승모판막 부전 치료를 위한 외과적 봉합의 최적화 - 안전성 평가

포함 기준:

환자

1. 증상이 있는 중증 승모판 역류증(Carpentier 분류 유형 I 또는 II P2) 또는 좌심실 기능이 보존되고 심방세동 또는 폐고혈압의 새로운 발병이 있는 무증상 피험자;
2. EuroScore II < 4;
3. 좌심실 박출률 ≥ 55%;
4. 정상적인 관상 동맥 조영술(심각한 병변 없음);
5. 신체 검사 및 연구자의 경험에 근거한 만족스러운 상태로 개입 후 기대 수명이 1년 이상인 경우;
6. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
7. 임상 조사를 위해 계획된 모든 의학적 후속 조치, 심초음파 검사 및 실험실 검사를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

환자

1. 18세 미만;
2. 임신한 사람;
3. 수유모;
4. MRI 검사를 받아야 하는 사람;
5. 약물 또는 장치에 대한 기타 임상 조사에 관여
6. 이전 심장 수술 또는 횡격막 병변 또는 이전 간 수술이 있는 경우;
7. 급성 개입이 필요함;
8. 활동성 심내막염(또는 지난 3개월 동안 활동성 심내막염이 있었던 경우);
9. 활동성 심근염;
10. 심하게 석회화된 승모판 고리 또는 판막 수리 대신 판막 교체 위험이 높은 승모판 해부학적 구조를 가진 경우;
11. 승모판 수리, 삼첨판막 판륜성형술, 심박조율기 이식(심외막), 왼쪽 부속기 제거(장치 사용 또는 외과적) 및 미로(또는 PVI) 절차 이외의 심장 수술이 필요한 경우
12. 중증 폐고혈압(안정 시 수축기 폐동맥압 >65 mmHg);
13. 좌심실 박출률 < 55%;
14. 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/100ml;
15. SAM을 예측하는 심초음파 측정(특정 심초음파 프로토콜 참조);
16. 항응고제를 복용할 수 없음;
17. 조영제 또는 니켈에 대한 알려진 치료 불가능한 알레르기가 있는 경우
18. 조사자의 경험에 따르면 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환이 있거나 장치의 이식으로 인해 허용할 수 없는 위험 증가가 발생하는 경우;
19. 수술 전 급성 신경학적 결손, 심근경색 또는 계획된 수술 절차 ≥ 30일 전에 기준선으로 돌아오지 않았거나 안정화되지 않은 심장 사건이 있었습니다.
20. 법적 보호 없이 ICF를 이해하고 서명할 수 없음
21. 읽고 쓸 수 없음
22. 예상 링 크기 매우 작거나(26mm) 매우 큽니다(36mm).