このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MItral弁の機能不全を治療するための外科的修復の最適化 - 安全性評価

2021年2月25日 更新者：Kephalios

MItral 弁の機能不全を治療するための外科的修復の最適化 - 安全性評価 (OPTIMISE)

機能性僧帽弁閉鎖不全症 (MI) における最適な外科的アプローチは、再発性 MI のリスクが低下するため、人工装具の交換に賛成して疑問視されました。 ただし、調節可能な僧帽弁リングが代替手段を提供する場合があります。 このファーストインマン試験では、バルーンで調整可能な新しい僧帽弁輪が、臨床上の安全性と実現可能性に関して評価されました。 5人の患者が包含/除外基準に従って登録され、その後研究装置が移植されます。 研究訪問は、術前、周術期、退院時、30日、3か月、および6か月に行われます。 主要な結果パラメーターは、移植後 30 日での罹患率と死亡率になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐

  1. 症候性の重度の僧帽弁閉鎖不全症 (カーペンティエの分類 I または II P2) を伴う、または左心室機能が保持され、心房細動または肺高血圧症の新たな発症を伴う無症候性被験者;
  2. EuroScore II < 4;
  3. 左心室駆出率≧55%;
  4. 正常な冠動脈造影（重大な病変なし）;
  5. 身体検査と研究者の経験に基づいて満足のいく状態にあり、介入後1年以上の平均余命があります。
  6. インフォームドコンセントに署名する意思がある;
  7. -臨床調査のために計画されたすべての医学的フォローアップ、心エコー検査および臨床検査を受ける意思がある。

除外基準:

忍耐

  1. 18歳未満;
  2. 妊娠している人;
  3. 授乳中の母親;
  4. MRI検査を受ける必要がある人;
  5. 薬物またはデバイスに関するその他の臨床調査に関与する;
  6. 以前の心臓手術または横隔膜病変または以前の肝臓手術;
  7. 緊急の介入が必要です。
  8. -活動性心内膜炎を伴う（または過去3か月間に活動性心内膜炎を患っていた）;
  9. 活動性心筋炎を伴う;
  10. 高度に石灰化した僧帽弁輪または僧帽弁の解剖学的構造があり、弁修復ではなく弁置換のリスクが高い。
  11. -僧帽弁修復、三尖弁輪形成術、ペースメーカー移植（心外膜）、左付属肢の除外（デバイスまたは外科的）およびメイズ（またはPVI）手順以外の心臓手術が必要。
  12. 重度の肺高血圧症（安静時の収縮期肺動脈圧> 65 mmHg）;
  13. 左室駆出率 < 55%;
  14. -クレアチニンレベル> 2.0 mg / 100ml;
  15. SAMを予測する心エコー測定による（特定の心エコー検査プロトコルを参照）。
  16. 抗凝固薬を服用できない;
  17. 造影剤またはニッケルに対する既知の治療不可能なアレルギーがある;
  18. 研究者の経験では、平均余命が1年未満になる主要または進行性の非心臓病を患っている、またはデバイスの埋め込みが容認できないリスクの増加をもたらす人;
  19. -術前の急性神経障害、心筋梗塞、または心臓イベントがあり、計画された外科手術の30日以上前にベースラインに戻っていないか安定していない。
  20. 法的保護がない場合、ICF を理解して署名することができない
  21. 読み書きができない
  22. 予想されるリングサイズは非常に小さい (26mm) または非常に大きい (36mm)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植患者
Kephalios デバイス 1 の移植
デバイス：ケファリオス装置 1
Kephalios Device 1 は、開腹手術によって移植される調整可能な弁輪形成リングであり、変形可能なケージを囲む平らな剛性リングを含む中空構造を持っています。 Kephalios Device 1 のユニークな特徴は、P1、P2、および P3 に対応する 3 つの領域で、その環状の形状と寸法を外部アクチュエータ (3 バルーン カテーテル) によって経皮的に個別に微調整できることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率に関する Kephalios Device 1 の安全性の評価
時間枠：移植後30日
STS/AATS/EACTS レポートに従って決定されたバルブ関連性 - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). 心臓弁インターベンション後の死亡率と罹患率を報告するためのガイドライン。 胸部外科の年代記、85(4)、1490-1495。 https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082 STS/AATS/EACTS レポートに従って決定された alve-relatedness - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier、G. L.、… Lytle、B. W. (2008). 心臓弁インターベンション後の死亡率と罹患率を報告するためのガイドライン。 胸部外科の年代記、85(4)、1490-1495。 https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
移植後30日
罹患率に関する Kephalios Device 1 の安全性の評価
時間枠：移植後30日
STS/AATS/EACTS レポートに従って決定された病的事象 - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). 心臓弁インターベンション後の死亡率と罹患率を報告するためのガイドライン。 胸部外科の年代記、85(4)、1490-1495。 https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
移植後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率に関する安全性
時間枠：インプラント後3ヶ月と6ヶ月
STS/AATS/EACTS レポートに従って決定されたバルブ関連性 - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). 心臓弁インターベンション後の死亡率と罹患率を報告するためのガイドライン。 胸部外科の年代記、85(4)、1490-1495。 https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
インプラント後3ヶ月と6ヶ月
罹患率に関する安全性
時間枠：インプラント後3ヶ月と6ヶ月
STS/AATS/EACTS レポートに従って決定された病的事象 - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008). 心臓弁インターベンション後の死亡率と罹患率を報告するためのガイドライン。 胸部外科の年代記、85(4)、1490-1495。 https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
インプラント後3ヶ月と6ヶ月
僧帽弁尖接合の増加に関する有効性
時間枠：手術直後の段階で
心エコー検査によって客観的に測定されたデータを通じて
手術直後の段階で
僧帽弁閉鎖不全症の軽減効果
時間枠：手術直後の段階で
心エコー検査によって客観的に測定されたデータを通じて
手術直後の段階で
僧帽弁逆流の再発がないという点での有効性
時間枠：退院時、または対象がまだ入院している場合は 30 日、および 6 か月
心エコー検査によって客観的に測定されたデータを通じて
退院時、または対象がまだ入院している場合は 30 日、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kephalios

捜査官

  • 主任研究者：Martin ANDREAS, MBA,PhD、Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月30日

一次修了 (実際)

2018年7月2日

研究の完了 (実際)

2018年11月28日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPTIMISE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する