Kirurgisen korjauksen optimointi MItral-venttiilin vajaatoiminnan hoitamiseksi - Turvallisuusarviointi
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kephalios
Kirurgisen korjauksen optimointi MItral-venttiilin vajaatoiminnan hoitamiseksi - Turvallisuusarviointi (OPTIMISE)
Optimaalinen kirurginen lähestymistapa toiminnallisessa mitraalisen regurgitaatiossa (MI) kyseenalaistettiin proteesin korvaamisen puolesta, koska uusiutuvan MI:n riski pieneni.
Säädettävät mitraalirenkaat voivat kuitenkin tarjota vaihtoehdon.
Tässä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin uuden ilmapallolla säädettävän mitraalirenkaan kliinisen turvallisuuden ja toteutettavuuden suhteen.
5 potilasta otetaan mukaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti, ja heille implantoidaan myöhemmin tutkimuslaite.
Opintokäynnit tehdään ennen leikkausta, perioperatiivisesti, kotiutuksen yhteydessä, 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen tulosparametri on sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivää implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- oireellisen vaikean mitraalisen regurgitaation (Carpentier'n luokitus tyyppi I tai II P2) kanssa tai oireettomilla henkilöillä, joilla on säilynyt vasemman kammion toiminta ja uusi eteisvärinä tai keuhkoverenpainetauti;
- EuroScore II < 4;
- jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 55 %;
- normaali sepelvaltimon angiogrammi (ei merkittäviä vaurioita);
- tyydyttävässä kunnossa fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kokemuksen perusteella, elinajanodote yli vuoden toimenpiteen jälkeen;
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- valmis käymään läpi kaikki kliiniseen tutkimukseen suunnitellut lääketieteelliset seurannat, kaikukardiografiatutkimukset ja laboratoriotutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- alle 18-vuotiaat;
- jotka ovat raskaana;
- imettävät äidit;
- jotka tarvitsevat MRI-tutkimusta;
- osallistunut muihin lääkkeitä tai laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin;
- aiempi sydänleikkaus tai palleavaurio tai aikaisempi maksaleikkaus;
- akuutin toimenpiteen tarpeessa;
- joilla on aktiivinen endokardiitti (tai sinulla on ollut aktiivinen endokardiitti viimeisen kolmen kuukauden aikana);
- aktiivinen sydänlihastulehdus;
- voimakkaasti kalkkeutunut mitraalirengas tai mitraaliläpän anatomia ja suuri riski läpän vaihtoon venttiilin korjauksen sijaan;
- tarvitset muita sydänleikkauksia kuin mitraalisen korjauksen, kolmikulmaisen läpän annuloplastian, sydämentahdistimen implantaation (epikardiaalinen), vasemman lisäkkeen poissulkemisen (laitteella tai kirurgisesti) ja sokkelotoimenpiteen (tai PVI-toimenpiteen);
- joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimon paine levossa > 65 mmHg);
- LV-poistofraktiolla < 55 %;
- kreatiniinitaso > 2,0 mg/100 ml;
- kaikukardiografisilla mittauksilla, jotka ennustavat SAM:n (katso erityinen kaikukardiografiaprotokolla);
- ei pysty käyttämään antikoagulanttilääkkeitä;
- joilla on tunnettu hoitamaton allergia varjoaineille tai nikkelille;
- jolla on vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan johtaa alle vuoden eliniän odotteeseen tai jolle laitteen implantti lisää riskiä, jota ei voida hyväksyä;
- joilla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydäntapahtuma, joka ei ole palannut lähtötasolle tai stabiloitunut ≥ 30 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
- ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:ää ilman oikeudellista suojaa
- ei osaa lukea ja kirjoittaa
- oletettu renkaan koko erittäin pieni (26mm) tai erittäin suuri (36mm)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoidut potilaat
Kephalios-laitteen istutus 1
|
Kephalios Device 1 on säädettävä annuloplastiarengas, joka implantoidaan avoimella leikkauksella ja jonka ontto rakenne käsittää litteän jäykän renkaan, joka ympäröi muotoaan muuttavaa häkkiä.
Kephalios Device 1:n ainutlaatuinen ominaisuus on, että sen rengasmainen muoto ja mitta voidaan hienosäätää perkutaanisesti ulkoisella toimilaitteella (kolmipallokatetri) itsenäisesti kolmella alueella, jotka vastaavat P1, P2 ja P3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio Kephalios Device 1:n turvallisuudesta kuolleisuuden kannalta
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Venttiilien suhteet määritetty STS/AATS/EACTS-raportin mukaan - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008).
Ohjeet kuolleisuuden ja sairastuvuuden ilmoittamiseen sydänläppätoimenpiteiden jälkeen.
The Annals of Thoracic Surgery, 85(4), 1490-1495.
https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082alve-sukuisuus määritetty STS/AATS/EACTS-raportin mukaan - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008).
Ohjeet kuolleisuuden ja sairastuvuuden ilmoittamiseen sydänläppätoimenpiteiden jälkeen.
The Annals of Thoracic Surgery, 85(4), 1490-1495.
https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Arvio Kephalios Device 1:n turvallisuudesta sairastuvuuden suhteen
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Sairaalatapahtumat määritetty STS/AATS/EACTS-raportin mukaan - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008).
Ohjeet kuolleisuuden ja sairastuvuuden ilmoittamiseen sydänläppätoimenpiteiden jälkeen.
The Annals of Thoracic Surgery, 85(4), 1490-1495.
https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus kuolleisuuden kannalta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Venttiilien suhteet määritetty STS/AATS/EACTS-raportin mukaan - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008).
Ohjeet kuolleisuuden ja sairastuvuuden ilmoittamiseen sydänläppätoimenpiteiden jälkeen.
The Annals of Thoracic Surgery, 85(4), 1490-1495.
https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
|
3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuus sairastuvuuden kannalta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sairaalatapahtumat määritetty STS/AATS/EACTS-raportin mukaan - Akins, C. W., Miller, D. C., Turina, M. I., Kouchoukos, N. T., Blackstone, E. H., Grunkemeier, G. L., … Lytle, B. W. (2008).
Ohjeet kuolleisuuden ja sairastuvuuden ilmoittamiseen sydänläppätoimenpiteiden jälkeen.
The Annals of Thoracic Surgery, 85(4), 1490-1495.
https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2007.12.082
|
3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tehokkuus mitraalilehtisten koaptaatioiden lisäämisessä
Aikaikkuna: välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
objektiivisesti mitatun kaikukardiografian avulla
|
välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
|
Tehokkuus mitraalisen regurgitaation vähentämisessä
Aikaikkuna: välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
objektiivisesti mitatun kaikukardiografian avulla
|
välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
|
Tehokkuus toistuvan mitraalisen regurgitaation puuttuessa
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa tai 30 päivää, jos tutkittava on edelleen sairaalahoidossa, ja 6 kuukautta
|
objektiivisesti mitatun kaikukardiografian avulla
|
Sairaalasta poistuttaessa tai 30 päivää, jos tutkittava on edelleen sairaalahoidossa, ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin ANDREAS, MBA,PhD, Medical University of Vienna - Department of Surgery, Division of Cardiac Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMISE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .