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前庭リハビリテーションにおける新しい治療法としての増分速度誤差 (INVENT)

2025年11月10日 更新者：Johns Hopkins University

INVENT VPT: 前庭リハビリテーションの新しい治療法としての増分速度誤差

この研究の目的は、従来の方法で提供される前庭リハビリテーション (VPT) の結果測定値を、前庭眼反射の生理的パフォーマンスを向上させる新しいデバイスのインクリメンタル ベロシティ エラー (IVE) と比較することです。 参加者には、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の現役軍人や、末梢前庭機能低下症の民間人が含まれます。 治験責任医師は、コントロール（VPT）または実験（IVE）グループのいずれかに無作為化された臨床試験クロスオーバーデザインを使用し、前庭眼反射機能と主観的および機能的結果を測定して、配信を改善するための最良の手段を調査します。前庭リハビリテーションの。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir CH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • mTBI の軍人および前庭機能低下症の民間人患者は、どちらも前庭症状を報告しています (つまり、 めまい、不均衡）。

除外基準:

  • -重大な眼科、神経筋、心血管（高血圧を除く）、腎臓/電解質および精神障害の自己申告歴のある被験者
  • コントロールされていない重度の高血圧症（収縮期血圧> 200 mmHgおよび/または安静時の拡張期血圧> 110 mmHg）の患者
  • 過去6か月以内にアルコールおよび/または薬物乱用の最近の履歴がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IVE/VPT 6 週間クロスオーバー
被験者は、5週間の毎日の運動、6週間のウォッシュアウト、および最後の5週間の他のグループへのクロスオーバーを含む2つのグループ（IVEまたはVPT）のいずれかにランダムに配置されます。 Incremental Velocity Error (IVE) グループは、頭部に装着するデバイスを使用して、頭部の動きの間に動くターゲットを提供します。一方、従来の前庭リハビリテーション (VPT) では、伝統的な目と頭の回転リハビリテーション エクササイズを使用します。 トレーニングの 5 週間のエポックごとに、歩行とバランスのトレーニングが提供されます。
デバイス：増分速度誤差 (IVE)
軽量のヘッドバンドには、頭の速度を検出し、頭の速度の何分の一かでレーザー ターゲットを動かす電子機器が取り付けられています。
行動：従来の前庭リハビリテーション (VPT)
標準的なケア、精査されたメタ分析、目と頭の動きの練習により、めまいと不均衡に関連する罹患率を軽減します。
実験的：IVE/VPT 3 週間クロスオーバー
被験者は、3週間の毎日の運動、3週間のウォッシュアウト、および最後の3週間の他のグループへのクロスオーバーを含む2つのグループ（IVEまたはVPT）のいずれかにランダムに配置されます。 Incremental Velocity Error (IVE) グループは、頭部に装着するデバイスを使用して、頭部の動きの間に動くターゲットを提供します。一方、従来の前庭リハビリテーション (VPT) では、伝統的な目と頭の回転リハビリテーション エクササイズを使用します。 歩行とバランスのトレーニングは、ウォッシュアウト期間まで開始されません。
デバイス：増分速度誤差 (IVE)
軽量のヘッドバンドには、頭の速度を検出し、頭の速度の何分の一かでレーザー ターゲットを動かす電子機器が取り付けられています。
行動：従来の前庭リハビリテーション (VPT)
標準的なケア、精査されたメタ分析、目と頭の動きの練習により、めまいと不均衡に関連する罹患率を軽減します。
アクティブコンパレータ：IVE/VPT 3 週間のクロスオーバー
被験者は、2 つのグループ (IVE または VPT) のいずれかにランダムに配置され、3 週間は 1 日おきに運動し、3 週間はウォッシュアウトし、最後の 3 週間は他のグループにクロスオーバーします。 Incremental Velocity Error (IVE) グループは、頭部に装着するデバイスを使用して、頭部の動きの間に動くターゲットを提供します。一方、従来の前庭リハビリテーション (VPT) では、伝統的な目と頭の回転リハビリテーション エクササイズを使用します。 3 週間のエクササイズを通して提供される歩行とバランスのトレーニング。
デバイス：増分速度誤差 (IVE)
軽量のヘッドバンドには、頭の速度を検出し、頭の速度の何分の一かでレーザー ターゲットを動かす電子機器が取り付けられています。
行動：従来の前庭リハビリテーション (VPT)
標準的なケア、精査されたメタ分析、目と頭の動きの練習により、めまいと不均衡に関連する罹患率を軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭動眼反射（VOR）ゲインの変化
時間枠：毎週、最大 6 か月
軽量のヘッドバンドに取り付けられた小型のビデオ カメラを使用して測定された、目と頭の速度の比率。 これは、クリニックで一般的に使用される既製のデバイスです。 通常、スコアは 0 から 1.2 の間で変化し、正常な範囲は 0.8 から 1.2 の間です。
毎週、最大 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Videonystagmography / Electronystagmography（VNG / ENG）で評価されたベースライン前庭機能
時間枠：初診時は30分まで。
VNG/ENG は、目がビデオ (VNG) または電極 (ENG) で記録している間に、被験者に動くターゲットに従うように求めることによって、眼球運動機能と前庭機能を測定する一連のテストです。 また、第 8 脳神経を刺激する外耳への温風と冷風も含まれています。 レポートには、移動するターゲットに対する目の速度 (度/秒)、位置 (度)、および加速度 (度/秒/秒) の測定値が含まれます。 これらのデータは、前庭機能のベースラインを評価するために会社が提供する基準値と比較されるプロットで表示されます。
初診時は30分まで。
Videonystagmography / Electronystagmography（VNG / ENG）で評価されたベースラインの眼球運動機能
時間枠：初診時は30分まで。

