Ottimizzazione della riparazione chirurgica per il trattamento dell'insufficienza della valvola mitrale - Valutazione della sicurezza

Criterio di inclusione:

Pazienti

1. con Rigurgito Mitralico grave sintomatico (classificazione di Carpentier Tipo I o II P2) o in soggetti asintomatici con funzione ventricolare sinistra conservata e fibrillazione atriale o ipertensione polmonare di nuova insorgenza;
2. con EuroScore II < 4;
3. con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 55%;
4. con angiogramma coronarico normale (nessuna lesione significativa);
5. in condizioni soddisfacenti, sulla base dell'esame fisico e dell'esperienza dello sperimentatore, con un'aspettativa di vita superiore a un anno dopo l'intervento;
6. disposto a firmare il consenso informato;
7. disponibile a sottoporsi a tutti i controlli medici, esami ecocardiografici ed esami di laboratorio previsti per l'indagine clinica.

Criteri di esclusione:

Pazienti

1. di età < 18 anni;
2. che sono incinte;
3. madri che allattano;
4. che richiedono di sottoporsi a esame MRI;
5. coinvolto in qualsiasi altra indagine clinica per farmaci o dispositivi;
6. con precedente cardiochirurgia o lesione diaframmatica o precedente chirurgia epatica;
7. che necessitano di un intervento acuto;
8. con endocardite attiva (o avendo avuto endocardite attiva negli ultimi tre mesi);
9. con miocardite attiva;
10. con anello mitralico fortemente calcificato o anatomia della valvola mitrale con un alto rischio di sostituzione della valvola invece della riparazione della valvola;
11. che necessitano di qualsiasi intervento cardiochirurgico diverso dalla riparazione mitrale, annuloplastica della valvola tricuspide, impianto di pacemaker (epicardico), esclusione dell'appendice sinistra (con dispositivo o chirurgicamente) e procedura Maze (o PVI);
12. con grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare sistolica a riposo >65 mmHg);
13. con frazione di eiezione LV < 55%;
14. con livello di creatinina > 2,0 mg/100 ml;
15. con misurazioni ecocardiografiche predittive di SAM (vedi protocollo ecocardiografico specifico);
16. incapace di assumere farmaci anticoagulanti;
17. con una nota allergia non curabile ai mezzi di contrasto o al nichel;
18. con una malattia non cardiaca grave o progressiva che, nell'esperienza dello sperimentatore, si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, o per la quale l'impianto del dispositivo produce un aumento inaccettabile del rischio;
19. aver avuto un deficit neurologico preoperatorio acuto, infarto del miocardio o evento cardiaco che non è tornato al basale o si è stabilizzato ≥ 30 giorni prima della procedura chirurgica pianificata.
20. incapace di comprendere e firmare l'ICF in assenza di protezione legale
21. incapace di leggere e scrivere
22. misura dell'anello prevista molto piccola (26 mm) o molto grande (36 mm)