Optimering af kirurgisk reparation til behandling af insufficiens af MItral-ventilen - Sikkerhedsvurdering

Inklusionskriterier:

Patienter

1. med symptomatisk alvorlig mitralregurgitation (Carpentiers klassifikation Type I eller II P2) eller hos asymptomatiske personer med bevaret venstre ventrikelfunktion og nyopstået atrieflimren eller pulmonal hypertension;
2. med EuroScore II < 4;
3. med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 55 %;
4. med normalt koronar angiogram (ingen signifikante læsioner);
5. i tilfredsstillende tilstand, baseret på den fysiske undersøgelse og efterforskerens erfaringer, med en forventet levetid på over et år efter interventionen;
6. villig til at underskrive det informerede samtykke;
7. villig til at gennemgå al medicinsk opfølgning, ekkokardiografiundersøgelser og laboratorieundersøgelser, der er planlagt til den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter

1. alder < 18 år;
2. der er gravide;
3. ammende mødre;
4. som skal gennemgå MR-undersøgelse;
5. involveret i enhver anden klinisk undersøgelse for lægemidler eller udstyr;
6. med tidligere hjertekirurgi eller diaphragmatisk læsion eller tidligere leverkirurgi;
7. behov for akut intervention;
8. med aktiv endocarditis (eller har haft aktiv endocarditis inden for de sidste tre måneder);
9. med aktiv myocarditis;
10. med stærkt forkalket mitral annulus eller mitralklappsanatomi med høj risiko for klapudskiftning i stedet for klapreparation;
11. behov for anden hjerteoperation end mitralreparation, tricuspidalklapannoplastik, pacemakerimplantation (epicardie), udelukkelse af venstre vedhæng (med apparat eller kirurgisk) og Maze (eller PVI) procedure;
12. med svær pulmonal hypertension (systolisk pulmonal arterietryk i hvile >65 mmHg);
13. med LV ejektionsfraktion < 55 %;
14. med kreatininniveau > 2,0 mg/100 ml;
15. med ekkokardiografiske målinger, der forudsiger SAM (se specifik ekkokardiografiprotokol);
16. ude af stand til at tage antikoagulerende medicin;
17. med en kendt ubehandlet allergi over for kontrastmidler eller nikkel;
18. med en større eller fremadskridende ikke-hjertesygdom, der efter investigatorens erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år, eller for hvem implantatet af enheden giver en uacceptabel stigning i risikoen;
19. have haft et akut præoperativt neurologisk deficit, myokardieinfarkt eller hjertehændelse, der ikke er vendt tilbage til baseline eller stabiliseret ≥ 30 dage før det planlagte kirurgiske indgreb.
20. ude af stand til at forstå og underskrive ICF i mangel af juridisk beskyttelse
21. ude af stand til at læse og skrive
22. forventet ringstørrelse meget lille (26 mm) eller meget stor (36 mm)