Otimização da Correção Cirúrgica para Tratamento da Insuficiência da Valva MItral - Avaliação de Segurança

Critério de inclusão:

Pacientes

1. com regurgitação mitral grave sintomática (classificação de Carpentier Tipo I ou II P2) ou em indivíduos assintomáticos com função ventricular esquerda preservada e início recente de fibrilação atrial ou hipertensão pulmonar;
2. com EuroScore II < 4;
3. com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 55%;
4. com coronariografia normal (sem lesões significativas);
5. em condição satisfatória, com base no exame físico e na experiência do investigador, com expectativa de vida superior a um ano após a intervenção;
6. disposto a assinar o consentimento informado;
7. dispostos a realizar todo acompanhamento médico, exames ecocardiográficos e exames laboratoriais previstos para a investigação clínica.

Critério de exclusão:

Pacientes

1. de idade < 18 anos;
2. que estão grávidas;
3. mães que amamentam;
4. que requerem exame de ressonância magnética;
5. envolvido em qualquer outra investigação clínica de drogas ou dispositivos;
6. com cirurgia cardíaca prévia ou lesão diafragmática ou cirurgia hepática prévia;
7. necessitando de intervenção aguda;
8. com endocardite ativa (ou com endocardite ativa nos últimos três meses);
9. com miocardite ativa;
10. com anel mitral fortemente calcificado ou anatomia da válvula mitral com alto risco de substituição da válvula em vez de reparo da válvula;
11. necessidade de qualquer cirurgia cardíaca que não seja reparo mitral, anuloplastia da valva tricúspide, implante de marcapasso (epicárdico), exclusão de apêndice esquerdo (com dispositivo ou cirurgicamente) e procedimento de labirinto (ou PVI);
12. com hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar sistólica em repouso >65 mmHg);
13. com Fração de Ejeção do VE < 55%;
14. com nível de creatinina > 2,0 mg/100ml;
15. com medidas ecocardiográficas preditivas de SAM (ver protocolo específico de ecocardiografia);
16. incapaz de tomar medicamentos anticoagulantes;
17. com uma alergia intratável conhecida a meio de contraste ou níquel;
18. com uma doença não cardíaca importante ou progressiva que, na experiência do investigador, resulte em uma expectativa de vida inferior a 1 ano, ou para quem o implante do dispositivo produz um aumento inaceitável de risco;
19. apresentar déficit neurológico agudo pré-operatório, infarto do miocárdio ou evento cardíaco que não tenha retornado aos valores basais ou estabilizado ≥ 30 dias antes do procedimento cirúrgico planejado.
20. incapaz de entender e assinar o TCLE na ausência de proteção legal
21. incapaz de ler e escrever
22. tamanho previsto do anel muito pequeno (26 mm) ou muito grande (36 mm)