Оптимизация хирургического вмешательства для лечения недостаточности митрального клапана - оценка безопасности

Критерии включения:

Пациенты

1. с симптоматической тяжелой митральной регургитацией (классификация Карпентье, тип I или II P2) или у бессимптомных субъектов с сохраненной функцией левого желудочка и новым началом мерцательной аритмии или легочной гипертензии;
2. с EuroScore II < 4;
3. с фракцией выброса левого желудочка ≥ 55%;
4. с нормальной коронарограммой (без значительных поражений);
5. в удовлетворительном состоянии, на основании медицинского осмотра и опыта следователя, с ожидаемой продолжительностью жизни более одного года после вмешательства;
6. готовы подписать информированное согласие;
7. готовы пройти все медицинские обследования, эхокардиографические исследования и лабораторные анализы, запланированные для клинического исследования.

Критерий исключения:

Пациенты

1. возраст < 18 лет;
2. кто беременен;
3. кормящие матери;
4. которым необходимо пройти МРТ-обследование;
5. участие в любом другом клиническом исследовании лекарств или устройств;
6. с предшествующей операцией на сердце или диафрагмальном поражении или предыдущей операцией на печени;
7. нуждающиеся в экстренном вмешательстве;
8. с активным эндокардитом (или с активным эндокардитом в течение последних трех месяцев);
9. при активном миокардите;
10. с сильно кальцифицированным митральным кольцом или анатомией митрального клапана с высоким риском замены клапана вместо его пластики;
11. необходимость какой-либо операции на сердце, кроме восстановления митрального клапана, аннулопластики трикуспидального клапана, имплантации кардиостимулятора (эпикардиально), исключения левого придатка (с помощью устройства или хирургическим путем) и процедуры Maze (или PVI);
12. при тяжелой легочной гипертензии (систолическое давление в легочной артерии в покое >65 мм рт.ст.);
13. с фракцией выброса ЛЖ < 55%;
14. при уровне креатинина > 2,0 мг/100 мл;
15. с эхокардиографическими измерениями, предсказывающими SAM (см. специальный протокол эхокардиографии);
16. невозможность приема антикоагулянтов;
17. с известной неизлечимой аллергией на контрастные вещества или никель;
18. с серьезным или прогрессирующим несердечным заболеванием, которое, по опыту исследователя, приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года или для которых имплантация устройства вызывает неприемлемое увеличение риска;
19. наличие острого предоперационного неврологического дефицита, инфаркта миокарда или сердечного приступа, который не вернулся к исходному уровню или стабилизировался за ≥ 30 дней до запланированного хирургического вмешательства.
20. не в состоянии понять и подписать МКФ в отсутствие правовой защиты
21. не умеет читать и писать
22. ожидаемый размер кольца очень маленький (26 мм) или очень большой (36 мм)