二尖瓣关闭不全手术修复的优化-安全性评价
2021年2月25日 更新者：Kephalios
优化手术修复治疗二尖瓣关闭不全 - 安全性评估 (OPTIMISE)
由于 MI 复发的风险降低，功能性二尖瓣反流 (MI) 的最佳手术方法被质疑有利于假体置换。
然而，可调节的二尖瓣环可能提供替代方案。
在这项首次人体试验中，评估了一种新型球囊可调二尖瓣环的临床安全性和可行性。
将根据纳入/排除标准招募 5 名患者，随后植入研究装置。
将在术前、围手术期、出院时、30 天、3 个月和 6 个月时进行研究访问。
主要结果参数将是植入后 30 天的发病率和死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
病人
- 有症状的严重二尖瓣反流（Carpentier 分类 I 型或 II P2）或左心室功能保留且新发心房颤动或肺动脉高压的无症状受试者；
- EuroScore II < 4；
- 左心室射血分数 ≥ 55%；
- 冠状动脉造影正常（无明显病变）；
- 根据身体检查和研究者的经验，状况良好，干预后预期寿命超过一年；
- 愿意签署知情同意书；
- 愿意接受为临床调查计划的所有医疗随访、超声心动图检查和实验室检查。
排除标准：
病人
- 年龄 < 18 岁；
- 谁怀孕了；
- 哺乳母亲；
- 需要接受核磁共振检查的人士；
- 参与任何其他药物或设备的临床研究；
- 既往有心脏手术或膈肌损伤或既往有肝手术；
- 需要紧急干预；
- 患有活动性心内膜炎（或在过去三个月内患有活动性心内膜炎）；
- 患有活动性心肌炎;
- 严重钙化的二尖瓣环或二尖瓣解剖结构具有瓣膜置换而非瓣膜修复的高风险；
- 需要除二尖瓣修复、三尖瓣瓣环成形术、起搏器植入（心外膜）、左附件切除（使用装置或手术）和迷宫（或 PVI）程序以外的任何心脏手术；
- 严重肺动脉高压（静息时肺动脉收缩压 >65 mmHg）；
- 左心室射血分数 < 55%；
- 肌酐水平 > 2.0 mg/100ml；
- 超声心动图测量预测 SAM（见具体超声心动图方案）；
- 无法服用抗凝药物；
- 已知对造影剂或镍过敏且无法治疗；
- 患有严重或进行性非心脏疾病，根据研究者的经验，导致预期寿命短于 1 年，或植入装置产生不可接受的风险增加；
- 有急性术前神经功能缺损、心肌梗塞或心脏事件，但在计划手术前 ≥ 30 天仍未恢复到基线或稳定。
- 在没有法律保护的情况下无法理解和签署 ICF
- 无法读写
- 预期戒指尺寸非常小（26 毫米）或非常大（36 毫米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：植入患者
Kephalios 装置 1 的植入
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Kephalios Device 1 是一种可调节瓣环成形术环，可通过开放手术植入，具有中空结构，包括围绕可变形笼的扁平刚性环。
Kephalios Device 1 的独特之处在于其环形形状和尺寸可以通过外部执行器（三球囊导管）在 P1、P2 和 P3 对应的三个区域独立地经皮微调
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据死亡率评估 Kephalios Device 1 的安全性
大体时间：植入后 30 天
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根据 STS/AATS/EACTS 报告确定的阀门相关性 - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008)。
心脏瓣膜介入术后死亡率和发病率报告指南。
胸外科年鉴，85(4)，1490-1495。
https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082alve-relatedness 根据 STS/AATS/EACTS 报告确定 - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008)。
心脏瓣膜介入术后死亡率和发病率报告指南。
胸外科年鉴，85(4)，1490-1495。
https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
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植入后 30 天
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根据发病率评估 Kephalios 设备 1 的安全性
大体时间：植入后 30 天
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根据 STS/AATS/EACTS 报告确定的病态事件 - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008)。
心脏瓣膜介入术后死亡率和发病率报告指南。
胸外科年鉴，85(4)，1490-1495。
https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
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植入后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率方面的安全性
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月
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根据 STS/AATS/EACTS 报告确定的阀门相关性 - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008)。
心脏瓣膜介入术后死亡率和发病率报告指南。
胸外科年鉴，85(4)，1490-1495。
https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
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植入后 3 个月和 6 个月
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发病率方面的安全性
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月
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根据 STS/AATS/EACTS 报告确定的病态事件 - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008)。
心脏瓣膜介入术后死亡率和发病率报告指南。
胸外科年鉴，85(4)，1490-1495。
https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
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植入后 3 个月和 6 个月
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在增加二尖瓣小叶接合方面的有效性
大体时间：在术后即刻阶段
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通过超声心动图客观测量的数据
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在术后即刻阶段
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在减少二尖瓣反流方面的有效性
大体时间：在术后即刻阶段
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通过超声心动图客观测量的数据
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在术后即刻阶段
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在没有复发性二尖瓣反流方面的有效性
大体时间：出院时或如果受试者仍在住院则为 30 天，以及 6 个月
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通过超声心动图客观测量的数据
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出院时或如果受试者仍在住院则为 30 天，以及 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin ANDREAS, MBA,PhD、Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月30日
初级完成 (实际的)
2018年7月2日
研究完成 (实际的)
2018年11月28日
研究注册日期
首次提交
2019年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月14日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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