Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemushoito kroonista kipua kärsiville potilaille (NutChROPain)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Kroonisille kipupotilaille räätälöidyn ravitsemuskoulutuksen tehokkuus kivun voimakkuuteen ja elämänlaatuun – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden ravitsemuskasvatuksen (yksilöllinen ja ryhmä) tehokkuutta kivun voimakkuuteen. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko potilaan ravinnon tilassa, elämänlaadussa, elämänlaadussa ja muissa potilaan psykofyysisen tilan indikaattoreissa muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että kroonista kipua sairastavat potilaat, jotka käyvät läpi sarjan ravitsemusvalistusta (yksilöllinen ja ryhmä), jotka on räätälöity erityisesti heidän tarpeisiinsa (ennakkotietojemme perusteella), he lisäävät sellaisten elintarvikkeiden kulutusta, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mikä johtaa alhaisempiin tulehduksellisten sytokiinien tasoihin kehossa (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), interleukiini (IL) -2, IL-4 ja IL-6) ja siten vähentää kivun voimakkuutta. Myös liikalihavien potilaiden painonpudotusta odotetaan, ja sillä on toimenpiteen myötävaikuttava vaikutus. Myös potilaan elämänlaadun ja psykofyysisen tilan indikaattorien (esim. masennustason) odotetaan paranevan.

Kroonista kipua kärsivät potilaat, jotka osallistuvat joko päivittäiseen klinikkaan (Control Arm) tai 4 viikon monitieteiseen ohjelmaan Anestesiologian, elvytys- ja tehohoidon osastolla (intervention Arm). Niitä seurataan yhteensä 8 viikkoa (4 viikkoa interventio + 4 viikkoa seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • krooninen alaselän kipu radikulopatian kanssa tai ilman sitä; ei-syöpäkipu
  • BMI alueella >18 ja <35 kg/m2
  • Kroatiankielinen
  • lähetettiin monitieteiseen kivunhallintakeskukseen
  • pystyy raportoimaan terveydestään ja kiputilastaan ​​(neurologisesti vakaa)
  • kivun voimakkuus 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla ≥ 5 ennen hoitoa
  • lannerangan magneettikuvaus (MRI) ja elektromyografia (EMNG) -tutkimukset saatiin päätökseen, ja ne vahvistavat alaselän kivun kliiniset oireet radikulopatian kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
  • syövän kipu
  • raskaus
  • vamma (ei pysty kävelemään)
  • kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita kroatiaksi
  • kognitiivinen rajoite
  • merkittävä, oireenmukainen hallitsematon psykoosi
  • psykiatrinen häiriö
  • kivun voimakkuus 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla < 5 ennen hoitoa
  • vakava somaattinen sairaus (onkologinen sairaus, tyypin 1 diabetes, hepatologinen tai nefrologinen)
  • parhaillaan hoidettavana vakavaan sairauteen, kuten pahanlaatuisuuteen, autoimmuuni- tai immuunikatohäiriöön
  • akuutti alaselkäkipu tai alle 6 kuukautta
  • hyytymishäiriöt
  • BMI <18 tai yli 35 kg/m2
  • ravitsemuspuutos (esim. raudanpuuteanemia, osteoporoosi)
  • nykyinen tai aiempi syömishäiriö (anoreksia, bulimia tai EDNOS)
  • painonpudotustoimenpiteiden nykyinen käyttö (lääkkeet, liikuntatoimenpiteet)
  • omega-3-rasvahappojen, gamma-linoleenihapon tai D-vitamiinin säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemuskasvatus
Anestesiologian, elvytys- ja tehohoidon laitoksen 4 viikon kivunhoitoklinikalle ilmoittautuneet kroonisesta kivusta kärsivät osallistujat käyvät läpi sarjan yksilö- ja ryhmäravitsemuskoulutuksia. Koulutukset on räätälöity erityisesti kroonista kipua sairastaville potilaille, perustuen alustaviin havaintoihin tästä potilasryhmästä.
Muut: Ravitsemuskasvatus
Jokainen potilas saa yhden yksilö- ja kaksi ryhmäneuvontaa erityisistä ravitsemussuosituksista kroonisen kipupotilaan potilaille.
Muut nimet:
  • Kroonisen kivun ravitsemuskoulutus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kroonisesta kivusta kärsivät osallistujat ilmoittautuivat Anestesiologian, elvytys- ja tehohoidon laitoksen 4 viikon kivunhoitoklinikalle. Potilaat saavat kaikki hoidot (esim. fysioterapia) paitsi ravitsemuskasvatus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen
Käytämme yksinkertaista, potilaskohtaista kivunseulontakyselyä nimeltä painDETECT-kysely (validoitu ja laajalti käytetty kroonisen kipupotilaiden kivun voimakkuuden arvioimiseen). Kyselylomake perustuu asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu).
Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) (mg/l),
Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen
Interleukiinien muutos toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen
IL-2 (pg/ml), IL-4 8pg/ml), IL-6 (pg/ml)
Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen
Muutos monosyyttien kemoattraktanttiproteiinissa toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen
Monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP-1) (pg/ml)
Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykologisessa tilassa toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) -kyselylomake on vapaasti saatavilla oleva validointikyselylomake, joka pisteytetään ohjekirjan mukaisesti.
Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen
36 Item Short Form Health Survey (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ​​ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan omaan raportointiin, ja johdetut hoitoorganisaatiot ja Medicare käyttävät niitä laajalti aikuisten potilaiden hoidon tulosten rutiiniseurannassa ja arvioinnissa. Yhteensä 36 kysymystä (kohdetta) pisteytetään välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua. Asiat on jaettu yhteensä 8 asteikkoon ja niissä arvioidaan seuraavia: fyysinen toimintakyky, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys. Jokaiselle asteikolle pisteytetään 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveyttä.
Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden ja unen seuranta koko interventio- ja seurantajakson ajan
Aikaikkuna: Koko toimenpiteen ajan ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Wearable Health (fitness) -laitetta (MiFit) käytetään seuraamaan potilaan fyysistä aktiivisuutta ja unen kestoa.
Koko toimenpiteen ajan ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos kivussa Katastrofaalinen toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen
Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytetään määrittämään muutos potilaan kipuun liittyvässä katastrofiasteikossa. Kysely perustuu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan) ja arvioi potilaan kiinnostusta kipuun. Kysely pisteytetään ohjekirjan mukaisesti.
Mukaanoton yhteydessä, 4 viikkoa intervention jälkeen, 4 viikkoa intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Yhteistyökumppanit

Osijek University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JJStrossmayerU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä projekti on väitöskirjaprojekti, joten kaikki tiedonjakopyynnöt voidaan lähettää väittelyn jälkeen ottamalla yhteyttä suoraan PI:hen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa