Optimalisering av kirurgisk reparasjon for behandling av insuffisiens av MItral-ventilen - Sikkerhetsvurdering

Inklusjonskriterier:

Pasienter

1. med symptomatisk alvorlig mitralregurgitasjon (Carpentiers klassifisering Type I eller II P2) eller hos asymptomatiske personer med bevart venstre ventrikkelfunksjon og ny debut av atrieflimmer eller pulmonal hypertensjon;
2. med EuroScore II < 4;
3. med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 55 %;
4. med normalt koronar angiogram (ingen signifikante lesjoner);
5. i tilfredsstillende tilstand, basert på den fysiske undersøkelsen og etterforskerens erfaring, med en forventet levealder over ett år etter intervensjonen;
6. villig til å signere det informerte samtykket;
7. villig til å gjennomgå all medisinsk oppfølging, ekkokardiografiundersøkelser og laboratorietester som er planlagt for den kliniske undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

1. alder < 18 år;
2. som er gravide;
3. ammende mødre;
4. som trenger å gjennomgå MR-undersøkelse;
5. involvert i enhver annen klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr;
6. med tidligere hjertekirurgi eller diafragmatisk lesjon eller tidligere leverkirurgi;
7. trenger akutt intervensjon;
8. med aktiv endokarditt (eller har hatt aktiv endokarditt de siste tre månedene);
9. med aktiv myokarditt;
10. med sterkt forkalket mitralannulus eller mitralklaffens anatomi med høy risiko for ventilutskifting i stedet for ventilreparasjon;
11. trenger annen hjerteoperasjon enn mitralreparasjon, trikuspidalklaffannoplastikk, pacemakerimplantasjon (epicardial), utelukkelse av venstre vedheng (med enhet eller kirurgisk) og Maze (eller PVI) prosedyre;
12. med alvorlig pulmonal hypertensjon (systolisk pulmonal arterietrykk i hvile >65 mmHg);
13. med LV ejeksjonsfraksjon < 55 %;
14. med kreatininnivå > 2,0 mg/100 ml;
15. med ekkokardiografiske målinger som forutsier SAM (se spesifikk ekkokardiografiprotokoll);
16. ute av stand til å ta antikoagulasjonsmedisiner;
17. med en kjent ubehandlet allergi mot kontrastmidler eller nikkel;
18. med en alvorlig eller progressiv ikke-hjertesykdom som etter etterforskerens erfaring resulterer i en forventet levealder som er kortere enn 1 år, eller for hvem implantatet av enheten gir en uakseptabel risikoøkning;
19. har hatt et akutt preoperativt nevrologisk underskudd, hjerteinfarkt eller hjertehendelse som ikke har returnert til baseline eller stabilisert seg ≥ 30 dager før den planlagte kirurgiske prosedyren.
20. ute av stand til å forstå og signere ICF i fravær av juridisk beskyttelse
21. ikke kan lese og skrive
22. forventet ringstørrelse veldig liten (26 mm) eller veldig stor (36 mm)