これは、前庭機能のベースラインを特徴付けるために行われている標準的な臨床試験です。

VNG/ENG は、目がビデオ (VNG) または電極 (ENG) で記録している間に、被験者に動くターゲットに従うように求めることによって、眼球運動機能と前庭機能を測定する一連のテストです。 また、第 8 脳神経を刺激する外耳への温風と冷風も含まれています。 レポートには、移動するターゲットに対する目の速度 (度/秒)、位置 (度)、および加速度 (度/秒/秒) の測定値が含まれます。 データには、健康なコントロールに対する目の回転速度も含まれます。 これらのデータは、ベースラインの眼球運動機能を評価するために会社が提供する標準値と比較されるプロットに表示されます。
初診時は30分まで。
前庭誘発筋原電位（VEMP）で評価されたベースライン前庭機能
時間枠：初診時は20分まで。
これは、前庭機能のベースラインを特徴付けるために行われている標準的な臨床試験です。 VEMP テストでは、表面筋電図検査を使用して、胸鎖乳突筋および/または下斜筋の活動を記録します。 レポート出力は、筋肉反応の潜時と大きさです。 これらのデータは、前庭機能のベースラインを評価するために会社が提供する基準値と比較されるプロットで表示されます。
初診時は20分まで。
ロータリーチェアで評価された前庭機能のベースライン
時間枠：初診時は40分まで。
これは、前庭機能のベースラインを特徴付けるために行われている標準的な臨床試験です。 回転椅子テストでは、60 度および 240 度/秒で 360 度移動する椅子に座った被験者を囲いの中に配置します。 レポートには、目と頭の速度 (度/秒) と位置 (度) の測定値が含まれます。 これらのデータは、前庭機能のベースラインを評価するために会社が提供する基準値と比較されるプロットで表示されます。
初診時は40分まで。
めまいハンディキャップインベントリの変化
時間枠：隔週、最大6か月
これは被験者が記入するアンケートで、めまい/不均衡を経験した場合の行動への影響を説明する項目が含まれています。 各項目は、被験者が「はい 時々」または「いいえ」と答えるリッカート尺度タイプの変数としてスコア化されます。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 はめまいの影響がないことを示し、100 のスコアは深刻な影響を示します。
隔週、最大6か月
活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC) の変化
時間枠：隔週、最大6か月
被験者に、日常生活の 16 の活動を実行する自信を評価するよう求める自己申告尺度。 各項目は 0 から 100% まで 10% 刻みでスコア付けされ、0% は信頼なしを示し、100% は完全な信頼を示します。
隔週、最大6か月
神経行動症状目録（NSI）の変化
時間枠：隔週、最大6か月
気になる症状を聞く22項目のアンケートです。 項目は 0 (なし) から 4 (非常に深刻) までのスコアが付けられます。 スコアが高いほど、症状がより厄介であることを意味します。
隔週、最大6か月
患者全体の変化の印象 (PGIC) の変化
時間枠：隔週、最大6か月
これは、活動、症状、感情、および全体的な生活の質の変化を評価する、被験者が記入するアンケートです。 項目は 1 (変化なし) から 7 (かなり) の間であり、スコアが高いほど症状管理の改善が示唆されます。
隔週、最大6か月
動体視力（DVA）の変化
時間枠：隔週、最大6か月
これは、アクティブな (自己生成された) 頭の回転中の視力の標準的な臨床検査です。 被験者はコンピューターのモニターで文字を識別します。スコアは 20/10 視力から 20/800 までの範囲であり、標準データを比較することができます。
隔週、最大6か月
時間の変化 (秒)
時間枠：隔週、最大6か月
被験者は静かに (腕を組んで) 地面または柔軟な表面に立ち、最大 30 秒の時間が測定されます。 これは、立ち姿勢/バランスの標準的な尺度です。 各参加者は 0 ～ 30 秒の範囲のスコアを取得し、スコアが高いほどバランスが良くなります。
隔週、最大6か月
平衡に関する感覚相互作用の修正臨床試験 (mCTSIB) 中の動揺の面積 (度) の変化
時間枠：隔週、最大6か月
被験者は地面または柔軟な表面に静かに立ち（腕を組んで）、体に配置された小さなセンサー（慣性測定ユニット）を使用して揺れを測定します。 センサーは揺れの量を角度で測定し、被験者が立っている時間を最大 30 秒間測定します。 スウェイ スコアは、左右および前後の動きの 0 ～ 20 度の範囲です。 スコアが低いほど、バランスが良くなります。
隔週、最大6か月
歩数で評価するタンデムウォークテストの変化
時間枠：隔週、最大6か月
かかとからつま先まで 10 歩の距離を歩く能力。
隔週、最大6か月
Timed Up and Go (TUG) Ipsi ターンを完了する時間を変更します。
時間枠：隔週、最大6か月
被験者が着座位置から立ち上がり、3 メートル歩き、180 度向きを変えて座るまでの合計時間 (秒単位) が記録されます。
隔週、最大6か月
Timed Up and Go (TUG) コントラ ターンを完了する時間を変更します。
時間枠：隔週、最大6か月
被験者が着座位置から立ち上がり、3 メートル歩き、180 度向きを変えて座るまでの合計時間 (秒単位) が記録されます。
隔週、最大6か月
パトロール エクサーション マルチタスク テスト (PEMT) 中のぼやけ感 (メンタル) の変化
時間枠：隔週、最大6か月
これは、パトロール タスクの仮想シナリオを見ながらのステップ実行を含む 12 分間のテストです。 被験者は、仮想シーン内のオブジェクトを識別するように求められている間、6 インチのステップを踏んだり降りたりします。 曇りは、0 (症状なし) -10 (より悪い症状) の視覚的なアナログ スケールで評価されます。
隔週、最大6か月
パトロール エクサーション マルチタスク テスト (PEMT) 中のめまいの変化
時間枠：隔週、最大6か月
これは、パトロール タスクの仮想シナリオを見ながらのステップ実行を含む 12 分間のテストです。 被験者は、仮想シーン内のオブジェクトを識別するように求められている間、6 インチのステップを踏んだり降りたりします。 めまいは、0 (症状なし) -10 (より悪い症状) の視覚的アナログ スケールです。
隔週、最大6か月
パトロール エクサーション マルチタスク テスト (PEMT) 中の頭痛の変化
時間枠：隔週、最大6か月
これは、パトロール タスクの仮想シナリオを見ながらのステップ実行を含む 12 分間のテストです。 被験者は、仮想シーン内のオブジェクトを識別するように求められている間、6 インチのステップを踏んだり降りたりします。 頭痛は、0 (症状なし) -10 (より悪い症状) の視覚的なアナログ スケールで評価されます。
隔週、最大6か月
パトロール エクサーション マルチタスク テスト (PEMT) 中の吐き気の変化
時間枠：隔週、最大6か月
これは、パトロール タスクの仮想シナリオを見ながらのステップ実行を含む 12 分間のテストです。 被験者は、仮想シーン内のオブジェクトを識別するように求められている間、6 インチのステップを踏んだり降りたりします。 吐き気は、0 (症状なし) -10 (より悪い症状) の視覚的なアナログ スケールで評価されます。
隔週、最大6か月
パトロール エクサーション マルチタスク テスト (PEMT) 中の視力の変化
時間枠：隔週、最大6か月
これは、バーチャル リアリティ ゴーグルを使用し、パトロール シナリオを模倣したシナリオを表示する 12 分間のテストです。 被験者は、シーン内のオブジェクトを識別するように求められている間、6 インチのステップを踏んだり降りたりします。 0 (症状なし) -10 (より悪い症状) のビジュアル アナログ スケールを使用した、視力の主観的評価。
隔週、最大6か月
パトロール エクサーション マルチタスク テスト (PEMT) 中の平均反応時間の変化
時間枠：隔週、最大6か月
これは 12 分間のテストで、仮想ビデオ パトロール シナリオを見ながら 6 インチのステップに乗り降りします。 仮想シーンに埋め込まれた 11 の聴覚キューに応答するための反応時間 (ミリ秒単位) が測定されます。
