Optimering av kirurgisk reparation för behandling av insufficiens i MItral-ventilen - Säkerhetsutvärdering

Inklusionskriterier:

Patienter

1. med symtomatiska svåra mitrala uppstötningar (Carpentiers klassificering typ I eller II P2) eller hos asymtomatiska patienter med bibehållen funktion i vänster kammare och nystart av förmaksflimmer eller pulmonell hypertoni;
2. med EuroScore II < 4;
3. med vänster kammare ejektionsfraktion ≥ 55 %;
4. med normalt koronarangiogram (inga signifikanta lesioner);
5. i tillfredsställande skick, baserat på den fysiska undersökningen och utredarens erfarenhet, med en förväntad livslängd över ett år efter interventionen;
6. villig att underteckna det informerade samtycket;
7. villig att genomgå all medicinsk uppföljning, ekokardiografiundersökningar och laboratorietester som planeras för den kliniska undersökningen.

Exklusions kriterier:

Patienter

1. ålder < 18 år;
2. som är gravida;
3. ammande mammor;
4. som behöver genomgå MRT-undersökning;
5. involverad i någon annan klinisk undersökning av läkemedel eller utrustning;
6. med tidigare hjärtkirurgi eller diafragmatisk lesion eller tidigare leverkirurgi;
7. behöver akut ingripande;
8. med aktiv endokardit (eller har haft aktiv endokardit under de senaste tre månaderna);
9. med aktiv myokardit;
10. med kraftigt förkalkad mitralisring eller mitralisklaffsanatomi med hög risk för klaffbyte istället för klaffreparation;
11. som behöver någon annan hjärtoperation än mitralreparation, trikuspidalklaffannoplastik, pacemakerimplantation (epicardial), uteslutning av vänster bihang (med enhet eller kirurgiskt) och Maze (eller PVI) procedur;
12. med svår pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck i vila >65 mmHg);
13. med LV Ejection Fraktion < 55 %;
14. med kreatininnivå > 2,0 mg/100 ml;
15. med ekokardiografiska mätningar som förutsäger SAM (se specifikt ekokardiografiprotokoll);
16. oförmögen att ta antikoagulationsmediciner;
17. med en känd obehandlad allergi mot kontrastmedel eller nickel;
18. med en allvarlig eller progressiv icke-hjärtsjukdom som, enligt utredarens erfarenhet, resulterar i en förväntad livslängd som är kortare än 1 år, eller för vilka implantatet av enheten ger en oacceptabel riskökning;
19. har haft ett akut preoperativt neurologiskt underskott, hjärtinfarkt eller hjärthändelse som inte har återgått till baslinjen eller stabiliserats ≥ 30 dagar före det planerade kirurgiska ingreppet.
20. oförmögen att förstå och underteckna ICF i avsaknad av juridiskt skydd
21. inte kan läsa och skriva
22. förväntad ringstorlek mycket liten (26 mm) eller mycket stor (36 mm)