Optimisation de la réparation chirurgicale pour le traitement de l'insuffisance de la valve mitrale - Évaluation de la sécurité

Critère d'intégration:

Les patients

1. avec une insuffisance mitrale sévère symptomatique (classification de Carpentier de type I ou II P2) ou chez des sujets asymptomatiques avec une fonction ventriculaire gauche préservée et une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire ou d'hypertension pulmonaire ;
2. avec EuroScore II < 4 ;
3. avec fraction d'éjection du ventricule gauche ≥ 55 % ;
4. avec coronarographie normale (pas de lésions significatives) ;
5. dans un état satisfaisant, sur la base de l'examen physique et de l'expérience de l'investigateur, avec une espérance de vie supérieure à un an après l'intervention ;
6. disposé à signer le consentement éclairé ;
7. disposé à se soumettre à tous les suivis médicaux, examens échocardiographiques et examens de laboratoire prévus pour l'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

Les patients

1. d'âge < 18 ans ;
2. qui sont enceintes ;
3. mères allaitantes;
4. qui doivent subir un examen IRM ;
5. impliqué dans toute autre investigation clinique pour des médicaments ou des dispositifs ;
6. avec une chirurgie cardiaque antérieure ou une lésion diaphragmatique ou une chirurgie hépatique antérieure ;
7. nécessitant une intervention aiguë;
8. avec endocardite active (ou ayant eu une endocardite active au cours des trois derniers mois);
9. avec myocardite active;
10. avec un anneau mitral fortement calcifié ou une anatomie de la valve mitrale avec un risque élevé de remplacement valvulaire au lieu d'une réparation valvulaire ;
11. nécessitant une chirurgie cardiaque autre que la réparation mitrale, l'annuloplastie de la valve tricuspide, l'implantation d'un stimulateur cardiaque (épicardique), l'exclusion de l'appendice gauche (avec dispositif ou chirurgicalement) et la procédure Maze (ou PVI) ;
12. avec une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire systolique au repos > 65 mmHg) ;
13. avec fraction d'éjection VG < 55 % ;
14. avec taux de créatinine > 2,0 mg/100 ml ;
15. avec des mesures échocardiographiques prédictives de SAM (voir protocole spécifique d'échocardiographie) ;
16. incapable de prendre des médicaments anticoagulants;
17. avec une allergie connue incurable aux produits de contraste ou au nickel ;
18. avec une maladie non cardiaque majeure ou évolutive qui, selon l'expérience de l'investigateur, entraîne une espérance de vie inférieure à 1 an, ou pour qui l'implantation du dispositif produit une augmentation inacceptable du risque ;
19. ayant eu un déficit neurologique préopératoire aigu, un infarctus du myocarde ou un événement cardiaque qui n'est pas revenu à la ligne de base ou stabilisé ≥ 30 jours avant l'intervention chirurgicale prévue.
20. incapable de comprendre et de signer l'ICF en l'absence de protection juridique
21. incapable de lire et d'écrire
22. taille de bague anticipée très petite (26mm) ou très grande (36mm)