Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incremental Velocity Error som en ny behandling vid vestibulär rehabilitering (INVENT)

9 oktober 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

INVENT VPT: Incremental Velocity Error som en ny behandling vid vestibulär rehabilitering

Målet för denna studie är att jämföra resultatmått från vestibulär rehabilitering (VPT) levererad i en traditionell metod med en ny enhet Incremental Velocity Error (IVE) som förbättrar den vestibulo-okulära reflexens fysiologiska prestanda. Deltagarna inkluderar aktiva tjänstemän med mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och civila med perifer vestibulär hypofunktion. Utredarna kommer att använda en cross-over-design för kliniska prövningar med randomisering till antingen kontroll (VPT) eller experimentell (IVE) grupp och mäta vestibulo-okulär reflexfunktion såväl som subjektiva och funktionella resultat för att undersöka de bästa sätten att förbättra förlossningen av vestibulär rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 18 år gammal
  • Servicemedlemmar med mTBI och civila patienter med vestibulär hypofunktion, som båda rapporterar vestibulära symtom (dvs. yrsel, obalans).

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner med en självrapporterad historia av betydande oftalmiska, neuromuskulära, kardiovaskulära (förutom hypertoni), njur-/elektrolyt- och psykiatriska störningar
  • De med okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck på >200 mm Hg och/eller ett diastoliskt tryck på > 110 mmHg i vila)
  • De som nyligen haft alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVE/VPT 6 veckors Crossover
Försökspersonerna kommer slumpmässigt att placeras i en av två grupper (IVE eller VPT) som involverar daglig träning i 5 veckor, 6 veckors tvättning och sedan övergång till den andra gruppen under de sista 5 veckorna. Gruppen Incremental Velocity Error (IVE) använder en enhet som bärs på huvudet som levererar ett rörligt mål under huvudets rörelse; medan Traditionell Vestibulär Rehabilitering (VPT) använder traditionella ögon- och huvudvändningsrehabiliteringsövningar. Gång- och balansträning erbjuds under var och en av de 5 veckorna av träning.
Enhet: Incremental Velocity Error (IVE)
Ett lätt pannband har elektronik fäst som känner av huvudets hastighet och flyttar ett lasermål med en bråkdel av huvudets hastighet.
Beteende: Traditionell vestibulär rehabilitering (VPT)
Vårdstandard, granskad metaanalys, ögon- och huvudrörelseövningar för att minska sjukligheten i samband med yrsel och obalans.
Experimentell: IVE/VPT 3 veckors Crossover
Försökspersonerna kommer slumpmässigt att placeras i en av två grupper (IVE eller VPT) som involverar daglig träning i 3 veckor, 3 veckors tvättning och sedan övergång till den andra gruppen under de sista 3 veckorna. Gruppen Incremental Velocity Error (IVE) använder en enhet som bärs på huvudet som levererar ett rörligt mål under huvudets rörelse; medan Traditionell Vestibulär Rehabilitering (VPT) använder traditionella ögon- och huvudvändningsrehabiliteringsövningar. Gång- och balansträning startar inte förrän efter tvättperioden.
Enhet: Incremental Velocity Error (IVE)
Ett lätt pannband har elektronik fäst som känner av huvudets hastighet och flyttar ett lasermål med en bråkdel av huvudets hastighet.
Beteende: Traditionell vestibulär rehabilitering (VPT)
Vårdstandard, granskad metaanalys, ögon- och huvudrörelseövningar för att minska sjukligheten i samband med yrsel och obalans.
Aktiv komparator: IVE/VPT 3 veckors crossover
Försökspersonerna kommer att placeras slumpmässigt i en av två grupper (IVE eller VPT) som involverar träning varannan dag i 3 veckor, 3 veckors tvättning och sedan övergång till den andra gruppen under de sista 3 veckorna. Gruppen Incremental Velocity Error (IVE) använder en enhet som bärs på huvudet som levererar ett rörligt mål under huvudets rörelse; medan Traditionell Vestibulär Rehabilitering (VPT) använder traditionella ögon- och huvudvändningsrehabiliteringsövningar. Gång- och balansträning erbjuds under 3 veckors träning.
