のインターロイキンの変化
時間枠：組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
IL-2 (pg/mL)、IL-4 8pg/mL)、IL-6 (pg/mL)
|
組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
|
介入後および4週間のフォローアップ後の単球化学誘引物質タンパク質の変化
時間枠：組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
単球走化性タンパク質 (MCP-1) (pg/mL)
|
組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後と4週間のフォローアップ後の心理状態の変化
時間枠：組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) アンケートは、自由にアクセスできる有効なアンケートであり、取扱説明書に従って採点されます。
|
組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
|
介入後および4週間のフォローアップ後の健康関連の生活の質の変化
時間枠：組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の尺度のセットです。
これらの措置は、患者の自己報告に依存しており、管理されたケア組織やメディケアによって、成人患者のケア結果の定期的なモニタリングと評価のために広く利用されています。
合計 36 の質問 (項目) が 0 から 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が向上します。
項目は合計 8 つのスケールに分けられ、以下を評価します: 身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康。
各スケールのスコアリングは 0 ～ 100 の範囲で行われ、スコアが高いほど健康に対応します。
|
組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
|
介入およびフォローアップ期間中の身体活動と睡眠のモニタリング
時間枠：介入中および介入後4週間
|
ウェアラブル健康 (フィットネス) デバイス (MiFit) は、患者の身体活動と睡眠時間を追跡するために使用されます。
|
介入中および介入後4週間
|
|
介入後および4週間のフォローアップ後のPain Catastrophizingの変化
時間枠：組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
疼痛破局スケール（ＰＣＳ）は、痛みに関連する患者の破局スケールの変化を決定するために使用される。
アンケートは、1 (まったくない) から 4 (常に) までの尺度に基づいており、患者の痛みへの執着を評価します。
アンケートは取扱説明書に従って採点されます。
|
組み入れ時、介入後4週間、介入後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月28日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月12日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
栄養教育の臨床試験
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完了
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society募集