隔週、最大6か月
パトロール エクサーション マルチタスク テスト (PEMT) 中の 5 分間の心拍数の変化
時間枠：隔週、最大6か月
これは 12 分間のテストで、仮想ビデオ パトロール シナリオを見ながら 6 インチのステップに乗り降りします。 5 分間の心拍数は、1 分あたりの拍数で測定されます。
隔週、最大6か月
パトロール エクサーション マルチタスク テスト (PEMT) 中のプレ心拍数
時間枠：隔週、最大6か月
これは 12 分間のテストで、仮想ビデオ パトロール シナリオを見ながら 6 インチのステップに乗り降りします。 初期心拍数は、1 分あたりの拍数で測定されます。
隔週、最大6か月
Patrol Exertion Multitask Test (PEMT) 中の投稿 (ビデオ) 心拍数
時間枠：隔週、最大6か月
これは 12 分間のテストで、仮想ビデオ パトロール シナリオを見ながら 6 インチのステップに乗り降りします。 ビデオ完了後の心拍数は、1 分あたりの拍数で測定されます。
隔週、最大6か月
パトロール エクサーション マルチタスク テスト (PEMT) 中の最終心拍数
時間枠：隔週、最大6か月
これは 12 分間のテストで、仮想ビデオ パトロール シナリオを見ながら 6 インチのステップに乗り降りします。 3 分間のビデオ完了後の心拍数は、1 分あたりの拍数で測定されます。
隔週、最大6か月
パトロール運動強度マルチタスク テスト (PEMT) の知覚運動強度のプレ レート
時間枠：隔週、最大6か月
これは 12 分間のテストで、仮想ビデオ パトロール シナリオを見ながら 6 インチのステップに乗り降りします。 知覚運動強度 (RPE) は、6 (安静) - 20 (最大運動) スケールのスケールで測定されます。
隔週、最大6か月
投稿 (ビデオ) パトロール運動負荷マルチタスク テスト (PEMT) の知覚運動負荷率
時間枠：隔週、最大6か月
これは 12 分間のテストで、仮想ビデオ パトロール シナリオを見ながら 6 インチのステップに乗り降りします。 ポスト RPE は、ビデオの最後で 6 (安静) - 20 (最大運動) スケールを使用して測定されます。
隔週、最大6か月
パトロール エクサーション マルチタスク テスト (PEMT) の 5 分間の知覚されたエクサーション レート
時間枠：隔週、最大6か月
これは 12 分間のテストで、仮想ビデオ パトロール シナリオを見ながら 6 インチのステップに乗り降りします。 RPE は、ビデオを開始してから 5 分後に 6 (安静) - 20 (最大運動) スケールで測定されます。
隔週、最大6か月
Functional Gait Assessment (FGA) の変化
時間枠：隔週、最大6か月
FGA は、転倒のリスクを評価する 10 項目の行動テストです。 各項目は、0 (重度) から 3 (正常) までの障害でスコア付けされます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアは標準データと比較されます。
隔週、最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Walter Reed National Military Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital
Neuroscience Research Australia

捜査官

  • 主任研究者：Michael C Schubert, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00182654
  • CDMRP-PT170081 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、承認された研究プロトコルの研究者とのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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