Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa u pacjentów z przewlekłym bólem (NutChROPain)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Skuteczność edukacji żywieniowej dostosowanej do pacjentów z bólem przewlekłym na intensywność bólu i jakość życia — randomizowane badanie kliniczne

Podstawowym celem pracy jest określenie skuteczności edukacji żywieniowej (indywidualnej i grupowej) na nasilenie bólu u pacjentów z bólem przewlekłym. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy nastąpiła zmiana stanu odżywienia pacjenta, jakości jego życia, jakości życia i innych wskaźników stanu psychofizycznego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą leżącą u podstaw badania jest to, że pacjenci z przewlekłym bólem, którzy przechodzą serię edukacji żywieniowej (indywidualnej i grupowej) specjalnie dostosowanej do ich potrzeb (na podstawie naszych wstępnych ustaleń), zwiększają spożycie żywności o właściwościach przeciwzapalnych, co spowoduje obniżenie poziomu cytokin zapalnych w organizmie (białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP ), interleukiny (IL)-2, IL-4 i IL-6), a w konsekwencji zmniejszenie intensywności bólu. Oczekuje się również utraty masy ciała u otyłych pacjentów, co będzie miało wpływ na interwencję. Oczekuje się również poprawy jakości życia pacjentów oraz wskaźników ich stanu psychofizycznego (np. poziomu depresji).

Rekrutowani będą pacjenci z przewlekłym bólem, którzy uczęszczają do kliniki dziennej (grupa kontrolna) lub do 4-tygodniowego programu multidyscyplinarnego na oddziale anestezjologii, resuscytacji i intensywnej terapii (grupa interwencyjna). Będą oni obserwowani przez łącznie 8 tygodni (4-tygodniowa interwencja + 4-tygodniowa obserwacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • przewlekły ból krzyża u pacjentów z radikulopatią lub bez; ból nienowotworowy
  • BMI w przedziale >18 do <35 kg/m2
  • mówiący po chorwacku
  • skierowany do multidyscyplinarnego ośrodka leczenia bólu
  • możliwość informowania o swoim stanie zdrowia i bólu (neurologicznie stabilny)
  • intensywność bólu w wizualnej skali analogowej 0-10 ≥ 5 przed leczeniem
  • wykonane badania rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa lędźwiowego oraz badania elektromiograficzne (EMNG) potwierdzające objawy kliniczne bólu krzyża z lub bez radikulopatii

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat
  • ból nowotworowy
  • ciąża
  • niepełnosprawność (niezdolność do chodzenia)
  • brak możliwości wypełnienia ankiet w języku chorwackim
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • znaczna, objawowa, niekontrolowana psychoza
  • zaburzenie psychiczne
  • intensywność bólu w wizualnej skali analogowej 0-10 < 5 przed zabiegiem
  • ciężkie schorzenie somatyczne (choroba onkologiczna, cukrzyca typu 1, hepatologiczna lub nefrologiczna)
  • w trakcie aktualnego leczenia poważnej choroby, takiej jak choroba nowotworowa, zaburzenie autoimmunologiczne lub niedobór odporności
  • ostry ból krzyża lub krócej niż 6 miesięcy
  • zaburzenia krzepnięcia
  • BMI <18 lub powyżej 35 kg/m2
  • niedobory żywieniowe (np. niedokrwistość z niedoboru żelaza, osteoporoza)
  • obecne lub przebyte zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia lub EDNOS)
  • obecne stosowanie interwencji odchudzających (leki; interwencje ruchowe)
  • regularne stosowanie suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, kwasu gamma-linolenowego lub witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja żywieniowa
Uczestnicy z bólem przewlekłym zapisani do 4-tygodniowej Poradni Leczenia Bólu zorganizowanej na Oddziale Anestezjologii, Resuscytacji i Intensywnej Terapii przejdą szereg indywidualnych i grupowych edukacji żywieniowych. Edukacja jest specjalnie dostosowana do pacjentów z przewlekłym bólem, w oparciu o nasze wstępne ustalenia dotyczące tej grupy pacjentów.
Inny: Edukacja żywieniowa
Każdy pacjent otrzyma jedną poradę indywidualną i dwie grupowe dotyczące konkretnych zaleceń żywieniowych dla pacjentów z przewlekłym bólem.
Inne nazwy:
  • Edukacja żywieniowa w przewlekłym bólu
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z bólem przewlekłym zapisani do 4-tygodniowej Poradni Leczenia Bólu zorganizowanej na Oddziale Anestezjologii, Resuscytacji i Intensywnej Terapii. Pacjenci otrzymają wszystkie zabiegi (m.in. fizjoterapia) z wyjątkiem edukacji żywieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu po zabiegu i po 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Posłużymy się prostym kwestionariuszem przesiewowym dotyczącym bólu, zwanym kwestionariuszem painDETECT (zwalidowanym i szeroko stosowanym do oceny nasilenia bólu u pacjentów z bólem przewlekłym). Kwestionariusz opiera się na skali od 1 (brak bólu) do 10 (skrajny ból).
Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokoczułego białka C-reaktywnego po interwencji i po 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) (mg/L),
Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana interleukin po interwencji i po 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
IL-2 (pg/ml), IL-4 8 pg/ml), IL-6 (pg/ml)
Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana stężenia białka chemoatrakcyjnego monocytów po interwencji i po 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Białko chemotaktyczne monocytów (MCP-1) (pg/ml)
Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu psychicznego po interwencji i po 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) jest ogólnie dostępnym kwestionariuszem do walidacji i będzie oceniany zgodnie z instrukcją obsługi.
Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po interwencji i po 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samoopisie pacjentów i są szeroko stosowane przez zarządzane organizacje opieki oraz przez Medicare do rutynowego monitorowania i oceny wyników opieki nad dorosłymi pacjentami. W sumie 36 pytań (pozycji) ocenianych jest w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odpowiada lepszej jakości życia. Pozycje są podzielone na łącznie 8 skal i oceniają następujące elementy: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, energia/zmęczenie, samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia. Dla każdej skali punktacja odbywa się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszemu zdrowiu.
Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Monitorowanie aktywności fizycznej i snu w całym okresie interwencji i obserwacji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji i 4 tygodnie po jej zakończeniu
Wearable Health (fitness) device (MiFit) będzie używane do śledzenia aktywności fizycznej pacjenta i czasu snu.
Przez cały czas trwania interwencji i 4 tygodnie po jej zakończeniu
Zmiana w bólu katastroficznym po interwencji i po 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji
Skala bólu katastroficznego (ang. Pain Catastrophizing Scale, PCS) zostanie wykorzystana do określenia zmiany w skali katastrofizmu pacjenta związanej z bólem. Kwestionariusz opiera się na skali od 1 (wcale) do 4 (cały czas) i ocenia zaabsorbowanie pacjenta bólem. Ankieta zostanie oceniona zgodnie z instrukcją obsługi.
Przy włączeniu, 4 tygodnie po interwencji, 4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Współpracownicy

Osijek University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JJStrossmayerU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Ten projekt jest projektem pracy doktorskiej, więc wszelkie wnioski o udostępnienie danych można zgłaszać po obronie, kontaktując się bezpośrednio z IP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj