Optimización de la Reparación Quirúrgica para el Tratamiento de la Insuficiencia de la Válvula MItral - Evaluación de Seguridad

Criterios de inclusión:

Pacientes

1. con Insuficiencia Mitral severa sintomática (clasificación de Carpentier Tipo I o II P2) o en sujetos asintomáticos con función del Ventrículo Izquierdo preservada y nueva aparición de fibrilación auricular o hipertensión pulmonar;
2. con EuroScore II < 4;
3. con Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo ≥ 55%;
4. con coronariografía normal (sin lesiones significativas);
5. en condiciones satisfactorias, según el examen físico y la experiencia del investigador, con una expectativa de vida superior a un año después de la intervención;
6. dispuesto a firmar el consentimiento informado;
7. dispuesto a someterse a todos los seguimientos médicos, ecocardiografías y exámenes de laboratorio previstos para la investigación clínica.

Criterio de exclusión:

Pacientes

1. de edad < 18 años;
2. que están embarazadas;
3. madres lactantes;
4. que requieren someterse a un examen de resonancia magnética;
5. involucrado en cualquier otra investigación clínica de medicamentos o dispositivos;
6. con cirugía cardiaca previa o lesión diafragmática o cirugía hepática previa;
7. necesitando una intervención aguda;
8. con endocarditis activa (o haber tenido endocarditis activa en los últimos tres meses);
9. con miocarditis activa;
10. con anillo mitral muy calcificado o anatomía de la válvula mitral con alto riesgo de reemplazo de válvula en lugar de reparación de válvula;
11. necesidad de cualquier cirugía cardíaca que no sea la reparación mitral, la anuloplastia de la válvula tricúspide, la implantación de un marcapasos (epicárdico), la exclusión del apéndice izquierdo (con dispositivo o quirúrgicamente) y el procedimiento Maze (o PVI);
12. con hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar sistólica en reposo >65 mmHg);
13. con Fracción de Eyección VI < 55%;
14. con nivel de creatinina > 2,0 mg/100ml;
15. con mediciones ecocardiográficas predictivas de MAS (ver protocolo específico de ecocardiografía);
16. incapaz de tomar medicamentos anticoagulantes;
17. con una alergia intratable conocida a los medios de contraste o al níquel;
18. con una enfermedad no cardíaca mayor o progresiva que, según la experiencia del investigador, resulte en una esperanza de vida inferior a 1 año, o para quienes el implante del dispositivo produzca un aumento de riesgo inaceptable;
19. Haber tenido un déficit neurológico preoperatorio agudo, un infarto de miocardio o un evento cardíaco que no haya vuelto a la línea de base o se haya estabilizado ≥ 30 días antes del procedimiento quirúrgico planificado.
20. incapaz de entender y firmar el ICF en ausencia de protección legal
21. incapaz de leer y escribir
22. tamaño de anillo anticipado muy pequeño (26 mm) o muy grande (36 mm)