Optimalisatie van chirurgische reparatie voor de behandeling van insufficiëntie van de mitralisklep - veiligheidsevaluatie

Inclusiecriteria:

Patiënten

1. met symptomatische ernstige mitralisinsufficiëntie (Carpentier's classificatie Type I of II P2) of bij asymptomatische proefpersonen met behouden linkerventrikelfunctie en nieuw begin van atriumfibrilleren of pulmonale hypertensie;
2. met EuroScore II < 4;
3. met linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 55%;
4. met normaal coronair angiogram (geen significante laesies);
5. in goede staat, op basis van het lichamelijk onderzoek en de ervaring van de onderzoeker, met een levensverwachting van meer dan een jaar na de ingreep;
6. bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
7. bereid om alle medische follow-up, echocardiografische onderzoeken en laboratoriumtests te ondergaan die gepland zijn voor het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

1. leeftijd < 18 jaar;
2. die zwanger zijn;
3. moeders die borstvoeding geven;
4. die een MRI-onderzoek moeten ondergaan;
5. betrokken bij enig ander klinisch onderzoek naar medicijnen of apparaten;
6. met eerdere hartchirurgie of laesie van het diafragma of eerdere leverchirurgie;
7. acute interventie nodig hebben;
8. met actieve endocarditis (of met actieve endocarditis in de afgelopen drie maanden);
9. met actieve myocarditis;
10. met sterk verkalkte mitralisannulus of anatomie van de mitralisklep met een hoog risico op klepvervanging in plaats van klepreparatie;
11. een andere hartoperatie nodig hebben dan mitralisreparatie, annuloplastiek van de tricuspidalisklep, implantatie van een pacemaker (epicardiaal), uitsluiting van het linker aneurysma (met apparaat of chirurgisch) en Maze (of PVI)-procedure;
12. met ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk in rust >65 mmHg);
13. met LV ejectiefractie < 55%;
14. met een creatininewaarde > 2,0 mg/100 ml;
15. met echocardiografische metingen die SAM voorspellen (zie specifiek echocardiografieprotocol);
16. niet in staat om antistollingsmedicatie te nemen;
17. met een bekende onbehandelbare allergie voor contrastmiddelen of nikkel;
18. met een ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte die, naar de ervaring van de onderzoeker, resulteert in een levensverwachting van minder dan 1 jaar, of voor wie de implantatie van het hulpmiddel een onaanvaardbare risicoverhoging veroorzaakt;
19. een acuut preoperatief neurologisch defect, myocardinfarct of cardiale gebeurtenis hebben gehad die niet is teruggekeerd naar de uitgangswaarde of ≥ 30 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep niet is gestabiliseerd.
20. niet in staat om de ICF te begrijpen en te ondertekenen bij gebrek aan wettelijke bescherming
21. niet kunnen lezen en schrijven
22. verwachte ringmaat zeer klein (26 mm) of zeer groot (36 mm)