A sebészeti javítás optimalizálása a MItral szelep elégtelenségének kezelésére - Biztonsági értékelés

Bevételi kritériumok:

Betegek

1. tünetekkel járó súlyos mitralis regurgitáció esetén (Carpentier besorolása I. vagy II. típusú P2) vagy tünetmentes alanyoknál, akiknek a bal kamra funkciója megmaradt és pitvarfibrilláció vagy pulmonalis hypertonia újonnan jelentkezett;
2. EuroScore II < 4;
3. a bal kamra kilökődési frakciója ≥ 55%;
4. normál koszorúér angiogrammal (nincs jelentős elváltozás);
5. a fizikális vizsgálat és a vizsgáló tapasztalata alapján kielégítő állapotban, a beavatkozást követően egy évnél hosszabb várható élettartammal;
6. hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást;
7. hajlandó alávetni a klinikai vizsgálathoz tervezett összes orvosi nyomon követést, echokardiográfiás vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

Betegek

1. 18 évnél fiatalabb;
2. akik terhesek;
3. szoptató anyák;
4. akik MRI-vizsgálatot igényelnek;
5. részt vesz a gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos bármely más klinikai vizsgálatban;
6. korábbi szívműtéttel vagy rekeszizom elváltozással vagy korábbi májműtéttel;
7. akut beavatkozást igényel;
8. aktív endocarditisben (vagy az elmúlt három hónapban aktív endocarditisben szenvedett);
9. aktív szívizomgyulladással;
10. erősen elmeszesedett mitrális gyűrűvel vagy mitrális billentyű anatómiával, a billentyűjavítás helyett a billentyűcsere nagy kockázatával;
11. bármilyen szívműtétre van szükség, kivéve a mitrális javítást, a tricuspidalis billentyű annuloplasztikáját, a pacemaker beültetést (epicardialis), a bal függelék kizárását (eszközzel vagy műtéti úton) és a labirintus (vagy PVI) eljárást;
12. súlyos pulmonális hipertóniában (nyugalmi szisztolés pulmonális artériás nyomás > 65 Hgmm);
13. LV-kidobási frakcióval < 55%;
14. kreatininszint > 2,0 mg/100 ml;
15. SAM-t előrejelző echokardiográfiás mérésekkel (lásd a specifikus echokardiográfiás protokollt);
16. nem tud véralvadásgátló gyógyszereket szedni;
17. kontrasztanyagra vagy nikkelre ismert kezelhetetlen allergia esetén;
18. súlyos vagy progresszív nem szívbetegségben szenved, amely a vizsgáló tapasztalata szerint 1 évnél rövidebb várható élettartamot eredményez, vagy akinél az eszköz beültetése elfogadhatatlan kockázatnövekedést okoz;
19. akut preoperatív neurológiai deficit, szívinfarktus vagy olyan szívesemény volt, amely nem tért vissza a kiindulási értékre vagy nem stabilizálódott ≥ 30 nappal a tervezett sebészeti beavatkozás előtt.
20. jogi védelem hiányában nem tudja megérteni és aláírni az ICF-et
21. nem tud írni és olvasni
22. a gyűrű várható mérete nagyon kicsi (26 mm) vagy nagyon nagy (36 mm)