Enhet: Incremental Velocity Error (IVE)
Ett lätt pannband har elektronik fäst som känner av huvudets hastighet och flyttar ett lasermål med en bråkdel av huvudets hastighet.
Beteende: Traditionell vestibulär rehabilitering (VPT)
Vårdstandard, granskad metaanalys, ögon- och huvudrörelseövningar för att minska sjukligheten i samband med yrsel och obalans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vestibulo-okulär reflex (VOR) förstärkning
Tidsram: Varje vecka, upp till 6 månader
Ett förhållande mellan öga/huvudhastighet mätt med en liten videokamera fäst vid ett lätt pannband. Detta är en standardutrustning som vanligtvis används på kliniker. Poängen varierar vanligtvis mellan 0 och 1,2 och normala intervall är mellan 0,8 och 1,2.
Varje vecka, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje vestibulär funktion utvärderad med videonystagmografi/elektronystagmografi (VNG/ENG)
Tidsram: Vid första besöket, upp till 30 minuter.
VNG/ENG är en serie tester som mäter oculomotorisk funktion och vestibulär funktion genom att be försökspersoner följa rörliga mål medan ögonen spelar in med video (VNG) eller elektroder (ENG). Dessutom ingår en varm och kall luftspolning in i det yttre örat, vilket stimulerar den 8:e kranialnerven. Rapporten inkluderar mått på ögonhastighet (grader/sek), position, (grader) och acceleration (grader/sek/sek) i förhållande till de rörliga målen. Dessa data presenteras i ett diagram som jämförs med normativa värden som tillhandahålls av företaget för att bedöma baslinje vestibulär funktion.
Vid första besöket, upp till 30 minuter.
Okulomotorisk baslinjefunktion utvärderad med videonystagmografi/elektronystagmografi (VNG/ENG)
Tidsram: Vid första besöket, upp till 30 minuter.

Detta är ett kliniskt standardtest som görs för att karakterisera baslinje vestibulär funktion.

VNG/ENG är en serie tester som mäter oculomotorisk funktion och vestibulär funktion genom att be försökspersoner följa rörliga mål medan ögonen spelar in med video (VNG) eller elektroder (ENG). Dessutom ingår en varm och kall luftspolning in i det yttre örat, vilket stimulerar den 8:e kranialnerven. Rapporten inkluderar mått på ögonhastighet (grader/sek), position, (grader) och acceleration (grader/sek/sek) i förhållande till de rörliga målen. Data inkluderar också ögonrotationshastigheten i förhållande till friska kontroller. Dessa data presenteras i ett diagram som jämförs med normativa värden som tillhandahålls av företaget för att bedöma oculomotorisk baslinjefunktion.
Vid första besöket, upp till 30 minuter.
Baslinje vestibulär funktion utvärderad med Vestibulär framkallad myogen potential (VEMP)
Tidsram: Vid första besöket, upp till 20 minuter.
Detta är ett kliniskt standardtest som görs för att karakterisera baslinje vestibulär funktion. VEMP-testet använder ytelektromyografi för att registrera sternocleidomastoid och/eller underlägsen sned muskelaktivitet. Rapportens utdata är latensen och storleken på muskelsvaret. Dessa data presenteras i ett diagram som jämförs med normativa värden som tillhandahålls av företaget för att bedöma baslinje vestibulär funktion.
Vid första besöket, upp till 20 minuter.
Baslinje vestibulär funktion utvärderad med Rotary Chair
Tidsram: Vid första besöket, upp till 40 minuter.
Detta är ett kliniskt standardtest som görs för att karakterisera baslinje vestibulär funktion. Rotary Chair-testet placerar försökspersonerna i ett hölje, sittande i en stol som rör sig 360 grader vid 60 och 240 grader/sek. Rapporten inkluderar mått på ögon- och huvudhastighet (grader/sek) och position (grader). Dessa data presenteras i ett diagram som jämförs med normativa värden som tillhandahålls av företaget för att bedöma baslinje vestibulär funktion.
Vid första besöket, upp till 40 minuter.
Förändring i yrselhandikappinventering
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett frågeformulär som har fyllts i av försökspersonen och som innehåller poster som beskriver beteendeeffekten av att uppleva yrsel/obalans. Varje objekt poängsätts som en Likert-skalavariabel där försökspersonerna svarar Ja ibland eller Nej. Poängen varierar från 0-100, där 0 indikerar ingen påverkan av yrsel medan poängen 100 indikerar en allvarlig påverkan.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Ändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Självrapporteringsmått som ber försökspersoner att betygsätta sitt självförtroende när de utför 16 dagliga aktiviteter. Varje objekt får poäng från 0 till 100 % i steg om 10 %, där 0 % indikerar inget förtroende och 100 % indikerar Fullständigt förtroende.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i neurobehavioral symtominventering (NSI)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett frågeformulär med 22 punkter som frågar hur besvärande symtomen är. Objekt får poäng från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig). Högre poäng tyder på att symptomen är mer besvärande.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett frågeformulär ifyllt av ämnet som bedömer förändring i aktivitet, symtom, känslor och övergripande livskvalitet. Punkterna är mellan 1 (ingen förändring) till 7 (avsevärt) och högre poäng tyder på en bättre förändring i symtomhanteringen.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett kliniskt standardtest av synskärpa under aktiv (självgenererad) huvudrotation. Ämnen identifierar bokstäver på en datorskärm; poängen varierar från 20/10 skärpa till 20/800 och normativa data finns att jämföra.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i tid (i sekunder) stående under det modifierade kliniska testet av sensorisk interaktion på balansen (mCTSIB)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Försökspersonerna står tyst (med armarna korsade) på marken eller på en följsam yta medan tiden mäts upp till 30 sekunder. Detta är ett standardmått på stående hållning/balans. Varje deltagare får en poäng som sträcker sig från 0 till 30 sekunder med högre poäng som korrelerar med en bättre balans.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i svajningsarea (i grader) under det modifierade kliniska testet av sensorisk interaktion på balansen (mCTSIB)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Försökspersoner står tyst (armarna korsade) på marken eller på en följsam yta medan svajning mäts med hjälp av små sensorer placerade på kroppen (tröghetsmåttenheter). Sensorerna mäter mängden svaj i grader och hur länge motivet står mäts i upp till 30 sekunder. Svajpoäng varierar från 0 till 20 grader av rörelse från sida till sida och fram och bak. Lägre poäng korrelerar med bättre balans.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i tandemgångstestet bedömt av antalet tagna steg
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Möjlighet att gå häl till tå under en sträcka på 10 steg.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Ändra tiden för att slutföra Timed Up and Go (TUG) Ipsi-svängen.
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Försökspersoners totala tid (i sekunder) registreras för att stå från sittande läge, gå 3 meter, vända sig 180 grader och återgå till sittande.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Ändra tiden för att slutföra Timed Up and Go (TUG) kontrasväng.
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Försökspersoners totala tid (i sekunder) registreras för att stå från sittande läge, gå 3 meter, vända sig 180 grader och återgå till sittande.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i dimmighet (mental) under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuters test som inkluderar stegning medan du tittar på ett virtuellt scenario av en patrulluppgift. Ämnen kliver på/av ett 6-tums steg samtidigt som de uppmanas att identifiera objekt i den virtuella scenen. Dimmigheten bedöms på en visuell analog skala från 0 (inga symtom) -10 (värre symtom).
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i yrsel under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuters test som inkluderar stegning medan du tittar på ett virtuellt scenario av en patrulluppgift. Ämnen kliver på/av ett 6-tums steg samtidigt som de uppmanas att identifiera objekt i den virtuella scenen. Yrseln är på en visuell analog skala från 0 (inga symtom) -10 (värre symtom).
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i huvudvärk under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuters test som inkluderar stegning medan du tittar på ett virtuellt scenario av en patrulluppgift. Ämnen kliver på/av ett 6-tums steg samtidigt som de uppmanas att identifiera objekt i den virtuella scenen. Huvudvärken bedöms på en visuell analog skala från 0 (inga symtom) -10 (värre symtom).
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i illamående under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuters test som inkluderar stegning medan du tittar på ett virtuellt scenario av en patrulluppgift. Ämnen kliver på/av ett 6-tums steg samtidigt som de uppmanas att identifiera objekt i den virtuella scenen. Illamåendet bedöms på en visuell analog skala från 0 (inga symtom) -10 (värre symtom).
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i synskärpa under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuters test som involverar användning av virtuell verklighetsglasögon och visning av ett scenario som efterliknar ett patrullerande scenario. Motiven kliver på/av ett 6-tums steg samtidigt som de uppmanas att identifiera objekt i scenen. En subjektiv bedömning av synskärpan med en visuell analog skala från 0 (inga symtom) -10 (värre symtom).
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i genomsnittlig reaktionstid under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuterstest som innebär att man kliver på/av ett 6-in-steg medan man tittar på ett virtuellt videopatrullscenario. Reaktionstiden (i millisekunder) för att svara på 11 auditiva signaler inbäddade i den virtuella scenen mäts.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förändring i 5 minuters puls under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuterstest som innebär att man kliver på/av ett 6-in-steg medan man tittar på ett virtuellt videopatrullscenario. Pulsen vid 5 minuter mäts i slag per minut.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Förpuls under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuterstest som innebär att man kliver på/av ett 6-in-steg medan man tittar på ett virtuellt videopatrullscenario. Den initiala hjärtfrekvensen mäts i slag per minut.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Post (video) puls under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuterstest som innebär att man kliver på/av ett 6-in-steg medan man tittar på ett virtuellt videopatrullscenario. Hjärtfrekvensen efter avslutad video mäts i slag per minut.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Slutlig puls under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuterstest som innebär att man kliver på/av ett 6-in-steg medan man tittar på ett virtuellt videopatrullscenario. Hjärtfrekvensen 3 minuter efter videons slutförande mäts i slag per minut.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Före hastighet av upplevd ansträngning för Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuterstest som innebär att man kliver på/av ett 6-in-steg medan man tittar på ett virtuellt videopatrullscenario. Rate of Perceived Exertion (RPE) mäts på en skala från 6 (vila) - 20 (maximal ansträngning) skala.
Varannan vecka, upp till 6 månader
Post (video) Frekvens för upplevd ansträngning för Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuterstest som innebär att man kliver på/av ett 6-in-steg medan man tittar på ett virtuellt videopatrullscenario. Post RPE mäts i slutet av videon med hjälp av skalan 6 (vila) - 20 (maximal ansträngning).
Varannan vecka, upp till 6 månader
5 min hastighet av upplevd ansträngning för Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
Detta är ett 12-minuterstest som innebär att man kliver på/av ett 6-in-steg medan man tittar på ett virtuellt videopatrullscenario. RPE mäts vid den 5:e minuten från start av videon med hjälp av skalan 6 (vila) - 20 (maximal ansträngning).
Varannan vecka, upp till 6 månader
Ändring av funktionell gångbedömning (FGA)
Tidsram: Varannan vecka, upp till 6 månader
FGA är ett beteendetest med 10 punkter som bedömer risken för fall. Varje objekt bedöms från 0 (svår) till 3 (normal) försämring. Poäng varierar från 0 - 30 med poäng jämfört med normativa data.
Varannan vecka, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Walter Reed National Military Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital
Neuroscience Research Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Schubert, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00182654
  • CDMRP-PT170081 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer endast att dela avidentifierade individuella deltagares data (IPD) med forskare på det godkända forskningsprotokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera